발기부전치료제 제네릭 출시 6년을 기점으로 제약사 간 희비가 엇갈리고 있다. 최근 1년간 11품목이 자진 품목취하를 진행한 가운데, 올해 들어 동화약품에 이어 유한양행까지 발기부전치료제 시장에서 힘을 잃으면서 제품군을 정리하고 있기 때문이다. 제네릭 경쟁 심화로 매출 부진을 겪자 비인기 품목을 정리하며 몸집 줄이기에 나서는 등 선택과 집중 전략으로 전환하고 있다는 분석이다. 반면 저가 공략을 내세우며 시장을 적절히 공략하고 있는 일부 제네릭은 실적 상승세가 지속되고 있어 대조를 이룬다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 지난해부터 올해 7월까지 자진 품목 취하를 결정한 발기부전치료제는 11개 품목에 달한다. 가장 최근 철수한 제품은 지난 11일 품목 취하를 결정한 유한양행의 이디포스에프구강붕해필름 50mg과 타다포스에프구강용해필름 10·20mg 등 세 품목이다. 두 제품은 구강용해 제형이다. 이 제형은 네모난 카드 형식으로 명함 지갑 등에 넣어다닐 수 있고, 물없이 혀에 녹여먹을 수 있어 발기부전치료제 시장에서 상당수 판매 중이다. 적지 않은 시장 규모임에도 유한이 해당 품목을 포기한 이유로는 과당경쟁이 꼽힌다. 너무 많은 제네릭이 출시되어 매출이 저조하기 때문이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 이디포스에프의 유통판매액은 7490만원, 타다포스에프는 이보다 약간 높은 1억1410만원을 기록했다. 문제는 이보다 먼저 품목 자진 취하를 결정한 제품들은 시장에서 '가장 잘 팔리는 정제 제형'임에도 불구하고 철수를 결정했다는 점이다. 헤카테정 50·100mg(1월 3일·동화약품)은 매출액이 낮아 생산을 중지하고, 허가를 반납했다. 데나그라정 50mg(1월 30일·동광제약), 프리야정 25mg(3월 27일·알보젠코리아), 타나필정 5mg(6월 11일·한국프라임제약) 등도 잇따라 허가를 취하했다. 지난해에는 스피덴세립50mg·100mg(6월 28일 취하·일동제약)과 보그라정50mg(9월 22일 취하·한국프라임제약)의 허가가 반납됐다. 이들 중 지난해 유통매출액은 보그라가 3600만원, 알보젠코리아 프리야 10억원, 동화약품 데나그라 1억1383만원에 그쳤다. 분말 제형, 시장서 사실상 전멸...종근당-한미 제품은 '날개' 특히 스피덴세립과 같은 분말 제형은 시장에서 전멸하다시피 했다. 필름형 제품처럼 똑같이 물 없이 복용할 수 있지만, 휴대가 간편한 필름형에 비해 뚜렷한 장점을 갖추지 못했다는 평가다. 삼진제약은 해피그라정과 해피그라 필름형, 해피그라세립 중 2016년 세립형 제품만 판매를 중단했다. 저조한 매출로 정제와 구강붕해정에 집중하기 위해서였다. 세립형 제품의 몰락은 이 두 회사의 제품 뿐만은 아니다. 국내사 최초로 비아그라 특허를 무너뜨린 씨제이의 헤라그라세 시리즈(정제·제형)도 있다. 씨제이는 2016년 12월 헤라그라 품목허가를 자진취하했다. 가장 먼저 특허 벽을 넘어섰지만 쏟아지는 제네릭 경쟁에서 밀린 것이다. 반면 날이 갈수록 실적 상승을 구가하고 있는 제품도 있다. 지난해 종근당 센돔(타다라필)은 82억원을, 한미약품 팔팔(실데나필)은 200억원의 유통판매액을 달성하며 원조 비아그라(화이자·실데나필)와 시알리스(릴리·타다라필)를 넘어섰다. 제네릭 출시 이후 6년 동안 발기부전치료제 시장 양극화가 깊어지면서 팔리는 제품만 팔리고 있는 것이다. 이는 무분별한 제네릭 출시로 소모전을 치루면서 빚어진 '전략' 실패로 풀이된다. 