최근 식약청이 밸리데이션 시행 시점은 그대로 진행하되 자료제출을 면제키로 한 ‘기허가 의약품 밸리데이션 운영 개선방안’을 내놓았다. 이에 제약업계는 자료제출 부담에서 벗어난 점에 대해 대체적으로 긍정적인 반응을 보이고 있다. 하지만 2010년 이후 비교용출 결과 해당품목의 허가취소 등 행정처분을 내리기로 한 부분에서는 강한 반발기류가 감지되고 있다. 식약청이 발표한 개선안에 따르면 오는 7월부터 의무화되는 전문약 밸리데이션의 시행시기에 대해서는 손을 대지 않았다. 다만 2009년까지 동시적 밸리데이션을 진행하고 밸리데이션 결과를 식약청에 제출, 적부 판정을 받도록 하는 기존안에서 자료 작성 후 제출하지 않고 자체보관하는 방향으로 제약업계의 부담을 경감시켜 줬다. 즉 자율적으로 동시적 밸리데이션을 진행하되 밸리데이션 결과보고서에 대해서는 2009년까지 식약청의 차등평가 등 현지실사를 통해 보완을 받도록 하는 기존의 관리·감독에서 지도·계몽으로 방향을 선회한 것이다. 이와 관련 제약업계는 대체적으로 식약청이 기존의 원칙을 고수하면서도 합리적인 묘수를 찾았다는 평가다. 식약청에 제출해야 하는 자료를 보관하기로 한다는 객관적인 상황만 판단했을시 제약업체 입장에서는 크게 달라지는 점이 없음에도 불구하고 자료제출 면제가 가져오는 체감적인 부담 완화 효과는 크다는 것. 식약청 의약품 품질과는 동시적 밸리데이션 자료에 따른 행정처분은 없다고 수차례 설명한 바 있다. 하지만 제약업계에서는 자료를 식약청에 보고했을시 적부판정에 따라 행정처분 및 출하 품목의 회수 등 후폭풍이 우려된다는 이유로 밸리데이션 시행을 주저했던 분위기가 팽배했기 때문에 제약업계에는 밸리데이션 시행에 대한 동기부여가 될 전망이다. 뿐만 아니라 기존에는 동시적 밸리데이션 실시 결과 의도치 않게 내용이 틀렸을 경우 다시 한번 밸리데이션을 진행하고 자료를 식약청에 제출해야 했는데 이제는 생산 제품에 하자가 없는 한 틀린 자료라도 보관한 다음 추후 지도·점검을 받으면 되기 때문에 제약업체 입장에서는 큰 시름을 던 셈이다. 국내제약사 한 관계자는 “큰 틀에서 보면 이번 개선안은 크게 달라진 점이 없다고 봐도 된다”면서도 “시행시기를 그대로 두고 자료를 자체보관키로 한 점은 그동안 확신이 없어서 밸리데이션 시행을 주저했던 제약사들에게는 큰 도움이 될 것으로 보인다”고 기대했다. 이에 반해 2010년 이후 밸리데이션이 완료된 시중 유통품을 수거 후 대조약과 비교용출결과 허가와 다를 경우 행정처분을 내리기로 한 부분에 대해서는 제약업계는 크게 부담을 느끼고 있다. 제약사에 자율적으로 제품에 대한 신뢰성을 맡긴다는 취지는 바람직하지만 단순히 비교용출결과만으로 허가 취소 등 제제를 가하겠다는 의도는 이해할 수 없다는 지적이다. 특히 유통상의 문제 등 여러 환경적인 변수에 따라 결과가 유동적일 수밖에 없는 비교용출시험 결과만으로 제품의 퇴출 여부를 결정할 경우 자칫 선의의 피해자가 남발될 수도 있다는 우려가 팽배하다. 더욱이 식약청은 정기 약사감시 폐지 후 마련한 후속조치의 일환으로 내년에는 수거 검사 대상을 1만개까지 확대키로 했기 때문에 사실상 시중 유통 전 품목이 비교용출시험의 대상이 될 수 있어 제약업계는 더욱 긴장하는 분위기다. 국내사 개발팀 한 임원은 “심지어 오리지널 의약품의 경우에도 다양한 변수에 따라 비교용출시험 결과가 달라질 수 있는데 단순히 비교용출만으로 제품의 존폐를 결정짓는 것은 무리한 행정이며 제2의 생동파동으로 이어질 수도 있다”고 우려했다. 그는 이어 “시중 유통품의 정확한 정보를 판단하는 게 목적이라면 비교용출보다는 차라리 생동성시험을 진행해야 선의의 피해자를 미연에 방지하는 등 혼란을 최소화시킬 수 있을 것”이라고 비판했다.

