연매출 160억 달러를 자랑하는 블록버스터 약물 ' 휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 시장이 국면전환을 맞았다. 휴미라의 바이오시밀러 출시를 둘러싸고 세계 각국에서 암젠과 법정공방을 펼쳐 온 애브비가 지적재산권 소송을 타결한 것이다. 국내에선 지난달 유럽 보건당국으로 ' 임랄디(휴미라 바이오시밀러)'의 시판허가를 받았던 삼성바이오에피스에 어떤 영향을 미칠지 관심이 쏠리고 있다. ◆휴미라, 연매출 18조원의 위력= 애브비의 휴미라는 전 세계적으로 가장 많이 판매되는 자가면역질환 치료제다. 전 세계 100개국 이상에서 승인을 받아 100만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되고 있다. 가장 잘 알려진 류마티스 관절염과 강직성 척추염 외에도 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 성인과 소아 크론병, 베체트 장염, 화농성 한선염, 비감염성 포도막염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 소아 판상건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염 등 휴미라가 보유한 적응증은 14가지에 이른다. 이를 토대로 2015년에는 140억 1200만 달러(한화 약 15조 8363억원)의 연매출을 달성했으며, 지난해에도 160억 7800만 달러(약 18조원)로 판매 1위 자리를 유지했다. 휴미라 한 품목이 애브비 전체 매출에서 차지하는 비율은 60%가 넘는다. ◆국내외서 바이오시밀러 개발경쟁 치열= 스케일에 걸맞게 휴미라 바이오시밀러는 개발 단계부터 치열한 경쟁을 벌여왔다. 암젠의 '암제비타'가 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 2016년 9월과 2017년 3월에 각각 허가를 받으며 휴미라 바이오시밀러 1호에 등극했고, 삼성바이오에피스의 '임랄디'가 지난 8월 유럽 허가를 받았다. 베링거인겔하임의 '실테조'는 같은 달 FDA 허가를 받았으며, 유럽에선 올해 1월 허가신청한 뒤 검토 결과를 기다리고 있는 중이다. 그 뒤를 일본의 후지필름 쿄와기린바이오로직스(FKB)와 산도스(GP2017), 화이자(PF-06410293) 등이 바짝 추격하고 있다. 시기상으론 다소 늦지만 국내사들 중에서도 LG화학과 DM바이오, 이수앱지스, 바이오씨앤디 등 다수 기업들이 휴미라 바이오시밀러 출시를 준비 중인 것으로 확인된다. ◆허가는 받았는데…특허문제로 출시지연= 문제는 항상 특허였다. 애브비가 휴미라의 미국 내 특허 만료기한을 2022년으로 제시하면서 소송을 제기한 탓에 첫 번째 바이오시밀러를 허가받았던 암젠조차 출시시기를 장담하지 못하고 있다. 애브비는 지난달 실테조의 FDA 허가를 획득한 베링거인겔하임을 상대로도 미국 델라웨어주 지방법원에 소송을 제기했다. 휴미라가 보유하고 있는 100여 개의 특허들 가운데 한 가지가 침해당할 수 있다는 사유다. 그나마 휴미라의 물질특허가 2018년 10월 만료된다고 알려진 유럽 상황은 조금 나은 편. 지난 3월에는 영국 고등법원이 삼성바이오에피스가 제기한 소송에서 "휴미라의 유럽내 용도 특허(류마티스 관절염과 건선 적응증에 대한 투여방법 특허)의 특허성이 없다"는 판결을 내려, 긍정적인 신호로 받아들여지기도 했었다. ◆유럽서 내년 10월 이후 론칭 예상= 이런 가운데 애브비와 암젠의 합의소식은 제약업계의 관심을 끌기에 충분했다. 애브비는 28일(현지시각) 자사 홈페이지를 통해 '휴미라'의 지적 재산권과 관련, 자사가 보유한 비독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 했다고 밝혔다. 발효시점은 국가마다 차이가 나는데 가장 규모가 큰 유럽연합(EU)의 경우 내년 10월 16일, 미국 시장은 2023년 1월 31일이 발효시점으로 정해졌다는 설명이다. 즉 유럽은 내년 10월 16일, 미국은 2023년 1월 31일 이후를 암제비타의 론칭시점으로 예상해 볼 수 있다. 지금까지 진행돼 왔던 소송을 전부 중단하기로 합의하는 대가로 암젠은 애브비에 일정 금액을 로열티로 지급한 것으로 확인된다. 다만 구체적인 금액은 공개되지 않았다. 암제비타의 유럽 시장진출이 내년 10월경으로 예상되는 가운데, 유럽 영업 파트너사로 바이오젠을 선택한 삼성바이오에피스가 언제 임랄디를 출시할지 여부도 지켜볼 부분이다.