한미약품 팔팔은 출시 당시 값비싼 비아그라 약가에 부담을 느낀 환자를 공략해 성공을 거뒀다. 당시 약 1만5000원대인 비아그라에 비해 저가로 출시하며 소비자 눈길을 사로잡았다. 이는 지명구매가 많은 비급여 발기부전치료제 시장을 적절히 공략했다는 업계의 분석이다. 종근당 센돔(타다라필)은 82억원을, 한미약품 팔팔(실데나필)은 200억원의 유통판매액을 달성하며 원조를 넘어섰다. 발기부전치료제 시장 양극화가 깊어진 것이다. 종근당은 2015년 출시한 센돔이 타다라필 시장에서 성공하자 지난해 센글라로 실데나필까지 진출하기도 한 상황이다. 한편 제네릭 품목 자진취하 현상은 의약품 품목갱신제도 시행으로 더욱 심화할 것으로 보인다. 국내 발기부전치료제 시장은 약 1000억원에서 1400억원대를 형성하고 있다. 2012년 비아그라 특허만료에 이어 2015년에는 시알리스 특허가 끝나면서 현재 식약처에 등록된 타다라필 성분 발기부전치료제는 183개이며, 실데나필은 113개에 이른다. 이중 구강용해 제품은 타다라필이 43개, 실데나필이 19개다.

미국에서 뉴포젠의 2번째 바이오시밀러가 출시될 전망이다. 오리지널 의약품 개발사 암젠의 매출 손실이 예상된다. 지난 20일(현지시각) 화이자는 미국식품의약국(FDA)으로부터 뉴포젠 바이오시밀러 제형인 니베스팀(필그라스팀-aafi)의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 니베스팀은 백혈구 세포의 생성을 촉진하는 유전자재조합 hG-CSF(인간백혈구 증식인자)로, 항암화학요법 이후 호중구감소증(neutropenia)이 발생한 암환자에게 감염예방 목적으로 투여되는 약이다. 유도(induction) 또는 공고요법(consolidation) 단계의 화학치료를 받는 급성골수성백혈병 환자를 비롯해 골수이식, 골수억제성 화학요법, 자가말초혈액전구세포(autologous peripheral blood progenitor cell) 치료를 진행 중인 환자 등 뉴포젠이 보유한 적응증을 전부 인정 받았다. 이번 허가를 계기로 가장 큰 타격이 예상되는 회사는 오리지널 의약품 개발사인 암젠이다. 암젠은 페길레이션(PEGylation) 기술이 적용된 2세대 호중구감소증 치료제 뉴라스타(페그필그라스팀)의 첫 번째 바이오시밀러 제형(퓰필라)이 지난달 FDA 허가를 받은지 1개월 여만에 뉴포젠마저 2번째 바이오시밀러가 허가되는 상황에 처하게 됐다. 암젠에 따르면 뉴라스타의 지난해 매출은 45억 3000만 달러, 뉴포젠은 5억4900만 달러로, 바이오시밀러 출시 영향을 받게 된 두 품목의 매출합계는 50억 달러가 넘는다. 뉴포젠 바이오시밀러 1호로서 3년간 오리지널 의약품의 유일한 적수였던 산도스의 작시오에게도 부담이라는 평가도 나온다. 2015년 당시 FDA가 바이오시밀러를 허가한 첫 사례로 화제를 모았던 작시오는 오리지널 의약품과 동일한 5개 적응증을 모두 인정받고, 15% 할인된 가격에 출시됐다. 현재 작시오는 산도스가 미국에서 출시한 유일한 바이오시밀러로서, 유럽에서 판매 중인 릭사톤(리툭시맙), 에렐지(에타너셉트)와 함께 노바티스 그룹의 바이오의약품 사업 매출을 책임지고 있다. 니베스팀 출시가격에 따라 산도스가 작시오 가격을 추가 인하할 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 화이자는 아직 출시일정 및 가격 등에 관한 구체적인 사항을 언급하지 않았는데, 두 번째 바이오시밀러 제형인 만큼 파격적인 가격을 책정할 가능성이 높다. 