한국아스텔라스의 면역억제제인 '프로그랍캅셀'을 중증 류마티스 관절염에 투여시 보험급여가 인정된다. 보건복지가족부는 19일 'tacrolimus제제'(품명 : 프로그랍캅셀·주사 등)에 대한 급여인정 기준을 변경할 예정이라고 밝혔다. 개정안에 따르면 프로그랍캅셀의 경우 항류마티스제(DMARD)로 6개월 이상 치료후에도 효과가 없는 중증 류마티스 관절염 투여시 요양급여가 인정된다. 복지부는 프로그랍캅셀의 효능, 효과가 추가됨에 따라 중중 류마티스 관절염에도 급여를 인정키로 했다고 말했다. 또한 안과용제인 'methazolamide경구제'(품명 : 메타졸아마이드정 등)의 급여 기준은 삭제됐다. cetazolamide경구제의 생산중단으로 2차 약제로 제한했던 methazolamide경구제의 기준을 삭제하고, 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여시 요양급여를 인정한다는 규정이 삭제된 것. 즉 녹내장에 1차 약제로 사용되는 'cetazolamide경구제'의 생산중단으로 2차 약제로 제한했던methazolamide경구제의 기준을 삭제하고, 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여시에만 요양급여가 인정된다. 복지부는 이번 개정안에 대한 의견조회를 오는 25일까지 진행할 예정이다.

기허가 복합제 제네릭에 대한 생동재평가 시행이 유력하게 검토되는 가운데 제약업계와 약대교수 등이 재평가를 진행하는 것은 정부정책에 대한 불신과 혼란만 가중시킬 것이라고 크게 반발하고 있다. 특히 기허가 품목에 대한 생동자료 제출이 의무화 될 경우 제약사들은 500억원대 이상의 비용을 부담해야 한다는 지적이다. 전남대약대 이용복 교수는 19일 복합제 생동성시험과 관련한 논란과 관련 동등의 유효성을 확보토록 하기 위해 복합제 제네릭에 대하여 생동성시험자료를 제출토록 하는 것은 소급 입법적인 것으로 오리지널 브랜드 복합제와의 형평성 논란이 불거질 것이라고 주장했다. 기허가 복합제 제네릭에 대해 생동재평가를 실시하는 것은 정부 정책에 대한 불신과 혼란만을 가중시킨다는 것. 이교수는 국내 제약사의 경우 품목당 최소 1억 5천만원 이상의 생동성시험 비용을 지출하게 돼 생동비용만 총 500억 이상의 비용을 들이게 된다며, 소급적용하면서까지 재평가를 실시하는 것은 무리가 있다고 주장했다. 다국적 제약사들은 국내 임상도 하지 않았는데, 국내사들만 생동자료를 제출토록 하는 것도 형평성이 맞지 않는다는 설명이다. 이교수는 “복합제는 오리지널 제품이든지 제네릭이든지 인체에 대한 안전성은 이미 담보된 것으로서 복합제 제네릭의 안전성이 문제될 수 있다는 것은 본질을 호도하는 것으로서 국산 의약품에 대한 불신을 조장하여 또 다른 이익을 취하고자 하는 것밖에 안된다”고 역설했다. 이교수는 생동성시험이라는 것도 과학적 지식을 기반으로 하고 있으나 그 집행은 행정적인 특히 정책적인 측면에 그 근간을 두고 있어 각 국에서는 자국의 사정에 맞게 고시를 통해 생동성시험과 관련한 정책을 수립해 시행하고 있음을 잊지 말아야 한다고 꼬집었다. 제약업계도 기허가 복합제 제네릭에 대한 생동재평가 시행방안이 유력해지면서 반발 기류가 확산되고 있는 것으로 전해졌다. 업계 한 관계자는 “다국적 사들은 국내임상도 안하고 생동시험도 안거치며 복합제를 허가받았는데, 힘의논리에 밀려 정부에서 기허가 제네릭에 대한 생동시험을 의무화하려 한다”며 “이는 형평성에 크게 위배되는 조치”라고 반발했다. 또 다른 제약업계 관계자도 “최근 생동시험 통과율이 40%대를 밑돌고 있는 데다가, 생동시험기관도 턱없이 부족한 판국에 기허가 복합제 제네릭에대한 재평가를 진행하는 것은 업계의 현실을 고려하지 않은 탁상정책”이라고 비난했다. 한편 복합제 제네릭 생동시험 적용과 의약품 개발 특허 등의 내용이 발표되는 ‘의약품 개발 및 허가에 관한 세미나’가 제약협회 주최로 22일 전경련회관에서 열릴 예정이다.

