[이슈분석] 슈도에페드린 단일제제 약사가 마약 전용 지난 11일 필로폰 28kg을 만들 수 있는 슈도에페드린(Pseudo-ephedrine) 단일제 감기약 P정(C제약) 50만정을 학용품 등으로 위장, 해외로 밀수출한 약사 출신 아버지와 딸, 약국 직원인 남자친구 등 일당 5명이 전격 검거, 주범인 딸 윤씨가 구속됐다. 또한 이들이 밀수출하기 위해 경기도 남양주시 소재 창고에 보관하고 있던 P정 3068만정 약 4천9백kg(필로폰 1657kg 제조가능)도 증거물로 전격 압수됐다. 이들 일당이 미국에 밀수출하거나 하려고 보관해둔 슈도에페드린 단일제 감기약은 분량이 필로폰 제조에 사용됐다면 실로 엄청날 것이란 점에서 충격을 더해주고 있다. 또한 순수 일반인 만으로는 접근할 수 없도록 당국에서 이미 제도를 정비했음에도 불구하고 약사를 포함한 의약계 종사자에게는 실질적인 '사각지대'였다는 점에서 마약류 전용 논란이 다시금 점화되고 있다. ◆마약관리법 적용시 최고 사형… 경찰, 부담 안고 수사= 경찰은 이번 수사를 위해 지난 5월 말 경부터 미국과 긴밀한 공조수사를 펼쳐왔다. 이번에 미국으로 밀수출된 슈도에페드린 단일제 감기약 50만정은 필로폰 28Kg을 제조할 수 있어 1회 투약량이 0.03g임을 감안하면 한꺼번에 93만명이 투약할 수 있는 분량이다. 또한 미처 밀수출하지 못하고 압수한 3068만정이 모두 필로폰 제조에 사용됐을 경우, 10657kg의 필로폰 추출이 가능하고 단순투약자 5500만 명이 한번씩 투약할 수 있는 엄청난 분량이다. 현재 경찰 측은 이들 일당이 코감기약 완제품을 밀수출했다는 부분에 있어 논란의 여지를 충분히 감안, 2~3일 후 검찰 송치를 목표로 현재 강도높은 조사를 벌이고 있다. 경찰청 관계자는 18일 데일리팜과의 전화통화에서 "단일제라도 재추출이 가능하다고 보고 있기 때문에 이를 원료물질로 봐야 할지, 식약청 정식 허가 완제품이기 때문에 의약품으로 봐야할 지는 논란의 여지가 있을 것"이라면서도 "충분히 범죄 소지가 있다고 판단하고 있다"고 밝혔다. 경찰이 이 같은 판단을 하는 근거는 수출입한 자들의 이메일을 추적, '에페드린' '마황' 등 이들이 주고 받았던 내용상 필로폰 원료 목적으로 사용한 은어들을 발견했기 때문. 그러나 이 점이 식약청 및 검찰 당국의 입장과 다를 수 있기 때문에 경찰은 더욱 조사의 고삐를 조이고 있는 상태다. 경찰청 관계자는 "현재 밀수출 관세법 및 약사법 위반과 관련한 구속에는 어려움이 없지만 마약법은 최고 사형, 무기징역 또는 10년 이상 유기징역의 매우 쎈 형사처벌이 뒤따르기 때문에 부담을 안고 수사에 임하고 있다"고 밝혔다. ◆식약청 "마약 원료 아닌 감기약 완제품이라 단정 곤란"= 이 같은 경찰의 입장과는 달리 식약청은 이번 사건을 완제 의약품 밀수출로 보는 신중한 입장을 취하고 있다. 일당들이 범죄에 이용한 의약품이 식약청에서 허가한 C제약의 P정 완제 전문의약품이기 때문에 허가 없이 수출한 부분과 더불어 약사법 제 50조(용기등의 기재사항) 및 제 41조(의약품 판매 장소 제한, 조제 외 전문약 판매 금지) 등이 주로 적용되며, 마약법 적용에는 무리가 있다는 것이다. 또한 약국과 제약사 각각이 상식 이상의 방대한 양을 보관, 판매한 부분에 있어서도 약국의 규모를 아직 세밀히 파악하지 못해 단정지을 수 없으며 제약사 C사와 관련해서도 현재까지는 연루 가능성이 없다는 입장이다. 실제로 이 부분에 대해 해당 제약사인 C사는 연루 자체를 부인하며 취재를 완강히 거부했다. 식약청 관계자는 "단지 코감기약 밀수출만으로는 필로폰 원료 밀수출이라고 단정지을 수 없기 때문에 마약사범으로 몰 수는 없다"며 "그러나 사안이 심각한 만큼 사건의 인과관계를 조사하는 것이 우선"이라고 밝혔다. ◆슈도에페드린 전문약 전환 3년, 의약계 종사자 범죄 '사각지대'= 슈도에페드린 단일제는 필로폰 제조에 악용될 수 있다는 우려 때문에 식약청이 2005년부터 전문약으로 지정했으며 수출입 시에는 식약청의 승인을 받아야 한다. 지난해 5월, 슈도에페드린 복합제를 필로폰으로 전용한 사건이 터지면서 해당 감기약을 어떻게 규제할 것인가를 놓고 행정당국이 심각하게 고민한 끝에 내린 최선의 방책이었다. 이에 따라 식약청은 작년 6월 5일, 에페드린류 성분 함유 감기약(시럽제 및 액제 포함) 720mg을 초과 판매하는 경우 판매일자와 판매량, 구입자 성명 등을 기재하는 것을 골자로 한 감기약 마약류 불법전용 방지대책을 발표한 것. 때문에 의약계 종사자가 아닌 순수 일반인만으로 구성된 이 같은 범죄는 일어나기 힘들다는 것이 관계자들의 설명이다. 그러나 슈도에페드린 제제와 관련한 일반인의 마약범죄 악용을 차단하기 위한 정부의 노력에도 불구하고 오히려 약사를 포함한 의약계 종사자들에게는 범죄 '사각지대'였던 셈이 됐다. 경찰청에서도 "세세히 밝힐 수는 없으나 사실, 슈도에페드린 단일제 적발은 이번이 두번째"라며 "그 때도 약사가 포함 됐었다"고 말해 이 같은 사실을 부연했다. 상식 이상의 발주량에 대한 제약사의 대처미흡 부분에 있어서는 아직까지는 조사단계이기 때문에 경찰, 식약청 모두 말을 아끼고 있는 단계다. 그러나 코감기약 마약 전용 논란에 있어 의약계 종사자 범죄가 사각지대화 된 시점에서 총체적인 대안 마련이 시급한 실정인 것은 부인할 수 없는 현실이 됐다.