일부 외신에 따르면 화이자는 성명서를 통해 "니베스팀의 WAC(Wholesale Acquisition Cost, 제조사가 제시하는 의약품가격)을 책정할 때 오리지널 의약품인 뉴포젠보다 대폭 할인된 가격을 적용하겠다"는 입장을 내비쳤다. 한편 블록버스터급 바이오의약품을 둘러싼 미국 내 경쟁 상황은 향후 더욱 치열해질 것으로 예상된다. 18일(현지시각) FDA가 공개한 바이오시밀러 액션 플랜(Biosimilars Action Plan)은 바이오시밀러의 허가와 출시일정이 신속화 될 것이란 기대감을 높이고 있다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장은 교차처방이 가능한 제품의 개발 및 허가절차를 개선하고, 환자와 의료진, 보험사를 대상으로 바이오시밀러 처방에 관한 교육을 심화하는 한편, 후속 제품의 출시를 부당하게 지연시키는 제약사들의 행위를 저지하겠다는 의지를 드러냈다. 고틀리브 국장에 따르면 2015년 이후 FDA가 허가한 바이오시밀러는 11종(니베스팀 제외)이지만 실제 시장에 출시된 품목은 3개 제품에 불과하다. 오리지널 의약품 개발사들이 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러의 진입을 막기 위해 소송이나 리베이트 제도 등의 전술을 사용했기 때문이다. 뉴포젠의 첫 번째 바이오시밀러로 허가됐던 산도스 역시 2015년 3월 FDA 허가를 받았지만, 시판 180일(6개월) 전 오리지널 의약품 보유 기업에 시판 계획을 통보해야 한다는 '바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA)'을 어겼다는 사유로 암젠과 2년이 넘는 법정 공방을 펼친 바 있다. 산도스의 또다른 바이오시밀러인 에렐지(엔브렐 바이오시밀러)가 2016년 8월 FDA 허가를 받았음에도 미국 시장을 포기한 채 유럽에서만 판매 중인 것도 암젠과의 법정 공방 탓이다. "바이오시밀러의 사용을 장려하고 기업들의 반경쟁적 행위를 저지하기 위해 연방거래위원회(FTC)와 공조하겠다"는 고틀리브 국장의 발언과 관련, 크레딧스위스의 애널리스트들은 "레미케이드와 휴미라 판매 유지 차원에서 대량판매에 따른 할인 등 다양한 전략을 구사 중인 존슨앤존슨과 애브비가 정밀조사 대상으로 지목될 가능성도 존재한다"고 전했다.

한독(회장 김영진)은 숙취해소제 '레디큐'가 중국에 정식 수출한다고 23일 밝혔다. 이에 한독은 '레디큐 드링크' 제품 12만병과 '레디큐-츄' 제품 7만 7천 팩 규모의 초도 물량 수출을 완료했다. 2014년 출시된 '레디큐'는 그 동안 중국인 관광객들에게 높은 인기를 자랑해 왔으며, 한독은 이러한 인기를 바탕으로 중국 현지 수출을 타진해왔다. 이를 위해 한독은 레디큐의 중국 내 직접 수출을 위한 중국 위생 허가 등록을 이미 마쳤으며, 중국 최대 규모의 종합 소비재 박람회와 식음료 박람회 등에 참가해 레디큐의 중국 시장 진출 판로를 확보했다. 레디큐는 중국 내 숙취해소 관련 제품이 입점한 약국, 온라인 몰 등을 시작으로 정식 판매될 예정이며 향후 슈퍼, 마트, 편의점 등 일반 유통 거래처까지 채널을 확대해 중국 숙취해소제 시장에 적극적으로 나설 계획이다. 한독 관계자는 "달콤한 맛과 독특한 제형으로 기존 중국인 관광객을 중심으로 큰 사랑을 받았던 '레디큐' 브랜드의 현지 시장 진출로 더 많은 관심을 받을 것으로 기대 한다"며 "아시아 최대 시장인 중국 수출을 발판 삼아 미국, 베트남 등 글로벌 숙취해소제 시장에도 진출할 계획"이라고 전했다.

