대원제약이 개발한 만성신부전 환자의 투석지연용 구형흡착탄 제품 '레나메진캡슐' 매출이 큰 폭으로 증가했다.지난 2015년 8월 출시 이후 주요 대학병원 진입에 속속 성공하며 시장에 안착하고 있다는 분석이다.이 제품은 씨제이헬스케어가 일본에서 도입한 크레메진의 유일한 동일성분 제품이다.24일 업계에 따르면 레나메진은 지난 상반기 원외처방액(기준:유비스트) 23억원을 기록해 전년동기대비 209% 상승했다.출시이후 대형병원 DC(약사위원회) 통과 절차를 밟은 이 제품은 최근 서울대병원을 비롯한 주요 대학병원에서 처방이 본격화되면서 매출이 상승하고 있다.현재 서울대학교병원, 연세대세브란스병원, 고려대학교병원 등 주요 대학병원 및 종합병원 등 상급의료기관 50여곳에서 이 약물이 사용되고 있다.회사 관계자는 "국내 만성 신부전 환자 증가로 자연스레 사용이 증가하고 있다"면서 "기존 크레메진은 세립제로 목넘김이 불편했는데, 레나메진은 캡슐제형으로 만들어 환자들의 만족도가 높다"고 말했다.오리지널 품목인 크레메진은 같은기간 100억원의 처방액으로 전년동기대비 10.3% 감소했다. 레나메진의 등장이 매출 감소세에 영향을 미쳤다는 분석이다.제품에 사용되고 있는 구형흡착탄은 진행성 만성신부전으로 판정받아 투석 전 환자에게 사용되는데, 신장기능의 악화속도를 늦춰 투석시기를 연장하는데 효과가 있다.소화관에 있는 당, 단백질, 효소 등 인체 유익한 성분은 제외하고, 신장세포를 파괴하는 요독소만을 선택적으로 흡착해 신장기능 저하를 지연시키고 각종 증상을 개선하는 원리다.그동안 씨제이헬스케어가 일본에서 지난 1991년 개발된 크레메진을 국내 도입해 독점시장을 형성해오다 대원제약의 레나메진 출시로 경쟁체제가 됐다.대원제약은 레나메진 출시를 위해 소송을 불사하며 크레메진에 등록된 8개 특허를 극복하는데 성공했다. 제품개발에 8년을 공을 들인 것으로 알려졌다.구형흡착탄 국산화 공로로 지난 2월에는 한국산업기술진흥협회가 주최하는 'IR52장영실상'을 수상하기도 했다. 또한 원개발사인 일본에 수출하는 계약을 체결해 화제가 되고 있다.대원제약은 레나메진을 전사적으로 육성해 미래 캐쉬카우를 담보하는 블록버스터 제품으로 키워낸다는 방침이다.

휴온스가 국내 생산 주사제 제네릭 완제품으로는 최초로 미국 FDA의 승인을 받았다.회사 측은 지난 21일 '0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL(0.9% Sodium Chloride Injection USP 5mL/10mL)가 미국 FDA 제네릭 품목허가(ANDA)를 획득했다고 24일 공시했다.이 제품은 호스피라(Hospira)사의 생리식염주사제와 생물학적동등성을 입증했다. 국내 생산 주사제 완제품이 FDA로부터 ANDA 승인을 받은 것이 이번이 처음이다.회사 측은 "이번 FDA의 품목허가에 따라 생리식염주사제를 미국시장에 본격적으로 수출을 할 수 있게 되었을 뿐 아니라 당사의 제품이 품질면에 있어서도 세계적으로 인정을 받았음을 의미한다"면서 "이번 생리식염주사제의 미국FDA승인을 취득함에 따라 리도카인주사제 등 당사의 주력제품들을 차례로 미국FDA등록을 추진할 예정"이라고 밝혔다.

