한미약품과 보람제약이 개발중인 로슈의 비만치료제 제니칼의 제네릭 시장에 광동제약이 뛰어들어 3파전 양상을 띠게 됐다. 21일 식약청 및 광동제약에 따르면 광동제약은 최근 제니칼 제네릭의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제니칼과의 비교임상시험을 승인받고 9월말에 임상시험에 착수키로 했다. 이에 따라 현재 임상시험을 진행중인 한미약품, 보람제약과 함께 시장 진입 시기 선점을 위한 치열한 물밑경쟁이 전개될 전망이다. 제니칼 제제는 안전성과 원료 문제 등을 비롯해 제제개발이 상당히 까다롭다는 점에서 이미 오래전에 특허가 만료됐음에도 불구하고 국내사들이 제네릭 시장에 도전하지 못한 상황이었다. 이에 지난해 4월 보람제약이 국내사 가운데 최초로 제니칼 제네릭의 임상시험에 착수했으며 한미약품도 올해 초 제니칼 제네릭의 개발에 뛰어들어 2파전 양상을 띠게 됐다. 여기에 광동제약도 본격적으로 가세함에 따라 3개사의 경쟁이 불가피해졌다. 현재로서는 보람제약과 한미약품이 시장 선점에 유리한 고지를 선점한 상태다. 보람제약은 현재 진행중인 임상시험이 마무리 단계에 접어들었으며 올해 안에 임상을 완료한다는 방침이다. 한미약품 역시 올해안에 임상시험을 완료한다는 입장이다. 하지만 현재로서는 어느 제품이 시장에 먼저 진입할지는 장담하기 힘든 상황이다. 제니칼 제제의 특성상 허가 과정에서 안전성 및 유효성을 입증하기 쉽지 않아 최종 시판 허가 시기를 예측할 수 없기 때문이다. 여기에 지난 7월부터 전문의약품 밸리데이션이 의무화됨에 따라 3개 로트에 대한 밸리데이션을 완료하고 허가 절차를 밟을 수 있기 때문에 출시일까지는 다소 시간이 소요될 것으로 보인다. 광동제약 관계자는 “제니칼 제제의 특성상 허가까지 여러 변수가 있다”면서 “현재로서는 어느 제품이 먼저 나올지는 장담할 수 없는 상황이다”고 말했다.

릴리의 당뇨병성 말초 신경병증성 통증(DPNP) 치료제 ‘ 심발타’(성분명 둘록세틴)의 통증감소 효과가 6개월 이상 지속된다는 연구결과가 나왔다. 한국릴리는 최근 스코틀랜드에서 열린 제12차 세계통증학회에서 이 같은 내용의 첫번째 임상결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 릴리에 따르면 이번 임상에는 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 환자 216명을 대상으로 ‘심발타’ 60mg을 투약해 통증감소 효과를 측정했다. 첫 8주 동안 ‘심발타’를 하루에 한알씩 복용한 후 ‘Brief Pain Inventory’ 24시간 평균을 통증등급으로 측정한 결과 53%(115명)의 환자들이 최소 30%의 통증 감소를 경험한 것으로 나타났다. 또 103명(49%)은 26주(6개월) 동안 ‘심발타’를 지속 복용, 이중 74.8%(77명)의 환자들에게 통증 감소효과가 지속된 것으로 보고됐다. 8주간의 급성치료와 26주간의 장기치료 기간 동안 환자 5% 이상에서 오심, 기면증, 다한증, 구강건조, 식욕부진, 무기력, 피로 및 두통 등의 이상반응이 흔하게 발생했다. 블라디미르 스클재레브스키 박사는 “당뇨병성 말초 신경병증성 통증은 환자들의 일상 생활에 장애를 가져올 수 있는 심각한 질환”이라면서 “이번 연구를 통해 심발타의 통증감소 효과가 장기간 지속됨이 입증됐다”고 말했다. 한편 ‘심발타’는 릴리와 베링거가 공동 개발해 전세계에서 공동 시판 중이며, 국내에서는 당뇨병성 말초 신경병증성 통증, 주요 우울증, 범불안장애 치료제로 허가됐다.

