와이어스가 일본을 제외한 아시아태평양지역에서 세스로마이신 독점판권을 획득했다. 회사 측은 최근 바이오 전문기업인 어드밴스트 라이프 사이언스 홀딩스(이하 ADLS)와 이 같은 내용의 상용화 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이 약물은 지역사회 획득성 호흡기계 감염증(이하 CPA)을 치료하는 항생제다. 와이어스의 아태 지역 사장인 마크 라슨은 “지역사회의 항생제에 대한 내성은 전세계적으로 심각한 보건 문제”라면서 “이 약물이 치명적인 병원균을 퇴치하는데 도움이 되는 대안으로 생각한다”고 말했다. 그는 ”세스로마이신이 승인되면 항감염제인 ‘타이가실’과 ‘타조신’ 포트폴리오를 더욱 강화시켜줄 것으로 예상한다”고 기대했다. 한편 ADLS는 세스로마이신에 대한 3상 임상실험을 성공적으로 마치고 경증 및 중도증의 CAP 치료에 사용을 허가해 줄 것을 미국 FDA에 요청했다. 또한 이 질환 이외에 흡입 탄저병에 대한 후기 노출과 야토병, 페스트, 유비저를 포함한 세균 테러의 병원체에 대한 예방 치료 등에 대한 치료가능성도 연구중다. 앞서 FDA는 세스로마이신을 흡입 탄저병 후기 노출의 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으나, 아직 사용승인을 하지는 않았다.

앞으로 상한금액이 50원 미만이거나 연간 청구액이 3억에 미치지 못하는 의약품, 퇴장방지의약품 등은 가격-수량 연동제 적용을 받지 않을 것으로 보인다. 현재 복지부는 모든 의약품에 대해 허가사항 및 급여기준 개정에 따라 사용범위가 확대된 의약품의 경우 사용량이 허가 추가나 기준개정일 전후 6개월을 기준으로 30% 이상 증가한 경우 약가협상 등을 거쳐 약가를 조정토록 하고 있다. 2일 관련 기관에 따르면 최근 복지부는 상한금액이 낮은 의약품을 가격-수량 연동제 제외하는 것을 골자로 제외 대상을 설정하고 제약협회 등에 대한 의견조회에 나섰다. 세부적으로 복지부는 먼저 연간 청구금액이 3억 미만인 의약품을 제약계의 약가협상 부담과 소요되는 행정비용에 비해 보험재정 절감 효과가 작다는 이유로 가격-수량 연동제에서 제외했다. 실제로 가격-수량 연동 대상 약제 중 연간 청구금액 3억 이하인 약제는 품목수로는 전체의 71.3%를 차지하지만 전체 청구금액에서 차지하는 비중은 8.8%에 불과하는 것이 복지부의 설명이다. 퇴장방지약은 의약품 공급을 위해 생산원가를 보전해주는 상황에서 약가인하 시 공급차질이 우려된다는 점에서 가격-수량 연동제에서 배제됐다. 가격-수량 연동제에서 제외된 또 다른 대상은 상한금액이 50원 미만인 내복제와 외용제 및 500원 미만의 주사제 등 저가약으로 약가인하 시 생산원가 문제 등으로 공급차질이 우려된다는 것이 복지부의 판단이다. 저가의약품의 경쟁력 강화라는 유사한 의미에서 동일 성분 내에서 산술평균가보다 상한금액이 낮은 의약품도 가격-수량 연동제에서 제외될 예정이다. 이번 가격-수량 연동제 제외 기준은 건강보험공단, 건강보험심사평가원 및 제약협회 등에 통지된 후 향후 고시개정을 통해 제외 대상이 입법화 된다.