상반기 처방약 시장에서 1위를 기록한 종근당이 경쟁력을 갖춘 품목들을 지속적으로 만들어내고 있다.올해 허가된 품목들 가운데 퍼스트제네릭이 3품목이나 되는 등 남다른 개발전략으로 미래를 준비하고 있는 것.최근 외형성장 배경에는 도입품목이 자리잡고 있지만, 경쟁력있는 자체 개발 품목들을 계속 추가하면서 도입품목이 빠져도 흔들리지 않는 포트폴리오를 구성해 나가고 있다.24일 업계에 따르면 종근당은 올해 국내 식품의약품안전처로부터 총 6개 품목의 시판허가를 받았다.이 가운데 3품목은 오리지널의약품 외에는 존재하지 않은 퍼스트제네릭이다. 지난 2월 허가받은 면역억제제 '타크로벨서방캡슐(타크로리무스수화물)'은 아스텔라스의 서방형 타크로리무수화물 제품인 '아드바그랍'의 퍼스트제네릭이다.3월 허가받은 보리코정(보리코나졸)은 화이자의 항진균제 제품 '브이펜드'의 퍼스트제네릭. 역시 종근당 외에는 현재까지 제네릭 제품이 없다.그리고 지난 20일 허가받은 '레날로마캡슐'도 세엘진의 다발성골수종 치료제 '레블리미드'의 퍼스트제네릭이다.종근당은 시장에 먼저 출시하기 위해 '아드바그랍'과 '레블리미드' 오리지널약물 특허에 도전하고 있다. 아드바그랍의 경우 종근당은 3개 특허 중 2개 특허를 회피해 출시 8부 능선을 넘은 상태다.레블리미드 역시 물질특허에 대해 홀로 무효심판을 진행하고 있는데, 오는 10월 27일 특허만료가 예정돼 있어 심결 여부와 상관없이 퍼스트제네릭으로 시장에 나설 수 있어 보인다.아드바그랍은 2016년 기준(IMS헬스데이터) 국내에서 341억원, 레블리미드는 289억원, 브이펜드는 75억원의 시장을 형성하고 있다. 적지 않은 시장임에도 제네릭 경쟁자가 없다는 점은 종근당의 선전을 기대하는 요소다.종근당 올해 식약처 허가품목 분석나머지 허가받은 3품목도 의미없는 게 없다. 일반의약품으로 유일하게 허가받은 '펜잘더블류이부프로펜연질캡슐'은 펜잘의 첫 연질캡슐이라는 점에서 시장 확대 기대감이 반영됐다.지난 14일 오리지널 과민성방광치료제 베시케어의 특허만료로 출격한 제네릭약물인 '솔리토스구강붕해정'은 100개 제네릭 제품 중 유일하게 구강붕해정이라는 차별화를 가졌다. 수십여개 업체와 경쟁을 하다보니 제형 차별화로 승부수를 던진 것이다.최근 출시한 발기부전치료제 센글라정은 비아그라 제네릭이다. 종근당은 시알리스 제네릭 '센돔'의 성공신화를 '센글라'로 이어가겠다는 복안이다. 센돔은 지난 1분기 발기부전치료제 가운데 4위를 기록했다. 제네릭 가운데는 팔팔(한미약품, 비아그라 제네릭)에 이어 2위.최근 예기치않은 리스크로 비판을 받고 있지만, 제품 포트폴리오에서 종근당은 국내 다른 제약사를 압도하고 있어 실적 전망을 밝게 하고 있다.