본격적인 cGMP시대를 맞아 자체적인 공장 투자에 부담을 느끼고 있는 중소제약사간 공동 생산시설 구성 움직임이 가시화되고 있어 주목된다. 특히 cGMP공장 콘소시엄 움직임은 매출 200~300억대 중견기업을 중심으로 활발해지고 있어 향후 급물살을 탈 것으로 전망된다. 26일 제약업계에 따르면 오는 7월부터 전문의약품에 대한 품목별 GMP가 시작되는 가운데, 의약품 제조시설 투자를 진행하지 못한 중소제약사들간 연대 움직임이 본격화되고 있다. 이는 매출 200~300억대 중소제약사들이 cGMP수준의 공장을 짓기 위해서는 약 150~200억원대의 무리힌 투자를 강행해야 하지만 이는 현실적으로 불가능 하기 때문. 즉, 과거와 같은 성장을 담보할수 없는 제약산업 변화의 시기에 재원이 부족한 중소제약사의 무리한 단독투자는 자칫 경영위기로 이어질수 있다는 설명이다. 자금이 부족한 중소제약사들이 무리한 투자를 진행해 공장을 준공할 경우, 적자 경영이 계속될 것이 확실시 되고 있기 때문에 선뜻 제조시설 투자를 진행하지 못하고 있는 것으로 분석된다. 이에 중소제약사들은 그동안 소규모 사업제휴나 공동법인 설립이 산발적으로 논의돼 왔으나, 주도기업의 부재와 추진력 부족으로 구체화되지 못했었다. 그러나 최근들어 일부 중소제약사를 중심으로 공동생산법인이 구체적으로 논의되고 있는 것으로 알려지며 관심을 모으고 있다. 이중 한서제약을 중심으로 매출 200~300억대 규모 중소제약 6~7곳이 연대하는 'cGMP공장설립 컨소시엄'이 빠르면 9월부터 가동될 것으로 예상되고 있어 주목된다. 이번 연대는 중소제약사 컨소시엄이 공동출자 후 의약품 공동생산법인을 설립해 공동경영하는 것으로 목표로 하고 있다는 것. 컨소시엄 참여사는 공동생산법인을 통해 cGMP기준에 적합한 품목을 적기에 생산할수 있게되며, 원료 구매부터 제조, 품질관리, 물류 등 전 과정을 통합 구현하게 된다. 또한 자체 수탁사업과 제품개발 대행도 담당하는 '중소제약사 맞춤형 생산전문법인'으로 성장할 것이라는 것이 업계의 설명이다. 컨소시엄을 준비하는 한서제약 관계자는 "참여업체들은 단독투자 최대 장애물인 막대한 자금조달 대신 적정 규모의 지분투자로 원하는생산시설을 확보할수 있다"며 "대량생산 체제 구축을 통한 원가절감 효과도 공유할수 있다"고 말했다. 특히 향후 예상되는 대형제약사들의 위탁가 인상 압력과 cGMP운영에 필요한 고급인력 확보 문제도 자연스럽게 해결이 가능할것이라는 지적이다. 한서제약 관계자는 "이번 공동컨소시엄 구성에 중소제약사들의 많은 문의가 이어지고 있다"며 "현재 중소제약사 4곳과는 상당히 구체적인 논의가 이어지고 있다"고 밝혔다. 한편 한서제약을 중심으로 한 공동컨소시엄 이외에도 매출 500억원대 이상 규모 중견기업들 간에도 공동생산법인 설립 논의가 진행되고 있는 것으로 알려짐에 따라 향후 이같은 중소제약사간 연대는 활발해질 것으로 전망된다. 이와함께 제조업-품목허가 분리로 제약사에 근무했던 임원들이나 중간관리자 출신들이 생산시설 없는 연구개발 전문 기업 등을 잇따라 창립하고 있어 향후 제약업계에 상당한 재편이 예상되고 있다.

