PMS만료 트라젠타, 제네릭사 우판권 획득 가능할까

• 지난 13일 재심사 만료로 허가신청 돌입…'철옹성 특허' 관건

DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 한해 600억원대 실적의 트라젠타(수입:한국베링거인겔하임)가 지난 13일 신약 재심사 기간(PMS)이 만료돼 제네릭 허가가 가능해졌다.

하지만 제네릭약물이 시장출시를 위해서는 2023년 8월부터 만료예정인 특허를 극복해야 한다. PMS 만료 다음날인 14일부터 트라젠타 제네릭 허가신청이 시작된 가운데 특허도전을 통한 우선판매품목허가(우판권)를 획득해 시장에 조기출시하는 제네릭사가 나올지 주목된다.

업계에 따르면 지난 9월 14일 복수의 제약사들이 트라젠타 제네릭에 대한 허가신청서를 식약처에 제출했다.

제네릭사 가운데는 특허도전을 병행해 우판권을 노리는 제약사도 존재하는데, 이들의 특허도전 의사가 허가-특허 연계제도에 의해 오리지널사에 통보된 것으로 전해진다.

현재 트라젠타는 물질특허가 2023년 8월 만료되고, 2023년 9월, 2024년 6월, 2027년 4월 종료 예정인 후속특허들이 존재한다. 수십 여개 국내 제약사들이 특허회피·무효를 위한 심판·재판을 진행하고 있지만, 여지껏 승소한 사례는 2027년 4월 종료하는 제제특허에 대한 소극적 권리범위심판 뿐이다.

제제특허를 회피한 제약사들은 2024년 6월 특허가 만료되면 출시가 가능하다. 또한 최초 허가신청을 했다면 9개월간 제네릭 독점 권한을 쓸 수 있는 우판권이 부여된다.

하지만 우판권 획득에 넘어야 할 산들이 많다. 먼저 회피한 제제특허가 아예 무효화될 가능성도 있다. 현재 많은 제약사들이 무효심판을 걸어놓은 상태다. 다만 아직까지는 무효심판이 모두 기각됐다.

지난 11일 한미약품에 이어 13일에는 아주약품 등 10개사가 무효심판 기각 심결에 불복해 법원에 소송을 제기했다. 이들이 특허무효를 시키면 앞서 권리범위확인 심판을 통해 특허회피를 한 제약사들의 우판권 획득은 물건너가게 된다.

이와 함께 제네릭사들이 다른 특허를 무력화할 가능성도 남아있다. 특허만료까지는 아직 많은 시간이 남은 만큼 어느 순간 반전이 일어날 수 있다.

확실한 건 지금으로선 2023년 8월 물질특허까진 제네릭약물의 시장진입이 난망하다는 것이다. 조만간 허가를 획득한다해도 이후 4~5년간 '식물' 허가품목으로 남아있을 가능성이 크다.

제네릭사들은 그렇더라도 우판권을 획득해 경쟁사들보다 우위를 점하고자 한다. 과연 트라젠타 제네릭 건으로 최후에 웃는 자가 나올지 주목된다.