류마티스관절염 등 자가면역질환으로 쏠렸던 #바이오시밀러의 무게중심이 당뇨병으로 옮겨가고 있다.베링거인겔하임과 릴리가 첫 신호탄을 쏘아올렸던 #란투스 바이오시밀러 시장경쟁은 갈수록 치열해지는 양상이다.2015년 12월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받으며 란투스 바이오시밀러 1호로 등극했던 '#베이사글라(Basaglar)'를 #삼성바이오에피스와 녹십자 등 국내 제약기업들이 바짝 추격하고 있다.삼성바이오에피스와 #MSD(미국 머크)가 공동 개발한 #란투스 바이오시밀러 '#루수두나(Lusduna)'는 올해 초 유럽의약품청(EMA) 시판승인을 받은 데 이어 최근 FDA 잠정승인을 받은 것으로 확인돼 눈길을 끈다.사노피가 란투스 시장을 사수하기 위해 제기한 특허소송에서 긍정적인 결과가 도출된다면 미국시장 진출도 머지 않았다.◆바이오시밀러 출시이후 매출 털썩…궁지에 몰린 란투스= '란투스'는 연간 10조원대 글로벌 매출을 내고 있는 사노피의 효자품목이다.그런데 작년 2월 특허가 만료되면서 기저 인슐린 시장에 지각변동이 시작됐다. 지난 5월 공개된 사노피 그룹의 경영실적에 따르면, 2016년 말 미국에서 베이사글라가 론칭한 이후 당뇨병 사업부의 매출은 8억 3900만 유로까지 내려 앉았다. 전년 동기 대비 14.7% 감소된 셈이다.차세대 인슐린으로 내놓은 투제오의 선전에도 불구하고, 란투스가 바이오시밀러의 공격에 직면하면서 사노피 그룹의 당뇨병 매출액은 감소세에서 벗어나질 못하고 있다. 1분기 동안만 당뇨병 사업부의 글로벌 매출은 6% 줄었다.릴리가 공개한 베이사글라의 글로벌 매출현황이에 반해 베이사글라는 2017년 1분기 글로벌 매출 4600만 달러를 달성하며 기대주로 급부상하고 있다.다가오는 31일 2분기 실적공개가 예고된 사노피 그룹에 위기론이 대두되는 것도 무리는 아니다. #삼성바이오에피스와 #MSD(미국 머크)가 공동 개발한 #란투스 바이오시밀러 2호가 등장한다면 타격이 상당할 것으로 예상된다.◆FDA의 잠정허가…론칭시점은 특허소송 결과에 달려= 삼성표 란투스 바이오시밀러의 미국진출 가능성은 일단 특허소송 결과에 달렸다.MSD는 20일(현지시각) 자사 홈페이지를 통해 '루스두나 넥스뷰'가 FDA의 잠정승인(tentative approval)을 받았다고 밝혔다. 지난해 8월 제출된 허가신청서 검토 결과가 1년 여만에 나온 것이다.다만 사노피가 루수두나 공동개발사인 MSD를 상대로 특허침해 소송을 제기한 탓에 자동유예 조항이 적용돼 최종승인이 아닌 잠정승인이란 꼬리표가 붙었다.사노피는 지난해 9월 미국 델라웨어주 지방법원에 란투스 솔로스타(Lantus SoloStar)와 관련된 특허침해 소송을 제기했다. 법원이 MSD 측의 손을 들어주지 않으면 실정법상 FDA 최종승인 시기가 최대 30개월까지 유예되게 된다. 론칭도 그만큼 미뤄질 수 있다.MSD에서 당뇨병 및 내분비질환과 임상연구를 총괄하고 있는 샘 엥겔(Sam Engel) 부사장은 "FDA의 잠정승인이 향후 루수두나가 환자들에게 공급할 수 있는 시기를 앞당하는 데 중요한 계기를 마련했다"고 의미를 부여했다.삼성바이오에피스는 MSD와 공동투자 형식으로 루수두나 개발에 참여했으며, 생산 및 미국판매는 MSD가 진행하게 된다. 론칭 이후부턴 양사의 생산 및 마케팅 비용을 제외한 수익에 대해 일정 비율을 로열티 형태로 받게 될 전망이다.한편 녹십자는 인도계 바이오콘에서 도입한 란투스 바이오시밀러의 허가신청서를 국내 식품의약품안전처에 제출한 뒤 승인을 기다리고 있다.