릴리가 임클론(ImClone)시스템사의 인수를 위한 협상을 벌이고 있는 것으로 1일 알려졌다. 임클론사는 항암제 ‘얼비툭스(Erbitux)’를 보유한 회사. 한때 BMS의 인수 제안을 거절한 적도 있다. 릴리는 임클론의 인수를 위해 61억달러를 제안한 것으로 알려졌다. 이는 주당 70달러 수준으로 BMS가 제시한 가격보다 높다. BMS는 자신들이 소유하지 않은 임클론사의 주식 83%에 대해 주당 62달러를 제안한 바 있다. 항암제 분야는 당뇨병, 신경과학 분야와 함께 릴리가 중점 개발하는 3가지 분야 중 하나. 릴리는 항암제 분야에 확고한 입지를 가지고 있다. 그러나 거대 품목인 ‘젬자(Gemzar)’가 2012년 특허권을 잃는다. 또한 릴리는 정신분열증 치료제인 ‘자이프렉사(Zyprexa)’에 대한 특허권 분쟁등으로 제네릭 약과의 경쟁에 직면하고 있는 상황이다. 얼비툭스는 생명공학 제품으로 장기간 특허권 보호를 받는 제품. 이에 따라 향후 수년간 제네릭의 도전을 받지 않아도 된다는 점이 릴리에 매력적이었을 것이라고 한 분석가는 말했다. 임클론사와 BMS는 릴리의 인수제안설에 대해 답변을 거절한 상태이다.

식품의약품안전청이 일반인을 대상으로 광고를 한 전문의약품에 대해 각각 다른 기준을 적용해 행정처분을 내리기로 잠정 결정, 논란이 예상된다. 식약청은 최근 건강캠페인을 통해 일반인에게 광고를 한 대웅제약의 비만치료제 엔비유는 6개월 판매금지 행정처분을 내리기로 했다. 반면 이와 비슷한 유형의 혐의로 적발된 인태반유래 의약품의 경우 광고정지 3개월의 행정처분을 내리기로 방침을 정해 행정집행 과정에서 일관성이 결여됐다는 지적이 제기되기 때문이다. 1일 식약청에 따르면 최근 인태반유래 의약품을 불법 유통하거나 유통 과정에서 과대광고를 한 업체를 적발, 행정처분을 내리기로 했다. 이 중 과대광고로 적발된 제품은 병·의원에 제공한 홍보물에 허가받은 내용 이외의 효능을 기재한 혐의다. 이에 따라 식약청은 이들 제품에 대해 ‘허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고를 하지 말아야 한다’는 약사법 시행 규칙에 따라 광고 업무정지 3개월 처분을 내리기로 방침을 정했다. 하지만 여기서 문제가 되는 부분은 이번에 적발된 혐의 가운데 병·의원에 게재하는 포스터 등 홍보물의 경우 환자들에 노출이 불가피하기 때문에 ‘전문의약품을 일반인에게 광고해서는 안된다’는 약사법 시행 규칙 84조 2항에도 위배된다는 사실이다. 이 경우 해당 인태반 의약품은 광고업무정지 3개월이 아닌 판매금지 6개월의 행정처분을 받아야 한다는 해석이 가능하다. 불과 얼마 전 식약청은 대웅제약의 비만치료제 엔비유가 일반인을 대상으로 한 건강캠페인 홈페이지에 제품명 및 효능·효과를 노출시켰다는 이유로 판매금지 6개월 처분을 내리기로 방침을 정했기 때문이다. 앞서 식약청은 엔비유의 행정처분 수위를 놓고 고민하다 정부 법무법인의 유권해석에 따라 엔비유가 ‘간접광고’가 아닌 ‘일반인 대상 전문약 광고 금지’를 위반했다며 6개월 판매금지 처분을 내리기로 결정한 바 있다. 즉 엔비유의 사례를 이번에 적발된 인태반 의약품에 적용하면 판매금지 6개월 처분이 합당하다는 결론이 나온다는 얘기다. 더욱이 엔비유의 경우 허가받은 효능·효과만 노출시켰으며 인태반 의약품은 여기에 과대광고까지 추가됐기 때문에 엔비유가 인태반 의약품보다 훨씬 무거운 판매금지 6개월 처분이 내려질 경우 형평성 논란뿐만 아니라 정책집행 과정에서 일관성이 결여됐다는 비난도 제기될 전망이다. 특히 광고만 3개월 동안 중단하는 광고정지 3개월과 판매 행위조차 6개월동안 할 수 없다는 판매정지 6개월은 징계의 경중에서도 비교할 수 없을 정도로 크기 때문에 해당 업체 입장에서는 더욱 억울한 처지에 놓이게 됐다. 인태반 의약품의 행정처분을 결정한 식약청 생물의약품관리팀 관계자는 “해당 제품이 의료기관에 대해 과대광고를 했다고 판단, 광고업무정지 3개월 처분을 결정했다”면서도 “일반인에게 노출된 장소에 광고를 한 만큼 일반인을 대상으로 한 광고로도 볼 수 있다”며 해당 사실을 인정했다. 이에 따라 엔비유와 인태반 의약품의 행정처분을 집행하는 지방청 입장에서는 더욱 곤혹스러운 입장에 처해졌다. 경인청 관계자는 “비슷한 혐의로 적발된 제품들이 각각 다른 기준에 적용돼 징계도 크게 차이가 난 것 같다”며 “본청과 협의를 통해 최종 결정을 내릴 방침이다”고 말했다.