제약사 허가 민원 처리기간 단축을 위한 제약협회 의약품상담센터가 빠르면 9월 본격 출범한다. 그러나 의약품상담센터는 정보서비스 제공 및 허가컨설팅에 상당한 역할을 할것으로 기대하면서도, 전문인력 및 전담조직 부재와 실질적인 허가업무 지원이 가능할 것인지에 대한 우려의 목소리도 제기되고 있는 실정이다. 20일 제약협회와 업계에 따르면 제약협회는 최근 이사장단회의를 열고 상담센터 설립 추진을 확정한 것으로 전해졌다. 의약품상담센터는 식약청과 협의가 끝나는 대로 식약청 행정업무의 효율성 증대 및 제약사들의 민원 처리기간 단축을 위해 우선 사이버상담센터를 오픈하는 것을 시작으로 본격적인 업무를 시작할 예정이다. 협회측은 상담센터 발족 후 약 2년간 정보 서비스 제공 업무에 주력한다는 계획이다. 의약품 허가·심사 및 관리에 관한 규정, 유권해석, 질의회신, 행정지시 등에 관한 정보를 홈페이지 게재 및 전문 상담을 통해 제공하게 되는 것. 즉, 상담센터 홈페이지를 통한 사이버 상담 및 대면상담을 진행하면서 민감한 허가업무와 관련해 협회를 경유해 식약청으로 전달할수 있는 역할을 담당하게 된다. 상담센터는 이같은 과정을 거친 후에는 본격적인 정보 서비스 및 허가심사에 관한 업무를 지원한다는 방침이다. 센터 필요성에 대한 공감대 형성과 인력확보가 이뤄진 후에는 식약청 허가심사업무 일부를 위임받아 진행한다는 것. 이렇게 되면 단순한 반복 민원 업무를 제약협회가 담당함으로써 민원 처리기간 단축이 기대되고 있다는 설명이다. 하지만 일각에서는 상담센터 역할론에 대한 우려의 목소리도 제기되고 있다. 우선 식약청 허가업무를 담당할 전문인력을 영입하는 것이 현실적으로 쉽지 않기 때문. 업계 한 관계자는 "상담센터가 빛을 발하기 위해서는 가장 중요한 것이 인력"이라며 "현실적으로 마땅한 전문인력을 찾기가 쉽지 않을 것"이라고 말했다. 또한 식약청 허가업무를 이관하는 것이 말처럼 쉽지 않다는 설명이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "허가업무 이관의 경우 고시개정도 이뤄져야 하는데다가, 업무 이관 이후 회원사(제약사) 줄세우기 현상이 일어날까 우려된다"고 말했다. 여기에 협회 상담센터가 전담조직으로 세워지지 않을 경우 자칫 흐지부지 될수도 있다는 시각도 존재하고 있어 이에대한 협회의 대책마련이 필요한 것으로 관측된다. 결국 의욕적으로 출범하는 의약품상담센터가 제약사 허가업무 지원이라는 본연의 역할을 담당하기 위해서는 조직과 인력, 예산과 공간 등 현실적인 문제 해결이 선행돼야 한다는 지적이다.

의협이 ‘키크는 성장법’을 의료광고를 한 키네스를 불법의료광고 및 불법의료행위 혐의로 검찰과 복지부에 고발하는 등 강력한 법적 대응에 나서기로 했다. 대한의사협회(회장 주수호)는 최근 홈페이지와 일간지 등 온·오프라인을 통해 초경 후나 성장판이 닫힌 후에도 키가 클 수 있다는 의료광고를 게재한 ‘키네스(KINESS)’에 대해 이같은 조치를 취했다고 21일 밝혔다. 의협은 초경 후나 성장판이 닫혀도 키가 클 수 있다는 키네스 광고는 임상실험 결과 등 객관적이고 명백한 근거자료가 없다고 지적했다. 의사가 아닌데도 불구하고 키네스측에서 행하는 일련의 정밀검사나 진단은 불법의료행위에 해당될 수 있고, 이 광고를 통해 키네스를 의료기관으로 오인해 마치 의료기관인 것처럼 일반 국민을 현혹시키고 있다고 주장했다. 특히 홈페이지 상의 병원·한의원의 성장클리닉과 비교해 광고하는 것은 임상실험이나 공신력 있는 기관의 통계자료에 의한 것이 아니라 키네스 측의 추측성 내용일 뿐이라고 꼬집었다. 아울러 특허청의 특허등록 허가내용에 따르면 키네스 성장법에 대한 특허획득은 ‘개인별 건강상태와 체력수준을 고려한 맞춤운동에 대한 방법과 장치’에 대한 특허등록허가일 뿐 청소년의 성장이나 키와는 전혀 무관하다고 설명했다고 의협은 전했다. 이에 따라, 의협은 키네스의 광고행위에 대해 명백한 의료광고로 볼 수밖에 없으며, 의료법 제56조에 따르면 의료광고는 의료인 및 의료기관이 아니면 할 수 없도록 규정하고 있는 만큼 문제의 해당 광고행위는 소비자를 현혹시킬 수 있는 불법의료광고라고 강조했다. 의협은 표시광고의 공정화에 관한 법률 제3조 및 동법 시행령 제3조에서도 사실과 다르게 광고하거나 사실을 지나치게 부풀려 하는 광고, 비교대상 및 기준을 명시하지 아니하거나 객관적인 근거 없이 자기의 상품을 다른 상품과 비교하여 우량 또는 유리하다고 광고하는 것은 허위·과장광고에 해당된다고 규정하고 있다며, 이 법에도 위배된다고 밝혔다. 의료법 제27조에 의하면 ‘의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 거 이외의 의료행위를 할 수 없다’라고 규정되어 있어 키네스 측에서 행하는 일련의 행위는 무면허의료행위에 해당된다고 의협은 지적했다. 의협 김주경 대변인은 “소아청소년과개원의협의회, 소아과학회 등 관련 단체의 자문을 받아 키네스측의 광고내용에 대한 객관적인 자료 확보 등을 통해 검찰, 복지부에 고발조치 등 강력하게 대응할 계획”이라고 밝혔다.