건강보험심사평가원이 제약사들이 급여결정 신청 신약의 경제성평가 과정에서 가격 높이기 전략을 구사하는 것에 대해 일침을 가했다. 제약사들이 신약의 급여결정 신청을 위해 경제성평가 자료를 제출하면서 비교약제 지침에 맞지 않게 선정하거나 각종 산출된 결과에 대한 근거자료를 명확히 제시하지 않고 있다는 것이다. 19일 심평원이 지난 2006년 12월부터 올해 6월까지 신약의 급여평가를 위해 제약사들이 제출한 경제성평가 자료를 분석한 결과에 따르면 총 8건 가운데 4건이 비교대상 약제를 부적절하게 선정한 것으로 드러났다. 부적절 사유로는 제약사들이 치료기전에서 급여결정 신약과 동일선상의 기등재약을 찾을 수 있지만 다른 약제와 비교하거나 사용량 점유율이 가장 높은 약제가 존재함에도 타 약제를 비교대상으로 선정하는 등의 사례가 제시됐다. 현재 심평원은 경제성평가에서 대체가능 약제는 허가 및 급여기준에서 동등한 치료범위에 포함된 약제 중 임상적 치료위치가 동등한 약제를, 이 가운데 투약비용 비교를 위한 비교약제는 시장점유율 80% 정도를 차지하는 약제를 선정토록 하고 있다. 그럼에도 불구하고 제약사들이 비교대상 약제를 부적절하게 선정하는 것은 지침에 맞는 비교약제에 비해 약가가 높은 다른 약제들을 지정해 급여신청 신약의 가격을 높게 산정하려는 ‘열등전략’을 취하기 때문인 것으로 심평원은 판단했다. 즉, 가격이 높은 비교약제를 선정해 급여신청 신약의 가격이 비교약제에 비해 상대적으로 크게 높지 않다는 점을 부각, 비용·효과성을 높게 측정하는 전략을 취한다는 것이다. 또한 심평원은 제약사들의 경제성평가 자료에서 자원의 이용량과 단위비용을 추정하는 등 해당 약제의 비용 항목 및 측정방법이 부적절한 상황이 발생하고 있다는 점에서 제약사의 주의를 당부했다. 이번 분석에서도 자원의 이용량과 단위비용 추정이 적절히 이뤄진 경제서평가 자료는 50%인 4건에 머물렀으며 부작용 비용을 제외하는 등 치료비용 항목을 충분히 포함시키지 않거나 자료원의 근거를 제시하지 않는 등의 사례가 발생한 것으로 확인됐다. 아울러 심평원은 경제성평가 과정에서 다양한 임상시험 자료를 선택적으로 이용하는 경우 자료의 선택·배제 기을 명확히 하는 등 자료를 검색하고 선정하는 과정을 투명하게 제시해야 한다는 점을 강조했다. 이 같은 제약사들의 경제성평가 오류는 제도 도입 초기의 시행착오와 제약사의 전략이 동시에 반영된 것이지만 결과적으로 자료 보완 요청 등으로 급여판정 심의가 지연될 수 있다는 것이 심평원의 설명이다. 심평원 약제등재부 관계자는 “비교약제 선정 등에서 적절한 대상이 있음에도 상대적으로 가격이 높은 다른 약제를 선정하는 경우가 있다”며 “이는 제약사들이 급여신청 신약의 비용효과성을 높게 평가하기 위한 것”이라고 지적했다. 이 관계자는 “제약사들이 의도적으로 열등전략을 취하는 것은 유의해야 한다”며 “제도 시행 초기의 착오가 있을 수 있겠지만 경제성평가를 위한 근거자료와 타당성에 대한 명확한 소명을 해주는 것이 바람직하다”고 강조했다.

