유럽 최초 허셉틴 바이오시밀러, 삼성이 접수

• 온트루잔트, EMA CHMP 긍정 의견 받아…연내 허가 가시화

유럽 최초 항암 항체 바이오시밀러란 타이틀은 결국 삼성에게 돌아갈 듯하다.

삼성바이오에피스가 개발한 ' 온트루잔트( SB3)'가 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 검토 의견을 받은 것이다.

유럽연합집행위원회(EC)의 검토만 남겨둔 상태여서 사실상 온트루잔트가 유럽 시장 내 유방암 바이오시밀러 시장에 가장을 개척하는 '퍼스트무버'가 될 가능성이 커졌다.

SB3로 잘 알려진 온트루잔트는 스위스계 제약사 로슈가 개발한 유방암 치료제 허셉틴(트라스트주맙)의 바이오시밀러다.

EMA는 지난해 9월 29일 삼성바이오에피스 측에 허가신청서 접수를 통보했다. 대략 1년만에 CHMP로부터 긍정적인 검토 결과를 통보받은 셈이다. 통상 CHMP 의견이 나온지 2~3개월 이내 최종승인이 이뤄진다는 점을 고려할 때 연내 허가가 가시화 됐다고 보는 의견이 지배적이다.

삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 유방암 치료제 가운데 첫 번째 항암 항체 바이오시밀러로 허가받은 사례기도 하다.

참고로 허셉틴은 지난해 약 7조 8000억원의 연매출을 기록하며 전 세계 바이오의약품 판매 8위에 올랐다.

삼성보다 허셉틴 바이오시밀러 허가신청서를 제출했던 밀란과 바이오콘은 생산시설 문제로 지난달 신청을 자진철회했다.

삼성과 함께 허셉틴 바이오시밀러 상용화에 박차를 가하던 셀트리온은 삼성바이오에피스보다 한달 정도 늦어진 지난해 10월 '허쥬마'의 허가신청서를 제출한 것으로 확인된다. 회사 측이 최근까지 연내 허가를 자신해 왔지만, 아직까지 CHMP 검토 결과가 나오지 않은 터라 올해 안에는 최종허가가 어려울 것으로 점쳐지고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트가 CHMP 긍정 의견을 받음으로써 기존 자가면역질환 치료제 뿐 아니라 항암 항체 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받게 됐다"며, "고품질의 바이오시밀러를 통해 암환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 됐다는 점도 큰 의미가 있다"고 소감을 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(인플릭시맙, 레미케이드 바이오 시밀러)를 유럽에서 바이오젠(Biogen)을 통해 판매하고 있다. 지난 8월에는 임랄디(아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 EC로부터 최종허가를 받아 제약바이오업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.