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미삼 등 5품목도 식품공전 적용키로식품의약품안전청은 생약의 안전성을 확보하기 위해 '생약의 잔류농약 허용기준 및 시험방법'을 지난 19일자로 개정고시했다고 밝혔다. 이번 개정고시는 식품과 의약품으로 같이 사용되는 '미삼' 등 5품목의 잔류농약 허용기준을 '식품의 기준 및 규격(식품공전)'으로 일치시키고, 고시 적용 범위를 명확히 하며, 시험법 등을 합리적으로 변경하기 위해 마련됐다. 현재까지는 식품으로도 사용되는 한약재 '구기자' 등 26품목의 한약재에만 식품의 잔류농약허용기준(식품공전)을 적용해 왔다. 그러나 이번 개정고시로 인해 미삼, 복분자, 산약, 임자, 흑두 5품목의 한약재에도 적용토록 해 총 31품목에 대해 식품의 기준과 일치시키도록 했다. 아울러 식약청은 개별 기준의 적용 대상 생약 중 '홍화'의 명칭을 '홍화자'로 변경하고, 일부 시험방법에서 분석조건 등을 최적으로 변경했다. 식약청은 올해 중 감초 등 10품목이 재배될 때 농업진흥청에서 사용 허가한 농약 '디치아논' 등 25종을 관리하기 위해 이들 품목(감초 등 10품목)에 잔류 농약(디치아논 등 25종)의 허용기준 및 시험법을 추가할 계획이라고 밝혔다.2008-05-20 11:30:09김정주
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설비변경시, 밸리데이션 비교용출로 대체제제개선 및 기계·설비 변경으로 인해 의약품 생산공정에 변화가 있을 경우 밸리데이션을 별도로 진행하지 않고 비교용출자료만 제출, 허가사항과 동일함을 입증하면 된다. 만약 2010년 이후 공장에서 생산한 의약품의 비교용출 결과가 식약청의 허가사항과 다를 경우 허가가 취소되는 등 행정처분이 내려진다. 식품의약품안전청은 19일 개최한 '의약품 안전관리 대책 설명회'에서 밸리데이션 제도 설명을 통해 이 같이 밝혔다. 식약청에 따르면 기존에는 제제개선 및 기계·설비가 변경될 경우 밸리데이션을 별도로 진행해야 했다. 하지만 추가적으로 밸리데이션 진행할 경우 막대한 비용이 소요된다는 지적에 따라 기계·설비가 변경됐어도 기존 제품을 대조약으로 비교용출시험만 실시하면 추가적인 밸리데이션 진행 없이 허가를 인정해주겠다는 것이다. 특히 기존에는 습도 변화 및 생산 환경의 변화에 따라 첨가제의 양이 관행적으로 일관되지 않은 경우가 많았는데 밸리데이션 제도가 시행되면 이 같은 관행이 차단되기 때문에 한시적으로 허가와 생산공정을 통일시키게끔 유예를 두겠다는 취지다. 즉 제약업소는 첨가제 투입량을 통일시키고 이에 따라 생산된 의약품의 비교용출자료를 통해 허가사항과 일치함을 증명해야 한다. 만약 비교용출자료가 허가사항과 다르면 2009년까지 허가사항 변경 절차를 밟아야 하며 심사중에는 시판이 가능하다. 식약청은 2010년 이후 식약청이 시중 유통품에 대한 수거 검사시 실제 생산된 의약품의 비교용출자료가 허가사항과 다르면 허가취소 등 행정처분을 내릴 방침이다. 아울러 식약청은 이날 설명회에서 전문의약품 밸리데이션 의무화를 기존대로 시행하되 식약청에 제출해야하는 자료를 자체 보관토록 하는 변경안을 발표했다. 기존에는 밸리데이션 시행 후 30일 이내에 식약청에 자료를 제출, 적부판정을 받아야 했지만 자체 보관만 하고 식약청의 점검시 보완해야 할 부분을 조언받음으로써 밸리데이션 제도의 연착륙을 도모하겠다는 것. 이 경우 GMP 차등평가 시행시 자체 보관중인 밸리데이션 자료를 점검하고 지도할 방침이다. 단, 7월 이후 생산되는 제품은 동시적 밸리데이션을 거쳐야 한다. 즉 2009년까지 밸리데이션 미실시에 따른 행정처분 없이 지도·계몽 위주로 점검하고 2010부터 본격적으로 밸리데이션을 점검하겠다는 방침이다. 식약청은 "2009년까지 행정처분보다 지도·계몽 위주로 밸리데이션을 운영할 계획이다"며 "밸리데이션의 연착륙을 위해 제약업계의 준비상황 점검을 병행할 방침이다"고 말했다.2008-05-19 16:27:41천승현