식품의약품안전청 생물의약품국은 오는 6일 한국생물공학회와 공동으로 ‘제5회 cGMP KFDA 바이오 심포지엄’을 개최한다고 1일 밝혔다. 실험실에서의 연구 성과를 제품화로 완성하는 과정에서의 시간과 비용의 감소를 통해 생물의약품 산업 육성을 꾀하겠다는 취지다. 심포지엄은 ‘생물의약품 연구개발자를 위한 개발에서 허가까지’라는 주제로 로 개발에 필요한 자료와 준비 방법에 대한 주제 발표와 질의응답으로 구성된다. 세부 주제로는 생물의약품의 허가 프로세스 및 정책방향, 생물의약품의 비임상 및 임상 평가, 생물의약품의 품질 평가 등 생물의약품 허가와 관련된 전반적인 사항을 비롯해 후발생물의약품 허가제도 도입 및 배경에 대한 논의가 진행된다. 발표 후에는 심포지엄 내용과 향후 정책 방향 등에 대한 고객만족도를 조사함으로써 제도 개선 반영 및 민& 8228;관 커뮤니케이션 내실화에 활용할 방침이다. 식약청은 “이번 심포지엄을 통해 생물의약품국의 향후 업무추진 계획 및 허가과정, 자료 심사 방향을 연구개발자와 공유함으로써 실질적으로 생물의약품의 허가개발과정을 지원할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한독약품의 항균제 가티플로정200mg(성분명 가티플록사신)이 혈당 관련 유해사례 발생위험이 증가할 수 있다는 이유로 회사 측의 결정에 따라 판매가 전격 중단됐다. 이에 따라 가티플로정을 국내에서 처방시 삭감과 같은 제한이 따르기 때문에 이 제제를 처방·투약하는 의·약사들은 다른 제제로 대체하는 등 각별한 주의가 요구된다. 1일 식품의약품안전청은 가티플로정 복용시 혈당 관련 중대한 유해사례 발생위험이 증가된다는 미국 FDA의 안전성 정보에 따라 제조사인 한독약품이 자발적으로 판매를 중단키로 결정했다고 밝혔다. 최근 FDA에서 해당 품목에 대한 미국 및 캐나다에서의 유해사례 보고자료 등을 분석한 결과 고혈당 및 저혈당 유발 위험 증가에 따라 해당 제품을 처방 목록에서 삭제하고 향후 제네릭 제품을 허가하지 않기로 결정하자 이 같은 조치를 취한 것. 식약청에 따르면 국내에서 시판중인 가티플록사신은 한독약품의 가티플로정200mg 1품목이다. 가티플로정은 국내에서 2003년부터 혈당 관련 유해사례에 대한 특별조사 등 1만 5649례의 사용성적 조사를 실시한 결과 관련 유해사례는 저혈당 1건만이 보고됐다. 이는 당뇨병 환자가 아닌 72세의 여성환자에서 발생한 유해사례이며 포도당 주사 후 회복된 바 있다. 식약청은 의·약사에 안전성속보를 발송, 가티플로정에 대한 처방& 8228;투약 중지 및 다른 제제로 대체해 사용하는 등 각별히 주의할 것을 당부했다. 이와 관련 한독약품 관계자는 “국내에서 약물적 유해가 있다는 사실이 확인된 것은 아니지만 위험성이 있다고 판단, 판매 중단을 결정했다”며 "불안감을 조성할 수 있기 때문에 전량 회수하지는 않을 계획이며 반품이 원활하게 이뤄지끔 적극 협조할 방침이다"고 말했다. 한편 가티플로정은 지난해 국내에서 50억원의 매출을 기록했으며 올해는 지난 9월까지 43억원의 매출을 올렸다.

