에이프로젠 '레미케이드 시밀러' 日후생성 품목허가

• 내년까지 미국과 유럽 3상도 마칠 계획, 글로벌 시장 진출 포부 밝혀

바이오시밀러 전문기업 에이프로젠이 개발 중인 레미케이드 바이오시밀러가 일본 후생성 품목허가를 획득했다.

에이프로젠(대표 김재섭)은 레미케이드 바이오시밀러(일본 코드명 NI-071)가 지난 27일 일본 후생성의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

일본 내 제품명은 주 판매사인 일본 니찌이꼬제약 브랜드 니찌이꼬와 공동 판매사 야크한제약 브랜드 아유미로 이중 등재됐다. 승인번호는 22900AMX00955000(니찌이꼬) 22900AMX00956000(아유미)이다.

일본 레미케이드 시장은 1조원 규모에 달해 일본 진출에 따른 에이프로젠의 기대가 크다.

에이프로젠 관계자는 "NI-071이 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염 등 다양한 질병에 대한 효과를 인정받았다. 일본에서 임상시험을 진행한 유일한 제품으로 현지 점유율이 크게 증가할 것으로 기대된다"고 말했다.

아울러 "셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 블록버스터급 바이오시밀러를 선진국 시장에서 판매 승인을 받은 국내 세번째 회사가 됐다"고 덧붙였다.

에이프로젠은 후발주자이지만 원가 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 보고 있다.

미국 등 글로벌 시장 진출도 계속되고 있다. 미국 내 NI-071 임상3상이 진행 중이며 내년까지 미국과 유럽에서 3상을 완료하고 품목허가를 신청할 방침이다.

대규모 생산시설 확충을 위한 국내 오송공장도 내년 1월 완공 예정이다. 에이프로젠은 "제품을 직접 생산하면 제조원가 대비 이익률이 200% 이상의 원가 경쟁력을 가질 것"으로 판단했다.

김재섭 에이프로젠 대표는 "NI-071의 성공을 발판으로 허셉틴, 리툭산, 휴미라 등 후속 바이오시밀러 개발에도 힘쓰겠다"고 말했다.