"격세지감입니다. 10년 전만 해도 바이오의약품 분야 특허에 관한 관심이 낮았던 것 같은데, 최근에는 몸이 열개라도 모자랄 지경입니다" 2006년 창립해 올해로 13년차를 맞는 정진국제특허법률사무소의 대표를 맡고 있는 김순웅 변리사. 수의사 출신 중 두 번째로 변리사 면허를 획득했던 그는 황우석 박사 특허출원 당시 서울대 산학재단 자문변리사로 활동했던 인물로도 잘 알려졌다. 황우석 박사에 대한 호불호를 떠나, 줄기세포 등 바이오 분야 지식재산권의 중요성을 누구보다 잘 인지하고 있을 법한 대목이다. 제네릭 등 내수시장에 주력하던 국내 제약업계가 혁신신약 수출을 통한 글로벌 시장진출로 눈을 돌리면서 김 변리사가 몸 담고 있는 특허분야에도 변화의 바람이 불어오고 있다. 국내사 체질개선 시도…"특허공격→보호로 입장변화" 의약품 특허가 국내 제약사들의 경쟁수단으로 떠오르기 시작한 건 5년 여 전으로 거슬러 올라간다. 2012년 일괄약가인하와 한미 FDA(자유무역협정) 발효 이후 제네릭 중심의 매출구조가 한계에 달하면서 국내 기업들은 커다란 위기를 맞았다. 2015년 허가특허제도 도입으로 더욱 입지가 줄어들게 된 국내사들이 혁신신약을 통한 글로벌 시장진출로 눈을 돌리게 된 계기다. 덩달아 글로벌 제약사들의 특허권을 깨는 데 주력하던 국내 기업들에겐 자체 R&D로 개발한 제품의 특허권을 보호해야할 필요성이 높아졌다. 최근에는 기술개발 초기 단계는 물론, 에버그리닝(Evergreening)과 같은 특허기간 연장을 위한 전략들에 관심을 가져야 할 이유도 늘어나고 있다. 김 변리사는 "국내 특허법상 특허권 존속기간연장제도를 활용하면 최대 5년까지 연장이 가능하다. 신약의 재료가 되는 성분을 변형하거나 제형, 제조공정을 다르게 변경하는 등 새로운 특허출원을 시도하는 전략도 활발하게 추진되고 있다"며 "과거 다국적 제약사들의 방패로만 여겨졌던 특허연장 전략들이 국내사들에게 중요한 시사점을 던져준 셈"이라고 말했다. 한미약품 등의 사례에서 알 수 있듯이, 신약개발에 투자된 막대한 자금과 시간을 회수하기 위해서는 폭 넓은 특허망을 활용해야 한다는 데 공감대가 형성되는 분위기. 실제 몇몇 회사들은 어렵사리 개발한 신약이 시장에 출시된지 몇년만에 특허만료가 다가오는 상황을 맞고 있다는 설명이다. 나고야의정서 발효…"국가별로 적극적인 대응 요구" 국내 기업들이 특허를 대하는 기조가 바뀌고 있음은 분명해 보인다. 김 변리사의 업무도 몇 년 전까지 국내사가 다국적사를 상대로 특허무효 소송을 제기하는 성격이 주를 이뤘다면, 최근 들어 신라젠, 코오롱생명과학 등 바이오기업의 초기 특허자문을 맡는 일이 늘어났다. 비록 합성의약품이긴 하나 2015년 한미약품이 8조원대 기술수출에 성공하면서 업계 분위기를 반전시킨 영향이 크다. 그럼에도 김 변리사는 미국, 유럽 등 다른 선진국가들과 비교할 때 여전히 아쉬움이 많다고 토로한다. 수십년간 제네릭 개발에만 치중해 온 탓일까. 김 변리사에 따르면 국내사들 중엔 한 품목당 1~2개 특허만 등록된 경우도 부지기수다. 지난해 8월 발효된 나고야의정서도 지식재산권의 중요성을 부각시키기엔 충분한 요소다. 김 변리사에 따르면 중국이나 브라질, 인도 등 자원부국들은 자국의 생물학적 자원을 활용해 획득한 권리를 무효화 하는 등 이권확보에 나서고 있다. 중국의 경우 개정된 ABS 법률에서 특허취득 시 원재료의 출처를 반드시 공개해야 한다고 명시했다. 즉 나고야의정서 발효 이후 국가별로 관련 법률이 달라지면서 자료독점권 등에 관한 차이를 인지하고, 특허취득에 대비하는 변리사들의 역할이 더욱 중요해지고 있다는 게 김 변리사의 생각이다. 김 변리사는 "국내 제약바이오기업들이 글로벌 진출을 표방하면서도 여전히 특허등록을 위한 투자에는 인색한 경향을 보여 안타깝다"며 "특허갯수는 회사의 자산이나 가치를 평가하는 데도 중요한 요소로 작용할 수 있다. 핵심기술을 중심으로 관련 기술들의 특허를 촘촘하고 유기적으로 결합시키는 특허포트폴리오 확보전략에 관심을 가져야 한다"고 강조했다.