2020년에 글로벌 제약시장에서 E7국가의 영향력이 커지는 것은 물론, OTC약물의 확대가 예상된다는 의견이 제기됐다. 또한 중국과 인도가 세계시장에서 차지하는 비중이 엄청 커질것으로 전망되는 가운데, 만성질환 약물과 백신시장이 폭발적으로 성장할 것이라는 주장이다. 한국제약협회 김은미 국제협력팀장은 21일 제약협회 연찬회에 참석해 '2020년 글로벌 제약산업 보고서 분석'을 통해 이같이 전망했다. 김팀장에 따르면 향후 세계 제약시장은 개발도상국에서의 질병으로 인한 경제적 부담이 가중되는 것은 물론, E7국가(브라질, 중국, 인도, 인도네시아, 멕시코, 러시아, 터키)의 제약시장 급성장이 예상된다. 이들 국가의 제약산업 비중은 전체 글로벌 시장의 20%수준에 달할 것이라는 전망. 또한 향후 제약산업은 치료중심이 아닌 예방중심의 정부정책 변환과 함께 효과대비 경제적인 의약품에 대한 선택이 강화될 것으로 전망했다. 특히 심각한질환(Terminal disease)이 만성질환으로 변모함에 따라 고혈압약물 등 관련 시장이 크게 성장하는 가운데, 치료중심에서 예방중심으로 무게중심이 이동함에 따라 백신사업이 크게 확대될것으로 예상했다. 여기에 세계 제약시장에서도 중국과 인도 등의 비중이 점점커져, 중국의 경우 2020년경에는 세계 2~3위권의 거대시장으로 성장할 가능성이 있다고 김팀장은 분석했다. 특히 셀프메디케이션 확대로 향후 스위치에 따른 OTC약물의 비중이 크게 높아질것이라고 전망했다. 실제 영국 등에서는 비아그라를 OTC로 전환하기 위해 검토하고 있는 것이 좋은 사례가 된다는 설명이다. 이와함께 R&D증가에도 불구하고 신약허가가 대폭 감소하는 추세라며 앞으로도 이러한 흐름은 지속될 것이라고 김팀장은 예상했다. 이는 신약 연구개발 프로젝트에 돌입한다 하더라도 안전성과 경제성을 고려해 신약개발을 중단하는 사례가 늘고 있기 때문. 실제로 미국의 경우 연구개발은 그동안 지속적으로 확대되고 있지만, 신약허가의 경우 1996년 53개에서 2006년 20여개로 큰폭으로 감소했다는 설명이다. 김팀장은 "향후 제약산업 변화에 대응하기 위해서는 헬스케어 서비스 변화와 함께 시장에 따른 맞춤형 전략, 치료중심이 아닌 예방중심의 정책변환, 환자순응도 향상 프로그램 강화, 환자로부터 신뢰회복 등이 시급하다"고 강조했다.

