검찰조사 결과 생동조작사실이 드러난 것으로 확인된 6개 의약품에 대해 식약청이 판매중지 및 회수명령 조치했다. 특히 이들 의약품은 3월 3일까지 회수계획서 제출후 청문절차를 거쳐 허가취소 한다는 방침이다. 또한 검찰조사결과 향후 생동조작 연루품목이 잇따라 나올것으로 예상됨에 따라 상당한 파장이 예상된다. 식품의약품안전청과 제약업계에 따르면 식약청은 20일 검찰 조사에서 생동조작이 추가로 밝혀진 것으로 알려진 6개 의약품에 대해 판매중지 및 회수명령 조치한다고 20일 밝혔다. 해당 품목은 ▲현대약품 `레보투스정` ▲한미약품 `페디핀24 서방정`과 `세프틸건조시럽`, ▲파미래 `니페디피나유더마 서방정`, ▲환인제약 `니펠에스알정30㎎`, ▲드림파마 `이테라졸정` 등 6개 등이다. 이중 식약청은 이미 자진취하 조치된 드림파마 `이테라졸정` 외 5개 품목에 대해 청문 등의 절차를 거쳐 허가 취소 처분한다는 방침이다. 특히 검찰조사가 마무리단계에 접어들면서 이들 품목외에 추가로 허가취소 조치되는 품목이 나올것으로 전망됨에 따라 진통이 예고되고 있다.

CJ제일제당 제약사업본부가 미국 줄기세포기업에 250만 달러를 투자했다. CJ제일제당 제약사업본부(본부장 손경오)는 한국·싱가폴·베트남 등 아시아 6개국에서의 독점 사업 라이센스 보장을 조건으로 미국 줄기세포 연구 전문기업인 뉴랄스템(Neuralstem)에 250만 달러를 투자하는 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 회사측에 따르면 뉴랄스템은 척수손상, 루게릭병 등 중추신경계 치료용 세포치료제 개발에 특화되어 있는 줄기세포 연구 전문기업으로 제론(Geron), 스템셀즈(StemCells Inc)등과 함께 미국 5대 줄기세포 연구기업으로 손꼽힌다. 1997년 설립 후 줄기세포와 관련된 17개의 특허가 현재 등록완료 또는 출원 중이며, 작년 8월에 AMEX(American Stock Exchange, 미국 증권거래소)에 상장했다. 또한 지난 9월에는 미국 내에서 메이저 줄기세포 기업으로 알려진 스템셀즈와의 특허 분쟁에서 승소하며 기술력을 인정받았고, 올해 상반기 개시 예정인 임상실험 절차를 마친 후 2013년 첫 치료제품을 출시할 계획을 갖고 있다. CJ제일제당은 이번 계약에 따라 줄기세포를 활용한 치료제 대량생산 원천기술을 보유한 뉴랄스템이 향후 관련 치료제의 초기 임상실험을 완료하면 한국, 싱가폴, 필리핀, 베트남, 인도네시아, 말레이지아 등 아시아 6개국에 대한 독점 사업 라이센스를 보장받게 된다. 아울러 아시아의 가장 큰 시장인 중국, 일본에서의 사업 라이센스에 대해서도 우선 협상권을 보장받는 조건이다. CJ제일제당 손경오 제약사업본부장은 "줄기세포를 활용한 세포치료제 사업은 가능성이 무한한 반면, 장기적인 투자가 지속적으로 이뤄져야 한다는 어려움이 있다"며 "이번 계약을 시작으로 여러 국내외 투자처를 발굴하며 줄기세포 사업기반을 확보할 것"이라고 밝혔다. 실제로 CJ제일제당은 이미 제약사업부내 줄기세포 관련 투자전담 TF팀을 운용중이고, CJ창업투자를 통해 줄기세포 투자전문 펀드도 설립했다. 최근에는 또 다른 줄기세포 연구기업인 美 포티셀(Forticell Bioscience)과 공동연구를 실시하는 등 활발한 행보를 펼치고 있다.