바이오신약이 개발될 수록 오리지널의 특허방어와 이를 깨려는 제네릭 제약사 간 법적분쟁이 점차 두드러지는 가운데, 손해배상액 규모도 이에 비례하고 있는 것으로 나타났다. 오리지널 입장에서 소송 간 가처분 신청이 중요한 역할을 하고 있는 만큼 이를 활용한 전략적 대응이 필요하다는 제언도 나왔다. 박금낭 법무법인 광장 변호사는 11일 낮 제약바이오협회 회관에서 열린 'McDermott Will & Emery LLP 제약특허 공동세미나'에서 '제약바이오 특허전략-미국과 한국에서의 대응방법'을 주제로 이 같은 경향을 설명했다. ◆판결 경향 및 비율, 손배 규모 = 박 변호사는 가처분이 특허소송에서 부각되고 있고 관련 재판부에서도 특허 유·무효를 적극적으로 보고 있다고 최근 경향을 설명했다. 특히 서울지방법원에 지재권 소송과 관련한 별도로 가처분 사건담당 부서가 편성되면서 다른 지역보다 압도적으로 관련 소송이 쏟아지고 있는 경향이 있다. 박 변호사는 "가처분 재판에서는 적극적으로 기술에 대해 설명을 하고 침해를 입증할 증거를 제시하라고 요구하고 있다. 특허권자 입장에서 가처분 신청을 적극 활용할 필요가 있다고 본다"며 특허 방어를 위해 전략적으로 준비해야 한다고 조언했다. 이와 함께 특허방어에 실패할 때 단행되는 오리지널 약가인하에 대해 약가인하처분 집행정지 행정소송도 고려할 필요가 있다고 설명했다. 법무법인 광장이 2012년부터 2017년 11월까지 서울중앙지방법원 특허침해소송 선고사건을 분류한 결과 특허침해 기각과 인용의 비율은 각각 6.4 대 3.6 수준으로 나타났다. 이 가운데 특허침해가 인정된 판결의 경우 침해금지와 손해배상이 더해진 판결은 전체의 64% 비중으로 압도적이었고, 침해금지만 판결 난 사례는 34%, 손해배상만 판결 난 사례는 17% 비중으로 나뉜다. 여기서 손해배상액은 점점 늘어나는 추세다. 2017년 평균 손해배상액 규모는 2009년부터 2013년 사이 평균 손해배상액 평균값보다 24% 올랐다. 그러나 더 명확한 수치인 중간값은 무려 220%나 증가해 그 규모가 두드러지게 커졌음을 방증한다. 2012년부터 2017년까지 실제로 서울중앙지법 선고사건 손해배상액을 살펴보면 1억원을 상회하는 사례가 절반에 가까운 45% 수준으로 압도적이었다. 3억원 초과와 10억원 초과 사례가 각각 약 23%, 50억원 초과는 대략 2.5%, 100억원 이하 규모가 약 2.5% 수준으로 나타나 규모에도 경향이 뚜렷했다. ◆특허소송서 자료제출명령 확대 = 최근 특허소송에서 두드러지는 특징은 특허법 개정으로 특허침해 사건에서 피고가 영업비밀을 빌미로 자료 제출을 거부하기 어려워졌다는 점이다. 자료제출 범위도 확대됐다. 특허침해를 증명하거나 또는 침해로 인해 드러난 손해액 산정에 필요한 자료를 재판부에 내야 한다. 제출을 거부할 경우 그럴만한 정당한 이유를 입증해야 한다. 영업비밀의 경우 열람할 수 있는 범위나 사람을 지정하는 등 제한이 있는데, 침해 증명이나 손해액 산정에 이 자료가 필요하다면 제출해야 한다. 박 변호사는 "실제로 지난해 11월에 있었던 한 특허침해 소송 선고에서 피고가 자료제출을 제대로 하지 않자, 재판부가 원고 청구 금액 전액을 손해배상액으로 인정한 바도 있다"고 부연했다.

