암젠, '엔브렐' 특허소송 2심도 승소...삼성바이오 또 연기?

• 현지 2심 특허소송서 오리지널사 방어 성공…‘에티코보’에도 영향
• 산도즈, 암젠 상대 ‘상고’ 결정…최종결과에 시밀러 조기출시 결정

삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 제품사진. 유럽 상품명은 베네팔리, 미국 상품명은 에티코보다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보(성분명 에타너셉트)’의 미국데뷔 시점이 조금 더 뒤로 미뤄질 전망이다.

에티코보 조기출시 전략에 영향을 끼칠만한 특허소송이 진행됐는데, 미국법원이 오리지널사의 손을 들어주는 판결을 내렸기 때문이다.

6일 제약업계에 따르면, 미국 연방항소법원은 이달 초 엔브렐의 특허권자인 이뮤넥스와 바이오시밀러 업체인 산도즈가 맞붙은 특허소송에서 오리지널 업체의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 이뮤넥스는 암젠의 자회사다.

앞서 뉴저지 지방법원에서 내린 1심 판결과 같은 결과다. 재판부는 암젠의 특허무효를 입증할 만한 충분한 근거를 산도즈 측이 제시하지 못했다는 원심의 판단을 존중했다.

이로써 암젠은 엔브렐의 특허 존속기간을 2029년까지 유지·방어하는 데 성공했다. 다만, 아직 반전 가능성은 남았다. 산도즈 측은 2심 판결이 나온 직후, 3심 상고 의사를 밝혔다.

산도즈와 암젠의 소송결과가 주목을 모으는 이유는, 이 판결이 삼성바이오에피스의 에티코보에도 영향을 끼치기 때문이다.

산도즈과 삼성바이오에피스는 사실상 같은 내용으로 암젠 측과 특허분쟁을 진행 중이다. 다만 소송의 진행경과는 산도즈가 앞선다.

산도즈는 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 ‘에렐지’를 승인받았다. 삼성바이오에피스의 경우 2019년 4월 에티코보를 승인받은 바 있다. 그러나 두 업체는 미국시장에 제품 발매를 하지 못하는 상태다. 암젠의 특허장벽을 극복해야 하는 숙제를 안고 있다.

이런 상황에서 에티코보의 거취는 에렐지 소송결과를 그대로 따를 가능성이 크다는 분석이다. 미국 대법원의 판단을 받게 될 산도즈와 암젠간 특허소송의 결과에 따라 에티코보의 조기출시 여부도 결정된다는 의미다.

삼성바이오에피스 측은 사실상 운명공동체로서 산도즈와 암젠의 소송을 관망하고 있다. 현지에선 지난해 4월 허가특허연계제도에 의한 소송개시 후 본격적인 변론이 진행되지 않는 것으로 전해진다. 삼성바이오에피스 관계자는 “산도즈와 암젠간의 소송결과를 주시하고 있다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 미국에서 4개 바이오시밀러를 허가받았다. 에티코보를 비롯해 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’, 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 등이다.

이 가운데 현재 판매 중인 제품은 렌플렉시스와 온트루잔트 2개다. 에티코보와 함께 하드라마는 특허장벽에 가로막혀 출시가 연기된 상태다. 다만, 하드리마의 경우 오리지널사인 애브비와 합의에 따라 2023년 이후 출시가 가능하다.

삼성바이오에피스가 미국에서 승인을 획득한 4개 바이오시밀러. 이 가운데 렌플렉시스와 하드리마만 현지에서 출시됐다.