기허가 전문약 밸리데이션 신청 '미리미리'

• 식약청, 7월 의무화에 신청 폭주예상…제약, 서둘러야

7월부터 전문의약품 밸리데이션이 의무화됨에 따라 신청품목이 폭주할 것으로 예상되면서 제약업계는 기허가 전문약 중 밸리데이션이 완료된 품목의 경우 미리 제출해 적부판정을 받는것이 유리 할것으로 보인다.

식약청은 전문의약품의 유통 차질을 사전에 예방하고, 많은 품목이 일제히 판정 의뢰될 경우 발생할 수 있는 업무 폭주로 인한 효율성 저하를 방지하기 위해 기허가(신고)품목의 완료된 공정 밸리데이션 자료를 미리 제출해 달라고 5일 밝혔다.

다만 공정 밸리데이션을 실시하지 않은 경우에는 밸리데이션 완료 후 제출이 가능하다.

식약청은 제출된 밸리데이션 자료를 우선적으로 검토해 적부판정을 진행하겠다고 덧붙였다.

이번 자료제출 대상품목은 2008년 7월 이전 허가(신고)된 전문의약품 중 공정 밸리데이션이 완료된 품목이 해당된다. 제약사에서 제출해야 할 것은 품목별 공정 밸리데이션 실시현황 종합표와 밸리데이션 실시계획서 및 최종 결과보고서 사본을 첨부해야 한다.

또한 적격성평가(OQ 또는 PQ) 자료 사본 (밸리데이션 계획서 또는 보고서에 적격성평가 결과가 포함되어 있는 경우 계획서 또는 보고서로 갈음 가능)이 필요하다는 것이 식약청의 설명이다.

특히 자료제출 시 '품목명'에 허가된 정확한 제품명을 기재하되, 허가(신고)품목별로 각각 작성해야 할 것으로 보인다. 예를들면 아스피린정10mg와 20mg은 별도 칸으로 나누어 작성하는 등 허가증 1개당 1칸에 작성해야 한다는 것

품목별로 밸리데이션 실시계획서, 결과보고서 및 적격성평가 근거자료 사본(raw data 제외)을 제출해야 한다.

한편 식약청은 올 1월부터 의약품등 밸리데이션 제도를 도입했으며, 업계 부담 경감 차원에서 제도를 단계적으로 시행해 7월 1일 부터 전문의약품에 대한 밸리데이션이 의무화될 예정이라고 설명했다.