액상진통제 시장에서 1위를 달리고 있는 대웅제약 '이지엔6'가 처음으로 아세트아미노펜 성분의 약물을 선보인다. 특히 아세트아미노펜 제제 처음으로 액상 연질캡슐 제형을 채택, 신속한 효과발현이 기대되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 19일 아세트아미노펜 성분이 325mg이 함유된 '이지엔6에이스연질캡슐'의 시판을 승인했다. 이 제품은 특히 아세트아미노펜 제제 최초로 미황색의 투명한 액이 든 주황색의 투명한 장방형 연질캡슐이 적용됐다. 기존 타이레놀이나 펜잘 등 아세트아미노펜 제제는 정제가 주류를 이루고 있다. 흔히 액상 연질캡슐 제형은 흡수가 빨라 신속한 효과발현이 가능하다는 장점을 갖고 있다. 2005년 출시된 대웅제약 '이지엔6'도 이러한 액상 진통제만의 특성을 홍보하며 빠르게 점유율을 확대할 수 있었다. 작년 이지엔6의 유통판매액을 보면 이부프로펜 성분의 '이지엔6애니'가 19억원, 덱시부프로펜 성분의 '이지엔6프로'가 14억원, 이부프로펜+파마브롬 성분의 '이지엔6이브'가 13억원을 기록했다. 이지엔6 브랜드로 50억원 가까운 매출로 타이레놀, 게보린, 펜잘과 함께 4강을 형성하고 있다. 이번에 허가받은 이지엔6에이스는 이지엔6 브랜드 최초의 아세트아미노펜 제제다. 그동안 이지엔6는 이부프로펜을 앞세워 덱시부프로펜으로 영역을 넓혀왔다. 아세트아미노펜 제제까지 허가를 받으면서 OTC 진통제 라인업이 완성에 가까워졌다. 특히 이지엔6에이스는 오남용에 따른 간독성 부작용 우려로 논란이 된 아세트아미노펜 서방정 650mg 대신 325mg의 분량으로 복용 안전성에도 신경을 썼다. 대웅제약 관계자는 "650mg에 반해 325mg 분량의 아세트아미노펜 제제는 주로 처방용으로 쓰여왔다"면서 "이지엔6에이스는 액상 연질캡슐 제형으로 신속한 효과발현과 325mg 분량으로 오남용에 대한 우려도 적다"고 설명했다. 아세트아미노펜 제제에 액상 연질캡슐 제형은 처음이다 보니 식약처는 이지엔6에이스에 대해 효과 등을 증명할 수 있는 자료를 요청해 장기간 심사했다.