부광약품 계열회사인 안트로젠은 지방줄기세포를 분화시킨 미성숙지방세포와 지방유래줄기세포 조성물, 이들 세포조성물을 이용한 괄약근 기능장애 치료법에 대한 특허를 출원했다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 현재 사용중인 항문괄약근 치료법으로는 대변실금을 억제하기 위해 괄약근 주변에 인공대체물을 주입하는 방법이 이용되고 있지만 주입된 물질이 시간이 지나면 흡수돼 효과가 사라지거나 인공주입물에 의한 부작용이 문제가 됐다. 하지만 이번에 특허출원한 세포조성물은 지방줄기세포를 지방세포로 분화한 미성숙지방세포와 지방유래줄기세포를 혼합, 기능이 상실된 괄약금 조직을 재생함으로써 괄약근 기능장애를 근본적으로 치료할 수 있다는 설명이다. 또한 자신의 세포를 이용, 면역반응과 같은 부작용이 나타나지 않기 때문에 제품화 이후 경쟁력 있는 치료제로의 개발이 가능할 전망이다. 안트로젠 관계자는 “지방줄기세포는 환자에게서 쉽게 얻을 수 있다는 장점으로 인해 연구분야를 뛰어 넘어 치료제로서 시장에 가장 먼저 접근해 있다”며 “안트로젠은 지방줄기세포와 관련 다수의 특허를 보유하고 있어 세포치료제 개발 전문기업으로 자리매김하고 있다”고 자평했다.

드림파마는 벨기에 Laboratoires SMB S.A.사와 천식치료용 단일 흡입제 'FLUTAXA’의 독점 라이센스 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 드림파마는 이로써 2007년 복합흡입제 독점 계약 이후 단일 흡입제 품목을 추가 도입함에 따라 천식치료 흡입제의 포토폴리오를 구축했으며, 향후 호흡기계를 회사의 중점 처방사업으로 육성할 예정이다. 'FLUTAXA'는 SMB사의 독특한 약물전달기술을 적용하여 유럽에서 임상을 거쳐 발매된 제품. 주성분인 fluticasone의 투여량을 50%로 낮추어 스테로이드에 따른 부작용, 복약 순응도에서 우수한 결과를 나타낸다는 설명이다. 드림파마는 국내 허가를 거쳐 2010년 초부터 단일 및 복합흡입제를 차례로 발매해 다국적사가 주도하고 있는 국내 천식 흡입제 시장의 강자로 거듭나겠다는 포부를 밝혔다.

