'제네릭 난립 차단' 정부 규제에 제약사들은 바빠졌다

• 라이트팜텍·한풍제약·신텍스 등 허가 봇물
• 정부 정책 강화에 제네릭 신규 진출 업체들 속출

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 시장 지형도는 크게 바뀌었다. 기존에 제네릭 시장 진출을 주저하던 업체들도 위탁제네릭을 적극 장착하면서 난립 현상은 더욱 심화했다. 1년에 100개 이상의 제네릭을 허가받는 업체들도 속출했다. 사실상 제약사들이 규제 강화 이전에 허가받을 수 있는 최대한의 제네릭을 장착했다는 분석이 나온다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2012년부터 올해 상반기까지 전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 총 9238개로 집계됐다. 생동허여’를 통해 허가받은 제네릭의 개수다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 위탁 방식으로 허가받았다는 의미다.

업계에서는 2011년 말부터 제네릭 허가 규제가 완화되기 시작하면서 제네릭 난립 현상이 본격화한 것으로 본다. 식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다.

2012~2018년과 2019년 이후 생동허여 제네릭 허가건수 비교(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

연도별 위탁제네릭 허가건수를 보면 지난해 3173건으로 가장 많았다. 올해 상반기에는 1399개의 위탁제네릭이 허가받으며 2016년(1306건)을 넘어섰다. 2012년부터 2018년까지 5157개의 위탁제네릭이 허가받았는데 지난해부터 1년 6개월 동안 4572개의 위탁제네릭이 등장했다.

정부가 제네릭 난립 차단을 위해 규제 강화 움직임을 보이자 제약사들이 적극적으로 제네릭 장착에 나섰고 난립 현상이 더욱 심화한 모습이다.

중소제약사들을 중심으로 제네릭 시장에 뛰어드는 업체도 크게 늘었다.

2012년 이후 업체별 생동허여 제네릭 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

2012년부터 올해 상반기까지 한국휴텍스제약이 가장 많은 182개의 위탁제네릭을 허가받았다. 대웅바이오(162개), 라이트팜텍(162개), 삼성제약(144개), 대한뉴팜(142개) 등을 포함해 25개사가 100개 이상의 위탁제네릭을 장착했다.

2012~2018년과 2019년 이후를 비교하면 제약사들의 위탁제네릭 허가 건수 순위가 큰 차이를 보였다.

2012년부터 2018년까지 7년 동안 한국휴텍스제약이 가장 많은 128개의 위탁제네릭을 승인받았다. 화이트생명과학과 한국코러스가 각각 96개, 95개의 위탁제네릭을 허가받았다. 대웅바이오, 대한뉴팜, 알리코제약, 셀트리온제약, 아이큐어, 휴비스트제약, 바이넥스 등이 10위권에 이름을 올렸다.

2012~2018년과 2019년 이후 생동허여 제네릭 허가건수 순위 비교(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

지난해부터 올해 상반기까지 1년 6개월간 라이트팜텍이 가장 많은 155개의 위탁제네릭을 허가받았다. 이 기간에 한풍제약과 한국신텍스제약은 각각 128개, 116개의 위탁제네릭을 확보했다. 경방신약도 1년 반 동안 100개 이상의 위탁제네릭을 승인받았다.

삼성제약, 한국파메딕스, 보령바이오파마, 엔비케이제약, 대웅바이오제약, 대우제약 등도 지난해 이후 위탁제네릭 허가 건수 10위권에 들었다.

2012년부터 2018년과 2019년 이후 위탁제네릭 허가건수 10위권에 동시에 이름을 올린 업체는 대웅바이오가 유일했다.

정부의 제네릭 규제 움직임이 본격화하면서 기존에 제네릭 시장에 적극적으로 뛰어들지 않았단 업체들도 서둘러 제네릭 확보에 나선 것으로 분석된다. 새 약가제도에서는 위탁 방식으로 허가받은 제네릭이 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 '고가 제네릭' 등재를 위해 경쟁적으로 제네릭을 추가한 것으로 풀이된다.

이달부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.

연도별 주요 제약사 생동허여 제네릭 허가건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

한국휴텍스제약은 2012년부터 2018년까지 114개, 지난해부터 54개의 위탁제네릭을 승인받았다. 대웅바이오는 2012년부터 7년 동안 130개 지난해 이후 93개의 위탁제네릭을 확보했다.

라이트팜텍의 경우 2012년부터 2018년까지 허가받은 위탁제네릭이 7개에 불과했지만 지난해부터 155개를 허가받았다. 삼성제약은 작년부터 허가받은 위탁제네릭이 95개로 이전 7년간(49개)보다 많았다.

연도별 주요 제약사 생동허여 제네릭 허가건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

한풍제약은 2019년 이전에는 위탁제네릭을 허가받지 않았다. 그러나 지난해 122개에 이어 올해 6개를 승인받았다. 한국신텍스제약은 지난해부터 허가받은 제네릭이 116개로 이전 7년간(10개)보다 10배 이상 많았다. 안국뉴팜은 2012년부터 매년 10개 안팎의 위탁제네릭을 허가받았는데 지난해 50개로 치솟았다.

제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 강화를 예고한 이후 중소제약사를 중심으로 제약업계 전반에 걸쳐 가능한 최대한의 제네릭을 확보하자는 분위기가 형성됐다”라면서 “제네릭 난립을 억제하기 위한 정책이 작동하기 전에 이미 제네릭 시장은 역대급 포화시장이 연출됐다”라고 꼬집었다.