제약업계 100년의 현장 경험이 식약청이 진행 중인 GMP 현지 실사에 투입된다. 특히 얼마전까지 대형 제약사 연구소장을 역임했던 거물급 인사를 비롯해 풍부한 경력을 갖춘 인력이 합류함에 따라 새 GMP제도 정착에 큰 기여가 될 전망이다. 5일 식품의약품안전청에 따르면 최근 특별 채용과정을 거쳐 7명의 GMP 조사관을 최종 선발, 3일부터 실무 교육에 돌입했다. 허가심사 수수료 인상으로 확보된 별도의 예산으로 허가심사 전문인력과 함께 GMP 전문인력을 보강한 것. 이번에 선발된 조사관은 홍재선, 임나영, 김유경, 김수현, 박영일, 김성기, 이정희 씨 총 7명이다. 특히 이 중 홍재선 씨는 최근까지 일동제약 중앙연구소 소장을 역임했을 정도로 풍부한 경험을 갖추고 있어 식약청이 거는 기대가 크다. 홍재선 전 소장은 일동제약에서만 32년을 근무했으며 생산부, 품질관리책임자, 제조관리책임자, 연구소장, 제제연구실장 등을 역임한 바 있다. 나머지 조사관들 역시 한림제약, 한미약품, 삼익제약, 대웅제약, 한국화인케미칼, 동구제약 등 제약업계에서 평균 10년이 넘는 경험을 갖춘 인재들이다. 조사관들은 오는 11일까지 GMP 차등평가 참관 등을 포함한 현장 및 이론교육을 소화한 후 추석 이후에 본격적으로 현장에 투입된다. 이들은 주로 식약청 공무원 1명과 조를 이뤄 해외 현지실사를 비롯해 차등평가 등 현지 실사를 수행하며 및 밸리데이션 자료 점검과 같은 GMP 관련 업무를 담당하게 된다. 식약청은 이번에 뽑힌 조사관들이 제약업계에서 익힌 경험이 실사 업무를 비롯한 GMP제도 운영에 큰 도움이 될 것이라는 기대다. 그도 그럴 것이 7명의 제약업계 경력만 총 105.5년에 달하기 때문에 그동안 식약청이 GMP 제도를 운영하면서 부족했던 부분을 충분히 메워줄 수 있을 것이라는 평가다. 식약청 관계자는 “다양한 경력을 갖춘 인재들이 넉넉하지 않은 연봉에도 불구하고 나름대로 사명감을 갖고 식약청에 지원했다”면서 “오랜 경험을 바탕으로 한 이들의 노하우가 새 GMP제도 정착에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

국산개발 신약 '펠루비정', 208원에 약가합의 3일 공단과 대원제약은 약제비 적정화 방안 이후 처음으로 진행된 국내개발 신약 펠루비정에 대한 약가협상을 진행한 끝에 정당 208원에 상한금액을 결정 지었다. 이는 지난 7월 심평원 약제급여평가위원회로부터 급여판정을 받은 희망약가 216원의 95% 이상을 인정받은 것으로 희귀의약품 등을 제외하고 지금까지 공단과 약가협상을 성사시켰던 신약들 가운데 희망약가와 결정약가의 차이가 가장 적은 것이다. 그러나 대원제약이 펠루비정을 놓고 공단과의 약가협상을 성사시키기까지 순탄한 길을 걸었던 것만은 아니다. 지난 해 4월 식품의약품안전청으로부터 허가를 획득한 펠루비정은 같은 해 9월 심평원 약제급여평가위에 정당 265원의 희망가격으로 급여결정 신청을 했지만 비급여 판정을 받는 불운을 겪기도 했다. 이에 대원제약은 지난 6월 227원으로 희망약가를 조정해 급여결정에 재도전했지만 약제급여평가위가 11원만 더 낮출 것을 전제로 하는 조건부 비급여 판정을 내리면서 희망약가를 다시 216원까지 낮춰 결국 급여결정을 얻어낸 것이다. 국산개발 신약, 개발원가 반영 최대 쟁점 펠루비정이 약제비 적정화 방안 이후 처음으로 약가협상을 진행하는 국내개발 신약이라는 점에서 이번 협상의 최대 쟁점은 국내개발 신약의 개발원가가 제대로 협상가에 반영될 수 있느냐 였다. 현재 심평원의 '신약 등 약가협상 대상 약제의 평가기준'에 따르면 국산개발 신약의 경우 비용·효과성 평가기준은 신약의 평가기준과 동일하게 적용하지만 약가협상 과정에서 국내연구, 개발투자비를 고려할 수 있다고 명시하고 있다. 실제로 공단도 임상시험에만 20억원의 비용이 소요된 것으로 알려진 펠루비정에 대한 약가협상을 진행하면서 외부 회계기관에 개발원가 분석 및 산출을 의뢰하는 등 정확한 개발원가를 확인하기 위한 노력을 기울여 왔다. 특히 지난 달 약제비 적정화 방안에 대한 감사원의 지적사항에서도 드러난 것처럼 현재까지 국내개발 신약의 원가산정 기준도 명확히 마련되지 않은 상황에서 자체적인 개발원가 산출이 이뤄지면서 공단도 약가협상에 상당히 조심스러운 자세로 임할 수 밖에 없었다. 