이례적으로 물질특허 무효에 성공한 항응고제 '엘리퀴스' 제네릭사들이 정작 제품출시에는 유보적인 입장을 보이고 있다. 상대방 제기로 특허법원 소송이 남아있는데다 최근 약가인하 손해분에 대한 제네릭사 배상 판결도 영향을 미치고 있다. 일부는 제네릭 시장 매출창출에도 부정적인 시선을 보인다. 11일 업계에 따르면 지난 2월말 네비팜 등 7개사가 엘리퀴스 물질특허 무효에 성공하며 시장허들을 넘어섰지만, 제품출시는 불투명하다. 당시 심판에서 청구성립을 이끈 제약사는 네비팜, 아주약품, 인트로바이오파마, 휴온스, 알보젠코리아, 대웅제약, 동아에스티 등 7개사. 이가운데 동아에스티는 아예 소를 취하하며 제네릭 판매 계획을 접었다. 회사 관계자는 "회사 수익 측면에서 이익이 크지 않다고 판단했다"고 설명했다. 이에 엘리퀴스 BMS도 동아ST를 제외한 6개사에 심결취소소송을 제기한 상황이다. 여기에 별도로 판매금지 가처분도 신청했다. 선행특허인 물질특허에 무효심결이 나온만큼 제네릭사들은 품목허가-약가등재 절차를 거치면 시장에 나설 수 있다. 지난 2월 제네릭품목 허가를 받은 아주약품의 경우 절차대로라면 5월 출시가 가능했던 상황. 하지만 아주약품은 약가신청을 하지 않은 것으로 나타났다. 더불어 상대방에 가처분 취하를 요청하며 당장 판매 계획이 없음을 전했다. 인트로바이오파마도 지난 6일 허가를 받았지만, 아직 약가신청은 하지 않았다. 제네릭사들이 어려운 물질특허를 넘어섰지만, 정작 판매에 소극적인 모습을 보이는 이유는 판결번복에 따른 부담이다. 특허법원이 심판원과 달리 오리지널사의 손을 들어줄 경우, 판매한 제네릭사는 손해배상액이 더 커지기 때문이다. 최근 특허법원은 특허만료 전 제네릭약물을 판매한 명인제약에게 오리지널사의 약가인하 손해분도 일정부분 배상하라고 판결했다. 연간 250억원을 판매하는 엘리퀴스의 경우 제네릭 등재에 따른 30% 약가인하가 된다면 산술적으로 75억원의 손실이 발생한다. 이를 제네릭사에게 일정부분 책임을 돌린다면 해당업체는 부담이 클 수 밖에 없다. 관련 업체 한 관계자는 "물질특허 소송의 경우 상급심에서 결과가 바뀌는 확률도 높은데다 최근 약가인하 손해분에 대한 제네릭사 배상 판결이 나와 제네릭 출시에 조심스런 입장"이라고 설명했다. 이같은 분위기에 소송을 계속 진행할지 여부도 제네릭사간 논의중인 것으로 전해진다. 일부는 소취하 의사를 보이고 있다. 따라서 손해배상 부담을 안고 제네릭약물을 출시하는 제약사는 당분간 나오지 않을 것으로 보인다.