화이자는 앞으로 항암제와 알쯔하이머병 치료제 개발에 중점을 둘 것이라는 향후 연구 개발 계획을 30일 발표했다. 지난 6년 동안 31개의 연구 프로그램이 다음 단계로 진행했으며 흑색종 치료제를 포함해 13개의 연구과제가 중단됐다고 관계자는 밝혔다. 지난 주 화이자는 심장질환, 비만과 골다공증 치료약의 개발을 중단하고 항암제를 포함한 다른 5개 분야의 치료제 개발에 힘쓸 것이라고 말한 바 있다. 현재 화이자는 ‘노바스크(Norvasc)’나 ‘리피토(Lipitor)’같은 대형품목의 특허권 만료를 대체할 새로운 거대 품목 개발에 어려움을 겪고 있다. 화이자가 향후 개발에 역점을 두는 6개 분야는 종양, 통증, 염증, 당뇨, 알쯔하이머와 정신분열증이다. 현재 진행하고 있는 연구의 대부분도 이 6개 분야에 대한 것이다. 지난 6개월 동안 화이자가 진행하고 있는 3상 임상 실험의 수는 16개에서 25개로 증가했다. 그러나 한 제품에 대해 복합적인 연구가 진행되는 것이 많다. 예를 들어 이미 승인 받은 항암제 ‘수텐트(Sutent)’는 현재 진행되는 3상 임상만 5개이다. 아직 승인이 되지 않은 신약 중 3상 임상이 진행되는 것은 8개이다. 화이자는 2010에서 2012년 사이 15-20개의 신약 승인 신청을 제출하는 것을 목표로 하고 있다.

보건산업진흥원(원장 김법완)이 국내 제약사 등 보건산업 기업의 특허 관련 업무를 지원하기 위해 '보건산업 특허정보' 웹사이트(patent.khidi.or.kr)를 내달 1일부터 운영한다. 30일 진흥원에 따르면 이번에 개설된 보건산업 특허정보 웹사이트에는 특허경비 지원 온라인 신청, 특허정보 검색, 질의응답 등 특허관련 지원사항을 총망라돼 특허업무 담당자의 편의를 높이는데 초점을 맞췄다. 세부적으로 특허경비지원사업 코너를 통해 보건산업 기업은 내년도 특허경비 지원 신청을 온라인으로 접수할 수 있으며 만료예정물질특허 코너에서는 의약품 등 2007년~2010년 사이 존속기간 만료예정 물질특허 정보를 확인할 수 있다. 미국특허분쟁사례 코너에서는 2004년부터 2007년까지 미국 보건산업분야(의약품, 의료기기, 생명공학, 식품 및 기타)에 발생한 특허분쟁 사례에 대한 정보를 제공할 예정이며 특허 출원 코너에서는 출원에서부터 관리까지 특허에 대한 각종 정보가 담겨있다. 이 밖에도 특허 정보검색, 특허 상담 코너에서는 특허청 및 특허정보원의 홈페이지와 연계하여 분야별 특허 전문가의 상담을 받을 수 있도록 했다. 진흥원 김법완 원장은 "고객 친화적인 맞춤형 특허정보를 서비스하기 위해 단기적으로는 보건산업 분야 특허 관련 최신 정보를 신속하게 가공해 제공하는데 주력하고, 장기적으로는 보건산업 분야 특허정보 DB를 구축할 예정"이라고 밝혔다.

10월부터 '프로그랍캅셀'이 만성 류마티스 관절염에도 보험급여가 된다. 보건복지가족부는 30일 약제 요양급여 적용 기준 개정안을 고시하고 10월부터 적용한다고 밝혔다. 면역억제제인 프로그랍캅셀의 경우 항류마티스제(DMARD)로 6개월 이상 치료후에도 효과가 없는 중증 류마티스 관절염 투여시 요양급여가 인정된다. 즉 프로그랍캅셀의 허가사항(효능·효과)이 추가됨에 따라 항류마티스제(DMARD)로 6개월이상 치료후에도 효과가 없는 중증(refractory) 류마티스관절염에 투여시 요양급여가 인정되는 것. 반면 methazolamide 경구제 (품명:메타졸아마이드정 등)는 녹내장에 1차약제로 사용되는 acetazolamide경구제의 생산중단으로 2차 약제로 제한했던 methazolamide경구제 기준을 삭제하고, 허가사항 범위내에서 투여시 요양급여가 인정된다. 복지부는 10월1일부터 변경된 요양급여 적용 기준을 적용할 계획이다.