유한, 덱실란트DR 후발약 첫 허가신청…특허회피 관건

• 우판권 경쟁에서 일단 앞서...특허심판이 변수

유한양행이 덱실란트디알(성분명: 덱스란소프라졸) 후발약물을 처음으로 허가신청한 것으로 나타났다.

제네릭 독점권이 부여되는 우선판매품목허가 획득을 위해서는 최초 허가신청 여부가 중요한만큼 유한이 경쟁사들보다 한발 앞서 나간 셈이다.

10일 업계에 따르면 유한은 지난달 19일 덱스란소프라졸 성분 제품에 대해 식약처에 허가를 신청했다.

덱스란소프라졸의 오리지널 제제는 다케다의 덱실란트디알로, 미란성 식도염 치료 등에 사용된다. 제일약품이 공동판매하며 2016년 3분기누적 103억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록, 최근 항궤양제 시장에서 가장 성장률이 돋보이는 제품 중 하나다.

덱실란트디알은 신약 재심사대상이 아니어서 후발약물의 허가등록이 가능하나 특허가 이를 가로막고 있다. 2020년 6월부터 만료되는 결정형·제제특허가 총 5개 등록돼 있는 것이다.

유한을 비롯해 삼아제약, 태준제약은 덱실란트디알 후발약품 개발에 나서며 특허회피에 도전하고 있다. 특허회피에 성공하면 조기 시장 진입이 가능한 상황.

여기에 최초 허가신청 업체는 9개월의 제네릭독점권이 부여되는 우선판매품목허가 획득도 도전해볼 수 있다.

항궤양제 덱실란트디알

유한이 최초 허가신청 업체인만큼 앞으로 특허도전 성공 조건을 충족한다면 삼아, 태준을 따돌리고 시장에 단독으로 출시할 수 있다. 다만 특허심판이 진행중이기 때문에 가능성은 반반이다. 만약 유한말고 삼아, 태준 중 다른 업체가 특허도전에 성공한다면 우판권 조건은 충족하지 않지만 특허회피로 조기 시장진입을 노릴 수 있다.

특허회피가 선행되지 않으면 최초 허가신청 업체라도 우판권은 받을 수 없는 것이다. 또한 최초 허가신청 업체가 아니라도 조기시장 진입 기회는 남아있다.

현재 특허심판 진행 상황에서는 우판권 경쟁에서 최초 허가업체인 유한이 앞섰다고 볼 수 있다. 그동안 유한은 도입신약 경쟁력 확보에 비중을 두다보니 제네릭 사업에서 홀로 치고 나가는 일은 거의 없었다. 만약 유한이 덱실란트디알 후발약품 경쟁에서 우위를 보인다면 그것만으로도 의미있다는 해석이다.

유한은 국내 항궤양제 시장에 남다른 애정을 보이고 있다. 유일한 자체 개발신약 '레바넥스(레바프라잔)'도 위염, 위궤양 치료에 사용하는 약물이다.