식품의약품안전청은 17일 주간 품목허가 현황을 발표하고 지난 4일부터 10일까지 총 96품목이 허가를 받았다고 밝혔다. 이 기간에 허가받은 신약은 없었으며 재심사 대상 품목 2개, 의약품동등성시험용 품목 3개, 생동시험용 품목 8개, 수출용 3개 품목이 허가·신고됐다. 주요 품목으로는 한국오츠카의 정신신경용제 아빌리파이정2mg과 바이엘의 혈액 및 체액용약 코지네이트-에프에스 주가 재심사 대상으로 허가를 받았다. 대웅제약, 보령제약, 일성신약은 노바스크와 리피토의 복합제인 카듀엣의 제네릭인 베아듀엣, 비듀엣, 아도베정의 허가를 각각 획득했다.

개량신약의 범위가 법적으로 명문화됐다. 또한 생동성 조건부 허가 제도가 폐지됐다. 14일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청서 검토에 관한 규정’을 고시했다. 이에 따라 식약청이 지난 4월 발표한 60여개의 규제 개선 대책 가운데 상당수가 당장 시행에 돌입할 수 있게 됐다. 이번 개정안은 의약품 등의 품목허가·신고·심사에 관한 4개 고시를 통합하고 이와 관련한 규제 완화 및 합리화 등을 통해 민원편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완한 것이다. 주요 내용을 살펴보면 우선 개량신약의 의미를 명문화했다는 점이 특징이다. 자료제출의약품 중에서 안전성, 유효성, 유용성이 기허가된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 인정한 의약품을 개량신약으로 규정했다. 세부적으로는 ▲기허가 의약품과 유효성분의 종료 또는 배합비율이 다른 전문약 ▲기허가 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 ▲기허가 의약품과 유효성분과 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문약 ▲기허가 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 등이 개량신약의 조건에 해당한다. 또한 국내 개발 신약 및 개량신약은 우선적으로 심사토록 규정했다. 개량신약을 포함한 신약 또는 국내에서 얻은 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품에 대해 우선적으로 신속하게 심사, 허가한다는 문구를 명시한 것. 생동성 조건부 허가도 폐지됐다. 이에 따라 제네릭 허가를 준비하는 제약업체는 조건 부 허가를 받지 않아도 생동성 시험 계획서를 별도로 심사받으면 생동성 시험을 실시할 수 있게 된다. 의약품 제조업과 제조판매품목 허가제도 시행 등 약사법 개정에 따른 용어를 정비했으며 진단용 방사성의약품의 경우 함량은 제조시 방사능량으로, 그 단위는 국제표기단위로 기재토록 했다. 신약에 대해 국제공통기술문서(CTD) 작성이 의무화됐다. 신약 중 희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 제품은 제외된다. 서방성 제제, 이식정 등 특수제제의 안정성 입증방법을 다양화했으며 기허가 항암제의 경우 장기생존율 임상시험 대신 종양반응율 임상시험으로 할 수 있는 근거도 마련됐다. 의약품의 안전성·유효성 심사 기준도 대폭 변경됐다. 안전성·유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 및 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 하되 면제 범위를 확대한 것. 이를 테면 이미 품목허가·신고된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 효능·효과 등이 동일한 품목은 안유심사를 받지 않아도 된다. 일반의약품 중에서도 외국 의약품집 및 이들 국가에서 일반의약품으로 판매중이라는 사실이 해당국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목은 원칙적으로 안유심사를 거치지 않아도 된다. 단 신약은 해당 사항이 아니다. 이밖에 일반의약품 중 파스류는 허가신청시 크기별에서 단위면적별로 함량을 기재토록 하고 첨가제로 사용할 수 있는 성분에 식품첨가물 등 공인 규격을 추가했다.

식품의약품안전청은 항생물질의약품 기준 개정을 통해 대한약전과 중복 기재된 의약품은 삭제하고 사용된 용어와 의약품 명칭을 대한약전과 일치하게 정비했다고 14일 밝혔다. 주요 내용에 따르면 대한약전 개정에 맞춰 관련 용어 및 199개 품목의 의약품 명칭을 변경했다. 대한약전에 수재돼 항생물질의약품 기준과 중복 수재된 의약품각조 중 85개 품목, 일반시험법 중 30품목은 삭제했다. 기존 고시에 따라 제조& 8228;수입돼 현재 판매중인 품목은 종전 규정에 따르도록 했다. 반면 고시개정에 따라 허가사항의 변경이 발생하면 품목허가증 이면에 변경사항을 기재하면 변경허가된 것으로 인정하겠다는 게 식약청의 설명이다. 식약청은 “항생물질의약품을 국가검정대상으로 운영할 때 필요했으나 국가검정대상에서 제외됨에 따라 실효성을 상실한 항생물질의약품 기준을 향후 대한약전에 통합할 계획이다”고 말했다.