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"의약품 특허등록, 저널발표보다 선행돼야"의약품 개발을 위한 새로운 기술에 대해 특허신청을 하지 않고 국내외 유수저널에 먼저 관련 정보를 발표하면, 특허등록을 거절당할 수 있다는 지적이 제기됐다. 특허청 약물화학심사과 강춘원 과장은 화이자와 국가임상시험단이 19일 서울 그랜드힐튼호텔에서 공동 주최한 R&D 심포지움에서 이 같이 말했다. 강 과장은 “R&D 진행단계에서는 새로운 기술들에 대한 특허전략에 따라 제반특허출원이 잇따르기 마련”이라면서 “주의할 것은 관련 정보를 논문에 발표하기 전에 신청해야 한다는 점”이라고 말했다. 의약품의 경우 새로운 기술들이 논문에 먼저 게재돼 신규성을 인정받지 못한 사례가 빈번하다는 것. 강 과장은 또 “외국의 한 조사에 따르면 새로운 과학적 지식은 75%가 기존 특허로부터 나온다”며, 특허분쟁이나 신규성을 인정받기 위한 것 뿐 아니라 연구타깃을 설정하는 데 있어서도 기존 특허는 매우 중요하다고 언급했다. 그러나 국내 한 연구소의 조사를 보면 R&D계획 단계에서 55.4%가 특허를 검색하지 않는다고 응답할 정도로 기존특허 활용률이 낮은 실정이라고 설명했다. 강 과장은 최근 의약품 분야 특허분쟁의 경향에 대해서도 소개했다. 새로운 약가제도가 도입되면서 특허권자의 권리범위확인심판청구가 급증하고 있다는 것이다. 강 과장은 “제네릭이 진입한 특허의약품의 약값을 20% 자동인하시키는 제도 때문에 특허권자들이 적극적 권리범위 확인심판을 제기하는 사례가 많다”면서 “심결이나 판결을 통해 약가를 회복하기 위한 목적으로 보인다”고 말했다. 강 과장은 “실제로 적극적 권리범위확인 심판은 현재 40여건이 접수돼 대부분 심결을 기다리고 있다”면서 “특허심판원과 특허범원에서도 매우 관심이 높은 부분”이라고 말했다.2008-05-19 11:19:54최은택
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보건산업분야 특허경비 지원사업 시행보건산업분야 특허경비 지원사업이 시작된다. 보건복지가족부는 내달 5일까지 지원 신청을 받아 특허경비 지원 사업 대상자를 선정할 계획이라고 19일 밝혔다. 특허경비 지원대상으로 선정된 기술은 국내 출원 130만원, PCT출원 400만원, 해외출원 500만원 등이다. 지원대상에 선정되면 특허등록에 필요한 총 소요비용의 75% 이내에서 자금을 지원받게 된다. 또한 올해부터 출원대행 특허법률사무소 지정을 폐지, 신청인이 모든 특허법률사무소를 이용할 수 있도록 했다. 출원일로부터 1년 이내에만 지원신청을 할 수 있도록 했던 규제를 폐지, 언제나 지원신청이 가능하도록 특허경비지원제도도 대폭 개선됐다. 지원신청은 개인, 국공립연구소, 정부출연연구소, 대학, 보건산업분야 중소기업체 등이며 외부전문가로 구성된 전문위원회 평가를 거친 후 6월30일 지원대상자가 선정될 예정이다.2008-05-19 11:11:09강신국
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GSK, 조류독감 백신 유럽 승인 받아GSK는 19일 유럽당국으로부터 인간 조류독감 백신 ‘프리팬드릭스(Prepandrix)’의 판매 허가를 받았다고 말했다. 프리팬드릭스는 이미 조류독감 유행에 대비해 물량을 비축하기 위해 몇몇 국가에 판매 되고 있는 제품. 유럽 의약품청은 27개 EU 국가에서 조류독감이 유행 하기 전 접종을 위해 최초의 조류독감 백신을 승인했다고 말했다. GSK는 이미 스위스와 미국으로부터 20억 달러에 이르는 백신 주문을 받은 것으로 알려졌다. 스위스는 자국민 전체 인구에 접종이 가능한 8백만 도스를 미국 보건부에서는 2천7백만 도스를 주문했다. 프리팬드릭스는 베트남의 조류독감 바이러스를 기초로 개발된 백신. 그러나 전문가들은 전세계적으로 241명을 사망에 이르게 한 H5N1 바이러스는 변이가 잘되는 종이라고 우려했다. 그러나 GSK는 프리팬드릭스가 최근 연구에서 인도네시아 조류독감 같은 다른종류의 조류 독감 바이러스에도 예방 효과를 나타냈다고 말했다.2008-05-19 09:34:46이영아