블록버스터 CNS약물 아빌리파이(성분명: 아리피프라졸, 오츠카)의 양극성장애 용도특허에 대해 법원이 처음으로 무효 판결을 내렸다.영진약품이 특허심판원 기각 심결에도 홀로 특허법원에서 오츠카와 맞 대결해 얻은 소득이다.21일 업계에 따르면 이날 특허법원은 영진약품이 제기한 아빌리파이 용도특허(5-ＨＴ1Ａ 수용체 서브타입 작용물질, 2022년 1월 19일 만료예정) 무효 주장을 받아들였다. 아빌리파이는 국내에서 약 400억원대의 매출을 올리고 있는 대형 CNS 품목이다.작년 10월 특허심판원 기각 심결에 불복해 청구한 심결최소 소송에서 영진약품이 승소한 것이다.아빌리파이의 용도특허는 그동안 국내 제약사들이 넘볼수 없는 철옹성으로 작용했다. 아빌리파이는 정신분열병, 양극성장애, 우울증, 소아 자폐, 소아 뚜렛 장애 등 여러 CNS 질병에 사용되고 있다.하지만 주 적응증인 정신분열병 외에 다른 적응증은 특허가 등록돼 있는 상황. 이에 지난 2014년 3월 물질특허 만료에도 국내 제약사들은 정신분열병 용도로만 제네릭약물을 출시했다. 그렇게 출시한 제네릭 수만 50여개.오츠카는 다른 적응증을 넘보지 못하도록 특허침해 의미인 '적극적 권리범위확인' 심판을 제기해 제네릭사를 압박했고, 결국 영진약품을 제외한 제네릭사들은 진행하던 무효심판을 취하했다.영진약품이 제기한 무효심판 청구가 기각되면서 다른 제약사들의 자진취하 결정은 선견지명었다는 분석도 나왔다.하지만 영진약품은 승부를 특허법원까지 끌고 갔고, 결국 나홀로 양극성장애 용도특허 무효에 성공했다. 이로써 영진약품만이 아빌리파이 제네릭에 양극성장애 효능·효과로 시장에 나설 수 있게 됐다. 또한 9개월 시장독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 예상된다.현재 오츠카는 영진약품의 특허도전을 막기 위해 특허침해금지 소송 및 손해배상청구소송을 제기한 상황. 하지만 이번 특허법원의 무효 심결로 영진약품에게 유리하게 작용될 거란 전망이 나오고 있다.이번 소송에서 영진약품을 대리한 박종혁 변리사는 "이번 판결은 CNS약물의 용도특허를 최초로 무효화했다는 데 의미가 있다"면서 "향후 특허침해금지 소송 및 손해배상 청구소송에도 긍정적인 영향이 예상된다"고 말했다.그동안 국내 법원은 용도특허에 대해서는 특허권자에 친화적인 판결을 보여왔다. 통증치료제 리리카(화이자)나 만성백혈병치료제 글리벡(노바티스) 관련 용도특허 소송에서도 특허권자의 손을 들어준 바 있다.

대웅제약이 개발한 국산 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 선진시장 진출에 빠른 행보를 보이고 있다.지난 18일 미국 FDA의 허가신청 접수 소식에 이어 이번에는 유럽 EMA도 허가신청 접수를 완료했다.나보타의 미국·유럽 파트너사인 에볼루스는 현지시각으로 지난 20일 'DWP-450(나보타의 미국·유럽 개발명)의 '성인 환자의 미간주름 개선' 적응증으로 제출한 판매허가 신청(MAA)서가 접수 완료됐다고 밝혔다.에볼루수는 무작위 배정, 다기관, 위약대조, 이중맹검의 3상 임상결과(EV-001, EV-002)를 바탕으로 허가신청서를 제출했다. 임상시험은 성인남녀 500명 이상이 참여했다. EMA 검토에 따라 유럽 전 지역의 판매승인이 결정될 전망이다.머시 심하바틀라(Murthy Simhambhatla) 에볼루스 CEO는 "유럽 전역의 판매허가 신청(MAA) 완료는 DWP-450 개발 프로그램의 중요한 성과"라면서 "허가 신청에 대한 심사가 진행되는 동안 유럽의약품청과 협업하기를 기대한다"고 전했다.대웅제약은 나보타가 미국, 유럽 시장에서 빠르면 내년 시판을 기대하고 있다. 현재 또다른 국내 보툴리눔톡신 제제 업체인 메디톡스도 선진 시장 진출을 노리고 있다.대웅제약과 메디톡스가 보툴리눔톡신의 균주출처 관련 논쟁을 벌이고 있지만, 이와 상관없이 글로벌 진출 전략은 순항하고 있다는 분석이다.

