-말기 유방암 환자에게 희망되길! (국립암센터 노정실 박사/유방암센터장) 저는 암 전문병원에서 유방암 환자에게 최선의 치료를 제공하기 위하여 연구하고 진료하는 것을 저의 소명으로 알고 일하고 있는 종양전문 의사입니다. 제 환자 중에는 수술을 받은 후 다시 재발하였거나, 혹은 이미 암이 진전되어 항암 치료 외에 다른 방법이 없는 환자가 많습니다. 저는 가능한 최선의 치료를 찾아서 제공하여 한 가정의 어머니와 아내 또는 딸로서 조금이라도 더 오래 살고 덜 고통스런 삶을 살 수 있도록 격려하고 있습니다. 많은 의사들이 건강보험의 운영, 특히 급여의 제한이라는 부분을 환자 진료에 있어서의 큰 걸림돌로 여기고 있음은 이미 잘 알려진 바입니다. 저 또한 다르지 않으며, 미국에서 환자를 진료할 때와 달리 전문가로서 최선이라고 판단되는 치료나 약물을 제한된 급여 규정으로 인하여 사용하지 못하거나 부당하게 삭감을 당하는 일이 드물지 않게 발생하는 것이 무척이나 답답하고 안타까울 때가 많습니다. 특히 작년 무렵부터 이전 보다 더 한층 급여제한이 심화되는 것 같고, 특히 효과가 증명되었더라도 신약을 사용하는 것이 극히 어려워질 것이라는 우려가 있습니다. 말기 유방암에서는 항암제를 사용함으로써 생명이 연장이 됩니다. 바꾸어 말해서 적절한 약을 쓰지 못하면 환자의 생명이 짧아 질 수 밖에 없습니다. 경제적 여유가 충분히 있으면 급여 되지 않는 약이라도 본인 부담으로 사용하는 것이 문제가 안 되지만, 많은 경우에 그렇지가 못합니다. 임상시험 중에 있어 아직 허가가 되지 않은 약도 가능성이 있어 보일 경우 환자를 위해 써보고 싶은데 효과가 충분히 증명된 약이 급여 혜택을 받지 못하게 되는 새로운 제도가 도입된다고 하여 매우 염려를 했었습니다. 얼마전에 글리벡치료에 저항성이 있는 백혈병환자에게 사용되는 스프라이셀이라는 항암치료제가 심사평가원에서 급여를 받는 것으로 결정되었다고 들었습니다. 새로이 개발되는 항암 치료제의 가격이 높다는 점과 소위 말하는 ‘비용-효과성’ 이라는 것이 문제가 되어 이러한 신약은 거의 급여가 가능하지 않을 것이라는 우려에 반하여, 이러한 약이 급여 결정이 되었다니 매우 반갑고 기쁩니다. 제가 보는 유방암에 대해서도 유사한 종류의 약이 급여를 기다리고 있어 걱정이 많았기 때문입니다. 일부 특별한 종류의 유방암에서 위의 백혈병의 예와 비슷하게 표적치료가 잘 들어서 허셉틴이란 약으로 생명연장이 되는데 허셉틴에 저항이 생긴 경우에 쓸 수 있는 타이커브라는 신약이 이 일부의 유방암 환자의 생명을 연장하고 삶의 질을 도와 주는 것을 저를 포함해서 국내의 대형병원의 종양내과 전문의들이 임상시험을 통하여 경험하였으며, 저나 환자들이나 안타깝게 급여 결정을 기다리고 있습니다. 환자들에게 얼마 동안이라도 생명이 연장될 수 있고 증상이 완화될 수 있는 항암제가 있는데 곧 시판이 되고 급여가 될 것이라는 희망을 주고 있습니다. 선진국에서도 모든 말기 암 환자들이 아직 완치 되지는 않고 있지만 말기 유방암 환자들이 예전보다 오래 살고 있습니다. 근본적인 이유가 이런 표적치료제의 개발과 개발된 표적치료제들을 항암제와 병용하여 사용하기 때문입니다. 우리나라의 건강 보험이 절실히 그 도움을 필요로 하는 환자들을 약값만을 이유로 외면하지 않으리라고 기대해 봅니다.

