[데일리팜=천승현 기자] 정부의 전 공정 위탁 제네릭 규제 강화 움직임에 제약사들이 강한 불만을 쏟아내고 있다. 사실상 위탁제네릭에 페널티를 부여하는 정책을 내면서 동일 제품간 차등을 두는 불합리한 규제라는 이유에서다. 정상적인 절차를 거쳐 허가를 받았는데도 마치 위탁제네릭을 품질 낮은 의약품 취급을 한다는 거부감이 확산하는 분위기다. 공동생동 규제가 불발되자 위탁제네릭 허가를 줄이기 위해 무리한 정책을 펼친다는 비판마저 나온다. ◆식약처, 위탁제네릭 우판권 제외 등 추진...제약 "납득불가" 16일 식품의약품안전처는 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’ 운영 결과를 발표했다. 주요 내용을 보면 식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진할 방침이다. 전 공정 위탁 제조 제네릭도 GMP 자료 제출을 의무화하는 내용도 담겼다. 동일 공장에서 생산되고 같은 동등성시험 자료로 허가된 제네릭의약품의 목록을 공개하는 ‘제네릭의약품 묶음정보’를 제공하고, 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안도 추진된다. 업계에서는 위탁제네릭 우판권 대상 제외는 사실상 위탁제네릭에 페널티를 부여하는 정책이라는 반응을 내놓는다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 특허도전에 성공하면 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다. 다수의 위탁제네릭이 수탁사와 공동으로 특허소송을 진행하면서 우판권을 공동으로 나눠가져가면서 독점권 혜택이 희석된다는 지적이 제기돼왔다. 식약처는 위탁제네릭에 우판권을 부여하지 않으면 위탁제네릭 허가 동기를 떨어질 것으로 기대하는 모습이다. 특허도전 성공에 따른 혜택을 소수의 업체가 가져가면 무더기 우판권 문제도 다소 해소될 수 있다. 이에 대해 제약사들은 “제네릭을 직접 생산하지 않는다는 이유로 우판권 자격을 박탈하는 것은 불합리하다”라고 항변한다. 제네릭 직접 생산과 특허전략은 명백히 다른 영역인데도 위탁 생산이라는 이유로 특허도전 성공에 따른 혜택을 부여하지 않는 것은 ‘명분없는 차별’이라는 지적이다. 오리지널 의약품의 특허를 조기에 회피할 수 있는 전략을 마련했더라도 위탁제네릭은 우판권을 받을 수 없어 오히려 제약사들의 특허도전 의욕이 꺾일 있다는 우려가 나온다. ◆제약사들 "품질 확보 위해 규제 강화?...저질 의약품 허가했나" 불만 제약업계에서는 품질과 무관한 규제를 통해 위탁제네릭의 시장 진입을 봉쇄하기 위한 조치가 아니냐는 의구심을 내놓는다. 위탁제조품목의 GMP자료 제출이 대표적이다. 식약처가 지난해 11월 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에 담긴 내용이다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 다만 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 1개 제조번호만 제출하면 된다. 식약처는 "우리나라에서 허가·유통 중인 제네릭의약품의 품질을 확보하고 해외에서도 그 품질을 인정받도록 GMP 자료요건 강화 등을 추진한다"라고 설명했다. 위탁제네릭의 GMP평가자료 제출은 불과 5년 전에 사라진 제도다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 한 것이다. 위탁제네릭의 GMP자료 제출 면제는 과학적인 판단에 따른 조치였다. 정부로부터 검증을 받은 제품을 제품명과 포장만 바꿔 허가를 받는데도 또 다시 허가용 의약품을 생산하는 것은 중복 규제라는 지적이 많았다. 허가용 의약품 3개 제조단위 의무 생산은 제조공정을 검증하기 위해 시행하는 제도인데 이미 제조공정이 검증됐는데도 포장만 바꿔 허가받는다고 또 다시 3개 제조단위를 생산하는 것은 불합리한 규제라는 게 제약사들의 불만이다. 제약사 한 관계자는 “품질 확보를 위해 위탁제네릭의 규제를 강화한다는 정부의 논리는 지금까지 허가해준 위탁제네릭은 품질이 낮은 저질의약품이었다는 모순에 빠지게 된다. 정당한 절차를 거쳐 허가받은 제네릭을 문제가 있는 제품으로 인식하는 것은 위험한 발상이다”라고 꼬집었다. 