노바티스의 경구용 유방암 치료제 키스칼리(리보시클립)가 미국에서 새로운 적응증을 추가승인 받았다. 화이자의 입랜스(팔보시클립)와 일라이 릴리의 버제니오(아베마시클립)가 치열한 경쟁을 벌이고 있는 유방암 치료시장에서 적응증 차별화를 통해 경쟁력을 확보했다는 평가다. 올해 초 도입된 FDA의 파일럿 프로그램이 적용된 첫 사례로 1개월 이내에 적응증 추가가 이뤄졌다는 점이 특징적이다. 18일(현지시각) 노바티스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 HR+(호르몬수용체 양성) 및 HER2-(사람상피세포성장인자수용체2 음성) 유방암으로 진단된 폐경이행기 또는 폐경전후 여성 환자에게 1차치료제로 아로마타제 억제제와 병용투여하는 용법을 허가받았다고 밝혔다. CDK4/6 억제제 계열 중 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 1차치료제로 등극한 유일한 치료제로 자리매김하게 된 것이다. 키스칼리는 HR+/HER2- 진행성 유방암 중 폐경 이후 환자의 1, 2차 치료제로 '파슬로덱스'(풀베스트란트)와 병용투여할 수 있는 유일한 약제라는 차별성도 갖추고 있다. 노바티스가 제출한 MONALEESA-7 연구 데이터에 따르면, 키스칼리와 아로마타제 억제제, 졸라덱스(고세렐린) 병용투여 전략은 기존 치료법보다 무진행생존기간(PFS, 중앙값)을 2배가량 증가시켰다. 키스칼리 병용군의 무진행생존기간은 27.8개월, 졸라덱스 단독군은 13.8개월로 집계됐다. 또다른 연구인 MONALEESA-3 연구에서는 키스칼리와 파슬로덱스 병용군의 무진행생존기간이 20.5개월로 집계돼 파슬로덱스 단독군(12.8개월)보다 우위를 나타냈다. 외신들은 키스칼리의 뛰어난 효능과 더불어 빠른 시일 내에 FDA로부터 적응증 추가스인을 확보한 데 대해 관심을 표한다. 적응증 추가신청서를 제출한지 1개월 이내에 최종결론이 도출됐기 때문이다. 올해 초 FDA가 항암제 개발 및 심사과정의 효율성을 높이고 인력부담을 줄이려는 취지로 도입한 2개의 파일럿 프로그램이 접목된 덕분에 유례없이 빠른 진행이 가능했다고 알려졌다. 첫째로 실시간 항암제 심사(Real-Time Oncology Review) 프로그램은 적용할 경우 임상시험 결과가 도출됨과 동시에 FDA 검토가 이뤄져 서류제출에 따른 절차가 간소화된다는 이점이 있다. 평가지원(Assessment Aid) 장점을 갖는다. 평가지원 프로그램은 신청서 제출 시 사용되는 템플릿의 규격을 통일해 FDA 심사가 신속하고 간소하게 진행될 수 있도록 돕는 방식이다. 유방암 환자단체 영서바이벌코어리션(YSC)의 제니퍼 머슈도프(Jennifer Merschdorf) 회장은 "폐경 전 유방암을 진단받은 여성들은 예후가 불량한 데다 고유의 사회적 문제로 어려움을 겪는다. 20여 년만에 해당 유형의 암환자 대상의 인상적인 임상 결과가 도출돼 의미 깊다"며 "이번 적응증 추가를 계기로 젊은 유방암 환자들 중 일부에게 유용한 치료옵션이 추가됐다"고 소감을 밝혔다.

오랜 기간 궁금증을 자아냈던 미국식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 촉진방안이 베일을 벗었다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장이 올 3월 CNBC 주최로 열린 헬씨 리턴스 콘퍼런스(Healthy Returns Conference)에서 바이오시밀러 시장을 활성화하기 위한 정책을 발표할 계획이라고 밝힌지 4개월 여만의 결과물이다. 