바이오코아가 산업자원부장관상을 수상했다. 바이오코아(대표이사 이경률)는 지난 17일 프레스센터에서 열린 디지털이노베이션대상 시상식에서 BT분야 중 질병진단시약 개발분야에서 기술력을 인정받아 산업자원부장관상을 수상했다고 밝혔다. 디지털이노베이션대상은 산업자원부와 정보통신부, 중소기업청이 후원하는 사업으로 정보기술(IT), 생명기술(BT), 나노기술(NT), 환경기술(ET), 문화기술(CT), 우주항공기술(ST) 등 6T분야의 기술발전과 경쟁력 강화에 힘쓴 기업을 수상하기 위해 재정된 것. 바이오코아측은 최근 HPV DNA 칩, HLA DNA칩 등을 개발해 산업자원부 신기술(NET)인증을 비롯해 미국, 중국 등에서 특허를 획득해 유전자 진단분야에서 공신력을 확보해온 공로를 인정받은 것 같다고 설명했다. 회사측은 2008년에는 국내에서 인정받은 바이오코아의 진단제품들을 동남아 및 유럽시장에 선보여 기업 매출을 극대화 할 계획이라고 밝혔다. 바이오코아 이경률 대표이사는 “그간 국내 진단시약시장은 외국 제품의 진단결과가 더 정확하다는 선입견이 만연해 있어 국내의 우수한 진단제품들의 평가가 제대로 이루어지지 못해 안타까웠다” 면서 “세계적인 진단 제품의 개발과 신약개발에 필요한 생명공학의 연구를 통하여 국민보건 향상에 기여하는 기업이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한미약품 ‘슬리머’, 대웅제약 ‘엔비유’가 주도하고 있는 시부트라민 개량신약 시장이 후속품목의 잇따른 시장 참여로 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 21일 관련업계에 따르면 지난해 하반기 리덕틸 재심사기간 만료로 시부트라민 개량신약간 불꽃경쟁이 전개되고 있는 가운데, 올해 들어 후발제품들이 속속 허가를 받거나 허가가 임박해 있어 시장재편이 이뤄질 것으로 전망된다. 현재 리덕틸 개량신약은 한미약품의 ‘슬리머’가 지난해 140억원의 실적(자체 집계)을 올리며 선두를 유지하고 있는 가운데, 대웅제약의 ‘엔비유’가 약 40억원대 매출(자체집계)을 올리며 추격하고 있는 형국. 여기에 종근당 ‘실크라민’이 가격경쟁력을 앞세워 시장에서 선전하고 있는 가운데, 유한양행의 ‘리덕타민’이 고용량 품목 허가를 받은 이후 탄력을 받고 있는 것으로 알려졌다. 이런 상황에서 후속 개량신약이 잇따라 시장에 출시될 것으로 보여 주목된다. 우선 시부트라민 무염기(프리베이스) 품목인 SK케미칼의 ‘에스듀캡슐’과 광동제약의 ‘시부펙스캡슐’이 이미 허가를 받아, 본격적인 시장 공략에 나선다. 여기에 신풍제약 ‘시부틸’, 휴온스 ‘에스림’, 동광제약 ‘리슬림’ 등 3품목은 허가검토가 거의 마무리 단계에 접어든 것으로 전해졌다. 3개품목 모두 염기가 없는 프리베이스 제품인 것으로 알려졌다. 이중 신풍제약은 다음달부터 본격 시장에 출시하겠다는 입장을 밝혔다. 따라서 이 시장은 한미약품-대웅제약간 2파전에, 종근당, 유한양행, 동아제약 등이 추격하고 있는 상황에서 SK케미칼, 광동제약, 신풍제약, 휴온스, 동광제약 등이 도전장을 내밀게 된다. 그러나 시부트라민 개량신약의 경우 약 10여개 품목이 경쟁한다는 점과, 이미 시장을 선점한 품목들이 있다는 점에서 후발제품들이 시장을 주도하기는 당분간 어려울 것으로 보인다. 결국 향후 비만치료제 시장은 슬리머-리덕틸-엔비유 등 3강 체제가 당분간 유지될 것으로 보이는 가운데, 개량신약 후발제품과 펜터민서방형제제 등의 행보에 관심이 모아지고 있다.

