얀센의 복합제 ‘ 울트라셋’ 제네릭 발매와 함께 제기된 복합제 생동시험 의무화 논란이 국회 보건복지위 국정감사에서 재현됐다. 국회 보건복지위 심재철(한나라당) 의원은 6일 미리 배포한 보도자료를 통해 복합제 오리지널 유해사례 보고가 빈번한 만큼 안전성과 유효성을 담보하기 위해 제네릭의 생동성시험을 거치는 게 바람직하다고 지적했다. 심 의원에 따르면 식약청은 지난 2005년부터 올해 6월까지 접수된 복제약 유해사례는 총 240건으로 한국얀센의 통증치료제 ‘울트라셋’이 145건으로 가장 많았고, 혈압약인 엠에스디 ‘코자플러스(에프)’ 34건, 노바티스 ‘코디오반’ 11건, 사노피 ‘코아프로벨’ 9건 등의 순으로 많았다고 보고했다. 급만성 통증환자에게 주로 처방되는 ‘울트라셋’의 경우 구역·구토 36건, 현기증 8건, 피부발진 6건, 호흡곤란 3건 등이 유해사례로 신고돼 이를 허가사항에 반영됐다. 그러나 경련성 마비와 부종, 심근경색 재발 등에 대해서는 인과관계 확인을 위해 지속관찰 중이라고 식약청이 보고했다고 심 의원은 설명했다. 이와 함께 혈압약인 ‘코자플러스(에프)’는 결막염, 심계항진, 후두팽윤 등의 이상반응 인과관계가 확인돼 허가사항에 반영하고 혈뇨와 골다공증 심화, 심장통증 등은 지속 관찰 중이다. ‘코디오반’도 피부발진, ‘코아프로벨’은 빈맥, 피부발진의 인과관계가 확인됐지만 각각 색뇨증-혀가 움츠려드는 느낌, 기관지염-불안정협심증 등은 인과관계 확인을 위한 관찰이 지속되고 있다. 심 의원은 “이들 유해사례는 제조·수입자와 약사는 의무적으로 보고토록 규정하고 있지만 주요 보고자인 의사는 임의적으로 보고할 수 있도록 돼 있기 때문에 보고가 안 된 건수까지 합하면 실제 유해사례는 훨씬 많을 것으로 보인다”고 밝혔다. 심 의원은 이에 따라 “복합제 오리지널 약품에서 유해사례가 빈발하고 있는 만큼, 이를 모방한 복합제약으로선 안전성과 유효성을 담보하기 위해 생동시험을 거치는 것이 바람직하다”고 지적했다. 한편 식약청은 복합제 생동의무화를 둘러싼 논란과 관련, 생동의무화 조속 시행여부를 검토중이라고 밝힌 바 있다.

의료기기 전문기업 메드트로닉은 최근 엔데버 레졸루트 약물 방출 스텐트(Endeavor Resolute drug-eluting stent )가 지난 1일자로 국내 보험 적용을 받을 수 있다고 밝혔다. 엔데버 레졸루트 약물방출스텐트는 올해 2월에 美FDA허가를 획득한 엔데버 약물방출스텐트의 장점을 발전시킨 심장혈관질환 치료 스텐트다. 회사측에 따르면 엔데버 레졸루트 약물방출스텐트는 엔데버스텐트의 PC(Phosphorycholine) 폴리머와 같은 생체적합성을 제공하도록 개발된 '바이오링스(BioLinx)'라는 새로운 개념의 폴리머를 사용하고 있다. PC폴리머와 비교하면 바이오링스 폴리머는 혈관에 약물이 방출되는 기간을 늘려주는 기능을 하고 있어 재시술의 위험성이 높은 환자에게 시술할 수 있는 선택권을 준다. 또한 임상연구에서 시술 후 9개월 동안 재시술을 받을 필요가 없었으며 추적관찰에서 12개월까지 연구계획에 따라 정의된 ‘스텐트 혈전증’을 경험하지 않았다. 임상연구에서 달성된 첫번째 연구 종점인 9개월에서 후기스텐트내강손실(in-stent late loss)은 0.22mm±0.27mm로 시술 부위에서 재시술은 방지하면서 혈관 치유 성능을 입증했다. 130명의 환자들 중 12개월 동안 임상적으로 목표병변재시술(TLR)이나 목표혈관재시술(TVR)을 받은 사람은 단 한 명이었다. 심장관련 주요부작용은 12개월 동안 8.5%였다. 회사 관계자는 "이번 임상시험 결과가 긍정적으로 나와 한국시장에서 엔데버 레졸루트 약물방출스텐트는 10월1일자로 보험적용이 이뤄졌다"며 "관련업계에서는 엔데버 레졸루트 스텐트가 어떤 변화를 보여줄지 반응을 예의주시할 것"이라고 말했다.