[뉴스분석]의약품 품목 허가·신고·심사 규정 주요 내용과 의미 식품의약품안전청이 최근 ‘의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정’을 최종 고시했다. 의약품 허가·신고와 관련된 절차적 규제를 완화 및 합리화를 꾀하기 위해 기존의 허가·신고·심사 관련 4개 고시를 통합한 것. 특히 지난 4월 제약업체 CEO들을 대상으로 발표한 60여개 규제 완화책 가운데 이번 고시 발표로 상당 부분 실행에 돌입하게 됐다는 점에서 이번 통합고시는 올해 식약청이 야심차게 추진중인 규제 합리화의 첫 단추를 채웠다는 평가다. 통합고시에는 지난 5월 발표한 입안예고안 가운데 규제 완화 및 합리화 관련 규정은 우선적으로 반영됐다. 반면 신약의 임상·비임상시험에 대한 국제공통기술문서 적용 의무화, 체외진단용 의약품 관리 강화, 황사마스크 기준규격 제정 등 규제가 강화되는 규정은 규개위의 심사 절차를 거쳐야 하기 때문에 추후 별도로 고시될 전망이다. 이번 고시 내용은 지난 4월 공표했던 규제개혁 추진과제와 입안예고 과정에서 제약업계의 의견을 반영한 부분 등 크게 두 가지로 구분할 수 있다. 규제개혁 추진과제 ◇개량신약 범위 명문화=개량신약의 범위가 구체적으로 명문화됐다. 이미 허가된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)이 개량됐거나 의약기술의 진보성이 있는 의약품을 개량신약으로 규정했다. 기존 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문약, 유효성분은 동일하지만 투여경로가 다른 전문약, 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 의약품, 기존 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 의약품 등이 이에 해당한다. ◇국내 개발 신약·개량신약 우선 심사=신속심사 대상에 국내 개발신약 및 개량신약이 추가됐다. 기존에는 AIDS치료제, 희귀의약품, 항암제 등 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품에 대해서만 우선적으로 신속하게 심사, 허가할 수 있도록 했다. 이에 신약·개량신약 또는 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품에 대해서도 신속심사 대상에 포함시켰다. ◇신약허가시 국제공통기술문서 작성=신약의 경우 국제공통기술문서(CTD)를 작성토록 했다. 단 희귀의약품, 의료용 고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 제품은 제외된다. ◇특수제제 안정성 입증방법 다양화=서방성 제제, 이식정 등 특수제제의 경우 안정성 입증방법을 다양화했으며 이미 허가받은 항암제의 경우 장기생존율 임상시험 대신 종양반응률 임상시험으로 할 수 있는 근거를 마련했다. ◇생동성 조건부 허가 폐지=생동성 조건부 허가 제도가 폐지됐다. 기존에는 생동성 계획서를 제출한 후 조건부 허가를 받아야만 해당 생동성시험을 진행할 수 있었다. 하지만 변경된 규정에 따라 생동성 시험계획서를 제출하고 계획서만 별도로 심사받으면 신약의 특허가 만료되지 않은 상황이더라도 생동시험을 진행할 수 있게 됐다. 이에 따라 제네릭을 허가 받는 기간이 단축되는 효과가 예상되며 기존에는 생동시험이 어렵다는 이유로 조건부 허가가 나지 않아 진행할 수 없었던 품목에 대한 제네릭의 도전도 가능할 전망이다. ◇신약 지정·해제 절차 명시=신약에 대한 지정 및 해제에 대한 관리규정이 명확하게 명시됐다. 대한약전 공정서에 수재된 품목, 1989년 이전에 신약으로 허가된 품목, 재심사기간이 종료된 품목 등에 대해 신약 지정을 해제할 수 있도록 한 것. 신약 지정이 해제된 품목은 기존에 보유하고 있던 신약의 지위를 상실하게 된다. 식약청은 매년 12월 홈페이지를 통해 신약지정 목록을 공고키로 했으며 이 경우 허가증에 신약으로 기재됐더라도 신약지정 목록에 포함되지 않으면 신약이 해제된 것으로 간주된다. 아울러 식품허가물의 기준 및 규격, 일본 의약품 첨가물 규격에 등재된 성분을 의약품 첨가제로 사용할 수 있도록 했다. 제약업계 의견 수용 부분 ◇수출명 추가 자율관리=허가받은 제품의 수출명 추가를 제약업체가 자율적으로 관리토록 했다. 수출국에 따라 적합한 제품명을 변경할 경우 기존에는 식약청으로부터 변경허가를 받아야 했지만 제약업체가 자율적으로 관리할 수 있게끔 조치했다. ◇제품명 변경, 네거티브 방식 전환=제품명 변경에 대한 규정을 포지티브 방식에서 네거티브 방식으로 전환했다. 제품명을 변경할 수 있는 범위를 대폭 확대한 것이다. 의약품 명칭으로 적합하지 않거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭, 적응증 및 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭 등 약사법 시행규칙 21조 2항 명시된 범위에 포함되지 않을 경우 제품명 변경을 자유롭게 할 수 있다. ◇파스류 함량 기재단위 완화=카타플라스마, 경피흡수제 등 파스류 가운데 일반의약품은 단위면적의 함량도 기재가 가능토록 했다. 이에 따라 2x2㎠, 4x4㎠ 등 1매의 크기뿐만 아니라 1㎠와 같은 단위면적을 기준으로 함량 기재가 가능하다. ◇원료의약품 사용상 주의사항 작성 요령=원료의약품의 사용상 주의사항 표준작성 요령을 새롭게 마련했다. 의약품 조제 또는 제조용으로만 사용, 단일제 사용예가 있는 경우 단일제 사용상 주의사항 참조, 보관 및 취급상의 주의사항 순서로 기재하고 필요한 경우 다른 사항을 기재할 수 있다는 문구가 신설됐다. ◇일반의약품, 안·유심사 제외 범위 확대=일반의약품의 경우 외국 의약품집에 수재됐거나 일반의약품으로 판매되고 있다는 해당 국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목도 안전성·유효성 심사 대상에서 제외된다. 단 일반의약품이더라도 국내에서 허가받은 적이 없는 신약은 이에 해당하지 않는다. 이밖에 주사제의 첨가제 변경에 필요한 제출자료 요건을 명확히 했으며 진단용 방사성의약품의 경우 함량은 제조시 방사능량으로, 단위는 국제표기단위로 기재토록 했다. 식약청 관계자는 “이번 규제 개선안은 기존에 존재하던 불필요한 절차를 걷어낸 것일뿐 의약품 안전관리가 소홀해진다는 의미는 결코 아니다”고 설명했다.