최근 제품을 허가받은 골관절염치료제 '레일라' 제네릭 회사들이 제품 발매를 저울질하고 있다.20일 특허법원이 특허심판원에 이어 레일라의 관절염 치료 용도특허(2025년 3월 16일 만료예정)에 대해 무효 판단을 내린데다 전날인 19일에는 우선판매품목허가(우판권)를 획득하면서 출시 강행 움직임을 보이고 있는 것이다.제네릭사 한 관계자는 "생산일정을 보고 제품발매를 곧 시작하게 될 것"이라고 말했다. 하지만 여전히 다수의 특허소송이 진행중이어서 제네릭사가 무사히 제품발매를 진행할지 속단하기는 이르다.레일라 제네릭사들은 용도특허를 비롯해 조성물특허(2029년 6월 24일)에 대해서도 등록이 무효라고 주장하고 있는 상황. 조성물특허 분쟁에서도 제네릭사들이 긍정적인 결과를 얻는다면 출시 장애물을 모두 제거하게 된다. 하지만 반대의 경우라면 특허만료일까지 제네릭약물은 출시할 수 없다.특허법원 2부는 20일 레일라의 한국피엠지제약이 특허심판원 심결에 불복해 제기한 무효심결 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.이로써 특허심판원에서도 무효청구가 성립된 국제약품, 대한뉴팜, 마더스제약, 신풍제약, JW중외제약, 한국약품, 한올바이오파마, 명문제약, 아주약품, 이니스트바이오제약은 이번 소송에서 우위를 다질 수 있게 됐다.하지만 해당 특허에는 등록무효 소송말고도 한국피엠지제약이 제기한 특허침해금지 청구 소송도 진행되고 있다. 특허법원 판결은 특허침해 소송에 영향력을 미칠 것으로 보인다.이와함께 제품출시를 위해서는 조성물특허의 장벽도 넘어야 하는 상황. 작년 등록된 조성물특허는 제네릭 출시의 새로운 방어막으로 활용되고 있다.한국피엠지제약은 조성물특허를 담보삼아 제네릭사들에게 특허침해금지 가처분 신청과 특허침해금지 청구 소송을 제기했다. 제네릭사들도 무효심판으로 맞불을 놓았다.제네릭사들은 그러나 조성물특허 소송 결과와 상관없이 출시 준비를 하고 있다. 관련 업체 관계자는 "가처분 신청 결과도 제네릭사쪽에 유리할 것으로 보여 크게 염려는 하지 않고 있다"며 "생산 일정을 보고 곧 제품을 발매할 계획"이라고 설명했다.반면 한국피엠지제약 측은 법원의 가처분 신청 수용을 확신하는 분위기다. 가처분 신청이 받아들여진다면 제네릭약물은 판매할 수 없게 된다.업계는 법원이 곧 가처분 신청에 대한 판단을 내릴 것으로 보고 있다. 한편 19일에는 식약처가 레일라 제네릭에 대해 우선판매품목허가 제품으로 인정했다. 이에따라 10개 제네릭 품목은 출시가 확정된다면 9개월간 시장독점권이 부여된다.당귀, 모과 등 각종 천연성분이 함유된 천연물신약 레일라는 올해 상반기 112억원의 원외처방액(기준:유비스트)으로 전년동기대비 4.0% 상승했다. 작년 한해에는 217억원의 처방액을 올렸다. 한편 이번 특허법원 용도특허 무효소송에서 승소한 제약사는 이달초 제네릭약물을 허가받았다.