지난 7월부터 전문의약품 밸리데이션 실시가 의무화된 가운데 위탁 생산한 의약품의 허가절차에 대해 식약청과 제약업계의 의견이 팽팽하게 엇갈리고 있다. 식약청이 위탁 의약품의 경우 밸리데이션은 수탁사의 자료를 공유토록 하되 3개 제조단위를 생산했다는 제조기록서를 제출해야 한다는 방침을 결정하자 국내 제약업계는 불필요한 규제에 해당한다고 우려를 표하고 나선 것이다. 6일 식약청 및 제약업계에 따르면 식약청은 지난 7월 이후 허가를 신청하는 위탁 의약품의 경우 밸리데이션은 수탁업체가 최초 실시한 자료를 위탁업체도 공유할 수 있도록 했다. 사실상 같은 제품에 대해 또 다시 밸리데이션을 진행키로 하는 것은 무의미하다는 판단에서다. 하지만 식약청은 위탁업체가 밸리데이션 자료를 별도로 만들지 않는 대신 3개 제조단위를 미리 생산한 후 제조기록서(배지레코드)를 식약청에 제출해야 한다는 해석을 내놓았다. 식약청에 따르면 이는 품목별 사전 GMP제도의 도입 취지에 따라 위탁 의약품도 품질 관리 능력 및 생산 여력이 있는 제약사에만 허가를 내줌으로써 무분별한 시장 진입을 사전에 차단하겠다는 취지다. 만약 위탁 의약품에 대해 밸리데이션 실시도 면제해준데 이어 3개로트 사전 생산과 같은 절차도 면제해 준다면 위탁의약품의 경우 허가절차는 사실상 밸리데이션 도입 후 달라질 것이 없다는 이유에서다. 뿐만 아니라 자체 생산품목의 경우 밸리데이션을 의무화했음에도 불구하고 위탁의약품만 이를 제외시킨다면 출시 의도가 없는 제품이 무분별하게 시장에 진입하게 될 뿐만 아니라 위탁시장이 난립될 가능성도 있기 때문에 최소한의 품질관리 기준을 적용할 필요가 있다는 게 식약청 측의 설명이다. 식약청 관계자는 “정부가 위탁을 장려하는 가장 큰 이유는 소품목 생산 집중화를 통해 양질의 의약품을 환자가 복용토록 하자는 것인데 위탁 의약품만 허가절차를 간소화할 경우 출시 의도가 없는 제품도 무분별하게 시장에 진입할 소지가 있다”고 배경을 설명했다. 식약청의 이 같은 입장에 위탁을 진행중이거나 계획중인 국내 제약업체들은 강력히 반발하는 분위기다. 비록 밸리데이션 자료는 수탁사와 공유토록 함으로써 밸리데이션에 대한 부담은 경감해줬지만 3개 제조단위를 미리 생산할 경우 사실상 위탁생산의 장점이 소멸된다는 인식이 강하다. 제약업체들은 생산 여력이 없는 제품에 대해 위탁 생산을 실시하기도 하지만 주력품목이 아닌 경우 손쉽게 허가를 받기 위해 위탁 생산을 맡기는 경우가 많다. 이 경우 실제 판매량이 많지 않은 경우가 허다한데 3개 로트를 허가 전에 미리 생산하게 된다면 그만큼 폐기 처분하는 의약품의 양이 늘어날 수밖에 없어 결과적으로 비용 손실이 발생하게 될 수밖에 없게 된다는 얘기다. 뿐만 아니라 수탁사의 생산 일정이 모든 위탁사의 허가 계획에 맞출 수 없기 때문에 위탁 생산시 오히려 허가까지 소요되는 시간이 늘어날 수밖에 없다는 지적이다. 예를 들어 A업체에 B, C, D 업체가 위탁 생산을 의뢰할 경우 A업체는 자사 제품의 밸리데이션을 위한 3개 제조단위를 허가 전에 미리 생산해야 한다. 여기에 B, C, D 업체도 위탁 생산한 의약품의 허가를 위해 각각 3개 제조단위씩 총 9개 단위를 생산하려면 A업체는 같은 제품에 대해 총 12개 제조단위를 사전에 생산해야 한다는 계산이 나온다. 즉, 여러 제품을 동일 생산 라인에서 생산해야 하는 국내 제약사들의 현실을 감안하면 이 경우 수탁사는 위탁 업체들의 생산 요구를 맞추기 힘들다는 우려가 제기되고 있다. 특히 타사보다 빨리 허가를 받음으로써 높은 약가를 받겠다는 위탁 업체들의 계산은 사실상 물거품이 될 공산이 크며 이 경우 자사 제품을 보다 빨리 허가 받으려는 위탁사간의 경쟁도 더욱 치열해질 것임은 불 보듯 뻔하다는 의견이 제기되는 상황이다. 국내사 한 관계자는 “식약청이 품질 관리를 위해 위탁제품에 대해 3개 제조단위를 생산토록 한 취지는 이해하지만 현실을 고려하면 이는 사실상 제약업체들이 위탁을 통해 기대하는 효과에 반하는 정책이다”고 우려를 표했다.