미래에셋증권-우리투자증권-LIG투자증권 원외처방 증가세가 3개월째 주춤거리고 있는 가운데 ‘플라빅스’와 ‘리피토’ 제네릭 시장을 선점한 동아제약과 유한양행의 성장세가 두드러진 것으로 분석됐다. 미래에셋증권과 우리투자증권은 19일 원외처방 분석 보고서를 통해 이 같이 분석하고, 두 제약사의 성장세가 하반기에도 지속될 것으로 전망했다. LIG투자증권은 지난해 영업력을 확충해 상반기 매출 성장률이 호조를 보인 유한양행과 종근당을 투자탑픽으로 추천했다. 미래에셋증권 신지원 애널은 동아제약과 유한양행의 지난달 원외처방은 전년동월 대비 각각 36.3%, 28.2% 씩 성장해 지속적인 양강체제를 다져나가는 양상이라고 분석했다. 성장 드라이버로는 동아제약의 경우 ‘플라빅스’ 제네릭인 ‘플라비톨’과 ‘스티렌’을 동력원으로 지목했다. 이들 품목은 지난달 각각 20.3%, 15.2%씩 원외처방이 증가하면서 동아제약의 성장을 견인했다. 유한양행은 36% 성장한 ‘리피토’ 제네릭 ‘아토르바정’의 기여도가 압도적인 역할을 했다. 신 애널은 “고지혈증시장에서 오리지널인 리피토의 점유율이 지난 5월대비 6% 이상 하락하며 시장 지배력 감소세를 나타내고 있다”면서 “제네릭 부문에서 유한양행 아토르바의 뚜렷한 점유율 확대기조가 인상적”이라고 평가했다. 우리투자증권 권해순 애널도 ‘플라빅스’와 ‘리피토’ 제네릭 시장에서 선점한 동아제약과 유한양행이 업계 평균을 대폭 상회하는 높은 처방증가율을 기록했다고 지목했다. 권 애널은 “플라비톨은 플라빅스 제네릭 중 시장점유율 1위를 기록했다”면서 “이런 추세라면 출시 2년차에 연간 300억 매출 달성이 예상된다”고 전망했다. 유한양행은 신약 ‘레바넥스’의 성장률이 다소 정체된 양상이지만 ‘안플라그’의 고성장세와 ‘아토르바’의 선전으로 높은 성장세를 기록했다고 분석했다. 그는 이어 “동아제약과 유한양행은 처방 의약품들의 고성장과 효율적인 비용관리에 힘입어 하반기에도 상반기보다 높은 실적 개선이 전망된다”고 덧붙였다. LIG투자증권은 유한양행과 함께 종근당의 성장세에 의미를 뒀다. 김미현 애널은 제약산업 리포트에서 2008~2009년은 ‘리피토’와 ‘코자’ 등 대형품목이 특허만료되면서 2차 제네릭 붐이 있을 것으로 보인다며, 지난해 공격적인 영업력 확충으로 상반기 매출호조를 보인 유한양행과 종근당을 ‘탑픽’으로 추천한다고 밝혔다. 종근당은 실적의 완연한 회복세, 부실 자회사 구조조정 마무리 단계, 매력적인 밸류에이션 등을 우선추천 근거로 제시했다.