오랜 기간 궁금증을 자아냈던 미국식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 촉진방안이 베일을 벗었다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장이 올 3월 CNBC 주최로 열린 헬씨 리턴스 콘퍼런스(Healthy Returns Conference)에서 바이오시밀러 시장을 활성화하기 위한 정책을 발표할 계획이라고 밝힌지 4개월 여만의 결과물이다. 18일(현지시각) 워싱턴 DC에서 발표된 바이오시밀러 액션 플랜(Biosimilars Action Plan)에는 예고됐던 바와 같이 총 11가지 정책이 담겼다. 그 중 고틀리브 국장이 연설에서 언급한 바이오시밀러 활성정책의 핵심은 크게 4가지로 요약된다. ▲교차처방이 가능한(interchangeable) 제품의 개발 및 허가절차를 개선하고 ▲바이오시밀러 개발그룹을 위한 규제과학을 명확하게 하는 한편 ▲환자, 의료서비스 제공자, 보험사 간 바이오시밀러에 대한 이해도를 높일 수 있는 소통안 개발과 ▲후속 제품 출시를 부당하게 지연시키려는 막음으로써 바이오시밀러 제품의 시장 경쟁력을 향상시키겠다는 골자다. 코틀리브 국장은 "바이오의약품을 처방받는 인구는 전체 미국인의 2% 미만에 불과하지만, 처방의약품 지출의 40%를 차지한다"며 "바이오시밀러의 접근성을 높이고 생물학적 제제 경쟁의 길을 열어주는 것만이 의료 비용을 줄이고 혁신을 촉진하는 열쇠"라고 강조했다. 2017년부터 2026년까지 바이오시밀러를 통한 비용절감효과가 540억 달러에 이를 것으로 기대된다는 조사 결과도 함께 언급됐다. FDA가 모든 경제협력개발기구(OECD) 국가를 대상으로 바이오시밀러 경쟁에 관한 분석을 실시했으며, 최종 결과를 머지않아 공개하겠다는 입장이다. 고틀리브 국장의 연설이 있었던 18일 FDA 홈페이지에 동시 게재된 바이오시밀러 액션 플랜의 구체적 내용은 다음과 같다. ▶바이오시밀러 허가과정의 효율성을 높이기 위한 FDA 리뷰 기준을 새롭게 정립한다. ▶바이오시밀러 승인신청을 위한 개발방법과 정보원을 개발한다. ▶바이오의약품 허가목록이 수록된 퍼플북(Purple Book)에 제품별 독점기간과 같은 추가 정보를 보완한다. ▶바이오시밀러 허가신청을 위한 자료제출 시 미국 이외 지역의 제품이 사용된 임상자료도 활용 가능하다. ▶바이오의약품 및 바이오시밀러 담당국(Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars, OTBB)을 신설하고, 바이오의약품허가신청자비용부담(BsUFA) 프로그램을 비롯한 정책개발을 지원한다. ▶의료진들을 대상으로 바이오시밀러와 교차처방 가능 품목 등에 관한 심화교육 및 장려 캠페인을 진행한다. ▶바이오시밀러 라벨링 가이드라인 최종본에 담길 수록정보를 결정한다. ▶교차처방 가이드라인 최종본을 완성한다. ▶분석적 유사성을 평가하기 위한 통계적 접근법 가이드라인 초안을 제정한다. ▶제품 생산 및 품질관리에 관한 추가 지원을 제공한다. ▶Part 15 청문회를 통해 추가로 들어오는 정보를 바이오시밀러 프로그램 운영에 참고한다. FDA의 이번 발표와 관련, 국내에서는 국산 바이오시밀러의 미국 시장 진입장벽이 완화되리란 기대감이 높아지는 분위기다. 신재훈 이베스트투자증권 연구원은 19일 보고서에서 “FDA가 바이오시밀러의 개발 및 승인과정을 효율화하고, 개발비용을 줄이는 방법을 강구 중이다. 제품 개발에 대한 과학적, 규정의 명확성이 최대화 하고 바이오시밀러 이해도를 높이기 위해 환자, 의사, 보험사와 효율적 커뮤니케이션을 유도하는 내용이 주로 포함됐다"며 "이번 액션 플랜 발표로 공정한 시장경쟁이 장려되고 바이오시밀러 시장진입이 완화될 것으로 기대된다"고 전했다.