제약업계에서는 식약처가 공동생동 규제가 불발되자 위탁제네릭 억제를 위해 무리한 행정을 펼친다는 불만도 나온다. 식약처는 지난해 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화되는 내용이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 공동생동 규제가 강화되면 위탁제네릭의 허가 시도가 차단되기 때문에 제네릭 난립을 해소할 수 있는 가장 강력한 규제로 평가받았다. 하지만 국무조정실 규제개혁위원회(규개위)가 지난 4월 회의를 열어 이 개정 고시안의 철회를 권고하면서 공동생동 규제 부활은 무산됐다. ◆작년부터 위탁제네락 4000여개 진입...정부 규제 움직임에 난립 심화 업계에서는 식약처의 위탁제네릭 규제 강화에도 제네릭 난립 해결에는 실효가 크지 않을 것이란 전망을 내놓는다. 정부의 규제 강화 움직임에 맞춰 이미 시장은 과포화 상태로 접어들었기 때문이다. 식약처에 따르면 2013년부터 위탁제네릭 허가건수가 급증했다. 2012년 ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭은 50건 허가받았지만 2013년에는 500개로 1년 만에 10배 늘었다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다. 2015년과 2016년 위탁 방식으로 허가받은 제네릭이 1000개를 넘어섰다. 2017년과 2018년에도 위탁 제네릭이 각각 681개, 751개 등장했다. 지난해에는 위탁제네릭은 무려 3173건 허가받았다. 종전 최고치 2016년의 1306건보다 2배 이상 많았다. 올해 상반기에도 1399건의 위탁제네릭이 승인받으며 1년 반만에 4572개의 위탁제네릭이 신규 진입했다. 사상 유례없는 제약사들의 제네릭 진출 시도로 기록될 전망이다. 제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 강화 예고 이후 중소제약사를 중심으로 제약업계 전반에 걸쳐 가능한 최대한의 제네릭을 확보하는 전략이 확산됐다”면서 “이미 제네릭 시장은 역대급 포화시장이 연출된 상황에서 추가로 시장에 진입하는 위탁제네릭은 많지 않을 것”이라고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 알보젠코리아가 세르비에와의 협십증치료제 ‘바스티난MR서방정(성분명 트리메타지딘)’ 특허분쟁에서 1심에 이어 2심도 승리했다. 특허법원 제3부는 최근 세르비에 측이 제기한 특허무효 심결취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 앞서 특허심판원이 내린 청구인 승리 심결과 같은 취지의 판결이다. 양사의 바스티난MR서방정 특허분쟁은 알보젠코리아가 지난 2017년 4월 제제특허가 무효에 해당한다는 내용으로 심판을 청구하며 시작됐다. 특허심판원은 2년여 만인 지난해 5월 알보젠코리아의 손을 들어줬다. 특허심판원은 트리메타지딘 성분을 지속적으로 방출할 수 있도록 서방형으로 제조한 것은 통상기술자의 기술실현 측면에서 진보성이 없다고 판단했다. 세르비에는 이에 불복, 특허법원에 특허심판원의 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 특허법원은 특허심판원과 마찬가지로 알보젠코리아의 손을 들어줬다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 바스티난MR서방정의 지난해 처방실적은 109억원에 달한다. 올해는 6월까지 53억원어치가 처방됐다. 바스티난MR서방정 특허에 도전한 곳은 알보젠코리아가 유일하다. 알보젠코리아는 1심에 이어 2심까지 승리하면서 사실상 바스티난MR서방정 제네릭 시장을 독점할 수 있게 됐다. 알보젠코리아는 지난해 12월 ‘메타젠MR서방정’이란 이름으로 제네릭 품목허가를 받았다. 그러나 아직까지 제품을 출시하진 않는 것으로 확인된다. 1심 승리에 따라 출시하더라도 문제는 없지만, 특허분쟁이 이어지고 있다는 점이 부담으로 작용했다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐암 1차요법에서 또 하나의 면역항암제 옵션이 추가될 것으로 예상된다. 관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 식약처에 PD-L1저해 기전의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차 단독요법에 대한 적응증 확대 신청을 제출했다. 