생동조작과 관련한 검찰의 강도 높은 수사 진행으로 제약업계에 품목 허가취소가 이어지고 있어 상당한 파장이 예고되고 있다. 19일 식약청과 제약업계에 따르면 지난 2006년 생동조작 파문과 관련해 검찰이 18개 시험기관과 일부 약대교수 등에 대한 수사가 마무리단계에 접어들면서 조작에 연루된 품목이 줄줄이 허가취소 되거나 품목허가 취소 가능성이 매우높은 것으로 분석됐다. 생동파문과 관련 이미 박종세 전 식약청장의 구속기소 등에 따라 현재까지 15개 품목(위탁제조품목 10품목)이 허가취소 조치된바 있다. 이런상황에서 또 다시 검찰이 지난주 S대 모 교수를 구속함에 따라, 생동조작에 연루된 6개 품목에 대해 식약청이 판매중지 이후 청문 등의 절차를 거쳐 허가취소 조치한다는 방침을 확정해 파장이 확대되고 있는 것. 조작에 연루된 6개 품목 중 D사(2곳)의 고혈압약과 항진균제는 이미 허가취소 됐거나 자진취하 된 품목. 그러나 H사의 진해거담제, S제약의 고혈압치료제, H약품의 항생제와 고혈압치료제 등 4품목은 현재 시중에 유통되고 있다. 이중 H사의 진해거담제는 해당 제약사 대형품목이하는 점에서 큰 타격을 입을 것으로 보인다. 이 품목은 2000년 출시이래 시럽제로 출시되다가 2006년 정제로 출시되는 등 제형의 다양화가 이뤄진바 있다. 이중 조작에 연루된 제형은 정제로, 해당 제형 실적도 상당한 것으로 전해지고 있다. 결국 검찰조사로 인한 허가취소가 사실상 확정되면서 해당제약사는 전전긍긍하고 있는 상황이다. 또한 H약품이나 S제약 등도 매출은 크지 않지만 제약사 이미지 손상이 크다는 점에서 식약청 조치에 예의주시하고 있다. 특히 18일 C약대 교수가 불구속 기소되면서, 향후 허가취소 품목은 계속 늘어날 것으로 예상되고 있다. 이처럼 생동조작 파문과 관련한 검찰조사 결과가 속속 발표되면서 제약업계에 허가취소 태풍이 지속될것으로 보여 향후 결과에 관심이 모아지고 있다.

약사국시를 통과하고 아직 면허를 발급받지 못한 예비 약사들을 고용해 약국 조제 업무에 투입하는 것은 무면허 행위에 해당되기 때문에 일선 약국에서는 당분간 이들이 면허를 발급할 때까지 주의해야 할 것으로 보인다. 최근 대한약사회 홈페이지 게시판에 면허가 미발급 된 새내기 약사들의 약국 조제업무 투입의 위법 여부에 관한 질의에 대해 대한약사회는 약사의 권한은 면허 발급 이후에나 가능하기 때문에 불가하다고 답변했다. 약사회는 “면허 발급은 약학사 학위를 전제로 하기 때문에 학위증이 나오는 졸업 시점에서 보통 1~2주 정도 후에나 가능한 것으로 확인했다”고 설명하며 “통상적으로 학위번호 등의 행정적 절차를 일괄처리하기 때문에 학교별로 면허증을 신청하는 까닭에 발급 순서도 이에 준해 정해지고 있다”고 덧붙였다. 한편 보건복지부는 지난 11일 전자이미지 관인 도입을 통해 원스톱 면허증 발급시스템을 구축, 올해부터 신규면허증 발급 업무에 적용한다고 밝힌 바 있다. 이에 따라 신규면허증 발급 행정업무가 보건의료인국가시험원으로 이관되며 면허발급기간도 최장 6주에서 1주 이내로 단축돼 올해 제 59회 약사국시를 통과한 1359명의 예비 약사들도 이를 적용받게 된다.

박종세 전 식약청장과 S대 J교수가 생동품목 조작혐의로 구속된 가운데, 또 다시 지방 국립C약대 J교수가 불구속 기소됨에 따라 생동시험 파장이 이어질 전망이다. 서울중앙지검 형사2부는 18일 생동품목 시험 결과를 조작해 제약회사에 보고서를 제출해 허가를 받게한 C대 J교수를 위계공무집행방해죄로 불구속기소 한 것으로 알려졌다. 검찰에 따르면 J교수는 지난 2002년부터 2005년까지 대학원생과 연구원등을 통해 제약사에게 의뢰받은 생동시험자료를 임의적으로 조작하도록 지시한 것으로 전해졌다. 이와관련 제약업체들은 이러한 데이터를 식약청에 제출해 품목허가를 받았으며 이중 7개 품목이 시중에 유통중인 것으로 알려졌다. 특히 검찰은 앞으로도 일부 시험기관과 약대교수에 대해 동일한 혐의를 가지고 기소한다는 방침인 것으로 전해져 상당한 파장이 예상된다. 식약청은 이와관련 감사원에 18개 시험기관에 대한 생동조작 여부를 조사의뢰 한바 있으며, 감사원 조사 이후 검찰에서 이를 근거로 집중 수사한 것으로 전해졌다. 따라서 향후 검찰조사 결과에 따라 생동시험을 진행한 시험기관과 약대교수 등이 추가로 기소될 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다. 이에앞서 식약청은 검찰조사 결과에 따라 이미 15개 품목(10개 품목 위탁)에 대해 허가취소 조치한바 있다.

경기도 고양시약사회(회장 함삼균)는 최근 일반약 개봉 판매와 관련 관내에서 약국 1곳을 적발, 경고조치를 했다. 고양시약사회는 지난 14일 인사돌과 오로친 등 일반약을 개봉 판매하는 행위를 접수하고 이를 점검한 결과 A약국(익명)을 적발했으며, 이같은 내용을 약사회 홈페이지에 ‘공지사항’으로 게재한 뒤 다른 약국들의 주의를 당부했다. 현재 개봉의약품 판매행위는 약사법 제39조에서 금지하고 있으며, 이를 위반할 경우 1차 업무정지 15일, 2차 업무정지 1개월, 3차 약국 개설허가 취소 등의 행정처분을 받게 된다. 시약사회는 “이번에는 경고선에서 그쳤지만, 추후 이같은 행위가 적발될 경우 예외없이 의법조치(행정처분 이첩)할 예정”이라며 “다른 약국에서도 불이익을 당하지 않도록 약국관리에 유의해달라”고 요청했다.