식품의약품안전처가 불순물 함유 우려 발사르탄 원료를 수입한 업체들을 대상으로 전방위 조사에 나섰다. 식약처의 판매중지 조치 이전에 원료의약품의 유해성을 인지하고도 보고하지 않았는지 집중적으로 들여다보고 있다. 18일 업계에 따르면 식약처 위해사범중앙조사단은 이날 국내 원료의약품 업체들에 수사관을 대거 투입해 현장조사를 시행했다. 조사를 받은 업체는 중국 제지앙화하이로부터 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 발사르탄을 수입한 업체 7곳으로 파악된다. 이와 관련 식약처는 지난 7일 문제의 발사르탄 원료를 수입한 제삼바이오잠, 한국유나이티드제약, 신일제약, 일양약품, 한림제약, 다산제약, 유니메드제약, 화원약품, 토루피엔에프 등 9곳의 발사르탄 원료에 대해 수입과 판매를 중지한 바 있다. 이중 한국유나이티드제약과 토루피엔에프는 수입 실적이 없어 판매중지 대상에서 제외됐다. 식약처는 이들 원료의약품 수입 업체들이 제지앙화하이의 발사르탄에 대한 유해성을 사전에 인지했는지를 살펴보고 있다. 앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 지난 5일(현지시각) 발사르탄 제조 업체로부터 NDMA의 검출 사실을 보고받고 회수 조치를 내렸다. 국내에서는 지난 7일 해당 원료를 사용한 제품에 대한 판매가 중지됐다. 식약처는 “제지앙화하이의 원료를 취급한 국내 업체로부터 사전에 유해성에 대한 자진 신고를 받지 못했다”라는 입장이다. 유럽에서의 회수조치를 파악한 이후 국내의 한 원료의약품 수입업체에 문의해 판매중지 조치를 내리기 전날인 지난 6일 제지앙화하이가 발송한 발사르탄 원료의 안전성 보고서를 제출받았다는 설명이다. 제지앙화하이가 유럽 제조업체에 발사르탄 유해물질 검출을 알리면서 국내 수입업체에도 동일한 정보를 제공했을 수 있다는 의심이다. 제지앙화하이가 작성한 보고서에는 발사르탄 원료의 NDMA 생성 경위나 다른 고혈압치료제 원료의약품의 안전성 검사 결과가 담겼다. 국내 수입업체들이 사전에 제지앙화하이의 보고서를 접수하고도 식약처에 즉시 자진 신고하지 않았다면 행정처분이 불가피하다. 의약품 수입업자나 제조업체는 자사가 취급하는 제품에 대한 유해성 정보를 파악하는 즉시 식약처에 보고해야 한다. 위해사범중앙조사단 수사관들은 수입 업체들의 본사와 공장을 방문, 품질관리와 공장구매 관련 실무자들의 이메일을 점검한 것으로 알려졌다. 수입업체들이 식약처보다 먼저 제지앙화하이의 문건을 접수했는지를 집중적으로 들여다본 것이다. 식약처 관계자는 “유럽에서는 제조업체의 신고를 통해 회수조치가 이뤄졌지만 국내에서는 유럽 조치 이전에 사전 신고가 없었다”면서 “수입 업체들이 언제 어떤 형식으로 제지앙화하이 제조 발사르탄의 유해성 정보를 접수했는지 파악하고 있다”라고 말했다.