티쎈트릭의 국내 적응증이 확대될 경우 MSD의 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 해당 영역에서 직접적인 경쟁을 벌이게 된다. 비소세포폐암에서 티쎈트릭 1차 단독요법의 유효성은 IMpower110 임상 연구를 통해 입증됐다. 해당 연구는 EGFR이나 ALK 음성인 PD-L1 발현율 1% 이상 4기 비소세포폐암 초치료 환자 572명을 화학요법군과 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, PD-L1 발현율이 종양세포(TC)의 50% 이상이거나, 종양침윤면역세포(IC)의 10% 이상인 환자군에서 티쎈트릭의 효과가 화학요법군에 비해 두드러졌다. 티쎈트릭 투여군의 전체생존기간(OS, Overall Survival)는 20.2개월로 화학요법군의 13.1개월에 비해 7.1개월 연장됐다. 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival)도 해당 티쎈트릭 투여군이 8.1개월로 화학요법군 5개월에 비해 효과적이었다. 다만 TC 1% 이상 50% 미만, IC 1% 이상 10% 미만 군을 포함하면 우월성 입증에 통계적으로 유의하지 않았다. 이에 FDA는 PD-L1 발현율이 TC 50% 이상이거나, IC 10% 이상인 환자의 1차 치료제로 티쎈트릭을 허가했으며 한국 역시 동일한 기준으로 신청이 이뤄졌다. 한편 현재 키트루다는 비소세포폐암 1차 단독 및 병용요법의 보험급여 확대를 위해 2년이 넘는 시간동안 정부와 논의를 진행중이다. 지난달 초 암질환심의위원회에서 보류 판정을 내린 이후 다시 암질심 소위에 상정됐는데, 아직까지 회사와 보건당국이 명확한 합의점에 도달하지 못하는 모습니다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼양바이오팜은 13일 유방암치료제 ‘에베로즈정(성분명 에베로리무스)’의 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 허가를 받은 에베로즈정은 2.5mg, 5mg. 10mg 등 총 3가지 용량으로, 노바티스의 ‘아피니토’ 제네릭이다. 유방암 외에도 신경내분비암, 중추신경계암, 신장암 등에 적응증이 있다. 에베로즈는 에베로리무스 제제 중 최초의 국내생산 제품이다. 기존 제품은 모두 수입에 의존했다. 삼양바이오팜은 에베로즈 허가로 기존 세포독성항암제 위주의 포트폴리오에 표적항암제를 추가하게 됐다. 삼양바이오팜은 ‘제넥솔(성분명 파클리탁셀)’과 제넥솔PM을 비롯해 ‘나녹셀M(성분명 도세탁셀)’, 비소세포폐암 치료제 ‘페메드S(성분명 페메트렉시드이나트륨염)’ 등을 보유하고 있다. 제넥솔은 2016년 이후 동일제제 중 판매 1위를 유지하고 있다. 삼양바이오팜 관계자는 “세 가지 용량을 모두 발매해 의료진에게 다양한 처방 옵션을 제공하고 조제편의성도 높였다”며 “유방암을 중심으로 신장암, 신경내분비암 환자의 삶의 질 개선에 도움이 되기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 자궁경부암백신 '가다실9'의 접종연령이 국내에서도 45세까지 확대됐다. 관련업계에 따르면 MSD는 최근 식약처로부터 가다실9을 27~45세까지 접종할 수 있도록 적응증 확대 승인을 획득했다. 단 미국과는 달리, 국내에서는 남성은 제외됐다. 국내는 젊은 자궁경부암 환자가 급증하고는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 자궁경부암 환자는 2015년 5만4603명에서 2019년 6만3051명으로 15% 증가했다. 그런데 같은 기간 20~30대 환자는 47%, 40~50대의 경우 7% 증가했다. 가다실9은 기존 가다실(6·11·16·18형)에 5가지 아형(31·33·45·52·58형)이 추가돼 가장 많은 HPV 유형을 포함하는 백신 품목이다. 국내에서는 9~26세 연령대 여성과 남성의 HPV(사람유두종바이러스) 관련 자궁경부암과 외음부암, 질암 및 항문암을 예방하는 용도로 사용되고 있다. 일부 전암병변과 이형성 병변, 생식기사마귀 예방효과도 인정받았다. 27~45세 접종 적응증은 이미 미국에서 2년전 허가됐다. 