환인·명인, 뇌전증치료제 '파이콤파' 특허회피 성공

• 특허심판원, 결정형특허 소극적 권리범위확인 심판 청구성립 심결
• 2023년 10월 물질특허 만료 후 제네릭 출시 가능…3년 앞당겨

파이콤파 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 명인제약과 환인제약이 뇌전증치료제인 '파이콤파(성분명 페람파넬)'의 특허를 일부 회피하는 데 성공했다. 두 회사는 이르면 2023년 10월부터 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

특허심판원은 지난 21일 명인제약·환인제약이 에자이를 상대로 청구한 파이콤파필름코팅정의 결정형특허(2026년 10월 14일)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구성립' 심결을 내렸다.

이로써 두 회사는 제네릭 조기출시를 위한 세 가지 요건 중 두 가지 요건(최초 심판청구, 청구성립 심결)을 충족했다. 남은 한 가지 요건은 '최초 후발의약품 허가신청'이다.

현재로선 두 회사가 동시에 이 요건을 달성할 가능성이 크다. 두 회사는 파이콤파 제네릭에 대한 생동성시험을 진행 중이다. 환인제약은 올해 5월부터, 명인제약은 7월부터 생동성시험에 착수했다.

파이콤파는 PMS가 2021년 7월 9일 만료된다. PMS 만료 이후로 품목허가 신청이 가능하다는 점을 감안하면, 약 9개월간 시간이 주어지는 셈이다. 생동성시험을 여유롭게 마무리할 수 있는 시간이다.

두 회사가 동시에 품목허가를 신청한다는 가정 하에, 제네릭 출시는 2023년 10월 14일 이후가 될 것으로 예상된다. 파이콤파의 물질특허가 만료되는 시점이다. 두 회사는 물질특허에는 별도로 특허심판을 제기하지 않았다.

파이콤파는 2016년 2월 국내에 출시된 뇌전증 신약이다. 특히 12세 이상 청소년 뇌전증 부분발작 환자에게 단독요법으로 쓸 수 있어서 처방실적이 증가하고 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 파이콤파의 연도별 처방액은 2016년 13억원, 2017년 30억원, 2018년 37억원, 2019년 40억원 등으로 3년새 3배 넘게 증가했다. 올해는 9월까지 32억원어치가 처방됐다.