“전화 한통으로 비아그라와 씨알리스 같은 발기부전치료제를 살 수 있는 광고전단지가 널려 있다.” 국회 보건복지가족위원회 변웅전 위원장은 6일 복지부 국정감사 보도자료를 통해 불법의약품 판매 및 유통에 대한 문제점을 지적하고, 이에 대한 보건당국의 적극적인 대책을 주문했다. 변 위원장은 이날 “지하철과 식당가, 인터넷 등 국민의 일상생활 속에 불법의약품 판매가 깊숙이 침투해 있다”면서 “지인들과 식사를 위해 들린 식당 화장실에서도 발기부전치료제를 전화 한통으로 살 수 있는 광고전단지가 널려 있는 것을 보고 충격을 받았다”고 지적했다. 특히 변 위원장은 이같은 의약품 불법판매 행위가 비일재한데도 관련부처는 통계조차 확보하지 못하고 있다고 복지부의 소극적인 대응을 질타했다. 변 위원장이 식약청으로부터 제출받은 ‘전국 의약품 불법판매에 대한 실태자료’(시도 약사감시 현황)에 따르면, ▲2006년 989건 ▲2007년 933건 ▲2008년 상반기 384건이 의약품 불법판매 업소로 적발된 것으로 나타났다. 인터넷을 통한 불법 의약품 판매와 관련 적발현황(수시약사 감시)도 지난해에는 124건이, 올해 상반기에는 124건이 적발돼 향후 증가될 것으로 보인다고 변 위원장은 예상했다. 특히 지난해 124건 중 90건이 의약품 불법유통으로 적발됐으며, 올 상반기에는 124건중 88건이 적발돼 의약품 안전에 큰 우려를 낳고 있다고 지적했다. 변 위원장은 이와 함께 의약품의 불법 판매 뿐만 아니라 보건당국의 허가를 받지 않고 인체에 유해할 수 있는 불법의약품 판매에 대한 정확한 통계조차 복지부와 식약청이 확보하고 있지 못하다고 비판했다. 변 위원장은 “불법 의약품의 부작용으로 국민생명에 치명적인 손상이 가해질 수 있는데도 보건당국의 무관심과 단속소홀로 사각지대에 놓여 있다”면서 “불법 의약품 판매를 근절하기 위해 복지부와 식약청은 지자체 및 경찰청과 함께 적극적인 단속에 나서야 할 것”이라고 주문했다.

민주당 양승조 의원이 의료기관 직영 도매업체 제한 범위를 현행보다 확대하는 약사법 개정안을 추진하고 있는 것으로 확인됐다. 6일 양 의원은 복지부 국정감사를 통해 "의약품 도매상 허가가 불가능한 대상자를 의료기관 개설자 뿐만 아니라 의료기관과 특수관계에 있는 자 등으로 범위를 확대하는 약사법 개정안 발의를 추진하고 있다"고 밝혔다. 양 의원이 추진하고 있는 약사법 개정안에는 도매업체 허가 제한 대상을 의료기관 개설자의 친족, 의료기관을 퇴직한 후 일정한 기간(3년)이 경과하지 않은 자, 의료기관 관련 학교법인 또는 의료법인 등까지 포함시킬 예정이다. 이는 지난 5월 감사원의 약제비 적정화 방안 관련 특별감사에서 의료법인 H재단 이사장이 S도매업체의 지분을 70% 이상 소유하면서 사실상 업체를 지배하는 등 도매업체 9곳의 의료기관 직영 의혹이 제기된 데 따른 것이다. 일부 의료법인 등이 약사법을 피하기 위해 도매업체를 설립하지는 않았지만 지분의 상당부분을 소유하면서 사실상 해당 업체를 지배·운영하는 편법을 자행했다는 것이 감사원의 지적이다. 이에 양 의원은 법안 발의와 함께 복지부에 대해 약사법 46조를 위반한 도매업체를 벌금 및 허가취소에 처하고 향후 도매업체의 지분소유 관계에 대한 철저한 실태조사를 진행할 것을 촉구했다. 양 의원은 "병원과 도매업체가 특수관계에 있는 관계이고 전속적으로 의약품을 공급함으로 인해 의약품의 자유로운 거래질서가 심각하게 훼손됐다"며 "불공정거래 행위에 대한 특별한 조치가 필요한 상황"이라고 강조했다. 복지부 역시 이러한 지적에 대해 현재 약사법 개정을 통해 의료기관 개설자 등이 도매업체의 지분소유를 제한하는 규정을 마련하는 동시에 감사원에 적발된 도매업체 9곳에 대해서는 허가취소 등의 조치를 취하겠다는 입장이다. 복지부는 "의료기관의 도매업체 지분소유를 제한하는 등 약사법의 도매업체 허가 규정을 개정한 후 일정기간을 주고 의료기관과 특수관계에 있는 도매상의 허가취소 및 관리를 철저히 해 나갈 계획"이라고 강조했다.