가다실9은 27~45세 여성 3200여명을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 HPV로 인한 자궁경부암 등을 88% 예방 효능을 입증했으며 남성에서도 유효성을 확인했다. 한편 한국MSD가 공급하고 있는 가다실9은 녹십자와 국내 영엽 및 마케팅을 공동으로 진행하고 있다. 녹십자와 한국MSD는 지난 2013년 대상포진백신 '조스타박스'의 공동판매 계약을 시작으로 긴밀한 파트너십 관계를 지속해왔다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2018년 7월 8일 식품의약품안전처는 ‘발사르탄’ 성분이 함유된 의약품 209개를 판매중지했다. 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 긴급 처분을 내렸다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품을 구제하고, 추가로 NDMA 함유 원료의약품을 사용한 제품을 적발하면서 판매중지 제품은 총 175개에 달했다. 발사르탄은 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압약이다. 불순물 발사르탄 사태가 불거진지 2년이 지난 이후 국내 고혈압약 처방 시장에도 적잖은 변화가 일었다. ARB 계열 약물의 전체 시장 규모는 성장세를 기록했지만 발사르탄 성분 처방은 다소 감소세를 나타냈다. 텔미사르탄, 피마사르탄 등 동일 계열 다른 성분 의약품의 처방이 크게 늘었다. 12일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 5월 누계 발사르탄 단일제 외래 처방규모는 260억원으로 전년동기대비 1.0% 줄었다. 지난해 1~5월 처방액이 263억원으로 전년보다 7.6% 감소한데 이어 2년 연속 하락세를 보였다. 2018년과 비교하면 올해 처방액은 2년새 8.5% 감소했다. 불순물 파동이 발생하기 전인 2018년 상반기 발사르탄 단일제의 처방액은 매월 50억원대를 유지했다. 2018년 7월 처방실적 58억원을 기록했는데 불순물 파동 직후인 8월에는 53억원으로 하락했고 9월에는 40억원대로 주저앉았다. 이후 월 처방액이 50억원대를 회복했지만 불순물 사태 이전과 비교하면 다소 처방 규모가 감소한 상태다. 이 기간에 전체 시장은 상승세를 나타냈다. 올해 5월 누계 ARB계열 단일제의 처방금액은 1636억원으로 지난해 같은 기간보다 1.5% 증가했다. 지난해 1~5월에는 전년동기보다 5.6% 늘었다. 올해 들어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 다소 주춤했지만 여전히 처방 규모는 확대 추세를 지속했다. 2018년부터 ARB 계열 고혈압약 단일제 처방 규모는 영업일수가 적은 2018년 2월과 9월, 2019년 2월을 제외하고 매월 300억원대를 형성했다. 불순물 파동이 불거지기 전인 2018년 상반기 월 평균 처방액은 305억원을 기록했다. 2018년 하반기에는 월 평균 318억원으로 다소 상승했다. 지난해와 올해 5월까지는 ARB 계열 단일제의 월 평균 처방액이 각각 322억원, 327억원으로 지속적으로 증가한 모습이다. 발사르탄의 무더기 불순물 검출이 ARB계열 전체 시장에는 영향을 미치지 않았다는 의미다. 발사르탄 성분 의약품이 무더기로 판매중지되면서 일부 처방은 다른 성분으로 변경된 것으로 분석된다. 당시 2번에 걸쳐 대규모 판매중지 제품이 나타나면서 발사르탄 성분에 대한 신뢰도에도 흠집이 생긴 것으로 보인다. 실제로 발사르탄을 제외한 다른 ARB계열 고혈압약의 처방 규모는 상승세를 나타냈다. 특히 텔미사르탄과 피마사르탄의 상승 폭이 컸다. 텔미사르탄 단일제의 경우 2018년 5월 누계 처방액 163억원에서 불순물 파동 발생 이후인 2019년 5월 누계 183억원으로 12.2% 증가했다. 올해에는 200억원으로 9.1% 늘었다. 올해 5월 누계 처방액은 2년 전보다 22.5% 확대됐다. 피마사르탄 단일제의 올해 5월 누계 처방액은 201억원으로 지난해보다 2.3% 증가했고, 2년 전보다 13.0% 상승했다. 피마사르탄은 국내 기업 보령제약이 개발한 신약 ‘카나브’의 주 성분이다. 올해 5월까지 올메사르탄 단일제 처방 규모는 158억원으로 2018년 같은 기간보다 10.1% 늘었다. 