항궤양제 스티렌투엑스정(동아ST) 후발품목이 지난달말 식품의약품안전처에 허가신청서가 접수된 것으로 나타났다. 우선판매품목허가(우판권)를 의식해 A업체가 특허도전과 동시에 허가를 신청한 것으로 보인다. 9개월간 제네릭 독점권을 얻는 우판권은 최초 허가신청자에게 부여되기 때문이다. 9일 업계에 따르면 지난달 23일 스티렌투엑스(성분명:애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 후발품목의 허가신청서가 최초로 접수됐다. 허가신청 업체는 A사로, 같은달 스티렌2X 제제특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 현재 스티렌2X 개발·제조는 A, B사 2개사가 경쟁하고 있다. 양사 모두 제제개발에 성공해 지난달 특허도전을 통해 우판권 한가지 요건을 갖췄다. 양사를 통해 20여개 업체가 제품을 공급받는 형태다. 다만 우판권 획득 요건을 갖추기 위해서는 최초 허가신청이 필수. 이에 A사가 현재로서는 우판권 경쟁에서 앞서 있는 것으로 평가된다. 하지만 최종 품목허가를 획득해야 우판권을 획득할 수 있는만큼 현재로선 예단하기 힘들다. 어쨌든 스티렌2X는 빠르면 1년이내에도 후발약 경쟁에 직면할 위기에 처했다. 후발주자들이 예상한대로 특허도전 성공과 품목허가가 이뤄진다면 가능한 시나리오다. 기존 스티렌의 용법을 개선한 스티렌2X는 2016년 출시한 신제품이다. 작년에는 원외처방액(출처:유비스트) 71억원으로 선전했는데, 출시 2년만에 후발약 도전에 직면했다.

녹십자가 세계 두번째로 개발한 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 유럽에서 특허분쟁에 휘말린 사실이 뒤늦게 알려졌다. 유럽특허가 등록되자마자 이의신청이 접수된 것이다. 현재 이와 관련 소송이 진행중이다. 6일 업계에 따르면 지난해 1월 13일 제임스 플레 리미티드(James Poole Limited)사는 녹십자의 헌터라제 유럽특허(EP)에 대해 이의신청을 제기했다. 이같은 사실은 녹십자가 최근 공개한 사업보고서에도 나와있다. 사측은 오는 11월 13일 변론이 예정돼 있다며 소송결과를 합리적으로 예측할 수 없다고 밝히고 있다. 제임스 플레 리미티드사는 특허소송으로 수익을 내는 이른바 특허전문회사로 알려졌다. 업계는 이 회사 뒷배경에 녹십자의 경쟁업체가 있는 거 아니냐 의심을 하고 있다. 유럽특허청(EPO)은 특허등록 이후 9개월내 이의신청을 할 수 있는 제도가 있는데, 신청인의 실체를 숨기고 대리인을 통해 할 수 있다. 이에 헌터라제의 해외진출을 막으려는 기존 경쟁업체가 특허소송을 활용하고 있는 거 아니냐는 것이다. 실제로 헌터라제는 경쟁업체 샤이어가 상표권소송을 제기해 지정상품을 바꿔 재등록하기도 했다. 헌터라제는 2012년 녹십자가 엘라프라제(샤이어)에 이어 세계 두번째로 개발한 헌터증후군 치료제로, 현재 중동, 아프리카, 남미 등 제3세계 국가에 주로 진출해 있다. 녹십자는 선진시장 진출도 염두하며 현재 미국에서 임상2상 시험을 진행하고 있다. 지난 2013년에는 FDA로부터 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 국내에서는 이미 실적에서 선발품목인 엘라프라제를 넘어섰다. 아이큐비아 자료에 따르면 2017년 헌터라제는 314억원의 유통판매액을 기록, 130억원을 기록한 엘라프라제와의 격차를 크게 벌렸다.