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다케다 신약, ‘프레바시드’보다 효과 좋아다케다의 속쓰림 치료 신약이 ‘프레바시드(Prevacid)’보다 식도염증 치료효과가 더 좋은 것으로 나타났다. 18일 미국 샌디에고에서 열린 Digestive Disease Week 학회에서 다케다의 TAK-390MR에 대한 2건의 후기임상 실험 결과가 발표됐다. 다케다의 TAK-390MR은 프레바시드의 개선된 형태의 약으로 올해 말 시장 출시를 목표로 하고 있다. 다케다는 2009년 11월에 특허가 만료되는 프레바시드의 제네릭 출시 전에 TAK-390MR이 프레바시드 복용 환자들을 흡수하는 역할을 할 것을 기대하고 있다. 연구팀은 4,092명의 미란성 식도염 환자에게 각각 60mg 또는 90mg의 TAK-390MR나 30mg의 프레바시드를 매일 복용하게 했다. 그 결과 90mg TAK-390MR의 효과는 프레바시드보다 우수한 것을 알아냈다. 생명표법(life table)분석 결과 60mg TAK-390MR을 복용한 환자의 93%, 90mg TAK-390MR을 복용한 환자의 95%에게서 치료 효과가 나타났다. 프레바시드는 92%의 환자에게서 치료효과를 보였다. 조율(crude rate)분석 결과에서는 프레바시드 복용환자의 85%가 치료 효과를 보인데 비해서 60mg TAK-390MR 복용환자의 87%, 90mg TAK-390MR 복용환자의 89%가 치료효과를 보였다. 한 분석가는 이번 2건의 임상 실험에서 TAK-390MR이 프레바시드보다 약간 더 우수한 것으로 나타났지만 아스트라의 ‘넥시움’ 역시 식도염에 대해 이와 비슷한 효과를 보인다고 말했다.2008-05-19 07:45:01이영아
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"기등재약 목록정비사업, 기간연장 불가피"[보건의료기술평가학회 16일 학술심포지움] 양봉민 교수, 고수경 박사 발제문 선발표 '유감' 기등재의약품 목록정비 사업기간을 당초계획보다 연장해야 한다는 지적이 제기됐다. 또 재평가를 마친 기등재 성분의 경우 참조가격제를 적용해야 한다는 제안도 나왔다. 약물경제성평가 전문가인 숙명여대 이의경 교수와 서울의대 이태진 교수는 16일 보건의료기술평가학회가 마련한 ‘기등재약 선별등재사업의 평가와 발전방향’ 심포지움에서 이 같이 제안했다. 이의경 교수는 이날 패널토론에서 “이번 시범평가는 약가인하를 통해 약제비를 절감하고 본평가를 위한 근거를 확보했다는 측면에서 의미가 있다”고 평가했다. 이의경·이태진 교수 "시범평가 제도취지에 부합" 이 교수는 또 “비용효과적이지 않은 성분을 목록에서 제외시키지 않고 약가를 인하시킨 것은 제약사의 재산권과 의사의 처방권 등을 고려한 적절한 판단으로 제도취지를 훼손한 것은 아니다”고 주장했다. 이 교수는 그러나 “기등재약 경제성평가는 신약보다 더 어렵고 인력과 노력을 더 많이 필요로 한다”면서 “(정부의 스케쥴대로) 향후 5년간 본평가를 끝낸다는 것은 불가능해 보인다”고 말했다. 이 교수는 이와 함께 “경제성평가가 끝난 기등재약 성분은 신약과 분리해 참조가격제를 도입할 필요가 있다”고 제안했다. 이태진 교수도 이번 심평원의 시범평가 결과와 전반적인 의사결정 과정에 대해 “공감을 표한다”고 지지의사를 표했다. 이 교수는 “다만 (기등재약 재평가의)속도조절은 불가피해 보인다”면서 “시범평가를 거울삼아 수정할 부분을 보완한 뒤 본평가에 착수할 필요가 있다”고 지적했다. 양봉민 교수 "본평가 기간연장-참조가격제" 공감 이 교수는 또 “현 약가산정 구조를 감안해 오리지널과 제네릭의 차별적인 약가조정은 가능하다”면서 “약가인하에 대한 불만은 참조가격제 도입을 통해 해소할 수 있을 것”이라고 제안했다. 