칸데사르탄과 로사르탄 단일제는 2년 전과 비교하면 처방실적이 각각 8.8%, 4.7% 증가했다. 2018년 불순물 발사르탄제제에는 복합제도 포함됐다. 발사르탄과 칼슘채널길항제(CCB) 계열 ‘암로디핀’ 과 결합된 복합제와 이뇨제 약물 히드로클로로티아지드와 결합한 복합제도 판매중지 명단에 이름을 올렸다. 각각 노바티스의 ‘엑스포지’와 ‘코디오반’이 오리지널 의약품이다. 발사르탄 복합제의 처방 규모도 불순물 사태 이후 다소 줄었다. 올해 1~5월 발사르탄·암로디핀 복합제의 처방 규모는 804억원으로 불순물 검출 직전인 2018년 1~5월 1011억원보다 20.4% 감소했다. 지난해 5월 누계 발사르탄·암로디핀 복합제 처방액은 776억원으로 전년보다 23.2% 쪼그라들면서 불순물 파동의 직격탄을 맞았다. 올해 들어 지난해보다 3.6% 증가하며 다소 회복세를 보였다. 월별 발사르탄·암로디핀 복합제의 처방규모는 2018년 상반기 200억원대를 기록하다 불순물 파동 직후인 2018년 8월과 9월에는 166억원, 138억원으로 주저앉았다. 이후 더 이상의 하락세는 나타내지 않았지만 매월 150억원 안팎의 처방 규모를 형성하며 발사르탄 이전 수준을 회복하지 못한 상태다. 발사르탄·히드로클로로티아지드 복합제는 2018년 5월 누계 182억원을 기록했는데 2019년 182억원으로 14.8% 감소했고 올해 5월 누계 174억원으로 떨여졌다. 2년 전과 비교하면 히드로클로로티아지드 복합제 처방규모는 의 올해 5월 누계 처방실적은 18.3% 줄었다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 상반기 국내 상륙한 신약은 14개로 나타났다. 국내 제약사가 개발한 신약은 2년간 공백을 보이고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 1일부터 6월 30일까지 품목허가를 받은 신약은 총 14개로 집계된다. 화이자제약과 아스텔라스제약, 바이엘이 각 2개 품목으로 가장 많았으며, 에자이·노바티스·애브비·바이엘·로슈·메나리니·MSD·다이이찌산쿄·한독이 각 1개 품목을 허가받았다. 월별로는 1월에 4개로 가장 많은 신약이 허가됐다. 이후 2월 1개, 3월 2개, 4월 1개, 5월 3개, 6월 3개 품목이 허가 관문을 통과했다. 품목별로는 항암제가 5종으로 가장 많았으며, 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 JAK 억제제도 2종에 달했다. 연초, 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증치료제 '탈리제'와 아스텔라스제약의 류마티스관절염 치료제 '스마이랍'이 허가 스타트를 끊었다. 이어 화이자제약의 항진균제 '크렘셈바'와 MSD의 HIV 복합제 '델스트리고'가 승인을 받았다. 화이자제약은 2세대 비소세포폐암 표적항암제 '비짐프로'에 대한 품목허가를 2월 14일자로 획득했다. 이어 3월에는 아스텔라스제약의 급성골수성백혈병 치료에 쓰이는 FLT3 표적항암제 '조스파타'가, 한국메나리니의 협심증 신약 '라넥사'가 각각 허가 승인됐다. 4월에는 고형암종에 관계없이 신경성 티로신수용체키나제(NTRK)를 표적으로 하는 한국로슈의 항암신약 '로즐리트렉'이 국내 허가를 받았다. 5월에는 3개 신약이 허가 획득에 성공했다. 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '울토미리스'와 바이엘의 항암제 2종(뉴베카·비트락비)이 그것이다. 뉴베카는 비전이 거세저항성 전립선암 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi)이며, 비트락비는 유전자 표적 항암치료를 위한 경구용 선택적 트로포미오신 수용체 키나제(TRK) 저해제다. 6월에는 애브비의 류마티스 관절염 치료제 '린버크', 노바티스의 황반변성 치료제 '비오뷰', 에자이의 파킨슨병 치료제 '에퀴피나'가 차례로 신약 허가를 받았다. 지난 9일에 신규 허가를 받은 한국노바티스의 '루타테라'를 포함하면 올해 현 시점에서 15개 신약이 허가받은 셈이다. 국산 신약 2년째 '0'개…연내 1품목 기대 지난해에 이어 올해 상반기에도 품목허가를 받은 국산 신약은 전무했다. 지난 5월 허가를 받은 울토미리스의 경우 국내 허가권자는 한독이지만 원개발사는 미국 제약사 알렉시온이다. 