휴미라(아달리무맙)가 내달 1일부터 중증 판상형 건선을 앓고 있는 소아청소년 환자 대상으로 급여확대된다. 메토트렉세이트나 사이클로스포린, 광화학치료 등으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나, 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 만 4세 이상의 소아 및 청소년이 대상자다. 이로써 휴미라는 만 4세 이상 소아 판상형 건선 치료 시 급여가 적용되는 최초이자 유일한 생물학적 제제가 된다. 소아 판상 건선은 만성 자가면역질환으로, 표피세포가 빠른 속도로 과도하게 쌓이면서 생기는 염증성 인설로 피부가 두꺼워지는 특징을 갖는다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 소아 건선은 소아 인구의 0.7%에서 발병하며 성별에 따른 유의한 차이는 없는 것으로 알려졌다. 성인 건선과 비슷한 특징을 보이지만, 소아 건선의 경우 대개 병변이 더 작고 두께가 더 얇으며 인설이 적은 편이다. 만성적인 피부질환과 같은 신체적 어려움 뿐만 아니라 환자의 정서와 심리에도 상당한 영향을 미치는 것으로 보고된다. 허가근거가 된 3상임상 결과에 따르면, 중증 만성 판상 건선이 있는 4~18세 환자 114명을 대상으로 휴미라와 메토트렉세이트의 유효성 및 안전성을 비교했을 때 휴미라 0.8mg/kg을 격주로 투여한 군에서 건선 부위 중증도를 나타내는 PASI75 반응률이 유의하게 높았다(57.9% vs. 32.4%). 16주째에 PGA(연구자 종합 평가) 결과 휴미라 투여군은 메토트렉세이트 투여군 대비 약 20% 이상 많은 수가 피부 병변이 거의 없거나 전혀 없는(0/1), 우수한 반응을 나타냈다(60.5% vs. 40.5%). 안전성 프로파일은 두 군간 유사했던 것으로 확인된다. 한림의대 김광중 교수(피부과)는 "휴미라의 보험급여 적용으로 치료옵션이 제한적이었던 소아 건선 환자 치료가 중요한 전환점을 맞게 됐다"고 소감을 밝혔다. 휴미라는 14년 전 처음 승인을 받은 이래 우리나라를 포함한 전 세계 100여 개국에서 14개 적응증을 확보했으며, 100만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용돼 왔다. 국내에선 한국 애브비와 한국에자이가 공동 판매하고 있다.

바이오시밀러 전문기업 에이프로젠이 개발 중인 레미케이드 바이오시밀러가 일본 후생성 품목허가를 획득했다. 에이프로젠(대표 김재섭)은 레미케이드 바이오시밀러(일본 코드명 NI-071)가 지난 27일 일본 후생성의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 일본 내 제품명은 주 판매사인 일본 니찌이꼬제약 브랜드 니찌이꼬와 공동 판매사 야크한제약 브랜드 아유미로 이중 등재됐다. 승인번호는 22900AMX00955000(니찌이꼬) 22900AMX00956000(아유미)이다. 일본 레미케이드 시장은 1조원 규모에 달해 일본 진출에 따른 에이프로젠의 기대가 크다. 에이프로젠 관계자는 "NI-071이 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염 등 다양한 질병에 대한 효과를 인정받았다. 일본에서 임상시험을 진행한 유일한 제품으로 현지 점유율이 크게 증가할 것으로 기대된다"고 말했다. 아울러 "셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 블록버스터급 바이오시밀러를 선진국 시장에서 판매 승인을 받은 국내 세번째 회사가 됐다"고 덧붙였다. 에이프로젠은 후발주자이지만 원가 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 보고 있다. 미국 등 글로벌 시장 진출도 계속되고 있다. 미국 내 NI-071 임상3상이 진행 중이며 내년까지 미국과 유럽에서 3상을 완료하고 품목허가를 신청할 방침이다. 대규모 생산시설 확충을 위한 국내 오송공장도 내년 1월 완공 예정이다. 에이프로젠은 "제품을 직접 생산하면 제조원가 대비 이익률이 200% 이상의 원가 경쟁력을 가질 것"으로 판단했다. 김재섭 에이프로젠 대표는 "NI-071의 성공을 발판으로 허셉틴, 리툭산, 휴미라 등 후속 바이오시밀러 개발에도 힘쓰겠다"고 말했다.

