제약사들의 약제급여 및 조정신청이 월말에 집중되는 경향을 보이면서 건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 급여결정 지연에 대한 제약계의 주의를 당부하고 나섰다. 이는 급여결정 신청이 월말에 집중되면서 제네릭 의약품 등에서 제출자료가 완비되지 못한 경우 자료보완 요청 등으로 불가피하게 약제급여평가위원회 상정이 한 달 이상 지연, 제약사들이 불가피하게 피해를 보는 사례가 발생할 수도 있기 때문이다. 24일 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 4분기를 기준으로 월말 3일 동안 접수된 약제결정 및 조정신청이 전체 489건 가운데 342건으로 69.9%를 차지하는 등 월말에 급여결정 신청이 폭증하는 경향을 보이는 것으로 확인됐다. 지난해 10월말 3일동안 접수된 제약사의 제약사의 약제결정 및 조정신청은 158건으로 같은 달 전체 227건의 69.6%를 차지했으며 11월 153건의 74%인 113건, 12월 109건의 65%인 71건 등이 월말 3일만에 심평원에 접수됐다. 이처럼 제약사의 약제결정신청이 월말에 집중되는 것은 심평원이 신약 및 제네릭 의약품에 대해 월 1일부터 월말까지 접수된 신청건을 묶어서 약제급여평가위원회에 상정한다는 점이 상당한 영향을 끼친 것으로 보인다. 월별 접수건을 기준으로 등재가 이뤄지면서 월 초에 식약청 허가를 받은 의약품의 경우 상대적으로 시간적 여유를 가지게 되며 월말 허가를 받은 의약품은 허가와 동시에 결정신청을 하고 있다는 것. 하지만 제약사의 약제결정 및 조정신청이 월말에 집중되면서 자칫 제출자료 미비로 인한 보완 사유 등이 발생해 이를 기준 월 내에 마무리 짓지 못할 경우 약제급여평가위원회 상정이 지연될 수 있다는 것이 심평원의 설명이다. 실제로 지난해에도 일부 제네릭 의약품의 경우 기시법 등의 자료보완으로 인해 약제결정 신청에도 불구하고 한 달 이상 심의가 지연, 이 기간 동안 동일성분·제형·함량 제품의 등재되면서 약가가 기존 신청시점에 비해 10% 인하되는 결과가 발생한 바 있다. 이에 심평원은 제약계를 대상으로 최근 개최된 간담회 등을 통해 자료보완 등에 따른 불필요한 피해를 보지 않도록 자료제출 완비 및 월말 신청을 가능한 피해줄 것을 요청하고 있는 상황이다. 심평원 관계자는 "제약사들이 신속한 결정신청을 위해 월말에 신청이 집중되는 경향을 보이고 있다"며 "월말에 허가를 받고 즉시 결정신청을 하는 경우 특히 제출자료 완비에 신경을 써야 할 것"이라고 강조했다. 이 관계자는 "제네릭의 경우 자료제출 보완으로 한 달 이상 평가가 연기되면서 약가에 피해를 볼 수 있을 것"이라며 "자료보완이 발생해도 이를 해당 월에 처리할 수 있도록 허가를 받았다면 가능한 월 초·중순까지 신청을하는 것이 바람직하다"고 강조했다.

▶암로디핀 말레인산염 제제인 스카드정과 애니디핀을 포함해 50여품목의 44% 일괄 인하가 결정됨에 따라 제약측은 수백억 손실을 입게 됐다. ▶지난해 약가인하 보류로 인하폭이 조정될 수 있을 거라고 기대했으나 결과는 참담했고. ▶또 다시 터진 생동조작으로 허가취소에 약가폭탄까지. ▶숨 돌릴 틈 없이 일어나는 사건에 제약업계 시름은 깊어만 간다.

25일 자정을 기해 당선인 신분을 떼고 대통령 직무를 시작하는 이명박 대통령은 8700여장 분량의 취임사를 마련, 26일 취임식에서 발표할 예정이다. 취임사에는 미래를 향한 변화, 개방과 자율, 창의를 강조하고 경쟁의 원리와 함께 복지에 대한 국가의 책임 등이 포함됐다. 이명박 대통령은 올해가 건국 60년에 이어 새로운 출발을 하는 해라는 점에서 2008년을 선진화의 원년으로 선포하고 실용의 시대정신을 강조할 예정이다. 아울러 이 대통령은 구체적으로는 인간과 자연의 조화 등 조화와 협력, 사회 통합과 경제발전을 통해 글로벌 코리아로 함께 나아가자는 메시지도 밝힐 예정이다. 한편 취임식에는 6만405명의 국민, 각계인사, 외교사절단이 등이 참석한다. 취임식에 참석하는 국민대표 52명도 눈길을 끈다. '세계를 무대로 활동하고 싶다'는 편지로 보낸 전북 남원의 초등학교 4학년 이담현 양, 신기술 특허로 받는 특허료 200억원 이상을 기부하기로 한 송명근 건국대 의대교수, 나라를 위해 목숨을 걸고 싸운 서해교전의 이희완 대위와 사망자 유가족 등이 포함됐다.

