생동조작 등 허가취소 의약품을 조제한 약국에 대해 영업정지 등 무더기 행정처분이 예정됨에 따라 약국가의 불안감이 고조되고 있다. 특히 허가취소 의약품을 조제하다가 적발된 약국이 서울지역만 수백여곳에 달하는 것으로 추정되고 있어, 정부에서 본격적인 행정처분을 진행할 경우 약국가에 일대 혼란이 예고되고 있다. 21일 보건소 담당자들이 조사한 바에 따르면 현재 서울의 경우, 적발된 약국 수가 각 구별로 약간의 차이는 있으나 각 구당 대략 20~30곳으로 추정되고 있다. 이에 의원급까지 합하면 50곳 내외로 추정됨에 따라 최소 약국 10~15곳 당 한곳이 이에 해당될 수 있다. 실제로 지난 21일 기사 보도 이후 약국 프로그램을 관리하지 않고 무심코 청구했던 일부 약국들 가운데 “구체적으로 어떤 행정처분을 언제 어떤 방식으로 통보받느냐”는 문의가 이어졌다. 경기지역의 A약사는 “약국하기가 너무 까다롭고 힘들다”며 “프로그램을 업데이트 하지 않고 무심코 조제를 해왔는데, 혹시 내가 해당될 지도 모른다는 불안감에 품목들을 다시 검색 중”이라고 밝혔다. 아울러 “보통 처방전이 나오면 약사들은 그대로 조제한다”며 “이런 일이 닥치면 유독 약사들에게 법이 가혹하게 적용되는 것 같다”고 토로했다. 서울지역 문전약국의 B약사는 “실질적으로 약국 프로그램은 개정해주는 대로, 조제는 처방대로 해왔기 때문에 이에 신경을 못써왔던 것이 사실”이라며 “바쁜 약국에서 일일이 신경 쓰기가 힘든 실정”이라고 털어놨다. 아울러 “날벼락을 맞게 될 약국들이 각 구당 이 같이 높은 수치로 나타났다면 병원 처방을 수용하고 있는 문전약국이라 할 지라도 결코 예외일 수 없을 것”이라고 말했다. 서울지역 동네약국의 C약사 또한 “생동성 조작 파문이 2006년도인데 그 이후 자료를 약국에서 다 찾아 검토할 일을 생각하면 앞이 캄캄하다”며 “해당 의약품을 회수해 간 후, 이에 별 신경을 쓰지 않고 있었는데 약국가에 닥친 문제들이 심각하지 않을 수 없다”고 밝혔다. C약사에 따르면 일선 약국에서는 보험코드가 잡히면 (프로그램 업데이트 및 개정 여부 등에 상관없이) 이에 대해 별다른 문제가 없을 것이라고 생각하고 청구하는 것이 통상적이기 때문에 적발된 약국 중 무심코 날벼락을 맞게 된 약국이 태반이라는 것이다. C약사는 “식약청 회수율이 20% 가량이라면 나머지 80% 가운데 이미 폐기된 의약품이 상당수일 텐데 한 구에 20곳 이상 적발됐다는 것은, 그럼에도 불구하고 청구한 약국이 그만큼 많다는 의미 아니냐”며 “이는 약국 개개의 문제가 아닌 듯하다”고 말했다. 이에 대한 의견은 다른 약국들도 마찬가지다. B약사는 작년 10월 24일 급여가 중지됐던 품목 중 태평양제약의 이타디스정100mg과 광동제약의 이트나졸정의 사례를 예로 들며 “이번 문제도 일정기간 정도는 유예해주길 바란다”고 말했다. B약사는 아울러 “당시 기억으로는 오후 4시에 발표가 났었는데 다행히도 그날까지의 청구 분은 감안해줬다”며 “약사회 차원에서 약국가의 사정을 감안해 공동대응에 대해 숙고해주기 바랄 따름”이라고 말했다. 한편 보건소 관계자들은 지난 21일 데일리팜과의 전화통화에서 “공문에 따르면 이번 조사가 1회성으로 그치는 것이 아니라 매 분기별로 실시되며 계속해서 강도 높은 조사가 이뤄질 전망”이라고 입을 모으고 약국가의 각별한 주의를 당부한 바 있다.