입센코리아의 ' 카보메틱스(카보잔티닙)' 3개 용량(20·40·60mg)이 지난 26일 식품의약품안전처로부터 신장암 2차치료제로 허가를 받았다. 카보메틱스는 암세포와 더불어 암세포에 영양을 공급하는 혈관표피성장인자(VEGF) 등을 억제함으로써 종양의 성장을 억제하는 표적항암제다. VEGF뿐 아니라 MET, AXL 등을 함께 저해한다는 점에서 기존 표적항암제보다 뛰어난 효과를 기대해볼 수 있다. 실제 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)과 란셋(Lancet) 등 유수저널에 발표됐던 METEOR 연구에 따르면 658명의 신장암 환자에게 카보메틱스를 투여했을 때 무진행생존기간(PFS)이 7.4개월(중앙값)로, 아피니토 투여군(3.8개월)보다 2배가량 개선됐다(HR 0.58, 95% CI 0.45-0.75). 전체생존기간(OS) 역시 21.4개월로 아피니토 투여군(16.5개월)보다 5개월가량 늘어난 것으로 확인된다(HR 0.66, 95% CI 0.53-0.83). 종양반응률(ORR)은 카보메틱스 투여군이 24%, 아피니토군이 4%였다. 신장암 2차치료제 중 유일하게 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS), 종양반응률(ORR) 3가지의 지표를 모두 충족시킨 약물인 셈이다. 특히 이 연구에는 한국인 환자도 포함된 것으로 알려져 국내 신장암 환자들의 생존율 증가에 기여할 것으로 기대된다. 이 같은 효능을 근거로 미국과 유럽 보건당국은 지난해 4월과 9월 카보메틱스를 허가했으며, 국내의 경우 지난 2016년 12월 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 입센코리아 신동석 이사는 "카보메틱스의 신장암 적응증 허가는 신장암 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 것이다. 향후에도 현재 진행 중인 여러 임상연구를 토대로 새로운 적응증을 추가해 암환자들의 삶의 질 향상에 기여하길 바란다"고 밝혔다.

' 자렐토(리바록사반)'가 NOAC(신규경구용항응고제) 가운데 국내 최초로 경피적관상동맥중재술(PCI) 시술 후 뇌졸중 위험 감소를 위한 투여를 권장받게 됐다. 바이엘은 식품의약품안전처가 지난 22일자로 PCI 시술 환자에 대한 자렐토 15mg(1일 1회)과 P2Y12 억제제 병용요법을 용법용량 및 사용상의 주의사항에 추가했다고 26일 밝혔다. 변경된 허가사항에 따르면, PCI 시술을 받은 비판막성 심방세동 환자는 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 낮추기 위해 자렐토 15mg(1일 1회)을 P2Y12 억제제와 병용 투여해야 한다. 권장되는 투약기간은 최장 12개월까지다. 다만 중등도 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-49 mL/min)의 경우, 자렐토 용량을 10mg(1일 1회)으로 조절하도록 권고되고 있다. 이번 허가사항 변경은 자렐토의 PIONEER AF-PCI 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. PIONEER AF-PCI 연구에 따르면, 12개월 동안 자렐토 15mg (1일 1회)과 단일 항혈소판 치료제의 병용요법이 비타민K 길항제(VKA)와 이중항혈소판치료제(DAPT) 병용요법 대비 출혈률을 41%(상대위험) 감소시킨 것으로 확인됐다. 회사 측 제공자료에 따르면 심방세동은 2010년 기준 전 세계 약 3350만 명이 앓고 있는 질환으로 전체 환자의 20~40%가 관상동맥질환을 동반하며, 5~15%는 스텐트를 이용한 PCI 시술을 받게 된다. 현행 가이드라인은 PCI 전력이 있는 비판막성 심방세동 환자에게 VKA와 DAPT 3제요법을 권고하고 있지만, 치료 후 1년 이내 4~12%에 이르는 출혈 위험을 동반하는 것으로 알려져 보다 안전하고 효과적인 치료법의 필요성이 지속적으로 제기돼 온 실정이다. 한편, PIONEER AF-PCI 연구는 경피적 관상동맥 중재술로 스텐트를 삽입받은 비판막성 심방세동 환자군에서 NOAC에 관한 최초의 무작위 연구로, 그 결과가 2016년 미국심장학회 연례학술대회(AHA 2016)와 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재된 바 있다.