대한약학회 차기회장 선거와 관련 후보들은 6일까지 다시 등록해야 한다. 약학회는 정관개정으로 차기회장 및 수석부회장 선거를 치르려다 내부논란으로 기존 정관에 따라 지난달 30일 차기회장 선출을 위한 재공고를 거쳐 오는 6일까지 후보자등록을 받는다고 밝혔다. 이에 따라 입후보를 희망하는 약학회원은 6일 오후 5시까지 대의원 30-40명의 추천서를 받아 후보등록을 마쳐야 하며, 제1차 선관위원회는 이날 오후 5시30분에 개최된다. 차기 약학회장 후보에 대한 투표기간은 7일부터 오는 20일까지이며, 제2차 선관위원회 및 개표도 20일 오후 5시에 이뤄진다. 약학회는 “정관 12조(임원의 선출) 및 임원선출규정에 따라 제46대 대한약학회 회장선거를 공고하게 됐다”면서 “개정된 정관에 따라 새로 도입되는 수석부회장에 대한 선거는 개정된 정관이 주무관청의 허가를 받은 후 공고할 예정”이라고 밝혔다.

한방 건식 프랜차이즈 허준본가(이사 김선호, www.heojun.co.kr)가 약국시장 진출에 나섰다. 허준본가는 가맹점을 통해 판매하던 한방 건식을 숍인숍 사업 론칭과 함께 약국을 통해 판매할 계획이라고 밝혔다. 허준본가는 유통망 확대를 통해 한의원에 가지 않고도 쉽게 접할 수 있도록 약국을 필두로 고객을 찾아 나선다는 전략이다. 현재 약국에서 기혈을 보충할 수 있는 한방보약, 우황청심환, 산삼음료 등 소비자들에게 한방제품을 선보이고 있으나 숍인숍을 설치하는 것은 허준본가가 처음이다. 허준본가는 이번 진출로 약국에 한방 건식 부스를 설치해 고객에게는 편의성을 제공하는 한편 약국경영 활성화에도 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 허준본가 관계자는 "약국가에서 건강기능식품이 고전을 면치 못하고 있는 가운데 허준본가의 약국시장 진출이 약국가와 약국경영에 도움이 될 것"이라고 기대감을 드러냈다. 허준본가 샵인샵에서 판매될 상품은 ‘발효홍삼정’, ‘흑삼정’ 등의 농축액제품과 ‘흑마늘감식초’,’발효더덕진액’ 등의 진액제품, ‘산삼한뿌리’,’흑도라지 농축골드’,’동충하초 농축골드’ 등의 앰플제품, 한의원의 ‘경옥고’를 식품화한 ‘경옥보원’, ‘흑마늘마환’등 다양한 한방제품들이다. 허준본가 김선호 이사는 "기존 가맹점 모집과 함께 숍인숍, 온라인 쇼핑몰을 통해 브랜드 인지도를 넓힐 계획"이라고 밝혔다. 김 이사는 이어 "2009년 내에 1000개의 매장을 열어 다양하고 우수한 한방건식을 어디서나 쉽게 접할 수 있도록 할 계획"이라고 덧붙였다. 허준본가는 지난 해 10월 브랜드 론칭 4개월 만에 30개의 매장을 입점시키고 현재 60호점 오픈을 앞두고 있는 한방건식 프랜차이즈 업체로, 자체 개발한 30여 종의 완제품과 특허출원한 흑삼과 흑마늘, 흑도라지 등을 달임방식을 통해 판매하고 있다. *문의: 02-557-9016