제약협회 김정수회장이 보험용의약품에 대한 포괄등재 방식을 도입해야 한다고 주장했다. 김정수회장은 19일 일간지 기고를 통해 이명박정부에 이같은 의견을 개진했다. 김회장은 "제약사들이 개발한 신약, 개량 신약 등 다양한 의약품이 환자 치료에 쓰이고, 수출도 될 수 있도록 보험용 의약품으로 등록(포괄 등재)하는 제도를 도입해야 한다"며 "현행 선별등재(포지티브 리스트) 제도는 연구·개발한 의약품의 보험 적용 여부가 불확실하기 때문에 제약사의 투자 의욕을 꺾고, 환자의 의약품 접근성도 저해하는 불합리한 규제"라고 강조했다. 선별등재 제도는 자국 제약산업이 발달하지 못해 의약품을 수입해야 하는 국가가 도입하는 제도로, 제약 선진국인 일본·미국·독일·영국 등은 포괄등재 제도를 시행중이거나 다양한 보험자 단체가 제약사에 보험시장 진입의 기회를 주고, 환자의 의약품 접근성도 높이고 있다고 덧붙였다. 특히 제약기업의 수용한계를 뛰어넘는 약가 인하 정책은 재검토해야 한다고 주장했다. 약가 재평가, 실거래가 사후관리라는 약가 인하 기전이 이미 작동하고 있음에도 지난 정부는 늘어나는 약제비를 억제하기 위해 이에 더해 특허 만료시 약가 인하, 기등재 의약품 목록 정비를 통한 약가 인하 등 과도한 약가 규제를 추가해 시행하고 있다는 것. 하지만 약제비 절감 효과는 나타나지 않았다는 것이 김회장의 설명이다. 김회장은 무조건 약가 인하보다는 건강보험과 제약산업이 균형을 이루고 발전할 수 있는 수량 중심의 약제비 관리, 의료비 현실화 등 대책을 국민과 정부·의료계·약업계가 머리를 맞대고 마련함이 가장 현실적 대응 방법이라고 설명했다. 김회장은 제약산업은 이명박 정부의 핵심 공약인 연평균 7% 경제 성장, 10년 뒤 1인당 국민소득 4만달러 달성, 세계 7대 강국 진입에 부응할 수 있는 산업이라며, 2020년 1000조원에 이르는 세계 제약시장을 겨냥해 제약산업을 육성한다면 선진국으로 도약할 수 있다고 말했다.

애보트 래보러토리즈의 새로운 고지혈증 혼합제 '심코(Simcor)'가 미국 FDA 승인을 받았다. 심코는 미국에서 특허가 만료된 조코의 성분인 심바스타틴(simvastatin)과 HDL 콜레스테롤 저하제 니아스팬(Niaspan)의 혼합제. 애보트는 로바스타틴(lovastatin)과 니아스팬의 혼합제인 '애드바이코(Advicor)'를 시판해왔는데 심코는 로바스타틴보다 강력한 심바스타틴을 함유하고 있어 애드바이코보다 LDL 콜레스테롤을 저하시키는데 보다 효과적일 것으로 생각되고 있다. 애보트는 심코를 심장발작 및 뇌졸중 예방약으로 자리매김하기 위해 장기간 임상을 시행하고 있으며 이 임상결과는 2011년에 발표될 예정. 애보트는 심코의 연간 최고매출액으로 5억불 가량을 예상하고 애드바이코와 함께 심코가 고지혈증 치료제 부문에서 애보트의 입지를 강화시켜줄 것으로 기대했다. 현재 MSD가 니아신(니아스팬의 성분)의 부작용인 안면홍조를 경감시키는 새로운 화합물과 니아신의 혼합제를 개발하고 있어 향후 심코와 애드바이코와 경쟁하게 될 전망이다.

미국에서 두번째로 큰 의사협회인 ACP(American College of Physicians)가 마리화나의 치료목적 사용을 지지한다는 성명서를 발표했다. ACP는 마리화나는 에이즈 환자의 중증 체중감소 억제, 화학요법을 받는 암환자의 오심 및 구토 치료에 가치있는 약물이라고 말했다. 또한 마리화나의 치료특성을 분명히하고 표준, 최적 용량 및 투여방법을 결정하기 위한 연구가 필요하나 정부의 마리화나 사용규제, 연구등급의 마리화나 수량 부족, 합법화에 대한 논란으로 연구가 확대되지 못하는 실정이라고 지적했다. 미국에서 십여개의 주정부는 마리화나를 의학적 목적으로 사용하도록 허가하고 있으나 연방정부의 규제로 실제 연구,치료용 마리화나가 제대로 공급되지 않고 있다. 1915년에 창립된 ACP에는 12만4천명의 의사가 회원으로 가입되어 있다.