한국얀센이 제네릭 출시에 따른 오리지널 제품의 특허만료 소명 기일을 놓치면서 12월까지 유지될 수 있었던 100억원대 시장을 스스로 붕괴시키는 상황에 직면했다. 지난 22일 복지부 건강보험정책심의위원회는 지난해 100억대 매출을 기록한 한국얀센의 위산분비억제제인 '파리에트정10mg'의 상한금액을 998원에서 798원으로 20% 인하해 내달부터 적용키로 결정했다. 이는 국제약품공업 '라비스터정'이 파리에트정10mg에 대한 최초 제네릭으로 등재되면서 오리지널 제품의 약가를 기존에 비해 80%로 인하한 것. 하지만 파리에트정10mg의 특허 만료일이 오는 12월 19일이고 제네릭사인 국제약품 역시 해당 시점 이후에 제품을 출시하겠다고 입장을 밝혔다는 점을 감안하면 이번 건정심의 결정은 통상적인 최초 제네릭 등재에 따른 오리지널 제품의 약가인하와는 차이를 보인다. 지금까지 특허가 만료되지 않은 오리지널 제품의 경우 최초 제네릭이 등재되더라도 복지부는 오리지널의 특허 존속 여부 및 제네릭의 판매예정 시기를 확인해 상한금액 20% 인하 시기를 특허 만료일 다음 날로 하는 등 특허를 보호하고 있는 실정이다. 하지만 파리에트정10mg는 특허도 만료되지 않았으며 제네릭사의 입장표명도 있었음에도 불구하고 건정심을 통해 내달부터 약가를 20% 인하하는 결정이 내려진 것이다. 이는 최초 제네릭 등재에 따라 건강보험심사평가원이 한국얀센측에 상한금액이 20% 인하될 수 있다는 사실을 통보했지만 업체가 재평가 기간 동안 특허존속을 인정받기 위한 자료를 제출하지 않았기 때문이다. 한국얀센은 상한금액이 조정된다는 사실을 통보 받았음에도 불구하고 법정 재평가 신청기간인 30일에서 6일을 초과해 특허가 만료되지 않았다는 사실을 소명했다는 것이 심평원의 설명이다. 이에 심평원은 법정 기한을 넘긴 재평가 요청에 대해 인정 여부를 놓고 법적 자문까지 받았지만 검토 범위를 넘어서고 있다는 판단에 따라 관련 자료를 복지부로 넘기고 건정심에서 최종 결정이 이뤄질 수 있도록 했다. 복지부는 그러나 법정 기한 내에 특허가 유지되고 있다는 사실을 통보하지 않은 한국얀센의 요청을 수리할 의무가 없다는 결론을 내렸으며 건정심 역시 최종적으로 복지부의 입장을 타당한 것으로 판단했다. 심평원 관계자는 "당시 한국얀센측에서도 법정 기한을 넘긴 채 특허존속을 소명했다는 사실을 알고 있었다"며 "이에 대한 인정여부는 심평원 소관이 아니라는 점에서 복지부로 관련 자료를 넘겼다"고 설명했다. 한국얀센 관계자 역시 이번 결정과 관련해 "재평가 기간 내에 특허 존속과 관련한 자료를 제출하지 못한 것은 단순한 실수였다"고 설명했다. 결국 얀센은 특허 존속에 대해 법정 기한을 6일 초과한 채 입장을 밝히면서 12월까지 무난하게 유지될 수 있었던 기존 약가를 불가피하게 20% 인하하는 불운을 맞게 된 것이다. 다만 한국얀센이 약가인하 고시 후 심평원에 약가 조정신청을 통해 기존 약가를 회복할 수 있는 절차가 있다는 점을 고려한면 약가인하 조치가 한 달정도에 머무를 가능성도 배제할 수는 없다. 또한 최초 제네릭 등재사인 국제약품에서도 약가인하와는 무관하게 제품 출시를 특허만료 이후로 잡고 있다는 점에서 오는 12월까지 시장을 분할하는 상황도 발생하지 않을 것으로 보인다. 국제약품 관계자는 "심평원으로부터 파리에트정과 관련한 공식적인 특허존속 여부를 통보받지 않아 제품출시일에 대한 공식적 답변도 할 수 없었다"며 "우선 얀센측에 특허만료 후 제품을 출시하겠다는 의사는 밝힌 상황"이라고 말했다. 복지부 관계자는 "업체의 입장은 이해하지만 법적 기한을 넘긴 재평가 요청을 그대로 수용할 수는 없는 노릇"이라면서도 "얀센이 고시 후 약가 조정신청을 한다면 특허존속 인정에 대해 부정적이지는 않을 것"이라고 말했다.

