[데일리팜=김진구 기자] 삼아제약이 만성폐쇄성호흡기질환(COPD) 치료제 '닥사스(성분명 로플루밀라스트)' 특허회피에 성공했다. 앞서 대형사들이 연이어 공략에 실패했던 터라 삼아제약의 이번 특허회피 성공은 관심을 모은다. 특허심판원은 지난달 31일 삼아제약이 아스트라제네카를 상대로 청구한 닥사스 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 제네릭사의 손을 들어줬다. 닥사스는 COPD에 사용하는 유일한 경구제다. 대부분 COPD 치료제는 흡입기 형태다. 다만, 중증환자에 사용되기 때문에 실적은 높지 않다. 지난해 원외처방액은 9억원을 기록했다. 다케다에서 개발한 이 약물은 2015년 아스트라제네카가 인수했다. 닥사스는 많은 국내 제약사로부터 많은 특허도전을 받았다. 2015년 동아ST, 한미약품, 종근당, 유한양행, 영진약품, 비씨월드제약, 안국약품, 보령제약 등이 도전했다. 2년여를 끈 특허분쟁에서 결과적으로는 모든 제약사가 공략에 실패했다. 청구기각 심결을 받거나 혹은 자진취하했다. 이런 상황에서 삼아제약은 지난해 5월, 다른 제약사보다 한 발 늦게 특허공략을 시도했다. 단, 공략 방식은 앞선 제약사들과 달랐다. 동아ST 등은 '무효심판'을 통해 제제특허에 도전했지만. 삼아제약은 '소극적 권리범위확인 심판'을 통해 제제특허 회피를 시도했다. 삼아제약의 전략은 맞아떨어졌다. 아직 심결문은 공개되지 않았지만, 무효전략보다 좁은 범위에서 일부 특허항목의 극복에 성공한 것으로 추정된다. 이로써 삼아제약은 닥사스 제네릭 조기출시를 위한 5부 능선을 넘었다. 닥사스는 오는 7월 물질특허가 만료되기 때문에 2건의 제제특허를 넘어서면 후발주자의 진입이 가능하다. 이번에 삼아제약이 극복한 특허는 2건 중 1건이다. 나머지 1건은 현재 심리진행을 앞두고 있다. 삼아제약이 나머지 1건의 특허회피에 성공할 경우, 제제특허 만료(2023년 2월 19일)에 2년 반 앞서 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 발암우려물질이 검출된 라니티닌 성분 치료제의 판매금지(판금) 이후 다른 항궤양제 수집에 열을 올리고 있다. 라니티딘 판금으로 이 성분이 함유된 '알비스'의 매출 공백을 다른 성분 궤양제에서 메우기 위한 것으로 풀이된다. 알비스는 연간 600억원대의 초대형 블록버스터 항궤양제였다. 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 라니티딘 제제 판금이 발표된 지난 9월 26일 이후 다른 항궤양제인 파모티딘, 알긴산나트륨, 이르소글라딘말레산염, 애엽95%에탄올연조엑스, 라푸티딘 성분의 완제품을 허가받았다. 모두 제네릭 약물이다. 이 가운데 파모티딘과 라푸티딘은 라니티딘과 같은 H2 수용체 차단제이다. 알긴산나트륨과 이르소글라딘말레산염은 점막 보호제이며, 애엽 역시 천연물 제제로 위점막 보호제로 분류된다. 항궤양제는 공격 인자 억제제와 방어 인자 억제제로 나눌 수 있다. 위점막을 공격하는 위산을 중화시키거나, 위산의 분비를 억제하는 공격 인자 억제제에 H2 수용체 차단제가 포함된다. 반면 방어 인자 억제제는 위점막을 보호하거나 위점막의 혈액순환을 증가시키는 기전을 갖는데, 알긴산나트륨, 이르소글라딘말레산염, 애엽 제제가 여기에 해당된다. 대웅제약이 허가받은 약물들은 라니티딘 판금 이후 대체제로 떠오르면서 최근 일제히 처방액이 상승하는 분위기다. 특히 파모티딘, 라푸티딘, 애엽의 판매량이 급증하고 있다. 대웅제약은 일단 항궤양 복합제 '알비스'의 판매 재개가 될 때까지 새로 허가받은 항궤양제를 통해 메출공백을 메우는 데 집중할 것으로 보인다. 