특허존속을 원하는 오리지널 제약사와 이에 맞서 특허무효·회피 전략으로 도전하는 제네릭사 간 특허전쟁은 의약품 라이프 사이클마저 변화시키고 있다. 오리지널 제약사는 특허를 최대한 존속·유지시켜 선점한 시장을 가능한 오래 유지하기 위해 특허출원 또한 전략적으로 변화시키고 있기 때문에 이 장벽을 무너뜨리고자 하는 제네릭사는 가능한 시장추이를 객관적으로 읽고 단순 매출에 착목하는 우를 범해선 안 된다. 식품의약품안전처 주최로 오늘(26일) 오전 제약바이오협회에서 열리고 있는 '의악품 허가특허연계제도 이해·대응과정' 설명회에서 코아제타 이홍기 대표는 '의약품 개발과 특허전략'을 주제로 이 같은 최근의 경향과 전략에 대해 설명했다. 전통적으로 오리지널 제약사는 물질특허를 취득한 후 1~2년 시차를 두면서 용도특허와 염특허, 이성체특허, 결정형특허, 복합제특허, 조성물특허, 제제특허 등 후속 특허를 속속 취득해 오리지널 제품의 라이프 사이클을 최대한 연장시켜 시장을 방어해왔다. 그러나 계속되는 제네릭사들의 특허도전과 성공이 오리지널 제품의 라이프 사이클을 단축시키거나 불리한 영향을 주는 사례가 속속 등장함에 따라 오리지널사들의 특허 대응 경향이 변화하기 시작했다. 이 대표에 따르면 최근 오리지널사들은 이전에 출원한 자사 특허명세서에 의해서 후속특허의 특허성이 부인되지 않도록 물질특허 출원 후, 이것이 공개되기 직전에 용도특허를 출원한다. 다시 용도특허가 공개되기 직전에 결정형특허나 염특허를 출원하는 방식으로 시장에 성벽을 쌓는다. 선행문헌을 찾기 곤란해져서 용도특허나 결정형특허에 대한 도전이 마치 물질특허 자체에 대한 도전처럼 곤란해지는 경우가 발생되는 효과를 노린 것이다. 따라서 오리지널 특허를 깨고 시장에 적극적으로 도전하려는 제약사들은 소송 대상을 확정할 때 자사에 반드시 필요한 제품인지, 시장추이와 분석은 명확히 유리한지 파악해야 한다. 세부적으로는 자사의 영업조직 구조와 진료과목·병원종별에 대한 영업력, 회사 정책과 향후 비전 등 자사 관련 사항을 현실적으로 평가해야 한다. 해당 제품에 대한 영업조직도 없는 상황에서 비전 있는 제품이라며 무리한 특허소송을 진행하는 것은 결국 소송비용과 기회비용, 패소에 따른 비용 등 자사 비용부담만 가중될 것이기 때문이다. 이와 함께 제네릭사들은 시장추이를 정확히 읽어야 한다. 해당 약물에 대한 단편적 매출정보에 의존하기 보다는 적응증 환자수, 약물군, 경향성, 신제품 현황 등 다양한 시장분석이 필요하다. 특히 약가에 의해 바뀔 수 있는 단순 매출금액의 합계보다는 처방일수(Day of Treatment, DOT) 관점에서 시장경을 평가할 필요가 있다는 것이 이 대표의 제언이다. 용도특허에 도전할 경우 해당 적응증으로 어느 정도의 시장규모가 형성돼 있는 지 처방증가세가 어느 정도 인지 사전에 파악하는 것이 유리하다.