질병의 조기진단에 기여해 ‘예방의학시대의 첨병’으로 불리는 진단키트 기술이 급속히 발전하고 있는 것으로 나타났다. 특허청(청장 전상우)은 지난 90년 이후 진단키트 관련 국내 특허는 총 857건으로 이중 83%가 2000년 이후에 출원될 정도로 관련 기술발전이 최근들어 급물살을 타고 있다고 23일 밝혔다. 진단키트 기술은 종전에는 항원·항체 반응에 기초해 혈액이나 세포에 존재하는 단백질을 탐지해 질병의 유무를 확인하는 것이 주류를 이뤘다. 하지만 인간 게놈 프로젝트 완성후에는 유전자 돌연변이나 다형성(형질이나 형태의 다양성)을 탐지해 질병인자를 판단하거나 예후를 예측하는 진단키트가 증가하고 있다. 국내 특허출원은 국가별로는 미국이 전체 출원의 38%를 차지하고, 한국 33%, 유럽과 일본이 각각 16%와 13% 등을 점유한다. 특이점은 내국인 출원의 경우 바이오관련기업이 주류를 이루고 연구소, 대학, 개인 등도 수위에 들지만, 외국인 출원은 다국적 기업이 절대적이라는 점. 기술 분야별로는 혈액이나 세포내 단백질의 항원-항체 반응을 추적해 질병을 진단하는 기술이 전체 출원의 58%로 가장 많았다. 이어 유전자의 돌연변이 조합을 추적해 질병을 진단하는 기술 관련 출원 18%, 올리고 뉴클레오티드 키트를 이용해 질병균의 유무를 판단하는 기술 관련 출원 15%, 유전자의 다형성을 탐지해 질병 위험도나 예후를 예측하는 기술 관련 출원 5% 등의 순으로 뒤를 이었다. 특허청은 “최근의 생명공학 기술동향에 발맞춰 내국인 출원 비중이 크게 높아지고 있다”면서 “이는 IT와 BT를 접목한 융합기술에서 강점을 살려 향후 한국이 이 분야의 시장을 선점할 수 있는 잠재력이 있음을 보여준다”고 설명했다. 특허청은 그러나 “진단키트는 최종적으로 의사의 판단이 필요한 질병의 진단과 직결되는 것으로 의료적 관점에서 접근이 필요하다”면서 “무분별하게 상업적으로 이용되지 않도록 체계화된 제도를 마련해야 할 것”이라고 지적했다.

인도 제네릭 제약회사인 닥터 레디즈가 노바티스와 알쯔하이머 치료제 '엑셀론(Exelon)' 특허 문제에 대한 합의를 봤다. 양사 합의에 의하면 닥터 레디즈는 엑셀론의 특허가 만료되는 2012년 전에는 제네릭 엑셀론을 발매하지 않기로 했으며 기타 자세한 합의내용은 기밀사항인 것으로 전해졌다. 엑셀론의 성분은 리바스티그민(rivastigmine). 닥터 레디즈는 작년 미국 FDA로부터 제네릭 리바스티그민 캅셀에 대한 최종 시판승인을 받았다. 미국에서 엑셀론의 연간 매출액은 2백만불로 추정된다.

제네릭 전문제약회사인 인도 란박시가 글락소스미스클라인과 편두통약 '이미트렉스(Imitrex)' 특허문제와 관련 타결을 본 것으로 알려졌다. 양사의 합의에 의하면 랜백시는 미국에서 2008년 12월부터 이미트렉스 제네릭 제품을 판매하기로 했으며 다른 자세한 합의사항은 밝히지 않았다. 이미트렉스의 성분은 수마트립탄(sumatriptan). 미국 연간매출액은 9.85억불 가량으로 추정된다.

노바티스는 미국 FDA가 '텍터나(Tekturna)'와 하이드로클로로치아자이드(hydrochlorothiazide)의 혼합제인 '텍터나 HCT'를 고혈압 치료제로 승인했다고 21일 발표했다. 미국 외 지역에서 '라실레즈(Rasilez)'라는 제품명으로 판매되는 텍터나는 노바티스의 핵심 신약 중 하나. 노바티스의 대형품목인 디오반의 특허가 만료될 것으로 예상되는 2012년 이후 매출 공백을 메워줄 신약이다. 앨리스키렌(aliskiren) 성분의 텍터나는 스위스 신생회사인 스피델이 개발했으며 노바티스가 라이센스했다. 유럽과 미국에서 발매된 텍터나의 작년 매출은 4천만불을 기록, 느린 출발로 평가됐는데 노바티스가 텍터나와 거의 동시에 '엑스포지(Exforge)'를 발매한 영향을 받았기 때문으로 분석된다.

퍼스트제네릭 발매로 인한 ‘ 노바스크’(베실산암로디핀)의 약가인하 시점이 오는 3월1일자로 한달간 늦어질 전망이다. RN 복지부 관계자는 22일 데일리팜과의 전화통화에서 “행정절차상 오늘 건정심 회의에 '노바스크' 관련 안건을 상정하기 어렵다”고 밝혔다. 이에 따라 ‘노바스크’ 약가인하는 불가피하게 한달간 늦춰지게 됐다. 보험약가 인하는 건정심 심의를 반드시 거쳐야 하기 때문이다. 앞서 국제약품은 베실산암로디핀 제네릭인 ‘국제암로디핀’을 지난 21일 공식 발매하고, 관련 사실을 심평원에 통보했다. 새 약가제도에 따라 특허의약품은 퍼스트제네릭이 발매되면 약값이 80%로 자동 인하된다. 이는 ‘노바스크’의 보험상한가가 523원에서 418원으로 105원이 낮아지는 것을 의미한다. 한편 ‘노바스크’의 연간 청구금액이 1000억원 규모인 점을 감안하면, 한달이 지연된 데 따른 약제비 추가 부담액은 대략 16억원에 달할 것으로 추정된다.