알비스는 대웅제약이 2000년 출시한 복합제로, 판매가 금지된 라니티딘 성분 뿐만 아니라 수크랄페이트수화물, 비스무트시트르산염칼륨 등 항궤양제 성분들이 결합돼 있다. 연간 600억원대의 대형약물이다. 대웅제약은 최근 발암우려물질 NDMA가 검출되지 않은 원료로 바꿔 식약처로부터 안전성을 증명하고, 판매 재개를 노린다는 복안이다. 하지만 판매 재개까지 시간이 꽤 걸릴 것으로 업계는 보고 있다. 일단 식약처가 오랫동안 안전하다는 자료를 요구하고 있기 때문이다. 일각에서는 3년치 자료가 필요하다는 이야기도 있다. 또한 식약처가 발암물질 생성을 라니티딘 성분 자체 구조상 문제로 보고 있기 때문에 한 품목에서 안전성을 증명한다 해도 이를 판매 재개로 결정하기까지는 시간이 걸릴 것이라는 관측이다. 알비스 판매재개가 늦어진다 해도 대웅제약이 그동안 탄탄한 거래처를 확보하고 있기 때문에 후발주자임에도 경쟁력이 있을 거란 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 화이자 JAK억제제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 적응증 중 하나인 궤양성대장염에 대한 10mg 고용량 처방 기준이 변경됐다. 화이자는 최근 허가변경을 통해 사용상 주의사항 경고에 '혈전증의 위험요인이 있는 환자는 이약의 사용을 피하고, 효능효과·용법용량에 관계없이 혈전증의 징후·증상이 있는 환자는 긴급히 평가, 혈전증이 의심되면 이 약을 중단한다'는 내용을 추가했다. 이와 관련해 화이자는 제품 홈페이지에 관련 내용을 즉각 게재함은 물론 인서트페이퍼 상에 블랙박스 워닝 처리, 병의원 안전성 서한 발송, 향후 PMS 위해성 평가 결과를 식약처에 정기 보고해 처방 혼선과 부작용 유발 방지에 최선을 다할 계획이다. 화이자의 이 같은 조치는 지난해 발표된 휴미라·레미케이드 계열인 TNF 차단제와 젤잔즈의 시판 후 조사 중간분석 자료 결과 영향에 기인한다. 분석 자료에 따르면 젤잔즈 투여군 3884인년당(patient-years) 폐색전증 19례, 사망 45례인 반면 TNF 투여군 3982인년당 폐색전증 3례, 사망 25례로서 유의한 차이가 보였다. 미국 FDA는 지난해 7월경 젤잔즈 적응증 중 하나인 궤양성 대장염에 대해 1차 치료제에서 2차 치료제(기존 TNF blocker에 실패한 궤양성 대장염환자에게만 사용)로 허가 사항을 변경했다. EMA도 같은해 11월 대안이 없을 경우를 제외하고, 혈전 위험성이 높은 궤양성 대장염 환자들에게 젤잔즈 1일 2회 10mg 유지요법을 사용해서는 안 된다고 공식입장을 밝혔다. 고용량을 반드시 사용해야 하는 궤양성대장염의 경우, 색전증 위험이 있는 환자는 투여를 시작하지 말고, 위험군 환자의 경우 타 약제로 바꾸라고 권고한 것이다. 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 적응증을 확보한 젤잔즈는 류마티스 관절염은 5mg 1일 2회 투여인 반면, 궤양성 대장염은 10mg 1일 2로 8주간 투여 후, 치료 반응에 따라 이후 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여한다. 젤잔즈는 지난 십 수년간 생물학적 주사제가 주를 이뤘던 류마티스관절염·궤양성대장염 시장에 새롭게 등장한 최초의 경구용 의약품으로 관련 치료패러다임의 변화를 선도할 것으로 기대를 모은 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 애브비가 잠재적 코로나19 치료제로 쓰이는 '칼레트라(로피나비르+리토나비르)'의 글로벌 특허권 행사를 포기한 것으로 전해진다. 