엘리퀴스 특허소송이 2라운드로 접어들었다. 국내사들의 물질특허 무효심판 청구가 성립된 특허심판원 심결에 대해 BMS가 심결 취소 소송을 제기한 것이다. 이제 NOAC(New oral anticoagulants) 후발약품의 운명은 특허법원 손에 달렸다고 해도 과언이 아니다. 29일 업계에 따르면 BMS는 지난 14일 특허법원에 엘리퀴스 무효심판 청구를 성립한 특허심판원 심결을 취소해 달라며 소장을 제출했다. 앞서 특허심판원은 네비팜 주도로 펼친 물질특허 무효심판에서 국내사의 손을 들어줬다. 이에따라 선행특허인 물질특허가 무효심결을 받음으로써 국내사들은 후발약물의 제품출시가 가능해졌다. 하지만 물질특허 무효소송의 경우 상급법원에서 결과가 달라지는 사례가 많아 국내사들이 안심하고 제품을 출시할 수 있는 상황이 아니다. 이에따라 이번 BMS의 청구로 진행되는 심결취소 소송이 엘리퀴스 후발약물의 조기출시를 가늠할 것으로 보인다. 물론 제네릭사들이 판결전 제품출시를 강행할 가능성도 높다. BMS는 대웅제약과 단독으로 재판을 벌이고, 아주약품, 네비팜, 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 휴온스는 병합해서 소송을 진행한다. 이 중 아주약품은 지난 2월28일 엘리퀴스 제네릭을 이미 허가받아 출시를 저울질하고 있다. 또하나의 NOAC인 프라닥사도 특허소송 2라운드가 진행중이다. 작년 국내사들은 염변경약물로 프라닥사 물질특허의 존속기간연장을 회피했고, 특허권자 베링거인겔하임은 곧바로 심결취소 소송을 제기했다. 국내 제약업계는 그러나 특허회피를 위한 권리범위확인 심판은 상급심에서도 원심이 지켜진 경우가 대다수라 항소심에서도 승소를 확신하는 분위기다. 하지만 재판은 뚜껑을 열어봐야 알 수 있는 법. 더구나 프라닥사 염변경약물의 경우 개발일정이 늦어 빨라도 올해 연말이나 내년초 출시할 수 있다. 만약 이전에 특허법원에서 베링거의 손을 들어준다면 국내사들은 '닭 쫓는 개' 신세가 될 수 있다. 한편 작년 엘리퀴스와 프라닥사의 원외처방액(출처:유비스트)은 각각 245억원과 186억원이다. 흥행이 증명된 이 시장에 국내사들이 과연 조기진입에 성공할지 주목된다.

대웅제약이 피부미용 주사제 시장에 야욕을 드러내고 있다. 보툴리눔톡신 '나보타'로 미국시장 진출을 추진하고 있는 대웅제약은 턱밑지방 개선주사제 시장도 엿보고 있다. 공교롭게도 둘다 선발주자인 '엘러간' 제품을 정조준하고 있다. 28일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 19일 엘러간의 턱밑지방 개선주사제 '벨카이라' 제제특허(데옥시콜린산 및 그의 염들의 제형물들)에 무효심판을 청구했다. 벨카이라는 중등도~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 가진 성인 대상 약물로, 턱밑 지방 개선 주사제로는 유일하게 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 주성분인 데속시콜산(deoxycholic acid)에 의해 지방 분해 및 지방세포 파괴가 일어나고, 이후 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유발하는 기전이다. 올해 상반기 국내 출시됐다. 식약처 특허목록에는 지난 1월 등재됐는데, 대웅제약은 신속하게 무효심판을 청구했다. 이를 두고 업계에서는 대웅제약이 턱밑지방 개선주사제 개발을 염두에 두고 있다는 설명이다. 주름개선제 보툴리눔톡신 '나보타'와 함께 판매된다면 시너지효과를 얻을 수 있기 때문이다. 회사 측도 제품개발을 검토하고 있다고 전했다. 다만 아직 구체적인 후보물질과 개발일정은 공개되지 않았다. 한편 흥미롭게도 벨카이라(엘러간)의 주성분인 데옥시콜린산과 우루사(대웅제약)의 주성분 우루데옥시콜린산이 비슷한데, 둘 모두 이차 담즙산이다.