식품의약품안전청 생물의약품국은 생물의약품 분야 규제개혁 추가 과제 발굴을 위한 BT 커뮤니티를 오는 23일 개최한다고 18일 밝혔다. BT 커뮤니티는 생물의약품 분야에서 활발한 의견개진과 토론을 통해 합리적인 대안을 찾고 민원업무의 일관성·투명성·신뢰성을 확보하기 위해 마련된 민·관 커뮤니티 채널이다. 커뮤니티는 지난해 2월부터 15차 회의를 진행한 바 있다. 이번에 개최되는 커뮤니티에서는 수입 생물의약품 최초검정 면제, 제조·수입 품목허가증 전자화 과제 등 추가과제에 대해 업계의 의견을 청취하고 건의사항 등을 수렴하는 자리가 마련된다. 한편 식약청은 생물의약품 분야에서 지난달까지 총 8개의 과제 중 4개의 과제를 완료, 시행한 바 있다.

[경기도약] 층약국 규제방안 대한약사회에 건의 면대약국과 함께 약사사회의 ‘암적 존재’로 치부되는 편법 층약국과 관련 다중이용시설의 개념을 구체화시켜 규제해야 한다는 주장이 제기됐다. 층약국 편법 개설, 구체적 지침 통한 단속 절실 경기도약사회는 최근 이같은 내용의 층약국 규제방안을 대한약사회에 건의했으며, 대한약사회는 추후 정책에 적극 반영하겠다고 답변했다. 18일 도약사회의 층약국 문제 개선방안에 따르면, 우선 약사법상 의료기관과 약국간 공간적 구조에 대한 법률의 강화 및 구체적 지침을 통한 단속이 필요하다는 것. 약사법 약사법 제20조에 의해 구조적 입장에서 의료기관과 약국간 하나의 통로가 존재하더라도 이 통로 자체가 ‘다중이용시설’을 이용하기 위한 통로인 경우 합법이기 때문이다. 도약사회는 특히 복지부가 다중이용시설에 대한 구체적 기준안을 제시하고 이를 통한 층약국의 담합행위를 사전 차단해야 한다고 제안했다. 다중이용시설에 대한 구체적 기준으로는 ▲1일 이용인원수의 기준 ▲해당시설의 월 매출액의 기준 ▲층별 점유면적의 비율 등을 제시할 수 있어야 한다는 것이다. 의원과 약국만 개설된 곳에 다중이용시설이 들어서 있는 경우 1일 이용인원수의 기준을 제시해, 기준 이하인 경우에는 약국 개설허가를 내주지 말자는 것. 이용자·매출 없는 다중이용시설엔 약국개설 규제 필요 약국가 현장에서는 의원과 같은 층에 약국 개설허가를 받기위해 약국 자리를 분할, 도서 및 비디오대여점, 커피숍, 구두수선점 등을 편법으로 여는 사례가 있기 때문이다. 이처럼 편법으로 오픈한 다중이용시설의 경우 그 매출이 거의 없거나 정상적인 운영이 되고 있지 않은 만큼 이 시설의 월 매출액의 기준을 설정한다면 편법으로 약국을 개설할 수 없을 것이란 게 도약사회의 주장이다. 여기에 다중이용시설의 점유면적의 비율을 별도의 기준으로 제시할 경우 층약국 편법 개설로 인한 불법행위를 막을 수 있을 것이라고 도약사회는 제안했다. 이와 함께 도약사회는 또 약사법 제24조 제2항에 적시돼 있는 ▲약국 개설자가 특정 의료기관의 처방전을 가진 자의 면제행위(조제료 할인) ▲약국 개설자가 의료기관 개설자에게 처방전 제공을 위한 알선의 대가 제공행위 ▲의료기관 개설자의 특정약국 유도행위 ▲의료기관의 담합행위 유도 등 기능적 담합행위에 대한 강력한 행정처분을 통한 단속이 요구된다고 건의했다. 이는 층약국이 공간적으로는 의료기관과 구분돼 있지만, 실제로는 의원에 종속돼 공공연하게 담합 등 여러 불법행위를 하고 있다는 것이다. 