펜데믹 상황에서 글로벌 수요가 급증한 가운데, 제네릭 허용을 통한 환자 약물 접근성 강화 조치라고 주요 외신은 해석했다. 23일(현지시간) 파이낸셜타임즈 등 주요 외신에 따르면 애브비는 자사 HIV치료제 칼레트라의 국제 특허권 행사를 포기하기로 결정했다. 2000년 승인된 칼레트라 특허는 존속기간이 대부분 만료됐다. 다만 일부가 아직 효력을 유지하고 있다. 2026년 특허 존속기간이 완전히 만료될 예정이다. 칼레트라는 잠재적 코로나19 치료제로 전 세계에서 사용 중이다. 바이러스 증식에 필요한 바이러스 단백질분해효소를 억제하는 막는 기전이다. 적응증을 HIV 치료로 승인 받았지만, 코로나19 치료에도 효과가 있을 것이란 기대 하에 동정적으로 사용된다. 문제는 공급량이 한정적이라는 점이다. 코로나19 감염이 전 세계에서 기하급수적으로 늘어나면서 공급물량이 부족해지는 상황에 이른 것으로 전해진다. 애브비가 글로벌 특허를 포기한 것은 이런 이유 때문이다. 특허권 포기로 제네릭 제품 생산이 가능해지면 환자의 의약품 접근성이 확대될 것으로 예상된다. 이와는 별개로 칼레트라는 최근 코로나19 치료효과가 미미하다는 연구결과가 발표된 바 있다. 지난 18일 국제 의학학술지인 NEJM에 게재된 이 연구에선 칼레트라가 사실상 효능입증에 실패했다는 결론을 냈다. 중국임상연구센터와 영국 옥스퍼드대 등의 연구진은 중국에서 코로나19 확진자 199명을 대상으로 무작위대조연구를 진행했다. 칼레트라+표준요법 치료군, 표준요법 치료군으로 나눠 칼레트라의 효과를 확인하는 연구였다. 표준치료는 세프트리악손을 비롯한 항생제와 산소요법 등 일반적인 대증요법이 시도됐다. 결론적으로 칼레트라와 표준요법 치료를 병행한 99명은 나머지 표준요법 치료만 받은 100명과 비교해 큰 차이가 없었다는 것이 연구진의 설명이다. 우선 사망률의 경우 칼레트라 병용군은 19.2%, 표준치료군은 25.0%로 나타났다. 차이가 일부 있었지만, 통계적으로는 유의하지 않았다. 다른 지표도 마찬가지 결과였다. 바이러스 검출량이나 부작용에서 큰 차이를 나타내지 못했다. 치료기간이 얼마나 단축됐는지를 살펴본 결과에서도 큰 차이는 없었다. 투여 5일째에서 바이러스 검출량을 쟀더니, 칼레트라 병용군은 34.5%였다. 표준치료군은 32.9%로 통계적 유의성 확보에 실패했다. 28일 시점에서도 60.3% 대 58.6%로 차이가 거의 없었다. 연구진은 “표준치료 외에 칼레트라 병용에 대한 이점을 발견하지 못했다”면서도 “임상적 증상을 줄이는 것은 물론, 사망률이나 바이러스 검출량 등을 줄이는 데도 효과를 보지 못했다”고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 들어 시장에 신규 진입하는 항궤양제 제네릭 제품이 급증하는 추세다. 지난해 9월 불순물 초과 검출로 라니티딘제제의 퇴출 이후 대체 의약품 시장이 팽창하자 제약사들도 적극적으로 제네릭 시장을 두드리는 형국이다. 파모티딘, 라푸티딘 등 H2수용체길항제 뿐만 아니라 에스오메프라졸, 애엽 등 유사 계열의 제네릭 제품도 크게 늘었다. 정부의 강경한 불순물 후속조치에 따른 풍선효과로 유사 약물 시장에서 제네릭 난립이 더욱 심화하고 있다는 지적이 나온다. 23일 보건복지부의 ‘약제급여목록 및 급여 상한급액표’ 일부 개정고시에 따르면 오는 4월1일부터 ‘파모티딘20mg’ 성분의 제네릭 9개 제품이 건강보험 약제 급여목록에 이름을 올린다. 미래제약, 티디에스팜, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 한국피엠지제약, 삼천당제약, 대한뉴팜, 대웅바이오 등이 파모티딘 시장에 진입한다. 국제약품, 알리코제약, 뉴젠팜, 한국프라임제약, 일동제약, 메딕스제약, 이든파마, 영일제약 등 8개사가 허가받은 ‘라푸티딘’ 성분 제네릭 제품도 새롭게 급여목록에 등재됐다. 