허가특허연계제도 이후 의약품 관련 특허 심판청구가 그 전에 비해 200% 가량 급증 경향을 띠는 가운데 국내제약이 전체 심판청구의 99.5%를 차지하고 있어 제도 여파를 방증하고 있다. 그 가운데서도 안국약품과 한미약품, 아주약품이 두드러지게 많이 청구하는 경향을 보이고 있다. 우선판매권 제도를 활용하거나 충분한 무효 가능성 검토 없이 최초 심판요건을 만족하기 위해 청구하는 경향 때문이다. 특허심판원 심판 7부 김용 심판관은 25일 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 이해·대응 과정'에서 심판원 입장에서 바라본 '의약품 허가특허연계제도 시행 경과 및 주요 심결사례'를 통해 이 같은 경향을 수치로 설명했다. 먼저 허가특허연계제도 전부터 올 상반기까지 신청접수된 전체 심판청구건수는 총 2775건으로 집계됐는데 허가-특허연계제도와 관련된 심판들이다. 제도 시행 이전 통상과 비교하면 약 200% 이상 급증한 수치다. 특허심판원 내에서 의약 심판을 담당했던 심판 7부의 2014년 연간 당사자계로 보면 심판청구건수 314건보다 약 8배 이상 청구하는 물량이다. 또한 2015년 3~4월 1732건으로 폭증했는데, 이는 전체 청구건수의 62.4% 규모다. 이 가운데 특히 국내 제약사 특허심판 청구건수가 2761건으로 전체 99.5%를 차지했다. 대략 안국약품과 한미약품 아주약품 순으로 가장 많이 심판청구를 하는 경향을 보였다. 세부적으로 살펴보면 무효심판의 경우 안국이 64건으로 가장 많았고, 한미 61건, 아주 60건 순위었고 상위 10개 제약사가 전체 무효심판 청구건수의 37.1%(491건)를 차지했다. 존속기간연장무효심판 역시 안국이 31건으로 가장 많이 청구했고 그 외 심판청구가 특정제약사에 집중되지 않는 현상을 보였다. 소극적권리범위확인심판의 경우 한미가 43건으로 가장 많았고 경동제약 36건, 종근당 30건 순으로 경향을 나타냈다. 심판청구를 많이 하는 만큼 취하처분 건수도 적지 않았다. 취하처분건수는 상반기 기준 768건으로 전체 청구건수의 27.7% 비중을 차지했다. 무효심판이 전체 무효심판의 37.2%(1324건)으로 가장 많았고 존속기간연장무효심판이 177건으로 관련 전체 청구건수의 34.8%(508건), 소극적권리범위확인심판은 89건으로 전체 관련 전체 청구건수의 9.6%(926건)을 차지했다. 여기서 소극적권리범위확인심판의 경우, 타 심판에 비해 상대적으로 낮은 취하율을 보이고 있다. 이는 무효 가능성이 낮으면 제약사가 무효심판청구를 취하하고, 특허를 회피해 소극적권리범위확인심판을 청구하는 경향이 증가하기 때문이다. 이 같이 심판청구건수가 급증하는 이유에 대해 김용 심판관은 국내 제네릭사들이 우선판매권(9개월) 취득과 판매금지 조치 해제를 목적으로 하는 것을 대표적으로 꼽았다. 또한 우판권 허가 취득요건인 '최초 심판청구일 + 14일'을 만족하기 위해 특정 제약사가 청구하는 경우, 타 제약사도 제네릭 개발 여부와 상관없이 청구하는 경향이 있다고도 했다. 이와 함께 PMS 만료일이 상당기간 남아있음에도 불구하고 충분한 무효 가능성 검토 없이 최초 심판요건을 만족시키기 위해 심판청구를 하는 경향도 나타나 결과적으로 심판 취하현상이 다수 발생하고 있다고 했다. 오리지널 제약사의 경우 제네릭 판매를 최대 9개월 금지시켜 시장 독보성을 최장 연장하기 위한 방책을 활용하고 있다. 종합적으로 볼 때 이는 심판처리가 지연되는 문제를 야기시킨다. 이는 한정된 심판 인력을 감안할 때 시장진입이 지연되고 결국 매출 감소로 인한 업계 손실을 유발시키기도 한다. 또한 오리지널 특허 존속 유지로 건강보험 재정손실도 우려되고 있는 실정이라는 것이 김 심판관의 설명이다.