21세기 연금술로 불리는 나노기술이 향후 의약품 시장의 새 판을 짤 핵심기술로 주목받고 있다. 일명 ‘나노 리포좀’은 인지질의 이중층 또는 다층으로 구성된 수십 나노미터 이하 크기의 친수성 나노 의약 제제로, 체내에서 질병인식 항물을 방출해 치료하는 나노 로봇과 유사한 개념이다. 특허청(청장 전상우)은 나노기술과 약물을 결합시킨 ‘나노 리포좀’이 미래 질병 치료에 획기적인 변화를 초래할 핵심기술이 될 것이라면서 국내 제약사의 지속적인 연구개발과 지원 정책이 필요하다고 제안했다. 21일 특허청에 따르면 ‘나노 리포좀’ 제제의 특허출원은 지난 97년부터 2006년까지 총 131건에 달했다. 출원인 국적별로는 외국인이 74%로 18%인 내국인 출원보다 4배 이상 많았다. 국적별로는 알자 코포레이션, 머크 등 다국적 제약사가 포진한 미국이 51%, 유럽 15%, 일본 8% 등의 분포를 보였다. 또 ▲기술특성은 기반기술 46%, 특정질환 치료제 54% ▲질환별 출원건수는 DNA 및 펩타이드 22%, 항암제 18%, 소염진통제 17%, 유전자 전달제 12%, 피부질환 12% 등의 순으로 뒤를 이었다. 실제로 ‘나노 리포좀’은 항암요법제, 항생제, 백신 등에 적용했을 때 기존의 제형보다 약효가 월등하고 부작용도 낮아서 의약품으로 개발하기 위한 연구가 활발하다. 약물을 실은 나노입자를 통증없이 코를 통해 폐에 넣어 암세포로 전달하는 존스 홉킨스대 연구진이 개발한 기술도 여기에 해당한다. 또 국내에서는 지난 2003년 종근당이 개발해 미국 FDA에서 승인된 항암제 ‘캄토벨’도 ‘나노 리포좀’ 제제를 개발 중이다. 특허청은 “나노 바이오의 세계 시장은 오는 2015에는 1800억불까지 성장할 것으로 전망된다”면서 “향후 나노 의약 치료제가 치료제 시장을 주도할 것으로 예측된다”고 전망했다. 특허청은 특히 “리포좀 제제는 상대적으로 적은 개발비용과 시간을 투자함으로써 선진국의 신약독점 전략을 우회할 수 있어 국내 제약산업에 적합한 기술”이라면서, “국내 제약사가 세계시장에 진출하기 위해 지속적인 연구개발과 지원이 필요하다”고 강조했다.

신약가정책, 제약산업 붕괴직전 제약업계는 정부가 2006년 12월부터 실시하고 있는 신약가정책이 제약산업을 위기로 몰아가고 있다고 입을 모으고 있다. 정부의 신 약가정책은 약가인하와 급여등재 목록 삭제로 2010년까지 약품비 비중을 24%까지 감소시키겠다는 전략이다. 그러나 이러한 정부 방침은 실제 제도가 시행되자 상당한 문제점 노출과 오류가 드러나고 있다는 것. 일방적인 약가인하와 잇따른 급여목록 삭제로 제네릭 위주 국내제약사들이 고사직전에 처하고 있다는 설명이다. 한 제약업계 관계자는 “보험의약품 선별등재나 약가재평가에 따른 일방적인 약가인하 정책은 결국 국내 제약사에게 생사의 기로를 고민할 만큼 타격을 주고 있지만, 다국적제약사에게는 거의 영향을 주고 있지 않다”며 “아마도 선별등재제도에 따른 국내 제약사 충격이 다국적 제약사보다 수십배 클 것”이라고 말했다. 특히 약가재평가 등 약가인하 정책과 보험약 선별등재 정책이 업계의 입장과 상황을 고려하지 않고 일방적으로 진행되고 있다는 것이 더욱 큰 문제라는 주장이다. 여기에 최근 업계의 가장 반발이 커지고 있는 ‘기등재약 정비방안’도 명확한 가이드라인 없이 사실상 상당수 의약품을 퇴출시키거나 약가인하 조치 시키겠다는 의미로밖에 해석할 수 없다며 반대의 입장을 분명히 하고 있다. 결국 이러한 약가규제 정책은, 그동안 정부에서 건강보험 재정에만 치우쳐 국내 제약산업에 대한 고려가 미흡했기 때문이라는 것이 제약업계의 공통된 시각이다. 업계 한 관계자는 “정부가 일방통행식으로 약가를 인하하고, 품목을 삭제하고 있다”며 “제약업계에 도움을 주고 있는 정책은 눈 씻고 찾아봐도 없다”고 강하게 비판했다. 불공정 조사 “처벌보다 계도를” 지난해 업계를 떠들썩하게 했던 공정위의 불공정행위 조사도 제약업계를 옥죄고 있다는 주장이다. 물론 올해는 의약품유통조사 테스크포스팀으로 이름이 바뀌어 불공정조사가 진행될 것으로 예상되지만 상당수 제약사들은 여전히 정부의 처벌위주 조사에 부담을 가질 수밖에 없는 상황. 