국내 제약업계가 역사적인 판결을 기다리고 있다. 특허침해를 한 제네릭사의 오리지널약물 약가인하 보상과 관련한 이슈다. 만약 법원이 오리지널사의 손을 들어준다면 제네릭에 의존하는 국내 제약업계에 커다란 파장이 예상된다. 27일 제약업계에 따르면 현재 대법원은 정신분열증치료제 '자이프렉사(성분명 올란자핀)' 특허침해 따른 손해배상 소송을 진행하고 있다. 원고는 한국릴리, 피고는 한미약품과 명인제약이다. 2심까지 내용을 보면 한미약품은 승소, 명인제약은 패소했다. 같은 사안을 두고 재판부가 다른 판단을 한 것이다. 한국릴리-명인제약 분쟁을 다룬 특허법원은 지난 2월 오리지널약물 약가인하 따른 손해에 대해 제네릭사 책임이 있다고 판결하며 국내 제약업계를 긴장시키고 있다. 여지껏 제네릭사가 오리지널약물의 약가인하 손실분까지 책임져야 한다는 재판부의 결과가 없었기 때문이다. 임보경 변호사(법무법인 세종)는 만약 이 사건에 대해 대법원이 오리지널사의 손을 들어준다면 국내 제약사뿐만 아니라 건보재정에도 악영향을 미칠 것이라고 우려했다. 그는 현재 이 사건에서 한미약품의 변호를 맡고 있다. 임 변호사는 27일 한국제약바이오협회에서 열린 제약특허연구회(특약회·회장 김윤호 한미약품 특허팀장) 30주년 기념 정기총회 및 세미나에서 이같이 밝혔다. 업계에 따르면 한미약품과 명인제약이 특허침해를 무릅쓰고 제네릭약물을 출시한 데는 그만한 이유가 있다. 한미약품이 자이프렉사 특허무효 소송(특허법원)에서 승소했기 때문이다. 이를 기반으로 한미약품과 명인제약은 특허만료 4개월여를 앞두고 제네릭약물을 출시했다. 한미약품은 10mg, 5mg을, 명인제약 2.5mg 용량의 제품을 발매했다. 그러나 대법원이 특허법원의 특허무효 판결을 뒤집으면서 최종적으로 이들은 특허침해를 한 상황이 됐다. 대법원 승소로 특허권자 일라이 릴리와 국내 오리지널 판매사인 한국릴리는 곧바로 한미약품과 명인제약에 손해배상 청구 소송을 제기했다. 릴리는 특허권 침해에 따른 손해배상을, 한국릴리는 제네릭 등재에 따른 오리지널 약가인하로 인한 손해배상을 청구한 것이다. 한미약품과 명인제약은 특허침해 손해배상은 인정했다. 하지만 한국릴리가 청구한 약가인하 손해배상에는 이의를 제기하고 있는데, 지금까지 진행한 재판부는 한미약품과 명인제약에 다른 판결을 내렸다. 한미약품 사건에 대해 재판부는 한국릴리가 자이프렉사의 독점적 통상실권자라는데 근거가 부족하다고 판결했다. 아무리 국내에서 홀로 자이프렉사를 판매하고 있다고 해도 특허권자인 일라이 릴리와 계약을 맺고 특허에 대한 독점권한을 가지고 있는지에 대해서는 불분명하다는 것이다. 임 변호사는 "다국적제약사들은 관행상 지역 판매자에 독점 통상실시권을 부여하지 않는다"며 "특히 릴리는 위임형 제네릭(오리지널과 똑같은 제조시설에서 만든 제네릭약물)사에게도 특허권 사용을 허여하고 있다"고 설명했다. 한미약품 소송 때는 이같은 주장이 먹혀들었다. 하지만 명인제약 재판부는 한국릴리가 독점 통상실시권자가 명확하다고 판단했다. 한국릴리만이 한국에서 자이프렉사를 수입 판매할 수 있는 권리가 있는데다 특허권자가 한국릴리 외 제3자에게 통상실시권 부여 의사가 없다는 데 따른 판단이다. 여기에 제네릭사의 제품 판매예정시기 변경 신청이 오리지널 약가인하와 인과관계가 있는지 여부도 두 재판부는 다르게 해석했다. 한미약품 사건에서는 없다고 봤지만, 명인제약 사건에서는 있다고 봤다. 특히 약가인하는 보건복지부장관 고유의 권한이라는 한미약품 사건 재판부와 달리 명인제약 재판부는 약가인하 기전을 알고 있는 제네릭사에게도 책임이 있다고 판시했다. 이에 대해 임 변호사는 "만약 복지부가 약가인하 고시를 했다고 해도 오리지널사로서는 불복할 수 있는 방안들이 존재한다"며 "실제로 집행정지 신청을 통해 약가인하를 멈춘 사례도 있다"고 설명했다. 이런 점은 약가인하가 복지부의 고유 권한이라는 근거를 말해주고 있다는 것이 임 변호사의 주장이다. 임 변호사는 만약 대법원에서 오리지널사가 패소하더라도 구제수단은 얼마든지 있다고 덧붙였다. 예를 들어 집행정지 신청을 통한 약가인하 방지 조치, 건강보험공단에 대한 반환청구 등이 그것이다. 하지만 제네릭사가 패소한다면 손실을 회복할 수 있는 수단이 없다고 강조했다. 그는 "오리지널사가 승소한다면 국민건강보험공단이 부당하게 얻은 이익을 제네릭 제약사로부터 환수하는 결과를 초래한다"며 "이는 결국 제네릭사의 특허도전 의지를 죽이고, 반대로 오리지널사의 에버그리닝 전략을 고착화하는 결과를 낳을 것"이라고 우려를 표시했다. 또한 "제네릭의약품의 시장진입 시기를 지연시켜 결국 국민 세금으로 운영하는 건강보험공단의 재정건전성을 악화시킬 것"이라고 덧붙였다. 임 변호사는 "재판부는 형평성 원칙에 위배되는 결과를 낳지 않도록 정책적 고려를 해야한다"며 "정부도 이해관계 대립을 위한 입법 해결책이 필요하다"고 강조했다. 한편 대법원은 한미약품 사건의 경우 2016년 10월 접수를 했고, 명인제약 사건은 지난 2월 피고 상고로 진행일정을 잡고 있다.