학회 회장인 서울대 양봉민 교수는 “경제성평가는 지난 2004년 건강보험발전위원회에서 처음 제안됐는데, 당시 보고서는 신약은 경제성평가를, 기등재약은 참조가격제를 도입하는 안이 제시됐다”고 소개했다. 양 교수는 평가를 마친 기등재약은 참조가격제를 적용하고, 본평가 기간을 연장해야 한다는 이의경 교수와 이태진 교수의 제안에 대해 “동의한다”고 의견을 피력했다. 김진현 교수 "비용효과성 없으면 급여삭제 선행돼야" 시민단체의 일원인 서울대 김진현(경실련) 교수와 건강세상네트워크 강주성 고문은 기등재약 목록정비가 본래의 취지에 맞게 원칙적으로 진행돼야 한다고 목소리를 높였다. 김 교수는 “평가결과 비용효과적이지 않은 것으로 판명된 성분은 과감히 급여목록에서 탈락시킨 다음, 제약사가 재등재 신청을 하거나 비급여를 선택하도록 해야 제도취지도 살리고 논란도 불식시킬 수 있다”고 주장했다. 강주성 고문은 “비용효과적이지 않은 품목도 약가를 내리면 급여를 유지해 준다는 것은 네거티브 시스템을 유지하면서 가격을 내리겠다는 것과 다름없다”면서 “포지티브 리스트제 도입 취지를 무색케 한다”고 꼬집었다. 한편 양봉민 교수는 KRPIA 고수경 박사가 이날 발표할 자료를 전날 제약사 워크숍에서 미리 발표한 데 대해 “사전에 학회의 허가를 얻었으면 하는 아쉬움이 있다”면서 유감을 표명하기도 했다.2008-05-17 06:51:46최은택·박동준 -
화이자 '지스로맥스', 부작용에 사망 추가화이자의 지스로맥스주사500mg(아지스로마이신이수화물 단일제)의 부작용에 사망이 추가됐다. 15일 식품의약품안전청은 지스로맥스주사500mg의 재심사 신청서를 검토한 결과 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다. 변경사항에 따르면 사용상 주의사항 중 경고에 이 제품을 투여받은 환자에게서 사망이 보고됐다는 내용이 추가됐다. 최근 미국에서 지스로맥주사를 투여받은 환자가 사망했다는 보고가 발생한 이후 미국 FDA가 허가사항을 변경하자 식약청도 같은 조치를 내린 것. 식약청에 따르면 이 약물을 투여받고 사망한 환자 수는 많지 않았지만 이 약물이 사망과 인과관계가 있는 것으로 추정된다. 지스로맥스주사 투여 후 알러지반응이 발생한 경우 약물투여를 중단하고 적절한 조치를 시작하도록 권고했다. 일반적 주의사항에는 확실한 박테리아 감염에 대한 사용 또는 예방적 사용 목적외에 지스로맥수주사를 사용하는 경우에 환자에게 오히려 약물에 내성을 가지는 박테리아가 생성될 위험을 증가시킬 수도 있다는 내용이 추가됐다. 해당업소는 6월 15일까지 품목허가증 원본 뒷면에 변경사항을 기재해야 하며 이미 유통중인 제품설명서에 대해서는 공급업소에 변경내용과 관련된 정보를 통보해야 한다.2008-05-15 18:19:50천승현
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"가다실, 비용편익 없다" 무료접종 일단유보정부가 자궁경부암백신을 국가필수예방접종(이하 NIT) 대상약물로 채택할 지 여부를 검토중인 가운데 1차 기초조사연구에서는 시판중인 백신제품이 비용편익이 없는 것으로 나타났다. 정부는 올해 하반기 중 2차 연구에 착수한 뒤, 연구결과를 바탕으로 전문가회의를 거쳐 내년 말이나 내후년 초중 NIT 포함여부를 결론짓는다는 방침이다. 질병관리본부 예방접종관리팀 고운영 팀장은 15일 데일리팜과의 전화통화에서 “지난해 국립암센터에 의뢰해 실시한 1차 조사연구결과 시판 중인 자궁경부암 예방백신은 일단 비용편익이 없는 것으로 분석됐다”고 말했다. 고 팀장에 따르면 이번 연구는 자궁경부암 백신접종 후 질병감소에 따른 직·간접 비용을 산정한 뒤, 이를 백신접종에 소요되는 비용과 비교해 비용편익을 분석하는 방식으로 진행됐다. 