공단과 대원제약이 펠루비정을 놓고 7월말 1차 협상을 시작한 후 한 달이 넘는 기간 동안 협상을 진행하지 못하고 지난 3일에서야 2차 협상을 진행한 것도 개발원가 산출에 상당한 시일이 소요됐기 때문이다. 공단 "적정 개발원가 협상에 주요하게 반영" 더욱이 펠루비정은 처음으로 약가협상을 진행한 국내개발 신약이라는 점에서 협상이 제대로 이뤄지지 못했을 경우 제약계를 중심으로 국내개발 신약의 가치를 인정하지 않는다는 비판이 쏟아질 수도 있었다. 약가협상 제도 도입 이후 최초로 협상을 진행한 개량신약 '프리그렐'의 협상결렬로 비급여로 결정된 이후 국내 제약계의 개량신약 개발 의지를 위축시킨다는 비판이 공단에 쏟아졌던 것과 같은 사태가 발생할 수 있었던 것이다. 그러나 공단이 펠루비정에 대해 자체적으로 산출한 개발원가를 바탕으로 급여판정을 받은 희망약가에서 불과 3.8% 인하된 금액으로 대원제약과 약가합의를 이뤄내면서 이러한 논란은 상당부분 사그라들 수 있을 것으로 보인다. 오히려 공단이 기존의 신약들과 달리 국내개발 신약에 대해 적정 개발원가를 반영한 약가를 인정하면서 향후 국내 제약사가 개발하는 신약의 약가협상 결과를 긍정적으로 예측할 수 있지 않느냐는 분석까지 제기되는 상황이다. 공단 관계자는 "국내개발 신약의 개발원가 산정기준이 없는 상황에서 펠루비정 개발원가 등을 분석하기 위해 상당한 시간을 소요했다"며 "산출된 개발원가가 협상에 중점적으로 반영됐다"고 말했다. 국내개발 신약 개발원가 산정기준의 표본 될 듯 펠루비정의 약가협상 성사는 국내개발 신약의 개발원가가 적정하게 반영했다는 점과 함께 협상에서 공단이 자체적으로 개발원가 산정기준이 향후 국내개발 신약의 개발원가 산정기준을 마련하는데 주요한 표본이 될 것이라는데 의미가 있다. 이미 감사원은 지난 5월 복지부 장관에게 국내개발 신약의 약가결정을 위한 원가계산서 작성 기준과 연구개발비, 일반관리비 등 원가에 포함되는 비목의 계상 범위에 관한 기준을 명확히 정할 것을 통보한 상황이다. 이에 공단이 상대적으로 펠루비정에 희망약가와 큰 차이가 없는 가격을 인정하면서 이를 토대로 복지부 등이 개발원가 산정기준을 마련할 경우 향후 국내개발 신약의 약가협상에도 긍정적 영향을 미칠 것이라는 분석도 가능한 것이다. 다만 현재까지 공단은 국내개발 신약의 개발원가 산정기준이 확정되 않은 상황에서 펠루비정의 약가협상을 위해 우선적으로 마련한 기준에 대한 이견이 제시될 수 있다는 점 등을 우려한 듯 산정기준 공개에는 상당히 조심스러운 자세를 보이고 있다. 공단-대원제약, "약가협상 성공적" 분위기 당초 제약계의 우려와 달리 큰 잡음없이 성사된 펠루비정의 약가협상에 대해 공단과 대원제약은 직접적인 언급은 자제하면서도 양측 모두 성공적으로 협상이 진행됐다고 판단하는 분위기이다. 공단은 국내개발 신약의 명확한 개발원가 산정기준이 없는 상황에서 펠루비정의 개발원가를 직접 산출하면서 협상 진행에 어려움을 겪은 것은 사실이지만 이번 협상이 국산 신약의 개발을 촉진하는 계기가 되기를 바란다는 입장이다. 특히 공단은 펠루비정의 약가협상을 성사시키면서 협상이 결렬됐을 경우 제기될 수 있었던 국산개발 신약의 가치 인정 논란에 대한 부담도 상당부분 덜 수 있을 것으로 보인다. 공단 관계자는 "처음으로 국내개발 신약에 대한 약가협상을 진행하면서 개발원가 산출을 위한 전문인력도 없는 상황에서 어려움이 있었다"면서도 "협상은 나름대로 성공적으로 진행됐다고 본다"고 평가했다. 이 관계자는 "신약 개발을 위한 환경이 척박한 국내 제약계사의 상황을 고려했을 때 이번 협상을 통해 국산 신약 개발에 대한 의지를 높일 수 있는 기회가 되기를 바란다"고 강조했다. 대원제약 역시 공단과의 약가협상 결과에 전적으로 만족할 수는 없다는 입장을 보이면서도 현 약가제도 하에서 급여결정을 받은 희망약가에 근접하는 가격을 인정받았다는데 의미를 두는 분위기이다. 대원제약 관계자는 "현재의 약가제도 하에서 100% 만족할 수는 없지만 최악의 상황은 피한 것으로 본다"며 "그 동안의 약가협상에서 희망약가의 95% 이상을 인정받은 것은 펠루비정이 처음이 아니냐"고 밝혔다. 이 관계자는 "물론 협상이 결렬될 경우 급여등재 절차를 다시 밟아야 하는 부담도 없지 않았다"며 "개발원가 등 전체적인 부분을 고려해서 공단과 약가합의를 성사시킨 것"이라고 말했다.