층약국, 담합·면대 활개…"합법 가장한 불법행위 차단해야" 도약사회가 이같은 건의를 한 이유는 층약국 개설허가가 약사법에는 구체적 기준이 없는 다중이용시설 유무로 결정되고, 이에 따라 일선 보건소마다 허가기준이 차이가 존재하기 때문이다. 더구나 편법으로 개설된 층약국이 의원과 합법을 가장한 불법 담합행위를 하고 있는 현실을 타개하기 위해서이다. 경기도약 김현태 부회장은 “법적 한계에 따른 층약국의 불법행위가 만연돼 있다”면서 ▲약국의 독립성 저하 ▲의료기관이나 도매상, 브로커에 의한 비약사 약국개설 ▲의료기관 개설시 의료기관의 시설비 지원 또는 바닥권리금 요구 ▲관련 약국에 대한 금품 또는 선물지원 요구 등을 예로 꼽았다. 김 부회장은 “다중이용시설의 개념을 구체화해 약사사회의 암적 존재인 층약국 개설에 대한 규제가 필요하며, 개설 이후에도 제한 기준을 벗어나 다중이용시설에 부합하게 되면 층약국 개설허가를 취소하는 것이 바람직하다”고 강조했다. 한편 약사사회 일각에서는 층약국 편법 개설을 막기 위해 다중이용시설을 최소 2개 이상으로 규정해야 한다는 주장도 나오고 있다.

MSD가 고지혈증 치료제 ‘ 바이토린’의 약가를 자진인하 하는 방안을 심평원에 제시한 것으로 알려져 관심이 모아지고 있다. 5일 관련 업계에 따르면 심평원은 기등재약 목록정비 시범사업 평가를 통해 ‘바이토린’의 약가를 현행대로 유지하고, 급여기준을 신설하겠다고 통보했다. 이를 통해 허가사항 이외나 고용량 스타틴을 선행한 조기 사용을 제한하겠다는 취지. 단일제인 ‘이지트롤’의 경우 이미 별도의 급여적용 기준이 마련돼 있다. 이와 관련 MSD는 급여기준을 신설하는 대신, 약가를 조정하는 의견을 심평원에 제출한 것으로 알려졌다. 급여기준이 엄격히 적용될 경우 지금보다 사용량이 감소할 것을 우려한 복안으로 풀이되지만, 약제급여평가위원회가 MSD의 요청을 수용할지는 미지수다. MSD 관계자는 이에 대해 "의견서를 심평원에 제출했다는 말은 사실이 아니다"고 관련 내용을 부인했다. 한편 ‘바이토린’ 급여기준 신설을 포함한 고지혈증 치료제 시범평가 결과를 오는 11월 고시에 반영될 것으로 전망된다.

GSK와 로슈는 앞으로 미국 시장의 주요 품목이 될 신약인 ‘프로막타(Promacta)와 ‘암템라(Actemra)’의 FDA 승인을 기다리고 있다. GSK의 프로막타는 위험한 출혈을 유발하는 혈액 응고 장애 치료제. 로슈의 악템라는 새로운 계열의 주사제형 류마티스 관절염 치료제이다. 프로막타와 악템라의 FDA 승인 기한은 오는 9월 19일. FDA 자문 위원들은 프로막타와 악템라의 승인에 대해 긍정적인 입장을 표한 바 있다. 분석가들은 프로막타가 만성 혈소판 감소성 자반증의 첫번째 치료제로 승인 될 것으로 기대하고 있다. 그러나 일부 제한된 환자에게만 사용을 허가할 경우 매출은 크기 않을 것으로 전망했다. 프로막타는 승인 시 지난 달 FDA 승인을 받은 암젠의 ‘엔플레이트(Nplate)’ 주사제와 경쟁할 것으로 예상된다. 로슈의 악템라는 TNF저해제로 치료에 실패한 난치성 류마티스 관절염 환자를 위한 치료제. 악템라는 승인시 2012년까지 매출 6억3천만 달러를 기록할 것으로 분석가들은 전망했다.