국내 신약 도입이 증가 추세에 있는 가운데 완제수입과 원료나 기술수입 신약이 대다수를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 특히 지난해부터 현재까지 국내 자체 개발 신약은 엠빅스정이 유일하며, 다국적제약사들의 신약허가는 대부분 완제 수입인 것으로 조사됐다. 식약청이 밝힌 신약허가 현황을 분석한 결과 다국적사들은 국내 시장에 신약을 도입하면서 거의대부분 완제품을 수입한 반면, 국내 사들은 주로 자체 시설에서 2차 가공한 것으로 나타났다. 식약청에 따르면 지난해부터 현재까지 국내에서 허가된 신약은 모두 79품목으로 집계됐으며 증가추세에 있는 것으로 분석됐다. 이는 2006년 이전 연간 신약 허가건수가 평균 20여품목에 불과했던 것에 비해 크게 늘어난 것이다. 지난해에는 61개 품목이 신약 허가를 받았으며 이중 국내 제약사 품목은 23품목으로 조사됐다. 올해는 신약 허가가 약간 주춤한 가운데 18개 품목이 허가를 받았으며, 국내제약 품목은 5품목으로 집계됐다. 그러나 신약 허가 대부분은 완제 또는 기술수압 신약으로 나타났으며, 국내 자체개발 신약은 SK케미칼의 발기부전약 '엠빅스정'이 유일한 것으로 나타났다. 상당수 국내제약사들의 자체 개발 신약 탄생이 어려운 것은 막대한 비용을 투입해 개발 한 신약의 성공 가능성 보다는 라이센싱 이나 원료수입을 통해 가공한 신약 등이 비용대비 효율적 측면에서 우수하기 때문으로 풀이된다. 이러한 과정을 통해 발생한 수익을 다시 R&D비용으로 투자해 궁극적으로 자체개발 신약을 탄생시킨다는 것이 국내제약의 주요 전략으로 해석된다. 다국적제약사들도 공장을 두고 자체 생산하는 것보다는 완제 수입이 비용대비 효율적 측면에서 낫다고 판단하고 있기 때문에 수입에 의존하고 있는 것으로 관측된다. 국내 공장 생산비용이 남미나 동남아시아의 공장에 비해 높다는 것이 이를 뒷받침하고 있다. 지난해 신약허가 현황을 살펴보면 엠빅스정을 비롯해 BMS 스프라이셀, 아스텔라스제약 '베시케어', MSD '가다실', '지누비아', 노바티스 '가브스'등이 신약허가를 통해 주목받았다. 국내사 품목가운데는 태준제약 '가스론엔' 대원제약 '펠루비', 부광약품 '나딕사크림', 건일제약 '큐비신주', 중외제약 '조페닐' CJ '코살린 등이 신약허가 품목에 명함을 내밀었다. 올해는 중외제약 투르패스캡슐 등 18품목이 허가를 받았으며, 이중 국내사는 5품목을 차지했다. 한편 최근 신약허가 경향을 분석해보면 외자제약사들은 거의 완제 수입인 반면 국내 사들은 원료수입이나 라이센싱 등을 통해 가공된 신약을 허가 받은 것으로 알려졌다.