오는 11월 물질특허 만료를 앞둔 국내 처방약 실적 1위 제품 '비리어드(성분명 : 테노포비르푸마르산염디소프록실, 수입 길리어드·판매 유한양행)'가 후발 약물 진입 위기에도 불구하고 약가인하를 피할 것으로 보인다.현재 물질특허 만료 전후로 출시 의욕을 보이는 제품들이 대부분 염 변경 약물이기 때문이다. 통상 염변경 약물 진입은 오리지널약물 약가인하에 반영되지 않는다.지난 18일 B형간염치료제 비리어드 염변경 약물을 준비하고 있는 한미약품, 종근당 등 국내 12개사는 비리어드의 물질특허를 회피하는데 성공했다. 이로써 염변경 약물이 빠르면 9월 출시도 가능할 것으로 전망된다.하지만 염변경 약물이 출시된다 하더라도 당장 비리어드의 시장매출에 큰 타격은 없을 것으로 보인다. 종합병원의 처방 신뢰도가 높아 후발약물의 진입 자체가 어려운 것도 있지만 약가가 인하되지 않는다는 점이 결정타다.비리어드 약가가 인하되려면 성분명이 똑같은 일반 제네릭약물이 출시돼야 하는데, 현재로선 물질특허 만료시점이 아닌 염특허 만료시점(2018년 11월 7일)에 동일 성분 제네릭이 나올 가능성이 높기 때문이다.동일성분 제네릭을 준비하고 있는 제약사도 염특허에 무효심판을 청구해 일부 청구성립을 이끌어 오는 11월 물질특허 만료 이후 출시를 기대했으나, 길리어드의 항소로 백기를 든 상태다.현재 길리어드는 동일성분 제네릭사들의 무효심판에 적극적으로 대응하고 있다. 이들 약물이 약가인하와 직결되기 때문이다.염변경 제약사의 권리범위 심판에 대해서는 항소를 포기했으나, 동일성분 제네릭의 무효심판에는 모두 특허법원에 항소장을 낸 상황이다. 반면 동일성분 제네릭사들은 특허법원 소송에 부담을 느끼고 항전의사를 거두고 있다.현재 유일하게 허가받은 비리어드의 동일성분 제네릭 테노바정(한국콜마)도 그런 상황이다. 한국콜마가 길리어드와의 소송에 적극성을 보이지 않음에 따라 제네릭 출시도 염특허 만료 이후 진행될 것으로 관측되고 있다.상황이 이렇게 전개되면서 비리어드는 염특허가 만료되는 내년 11월까지는 약가가 유지될 것으로 보인다. 따라서 경쟁약물인 바라크루드가 특허만료 제네릭 진입에 따른 약가인하로 매출이 크게 떨어진 것과 달리 비리어드는 당분간 매출을 유지할 것으로 보인다.더욱이 길리어드는 비리어드의 업그레이드약물인 '베믈리디'를 통해 스위치 작업을 진행할 예정인데, 비리어드의 약가가 1년간 유지된다면 베믈리디도 보다 원활하게 시장에 정착할 수 있다는 분석이다. 베믈리디의 약가가 비리어드와 비슷하다 해도 가격 경쟁력을 갖출 수 있기 때문이다.일각에서는 특허회피 노력으로 후발 염변경 약물이 나오는 상황인데도 오리지널약물의 약가가 인하되지 않는 점은 문제가 있다고 지적하고 있다. 지난 2012년 감사원도 단순 염변경 제품에 대한 약가우대에 대해 문제를 제기한 적이 있다.오리지널의 약가가 인하가 되지 않는다면 건강보험 재정에도 부담이 된다. 참고로 비리어드는 올해 상반기에만 815억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록하며 한국 의약품 시장에서 가장 높은 실적을 올리고 있다.