파모티딘과 라푸티딘은 H2수용체길항제 계열 약물로 위궤양, 십이지장궤양 등에 사용되는 약물이다. 지난해 라니티딘제제의 판매금지 이후 제약사들의 대체약물 시장 진입이 활발하게 전개 중인 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 식품의약품안전처는 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 건강보험심사평가원에 따르면 라니티딘 판매금지 조치가 내려지기 전인 지난해 9월1일 파모티딘20mg은 총 35개 등재됐다. 그러나 4월1일 등재되는 파모티딘20mg은 56개로 60% 증가했다. 라푸티딘10mg의 경우 급여목록에 등재된 제품은 지난해 9월 29개에서 오는 4월 40개로 11개 늘었다. 라니티딘제제의 판매금지 이후 유사 약물의 처방이 급증한 것도 제약사들의 시장 공략이 거세진 요인으로 분석된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 12월 파모티딘, 라푸티딘, 니자티딘, 시메티딘, 록사티딘 등 H2수용체길항제 중 라니티딘을 제외한 5개 성분은 100억원의 외래처방액을 합작했다. 불순물 사태가 발생하기 전인 8월보다 처방 규모가 69.5% 치솟았다. 파모티딘과 라푸티딘의 성장세가 가팔랐다. 지난해 12월 파모티딘 성분 단일제의 처방규모는 31억원으로 8월 대비 3배 이상 뛰었다. 작년 파모티딘 처방 규모는 175억원으로 전년대비 38.0% 증가했다. 작년 12월 라푸티딘 성분 단일제의 외래처방액은 30억원으로 8월대비 131.8% 늘었다. 라니티딘제제의 퇴출에 따른 반사이익으로 파모티딘과 라푸티딘의 처방 규모가 확대되자 제약사들의 시장 진입 움직임도 활발해진 셈이다. 라니티딘과 사용 영역이 유사한 다른 약물도 제네릭 개수가 크게 늘었다. ‘넥시움’이 오리지널 제품인 ‘에스오메프라졸’ 성분의 경우 건강보험 급여목록 등재된 20mg 용량이 지난해 9월 108개에서 124개로 16개 늘었다. 에스오메프라졸은 프로톤펌프억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 계열 약물로 항궤양제로 가장 많이 사용된다. 에스오메프라졸 역시 라니티딘 반사이익 효과를 톡톡히 누렸다. 에스오메프라졸의 지난해 처방액은 1893억원으로 전년보다 17.1% 늘었다. 에스오메프라졸의 처방액은 지난해 9월 151억원에서 한 달 만에 182억원으로 20.6% 증가했다. 지난해 12월에는 200억원을 넘어섰다. 위염치료제 ‘스티렌’ 시장에 가담하는 제네릭도 급증하는 추세다. 스티렌은 '애엽'을 유효성분으로 갖는 위염치료제다. 지난해 애엽 성분 처방 규모는 875억원으로 전년보다 17.4% 증가했다. 지난해 9월 애엽 고용량(90mg) 제품은 15개 등재됐는데, 7개월만에 26개로 73% 늘었다. 업계에서는 정부가 불순물 의약품에 대한 강경한 조치로 대체 의약품 시장의 제네릭 난립을 부추긴 것 아니냐는 불만도 나온다. 라니티딘제제는 국내에서 전 제품 판매가 중지된데 반해 미국과 유럽에서는 제약사 자체적으로 제조번호별 회수가 이뤄졌다. 국내 라니티딘 성분 함유 시장규모는 연간 2000억원 가량에 달한다. 라니티딘 판매금지로 손실을 입은 제약사들이 다른 제품으로 만회하려는 전략을 펼칠 수 밖에 없는 현실이다. 업계 한 관계자는 “인체에 유해하다고 결론나지 않은 제품을 모두 퇴출시키면서 적잖은 손실이 불가피했고, 손실을 만회하기 위해 유사 시장에 경쟁적으로 뛰어들 수 밖에 없는 실정이다”라고 토로했다. 미국 식품의약품국(FDA)는 지난해 11월 "라니티딘에서 검출된 NDMA의 유해성은 구운 고기나 훈제 고기를 먹었을 때 노출되는 수준과 비슷하다"는 성명서를 냈다. 제약사 한 관계자는 “국내에서 라니티딘제제 전품목 판매금지 조치는 제네릭 개수가 지나치게 많다는 요인도 작용했다”라면서 “결과적으로 정부의 강경한 조치가 다른 영역에서 제네릭이 더욱 난립되는 결과를 초래했다”라고 비판했다.