제약업계 관계자는 “의약품 유통조사 T/F에서 처벌보다는 계도위주로 조사를 진행한다고 하지만, 실제 실사가 진행되면 상황이 달라질 수 있다”며 “진정으로 정부에서 실태파악이나 계도차원의 조사가 이뤄지기를 바라고 있다”고 말했다. 또 다른 제약사 관계자는 “지난해 공정위도 처음에는 실태 파악이나, 계도차원에서 불공정행위 조사를 시행한다고 했다가, 지금은 검찰조사에 약가인하 조치까지 이어지고 있다”며 “대다수 중견제약사들은 올 상반기 약가정책과 더불어 정부의 불공정행위 조사 등 이중고에 대한 부담에 몸살을 앓고 있다”고 강조했다. 저가구매인센티브, 미봉책 불과 제도 시행이 임박한 저가구매인센티브제도 또한 국민과 제약사에게 피해만 안겨줄 것이라는 것이 업계의 주장이다. 제약업계는 저가구매 인센티브제도가 과잉투약, 음성적 가격형성 등 불공정거래행위 심화와 의약품 품질저하로 이어질 것이라며, 제도 시행 후 요양기관은 품질보다 마진이 높은 의약품을 선호할 가능성이 커질 것이라고 강조했다. 의약품 거래에서 약가마진을 인정하게 되면 고시가상환제도의 폐해였던 불공정거래행위가 더욱 심화될 것이라는 것이 업계의 주장. 의약품이 품질경쟁으로 가야하지만 가격경쟁으로 가다보면 제약업체 수익구조도 안좋아지고 연구개발도 위축될 것이라는 설명이다. 결국 저가구매 인센티브제도는 보험재정 절감을 위한 미봉책에 불과할 뿐 근본적인 대책이 될 수 없다고 업계는 지적하고 있다. 정부, 신약가정책 유예 해야 제약업계는 이처럼 정부가 업계에 용기와 신바람을 불어넣어줘야 한다며, 다양한 육성책 마련이 필요하다고 역설했다. 특히 제약업계를 옥죄고 있는 신약가정책(선별등재제도) 실시를 유예해야 한다고 주장하고 있는 것. 또한 경제성평가의 경우도 신약 개량신약 등에 대한 선(先) 등재 후 5년간 평가기간을 부여해야 한다는 지적이 강하게 제기되고 있다. 그동안 연평균 30~50개 정도의 개량신약과 신약 등이 등재돼왔지만, 경제성평가가 도입된 지난해 극히 일부 품목만이 급여목록에 명함을 내밀었다는 설명이다. 이밖에 ▲신약 개발 위한 성공불 융자제도 ▲연구·개발비 및 선진국 수준의 의약품 제조 품질관리 기준(CGMP·Current Good Manufacturing Practice) 투자에 대한 조세감면제도 등이 필요하다는 설명이다. ‘FTA 농어업특별법’처럼 몇 년간 한시적으로 ‘제약산업육성특별법’을 만들어 지원책을 모두 담는 것도 한 방법이라는 설명이다. 한편 제약협회도 ▲선별등재목록제도 실시 유예 ▲특허만료 의약품에 대한 가격인하폭 완화 ▲제약산업육성법 제정을 통한 체계적 지원 ▲GLP센터 설립 및 전문인력 양성 ▲GMP 국제화에 대한 금융지원 및 세제지원 ▲GMP 인력양성 ▲신약개발지원센터 설립 ▲합리적인 생동재평가 일정 조정 ▲저가구매 인센티브 도입 반대 ▲제한적인 제조-품목허가 분리 등 업계 건의사항으로 제시한바 있다. 이경하 중외제약 사장(제약협회 윤리위원장)은 제약산업을 균형있는 시각으로 바라보아야 하며, 정부에서도 국내실정에 맞는 프로모션을 적극 지원해야 한다고 강조했다. 이경하 사장은 "차등평가제 도입과 함께 선진국 수준의 의약품 제조품질 관리 기준인 cGMP,의약품 국제 상호인증 기준 추진 등 국내 제약업계의 글로벌 스탠다드는 거스를 수 없는 대세"라고 지적했다. 이를 위해 무엇보다도 제약 산업의 특성과 글로벌 스탠다드에 대한 보다 균형 있는 시각이 확산될 필요가 있다는 것. 이 사장은 "특히 제약사의 마케팅 활동에 대해 부정적인 측면이 많다는 문제 제기에 앞서 이러한 긍정적인 면이 분명 있다는 이해가 아쉬운 시점"이라고 설명했다. 과학적인 코드에 있어선 '1+1＝2'라는 정답이 나올 수 있지만,프로모션은 3이 될 수도 5가 될 수도 있다는 것이 이경하 사장의 주장이다. 이 사장은 국내 실정에 맞는 프로모션 코드를 시급히 마련해야 하며, 정부도 규제와 함께 좋은 약이 허용된 테두리 안에서 프로모션을 펼칠 수 있도록 적극적으로 도와줘야 한다고 강조했다. 이와함께 제약을 산업으로 보는 사회의 시각이 절실하다는 것이 그의 의견이다. 이 사장은 "이런 점들이 국내 제약산업이 글로벌 무한경쟁 시대를 극복하고 국가의 새로운 성장 엔진으로서, 또한 유사시 보건 주권을 확보하는 주체로서 살아남아야 하는 이유"라고 강조했다.