지난해에도 국내 제약사가 허가받은 신약은 모두 다국적 제약사로부터 도입한 품목이었다. 국산 신약은 2018년 7월 5일 HK이노엔(구 씨제이헬스케어)이 허가받은 P-CAB 제제 '케이캡' 이후로 소식이 끊긴 상태다. 오히려 2019년 골관절염 치료제 '인보사'가 허가취소된 데 이어 지난 6월 동아에스티의 '시벡스트로' 2종도 자진 취하되면서 총 31개 신약 중 3개가 사라졌다. 올해 하반기에는 2년 만에 새 국산 신약이 탄생할 것으로 기대된다. 대웅제약의 P-CAB 제제 '펙수프라잔'이다. 대웅제약은 지난해 11월 식약처에 이 약의 품목허가를 신청했다. 허가 신청 후 최종 승인까지 약 10개월~1년이 걸리는 점을 감안하면 연내 허가가 유력하다. 다만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 허가 심사가 지연되고 있는 점이 변수로 꼽힌다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 눈독을 들이고 있는 미국 휴미라 시장에 경쟁자가 속속 가세하고 있는 모습이다. 마일란과 후지필름쿄와기린바이오로직스는 '훌리오'(성분명 아달리무맙-fkjp) 오토인젝터와 프리필드시린지 2가지 제형이 미국식품의약품국(FDA판매허가를 받았다고 9일(현지시각) 밝혔다. 훌리오는 자가면역질환에 처방되는 TNF-α 억제제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 제형이다. 류마티스관절염 환자를 대상으로 휴미라 대비 비열등성을 입증한 2개 임상데이터를 근거로 류마티스관절염과 소아 특발성관절염(4세 이상), 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염, 판상형 건선 등 오리지널 제품이 보유한 모든 적응증을 인정받았다. 단, 미국 시장 발매는 2년 뒤에나 가능하다. 오리지널 제품 개발사인 애브비와 지난 2018년 7월 계약을 체결하면서 지적재산권 발효시점을 2023년 7월 이후로 합의한 탓이다. 훌리오의 오리지널 제품인 휴미라는 2019년 기준 192억달러(약 23조700억원)의 글로벌 매출을 낸 블록버스터 약물이다. 그 중 미국 매출은 149억달러(약 78%)에 육박할 정도로 비중이 높다. 그만큼 경쟁도 치열하다. 훌리오는 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 6번째로 FDA 허가를 받았다. 서 암젠의 '암제비타'(2016년 9월), 베링거인겔하임의 '실테조'(2017년 8월), 산도스의 '하이리모즈'(2018년 10월), 삼성바이오에피스의 '하드리마'(2019년 7월), 화이자의 '에이브릴라다'(2019년 11월) 등 5개 제품이 FDA 허가를 받고 출격을 앞두고 있다. 5개 회사 모두 애브비와 라이선스합의를 완료했다는 점에서 미국 발매 시기에는 큰 차이가 없을 것이란 전망이 유력하다. 발매시기 외에 차별성을 갖추지 못한다면 경쟁주도권을 잡기 어렵다는 의미다. 미국보다 먼저 휴미라의 핵심특허가 만료된 유럽의 경우 아달리무맙 성분 시장 경쟁이 갈수록 심화하고 있다. 2018년 10월 특허만료 직후 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오' 등 여러 개의 바이오시밀러가 동시에 판매를 시작했다. 애브비는 휴미라 시장사수를 위해 유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하는 등 파격적인 가격정책을 펼쳤지만 바이오시밀러 발매 첫해 유럽 지역 매출이 3분의 1가량 증발하면서 타격을 입은 것으로 나타났다. 향후 휴미라 바이오시밀러 경쟁은 더욱 뜨거워질 전망이다. 셀트리온은 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 'CT-P17' 허가신청을 완료했다. 유럽 허가심사 기간이 통상 1년 정도 소요된다는 점에서 내년 초 허가가 유력시된다. 셀트리온은 'CT-P17'의 미국 허가신청도 서두르고 있다. 'CT-P17'을 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초의 고농도 제형을 개발함으로써 투여량을 기존 제품대비 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 편의성을 극대화하겠다는 전략이다.