만성 동맥폐쇄증 치료제 분야에서 복용 편의성을 무기로 시장을 선도하고 있는 사포그릴레이트(오리지널 안플라그) 서방제제가 내년부터 후발주자들과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 후발주자로 특허회피 품목을 준비중인 알리코제약, 대원제약 등 7개사가 특허심판에서 승전보를 올리며 내년 출시를 예고했다. 특허심판원은 지난 16일 알리코제약, 대원제약, 삼천당제약, 경보제약, 바이넥스, 하나제약, 한국프라임제약이 제기한 사포디필SR(사포그릴레이트염산염, 알보젠코리아) 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 이에 따라 7개사는 특허 영향을 받지 않고, 후발품목을 출시할 수 있는 단서를 마련했다. 사포디필SR은 기존 1일 3정 복용하는 사포그릴레이트 제제를 1일 1정으로 줄인 서방정으로, 지난 2015년 1월 허가받았다. 당시 공동개발을 통해 씨제이헬스케어, 대웅제약, SK케미칼, 제일약품도 시장에 허가를 받아 시장에 합세했다. 사포그릴레이트 서방정은 출시하자마자 돌풍을 일으켜 오리지널 속효정인 '안플라그(유한양행)'를 위협할 정도로 성장했다. 작년엔 씨제이헬스케어 '안플레이드SR'과 대웅제약 '안플원서방정'이 블록버스터 기준인 100억원을 돌파했다. 이런 기세에 오리지널사인 유한양행도 후발 서방제제 개발을 위해 특허회피를 진행하고 있다. 사포그릴레이트 서방정은 내년 1월 22일까지 개량신약 재심사 기간(총 4년)이라 종료 후 후발주자들이 허가신청을 할 수 있다. 이번에 특허회피에 성공한 7개사는 내년 1월 22일 이후 허가신청을 통해 시장에 나설 가능성이 커졌다. 이미 7개사 중 개발을 담당하고 있는 알리코제약은 지난 3월부터 후발품목 개발을 위한 생물학적동등성시험을 진행하고 있다. 이들 7개사 외에도 50여 개사 후발약물 개발을 위한 특허회피를 준비하고 있어 내년 사포그릴레이트 서방제제 시장은 치열한 전쟁터가 될 전망이다.

한국콜마홀딩스 자회사인 콜마파마가 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 액상경질캡슐을 처음으로 선보였다. 콜마 고유의 리드캡 기술이 적용된 이 약물은 기존 연질캡슐 및 정제의 단점을 극복하며 시장트렌드를 이끌 것으로 기대되고 있다. 콜마파마는 지난 12일 무색투명한 액체가 충전된 무색의 투명한 경질캡슐 제형의 '콜리아센리드캡슐'을 허가받았다. 이 제품은 뇌기능개선제 성분인 '콜린알포세레이트' 제제로, 첫 경질캡슐 제형이다. 콜린알포세레이트 제제의 오리지널약물은 '종근당글리아티린'이며, 대웅바이오의 '글리아타민'이 시장 리딩약물로 종근당과 경쟁하고 있다. 2017년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 글리아타민이 623억원으로 시장 1위를 기록하고 있으며, 종근당글리아티린이 508억원으로 뒤를 바짝 쫓고 있다. 두 제약사뿐만 아니라 이 제제로 높은 실적을 기록하고 있는 제약사가 여럿이다. 치매질환의 대표적 약제로 최근 급성장했다. 콜린알포세레이트의 대표적 제제는 연질캡슐 제형이다. 하지만 연질캡슐은 고온에 약해 병포장보다는 PTP 포장이 선호된다. 이에 병포장이 가능한 정제도 개발돼 있으나 정제 또한 습도에 취약하다는 단점이 있다. 이번에 허가받은 콜리아센리드캡슐은 식물성 HPMC캡슐로 액상원료를 사용하고, 병포장이 가능하다는 장점이 있다. 제약업계 한 관계자는 "기존 제형들이 안정성의 문제로 PTP포장으로 출시한것과는 달리 리드캡은 병포장 출시를 통해 안정성을 확보한것으로 보인다"고 설명했다. 리드캡 기술은 한국콜마가 지난 2011년 일본 퀄리캡(Qualicaps)사와 전략적제휴를 맺고 상용화 기술과 설비를 국내 최초로 도입했다. 경질캡슐 안에 주성분인 액상제제를 충전, 약효를 극대화하고, 식물성 캡슐로 안정성을 높인다고 알려져 있다. 일부 비타민제제에 적용된 이 기술은 이번에 최초로 콜린알포세레이트 제제에 사용되며 시장의 평가를 받게 됐다. 특히 병포장이 가능한 제형은 국내 약포지 환경에서 경쟁 우위에 있다. 종근당이 개발한 텔미사르탄 제제도 인습성을 개선해 병포장이 가능해지면서 실적이 더 오르기도 했다. 이에 콜마파마의 리드캡 제품도 콜린알포세레이트 시장변화를 이끌 제제로 주목받고 있다.