식약청, 11일 생물의약품 제도개선 설명회

• 제약협회 강당서…개정안 의견취합 내용 발표

식품의약품안전청은 오는 11일 오후 2시 한국제약협회 대강당에서 생물의약품 허가·심사 관련 통합규정 개정안과 국가검정의약품 제도 개선방향에 대한 민원설명회를 개최한다고 9일 밝혔다.

설명회에서는 지난 4월 입안예고한 ‘생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정’ 개정안에 대한 의견취합 내용과 최종 검토안을 밝힐 예정이다.

또한 현행 국가검정제도를 선진국형 출하승인제도로 전환한다는 방침에 따라 지난해 12월 업계 16명과 식약청 담당자 6명으로 구성& 65381;운영해 온 민관협의체에서 논의된 사항을 후속 정리한 결과를 발표한다.

현재 별도로 고시된 개정안에 따르면 생물의약품의 허가·심사 규정과 기준 및 시험방법 심사에 관한 규정을 통합하고 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 필요한 세부 자료의 제출 범위와 요건이 명시돼 있다.

국제공통기술문서(CTD)의 작성 및 제출 요령, 세포치료제의 정의 및 허가관리 기준, 수입혈장분획제제 허가 조건 등도 개정안에 포함돼 있다.