[데일리팜=김진구 기자] 턱밑지방개선 주사제인 '벨카이라'를 둘러싼 대웅제약과 엘러간의 특허분쟁이 2년째 결론을 내지 못하고 표류 중이다. 19일 제약업계에 따르면 이 분쟁은 2년 전인 2018년 3월 시작됐다. 대웅제약이 엘러간을 상대로 벨카이라 제제특허 무효심판을 제기했다. 다음 달인 4월엔 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 그러나 2년여가 지난 지금까지도 이 심판은 1심 결론조차 나지 않은 상태다. 보통의 특허분쟁이 짧으면 4개월 만에도 결론이 난다는 점을 감안하면 이례적이라는 게 업계 관계자들의 일관된 평가다. 그렇다고 양 측 다툼이 매우 치열하게 진행되는 것도 아닌 상황이다. 2건의 심판 중 무효심판에서 최근 들어서야 한 차례의 구술심리만 진행됐을 뿐이다. 소극적 권리범위확인 심판에선 아직 본격적인 다툼이 일어나지 않았다. 업계에선 피청구인인 엘러간 측이 '시간 끌기' 전략을 구사하고 있는 것으로 해석한다. 현재까지는 이 전략이 주효했다는 평가가 지배적이다. 실제 소극적 권리범위확인 심판에서 엘러간 측은 2년간 4차례에 걸쳐 '지정기간연장신청서'를 냈다. 심판부는 이를 받아들였다. 무효심판에서도 엘러간은 3차례에 걸쳐 같은 시도를 했다. 엘러간의 시간 끌기 전략은 특허 '쪼개기 등록'에서도 확인된다. 엘러간은 올해 1월 9일 벨카이라 특허를 신규 등록했다. 기존 특허에서 일부를 쪼개 새로운 특허로 등록한 것이다. 쪼개기 등록을 통해 존속기간을 이어가는 '에버그리닝 전략'의 일환이었다. 특허심판과 특허등록에서 시간 끌기 전략을 투 트랙으로 전개하는 셈이다. 결국 대웅제약은 쪼개진 특허에도 새로 도전장을 냈다. 대웅제약은 지난 17일 신규 벨카이라 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 결론적으로 대웅제약과 엘러간의 벨카이라 특허분쟁은 총 3건이 진행 중이다. 이 가운데 관건은 무효심판이다. 특허심판원이 무효심판에서 어떤 결론을 내는지에 따라 나머지 심판도 비슷한 방향으로 결정될 것으로 예상된다. 업계에선 무효심판이 이제부터 본격적으로 진행될 것으로 내다본다. 실제 특허심판원은 이달 4일 심판관을 변경·지정하며 심리속행 의지를 드러냈다. 최근엔 구술심리도 진행된 것으로 전해진다. 한 제약업계 관계자는 "특허공략을 방어하는 입장(엘러간)에서 적극적인 시간 끌기 전략이 주효했다는 판단"이라며 "다만 최근 구술심리가 열렸다는 점 등을 감안하면 2년여를 끌어온 이 심판에 속도가 붙을 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 최근 한국로슈와 인플루엔자 치료제 '조플루자'의 국내 유통과 공동판매 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 한국로슈와 종근당이 조플루자의 마케팅과 영업을 공동으로 담당하고, 유통은 종근당이 전담한다. 조플루자는 12세 이상 청소년 및 성인의 A& 8729;B형 인플루엔자 바이러스 감염증 치료제로 사용되는 약물이다. 타미플루 이후 약 20년만에 개발된 새로운 작용기전의 항바이러스 신약으로 주목받은 제품이다. 조플루자는 5일간 투여해야 했던 기존의 경구 인플루엔자 치료제와 달리 단 1회의 복용으로 치료가 가능하도록 복약 편의성을 개선했다. 복용 후 증상완화 속도가 빠르고 인플루엔자 바이러스 검출 중단까지의 시간을 단축시켰다는 평가를 받는다. 