의약품 위수탁 시장에 국내 중소제약사들의 행보가 눈길을 끌고 있다. 이들은 직접 제제개발부터 허가, 특허도전까지 진행하며 위탁업체들에게 매력적으로 다가서고 있다. 25일 관련업계에 따르면 허가-특허 연계제도 시행 이후 중소제약사들의 신규 사업모델이 주목받고 있다. 과거 제네릭 영업에만 의존했던 중소제약사들의 경영 방식이 최근들어 다변화 되고 있는 것으로 분석된다. 지난 9일 항궤양제 스티렌투엑스(동아ST)에 특허회피를 위한 소극적권리범위확인심판을 처음 청구한 넥스팜코리아도 이같은 모델을 갖고 있다. 넥스팜코리아는 제이피바이오와 함께 기존 약물을 개선한 제제를 공동개발 했다. 이후 허가를 위한 비교용출시험과 특허도전을 동시에 진행하고 있다. 스티렌투엑스 특허에 대한 첫 회피 심판청구 소식에 10여개 제약사가 넥스팜코리아와 의약품 위수탁 제조 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 넥스팜코리아와는 별도로 스티렌투엑스 후발약 제제개발을 진행한 풍림무약도 위탁제약사 15곳을 모집한 것으로 전해진다. 풍림무약도 넥스팜코리아 청구 이후 심판을 제기한 상황이다. 마더스제약은 골관절염치료제 레일라(한국피엠지제약) 제네릭을 10여개사에 공급하고 있다. 마더스제약도 허가개발부터 특허도전을 주도적으로 진행했다. 한국피엠지제약과 특허소송을 진행중이다. 한국맥널티는 대웅제약 항궤양제 '알비스D' 후발약품 사업을 진행하고 있다. 6개사가 맥널티로부터 약품을 공급받기로 한 것으로 전해진다. 현재 특허분쟁중으로, 맥널티는 특허 무효에서 회피전략으로 선회한 상황이다. 이밖에 씨티씨바이오, 인트로바이오파마 등 중소사들도 특허도전 전략을 동반한 제약 위수탁 사업을 진행중이다. 이들 대부분은 연매출 1000억원 미만의 중소제약사들이다. 대형제약사에 비해 영업력이 부족하다는 평가를 받고 있지만 이를 극복하기 위해 제약사를 거래처로 한 위수탁 사업에 매진하고 있다. 2015년 시행된 의약품 허가-특허 연계제도는 이들 업체들에게 새로운 기회를 제공했다는 지적이다. 틈새시장을 노린 허가-특허 이원전략을 펼치자 제조 위탁사들이 이들을 찾기 시작한 것이다. 그러나 이들이 타깃으로 하는 특허권자가 대부분 국내 제약사라는 점에서 '동업자 정신'을 저버린 행위 아니냐는 비판도 제기된다. 비교적 특허도전이 쉬운 국내 개발 신약들을 상대로 후발약물을 만들어 시장 과열경쟁만 부추기고 있다는 지적이다. 이들 중소사가 직접 의약사를 대상으로 영업을 펼치지 않고, 연구개발-제조 중심의 새로운 사업모델을 개척했다는 우호적인 평가도 존재한다. 업계 한 관계자는 "연구개발보다는 영업에 집중해 리베이트 문제 등 많은 문제점을 노출한 기존 국내 제약사들과 달리 작은 규모지만 제제개발과 특허전략으로 수익을 확보하고 있다는 측면에서 이들이 건전한 제약 사업모델을 개척했다는 점은 부정하기 힘들다"고 말했다.