미국 FDA는 일라이 릴리와 일본 다이이찌 산쿄의 항혈소판 신약 프라수그렐(prasugrel)을 우선심사하기로 결정했다. 프라수그렐의 양사의 핵심신약 중 하나. 그러나 일부 환자에서 과도한 출혈 부작용이 있는 것으로 보고됨에 따라 최종승인에 앞서 우려가 제기됐었다. 릴리는 지난 12월 26일에 신약 접수한 프라수그렐이 우선심사약으로 지정됨에 따라 접수일로부터 6개월 이내에 최종승인 결과가 나올 것이라고 말했다. 릴리는 거대품목인 정신분열증 치료제 '자이프렉사(Zyprexa)' 및 기타 약물의 특허가 연이어 만료될 예정이어서 신약승인에 목마른 상황. 릴리는 프라수그렐이 미국에서 올해 시판승인되면 내년 초에 발매할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

오는 6월 급여비 청구 접수분부터 외래 결막염 상병에 대한 전산심사가 시작돼 심사가 한층 강화될 전망이다. 22일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 "외래 결막염 상병에 대해 오는 20일 접수분부터 전산점검을 실시, 오는 5월말까지 3개월 동안 요양기관 홍보를 위해 심사내역통보서 등에 조정예정 내용을 사전 안내하고 6월 접수분부터 실제 심사적용에 나설 예정이다"고 밝혔다. 결막염은 외래 명세서 가운데 비교적 진료내역이 간단하면서 청구빈도가 높을 뿐만 아니라 일부기관에서 의약품 허가범위 초과, 상병명 기재누락 등 부정확한 청구가 확인돼 전산점검 대상으로 선정됐다는 것이 심평원의 설명이다. 특정 상병에 대한 전산점검은 주로 단순, 다빈도 상병 명세서를 중심으로 청구내역과 심사기준과의 적합성 여부를 전산 프로그램화해 심사하게 되며 의약품의 경우 식약청장 허가사항에 근거한 점검이 이뤄진다. 전산전검이 본격적으로 적용될 경우 기존 심사직원이 수작업으로 청구명세서를 심사하던 것에서 전산으로 심사가 이뤄지면서 급여기준 적용 등의 측면에서 한층 강화된 심사가 이뤄질 것으로 보인다. 심평원은 "급여비 심사 업무의 정확도와 일관성을 높이기 위해 지난 2003년부터 현재까지 전산점검 대상을 지속적으로 확대해 왔으며 올해에는 전산점검 개발과정을 개선해 심사 과학화를 위해 매진할 계획"이라고 강조했다.

화이자가 폐고혈압 시험약 '쎌린(Thelin)'을 보유한 인사이시브 파마수티칼(Encysive Pharmaceutical)을 약 2억불에 인수하기로 했다. 주요 제품의 특허만료로 매출급감이 예상되는 화이자는 어느 때보다 신약개발이 절박한 상황. 이번 인사이시브 인수로 손에 넣게 되는 쎌린은 세차례에 걸쳐 승인가능공문만 받았을 뿐 최종승인은 지연되어왔다. 화이자는 현재 폐고혈압약으로 '리배티오(Revatio)'를 시판하고 있는데 쎌린과는 작용기전이 다르다. 발기부전증 치료제인 비아그라와 동일한 성분(실데나필)을 함유한 리배티오는 혈관내벽의 평활근을 이완하여 특정 부위의 혈류를 개선하는 반면 쎌린은 혈관을 수축시키는 엔도쎌린에 대한 수용체를 차단하여 효과를 나타낸다. 화이자는 이번 인사이시브의 인수로 유럽시장에서 단기간 매출증대 및 성장을 기대하면서 심장호흡기 치료부문에서의 입지가 더욱 강화될 것으로 기대했다. 한편 화이자의 인사이시브 인수 소식에 폐고혈압약 '트래클리어(Tracleer)'를 시판하는 신생회사인 액텔리온(Actelion)의 주가는 하락했다.