닉 호리지 한국로슈 대표이사는 "조플루자는 인플루엔자 바이러스의 복제를 억제하는 새로운 작용기전을 가진 인플루엔자 치료제로 단 1회 복용의 편의성도 갖추고 있다”며 “영업 및 마케팅에서 전문성을 갖춘 종근당과의 협력을 통해 기존 항바이러스제가 충족하지 못했던 치료 영역에 대한 해결 방안을 제시하고 공중보건 증진에 기여하겠다”고 밝혔다. 김영주 종근당 대표는 “한국로슈와는 2012년 인플루엔자 치료제 타미플루를 공동판매하며 협력관계를 이어왔다”며 “이번계약으로 양사의 협력이 더욱 공고해지고 시너지가 발휘될 것으로기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동국제약의 화장품 브랜드인 '마데카'에 표절시비가 붙었다. 마데카라는 단어가 포함된 후발 화장품과 상표분쟁이 진행됐는데, 동국제약이 패배했다. 특허심판원은 최근 동국제약이 수인코스메틱을 상대로 제기한 상표등록 무효심판에서 기각 심결을 내렸다. 수인코스메틱은 2017년 3월 '쇼 리얼 베리어 마데카 앰플 마스크'라는 이름의 상표를 출원했다. 상표등록 과정에서 이의신청이 있었지만 결국 2018년 4월 상표로 등록됐다. 이에 동국제약은 지난해 7월 이 업체를 상대로 상표등록 무효심판을 청구했다. 상표명에 '마데카'라는 단어가 포함돼 있어, 소비자의 혼동을 유발한다는 이유에서다. 특허심판원은 8개월여를 끌어 온 상표분쟁에서 동국제약의 심판을 기각하는 심결을 내렸다. 아직 심결문이 공개되진 않아 심판원의 구체적인 판단기준은 파악되지 않는다. 동국제약 측은 상표권 분쟁을 2심으로 끌고간다는 계획이다. 동국제약 관계자는 "특허법원에 특허심판원의 심결을 취소해달라는 소송을 제기할 것"이라고 말했다. 앞서 동국제약은 2015년 4월 마데카크림으로 화장품사업에 진출했다. 동국제약의 일반의약품인 '마데카솔'의 유효성분을 추출해 화장품에 담았다. 출시 1년 만에 100만 개가 판매됐을 정도로 사업은 순항했다. 이후로 동국제약은 마데카라는 상표를 앞세워 마스크팩, 앰플, 토너, 클렌징워터, 팩트 등으로 사업을 확장했다. 지난해 동국제약은 헬스케어 사업부문에서 1300억원의 매출을 올렸다. 건강기능식품 등을 제외한 화장품이 매출의 60~70%를 차지하는 것으로 추정된다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 김영중)은 지난 2월 이상지질혈증 치료복합제 로수메가 연질캡슐이 몽골 식약처로부터 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 로수메가연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제로 국내에서는 2017년에 발매됐다. 올해 1월, 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽 완제품 품목허가를 승인 받은 바 있다. 건일제약 관계자는 “몽골은 최근 급속한 도시화로 인한 환경 오염 및 부적절한 생활습관으로 질병 발생율이 급증하고 있다. 이에 국민적 차원의 건강관리 관심이 높아져 고품질의 의약품 수요도 증가 추세며, 수입의약품 의존도도 높아 매력적인 시장”이라고 말했다. 아울러 “이번 로수메가연질캡슐 허가취득을 통해 몽골 제약시장에 진입, 향후 중앙아시아 진출을 위한 교두보를 만들 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 로수메가연질캡슐의 몽골지역 판권은 현지 업체인 빔메드(VIM MED LLC)에서 보유하고 있으며, 건일제약과 빔메드는 2019년 4월에 라이센싱 및 완제 공급게약을 체결했다. 건일제약은 올해 하반기부터 몽골 현지에 완제품을 공급할 예정이다.