질병감소에 따른 비용은 국내 데이터가 많지 않아 외국 데이터가 주로 참고됐고, 국내서 유일하게 시판허가를 받은 MSD의 ‘ 가다실’의 접종비용이 반영됐다. 연구결과 접종비용을 60만원 이하로 가정했을 때는 비용편익이 없는 것으로, 30만원 이하는 편익이 있는 것으로 분석됐다고 고 팀장은 설명했다. 현재 ‘가다실’이 의료기관에서 회당 20만~30만원, 3회 총투약비용 60만~90만원 수준에서 접종되고 있는 점을 감안하면 약값을 반토막내야 비용편익을 확보할 수 있다는 얘기다. 고 팀장은 이와 관련 “1차 조사만으로 결론을 낼 수는 없기 때문에 올해 하반기부터 국내 데이터를 근거로 면역도조사를 포함한 2차 비용편익 조사를 1년간 진행할 예정”이라고 말했다. 고 팀장은 또 “자궁경부암의 경우 다른 백신과 비교해 예민한 부분이 많은 것으로 보여지기 때문에 해외사례를 중심으로 안전성 리뷰도 병행할 예정”이라고 덧붙였다. 자궁경부암백신의 NIT 참여는 내년 하반기 전문분과위원회를 거쳐, 이르면 내년 연말이나 내후년 상반기 중 최종 결정될 것으로 전망된다. 한편 국가백신프로그램에 자궁경부암예방백신을 포함시킨 국가들이 속속 증가하고 있다. 국가펀딩프로그램을 통해 12세~26세 여성들에게 '가다실' 무료접종을 실시하는 호주와 저소득층을 지원프로그램을 갖고 있는 미국에 이어 오스트리아와 독일, 뉴질랜드가 속속 대열에 합류하고 있다. 프랑스도 자궁경부암 예방백신 접종을 권고하고 국가사회보장시스템을 통해 환급하는 지원프로그램이 도입된 것으로 알려졌다. 국내서 허가된 자궁경부암 예방백신은 ‘가다실’이 유일하며, GSK의 ‘서바릭스’가 조만간 시판승인될 예정이다.2008-05-15 11:59:33최은택
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희귀의약품, 급여결정 150일→100일 단축건강보험심사평가원이 급여 결정신청 희귀의약품에 대한 급여평가 일정을 현재 최대 150일에서 최대 100일로 단축한다는 방침이다. 다만 평가절차가 단축되는 희귀의약품은 공단과 약가협상을 진행해야 하는 품목으로 지난 3월 복지부가 입법예고해 의견조회를 거치고 있는 약가협상 절차 생략이 가능한 '긴급도입' 희귀의약품과는 차이가 있다. 14일 심평원에 따르면 협상대상 의약품 가운데 희귀질환 의약품의 조속한 등재가 필요하다고 판단되는 경우 현재 150일이던 평가기간을 급여결정 신청 후 최대 100일로 단축할 예정이다. 평가 기간 단축 대상은 희귀질환 가운데 선천적인 유전성 질환에 사용되면서 식약청장이 ‘희귀의약품’으로 지정한 품목으로, 동일 성분제품이 급여목록에 없으며 유사 적응증에도 급여가 되는 대체 약제가 없는 의약품이다. 특히 이번 급여평가 기간이 단축되는 희귀의약품은 추가로 공단과 약가협상을 거쳐야 하는 품목으로 약가협상 절차가 생략될 예정인 희귀의약품센터의 결정신청 의약품과는 다른 개념이다. 지난 3월 복지부가 약가협상 절차를 생략토록 입법예고한 대상은 한국희귀의약품센터가 신청한 약제로 식약청이 허가 이전에 긴급도입 등을 결정한 의약품 등이다. 이번 평가절차 개선으로 희귀의약품은 신청 후 100일 이내 급여 여부를 결정, 조기 급여등재가 가능해지면서 환자들의 경제적 부담을 경감시키고 보건의료의 접근성을 보장할 수 있게 됐다는 것이 심평원의 설명이다. 현재까지 심평원은 급여화 평가 과정에서 희귀질환 치료제 여부의 구분없이 업체의 결정신청 순서대로 150일 이내에 약제급여평가위원회에 대상 품목을 상정해 심의해 왔다. 심평원은 이번 희귀의약품의 평가기간 단축을 지난 2월 접수분부터 적용해 해당 의약품들을 결정신청일로부터 100일 내외가 되는 이 달 약제급여평가위에서 상정해 심의한다는 계획이다. 심평원은 "희귀질환 치료제의 평가기간을 단축해 희귀질환 환자에게 적절한 치료의 기회를 제공하고 경제적인 부담도 경감시킬 수 있을 것"으로 기대했다.2008-05-14 17:36:13박동준
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