제약사가 특허심판청구 진행을 예측가능하고 신속하게 처리하고자 할 때 특허심판원의 우선처리요건을 제대로 숙지해 전략적으로 접근하는 것이 중요하다. 가장 대표적인 우선처리요건은 PMS 만료가 임박하거나 허가특허연계제도 관련 심판사건인 경우다. 이 외에도 심사관 직권으로 청구한 무효심판 등 여러가지 요건이 있기 때문에 보다 신중하고 전략적 짜임새를 갖춘 청구가 필요하다. 특허심판원 심판 7부 김용 심판관은 25일 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 이해·대응 과정'에서 심판원 입장에서 바라본 '의약품 허가특허연계제도 시행 경과 및 주요 심결사례'를 통해 특허심판원의 한정된 인력 하에 진행하는 우선심판 대상을 소개했다. 의약품 관련 특허심판원의 처리 대응은 여러 단계로 구분된다. 먼저 심리의 우선순위를 조정해 분산처리하는 방법인데, 심판은 청구일 순으로 심리하는 것을 원칙으로 하되 PMS 만료일 1년 이내의 허가특허연계 사건을 우선심판청구 대상으로 한다. 실제로 특허심판원은 올해 상반기까지 총 심판청구건수의 74.2%에 해당하는 2061건을 우선처리 대상으로 해결했다. 각하를 제외한 처리 결과 비율을 세부적으로 보면 소극적권리범위확인심판의 인용률은 94.5%로 압도적이었다. 인용은 393건, 기각 23건, 각하 7건이다. 무효심판 인용률은 74.5%로 인용 257건, 기각 88건, 각하 22건이었다. 여기서 존속기간연장무효심판은 인용률이 0%로 207건 모두 기각됐다는 점이 두드러진다. 이와 함께 침해소송 사전단계 또는 예방단계에 활용하기 위한 심판에 한해 소명해(경고장 등) 신청한 경우도 우선심판 대상이 된다. 원칙적으로 우선심판 결정일로부터 4개월 이내에 처리하고 있다는 것이 김 심판관의 설명이다. 이와 함께 법원·무역위원회에서 통보하거나 지재권 분쟁으로 법원에 계류(가처분 포함) 또는 검·경에 입건된 사건 관련 심판도 신속심판 결정일로부터 2.5개월 이내에 처리된다. 다만 당사자 합의를 하면 보류가 검토될 수 있다. 특허심판원의 우선심판 대상을 세부적으로 보면 일단 신청에 의한 우선심판과 직권에 의한 우선심판으로 나뉜다. 신청에 의한 우선심판의 경우 ▲지재권 분쟁으로 사회적 물의를 일으키고 있는 사건 ▲지재권 분쟁으로 법원 계류 중인 사건 ▲국제 간 지재권 분쟁 야기 사건 ▲국민경제상 긴급처리 요구, 군수품 등 전쟁수행 필요 사건이 있다. 직권에 의한 우선심판 대상은 ▲보정각하결정에 대한 사건 ▲심결취소소송에서 취소된 사건 ▲심사관 직권으로 청구한 무효심판 ▲심판청구 후 법원이 통보한 침해소송사건과 관련된 심판 ▲심판청구 후 무역위원회가 통보한 불공정거래행위조사사건과 관련된 심판 ▲권리범위확인심판 및 같은 사건과 함께 계류 중인 무효 및 정정심판 사건 ▲우선심사 출원에 대한 거절결정불복심판 등이다. 제약사가 우선심판 청구서에 사실을 증명하는 서류를 첨부해 제출하면 특허심판원은 15일 이내에 우선심판 여부를 결정하고 사건 조기 성숙을 유도하기 위해 4개월 안에 처리한다. 신속심판제도도 있다. 이 또한 신청에 의하거나 직권에 의한 심판으로 나뉜다. 신청에 의한 신속심판은 ▲침해금지가처분신청 관련 권리범위 또는 무효심판 사건 ▲당사자 일방이 상대방의 동의를 얻어 신속심판신청서를 답변서 제출 기간 내에 제출한 사건 ▲특허법원이 무효심판의 심결취소소송에 대한 변론종결 전 권리자가 소송 대상 등록권리에 대해 청구한 최초의 정정심판 사건 ▲무권리자의 특허라는 이유에 의해서만 청구된 무효심판 사건 ▲심판청구 전 검·경에 입건된 사건과 관련된 사건 등이다. 