엘리퀴스 특허소송 2라운드…NOAC 후발약 '분수령'

• BMS, 특허무효심판 결과 불복…특허법원 결정에 조기출시 '운명'

엘리퀴스(왼쪽)와 프라닥사(오른쪽)

엘리퀴스 특허소송이 2라운드로 접어들었다. 국내사들의 물질특허 무효심판 청구가 성립된 특허심판원 심결에 대해 BMS가 심결 취소 소송을 제기한 것이다. 이제 NOAC(New oral anticoagulants) 후발약품의 운명은 특허법원 손에 달렸다고 해도 과언이 아니다.

29일 업계에 따르면 BMS는 지난 14일 특허법원에 엘리퀴스 무효심판 청구를 성립한 특허심판원 심결을 취소해 달라며 소장을 제출했다.

앞서 특허심판원은 네비팜 주도로 펼친 물질특허 무효심판에서 국내사의 손을 들어줬다. 이에따라 선행특허인 물질특허가 무효심결을 받음으로써 국내사들은 후발약물의 제품출시가 가능해졌다.

하지만 물질특허 무효소송의 경우 상급법원에서 결과가 달라지는 사례가 많아 국내사들이 안심하고 제품을 출시할 수 있는 상황이 아니다. 이에따라 이번 BMS의 청구로 진행되는 심결취소 소송이 엘리퀴스 후발약물의 조기출시를 가늠할 것으로 보인다. 물론 제네릭사들이 판결전 제품출시를 강행할 가능성도 높다.

BMS는 대웅제약과 단독으로 재판을 벌이고, 아주약품, 네비팜, 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 휴온스는 병합해서 소송을 진행한다.

이 중 아주약품은 지난 2월28일 엘리퀴스 제네릭을 이미 허가받아 출시를 저울질하고 있다.

또하나의 NOAC인 프라닥사도 특허소송 2라운드가 진행중이다. 작년 국내사들은 염변경약물로 프라닥사 물질특허의 존속기간연장을 회피했고, 특허권자 베링거인겔하임은 곧바로 심결취소 소송을 제기했다.

국내 제약업계는 그러나 특허회피를 위한 권리범위확인 심판은 상급심에서도 원심이 지켜진 경우가 대다수라 항소심에서도 승소를 확신하는 분위기다. 하지만 재판은 뚜껑을 열어봐야 알 수 있는 법.

더구나 프라닥사 염변경약물의 경우 개발일정이 늦어 빨라도 올해 연말이나 내년초 출시할 수 있다. 만약 이전에 특허법원에서 베링거의 손을 들어준다면 국내사들은 '닭 쫓는 개' 신세가 될 수 있다.

한편 작년 엘리퀴스와 프라닥사의 원외처방액(출처:유비스트)은 각각 245억원과 186억원이다. 흥행이 증명된 이 시장에 국내사들이 과연 조기진입에 성공할지 주목된다.