화이자 '지스로맥스', 부작용에 사망 추가

• 식약청, 허가사항 변경지시…알러지반응시 투여 중단

화이자의 지스로맥스주사500mg(아지스로마이신이수화물 단일제)의 부작용에 사망이 추가됐다.

15일 식품의약품안전청은 지스로맥스주사500mg의 재심사 신청서를 검토한 결과 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다.

변경사항에 따르면 사용상 주의사항 중 경고에 이 제품을 투여받은 환자에게서 사망이 보고됐다는 내용이 추가됐다.

최근 미국에서 지스로맥주사를 투여받은 환자가 사망했다는 보고가 발생한 이후 미국 FDA가 허가사항을 변경하자 식약청도 같은 조치를 내린 것.

식약청에 따르면 이 약물을 투여받고 사망한 환자 수는 많지 않았지만 이 약물이 사망과 인과관계가 있는 것으로 추정된다.

지스로맥스주사 투여 후 알러지반응이 발생한 경우 약물투여를 중단하고 적절한 조치를 시작하도록 권고했다.

일반적 주의사항에는 확실한 박테리아 감염에 대한 사용 또는 예방적 사용 목적외에 지스로맥수주사를 사용하는 경우에 환자에게 오히려 약물에 내성을 가지는 박테리아가 생성될 위험을 증가시킬 수도 있다는 내용이 추가됐다.

해당업소는 6월 15일까지 품목허가증 원본 뒷면에 변경사항을 기재해야 하며 이미 유통중인 제품설명서에 대해서는 공급업소에 변경내용과 관련된 정보를 통보해야 한다.