직권에 의한 신속심판의 경우 ▲법원이 통보한 침해소송 사건과 관련된 권리범위 또는 무효심판 사건 ▲무역위가 통보한 불공정거래무역행위조사사건과 관련된 권리범위 또는 무효심판 사건 ▲ 녹색기술과 직접관련된 특허출원 중 초고속 심사에 의한 결정에 대한 거절결정불복심판 사건 등이 해당된다. 특허심판원은 제약사가 신속심판 청구서에 사실을 증명하는 서류를 첨부해 제출하면 15일 이내에 신속심판 여부를 결정하고 2.5개월 이내에 처리한다. 구술심리를 개최한다면 2주 이내에 처리할 수 있다. 한편 특허심판원은 늘어나는 의약품 특허심판청구량에 따라 수년 전부터 전문 심판인력을 충원하고 '의약·화학 전문 심판부'를 증설했다. 2015년 하반기 허가-특허연계 사건 전문 심판 인력 9명을 충원하고 이듬해인 2016년 2월 의약·화학분야 전문 심판부를 늘리고, 심판 6부와 7부에 전담 심판관을 배치했다.

화이자와 머크(Merck KGaA)의 면역항암제 ' 바벤시오'(아벨루맙)가 유럽서 시판허가를 받았다. 두 회사는 홈페이지를 통해 '바벤시오'가 전이성 메켈세포암종(mMCC) 성인 환자의 단독요법으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인을 받았다고 21일(현지시각) 공표했다. 지난 3월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은지 6개월 만의 성과로, 5월에는 백금기반 항암제를 포함한 항암화학요법을 진행 중이거나 투여받은 후에도 증상이 악화된 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종에 관한 적응증이 추가됐었다. 회사 측 제공자료에 따르면, 메켈세포암종은 유럽에서만 매년 2500여 명의 환자가 발생한다. 그 중 5~12%가량이 전이된 상태에서 진단되는데, 전이성 메켈세포암종 환자의 5년 생존율은 20%에 미치지 못하는 실정이다. 독일 에센대학병원의 더크 샤덴도르프(Dirk Schadendorf) 교수(피부과학장)는 "메켈세포암종은 상당히 공격적인 피부암의 일종으로 예후가 불량하다. 특히 전이성 환자들은 치명적이어서 바벤시오 승인의 의미가 크다"고 평가했다. 이번 승인을 계기로 '바벤시오'는 유럽연합(EU) 소속 28개국 외에 노르웨이와 리히텐슈타인, 아이슬란드 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 발매가 가능해졌다. 당장 다음달 초에는 독일과 영국에서 첫 발매가 이뤄질 것으로 확인된다. '바벤시오'는 PD-L1 또는 PD-1 억제제와 같이 종양의 면역회피기전을 차단함으로써 면역계가 암을 공격하도록 돕는 면역관문억제제다. 미국에선 메켈세포암종 외에 방광암에서도 승인을 받으며, 입랜스(팔보시클립)와 함께 화이자의 기대주로 부상하고 있다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 머크는 '바벤시오'의 허가 및 상용화에 따른 마일스톤 비용 명목으로 화이자로부터 20억 달러를 지급받을 것으로 확인된다. 새로운 면역관문억제제가 도입됨에 따라 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙), 미국 머크(MSD)의 키트루다(펨브롤리주맙), BMS·오노약품의 옵디보(니볼루맙) 등 면역관문억제제 간 경쟁도 한결 치열해질 전망이다.