에이즈약 ‘ 푸제온’의 경우처럼 제품 공급을 거부하는 제약사의 전 품목을 급여목록에서 삭제하는 방안을 검토해 볼 필요가 있다는 정책제안이 나왔다. 서울대 간호대 김진현 교수는 국회 보건복지위 전현희(민주) 의원이 주최한 ‘필수 난치병치료제 공급거부, 그 해결책은?’을 주제로 한 정책간담회 발제문을 통해 이 같이 주장했다. 김 교수는 발표문에서 “필수의약품이 정상적인 약가결정과정을 거쳤음에도 불구하고 원하는 수준의 가격을 받아내지 못한 경우 공급을 중단하고 있어 환자의 생명이 위협받고 있다”면서, 에이즈약인 로슈의 ‘푸제온’, 얀센의 ‘프레지스타’를 예로 들었다. ‘푸제온’의 경우 약가조정신청 등을 추가로 거쳤지만 제약사가 원하는 수준의 가격을 얻지 못해 공급을 거부한 사례로, 현재 환자단체 등이 강제실시 재정신청을 특허청에 접수한 상태다. 또 ‘프레지스타’는 해외시장에서 미칠 영향을 우려해 얀센이 국내 환자에게 무상 공급하겠다는 조건으로 비급여로 전환해 달라고 요청, 약제급여평가위원회 심의를 기다리고 있다. 이와 함께 백혈병약 ‘스프라이셀’, 무코다당증약 ‘엘라프라제’, ‘나글라자임’, ‘마이오자임’ 등은 기준을 초과해 예외적으로 가격을 결정, 다른 약제와 형평성 논란이 끊이지 않고 있다고 김 교수는 설명했다. 그는 따라서 “의약품 특허권을 시장지배수단으로 악용하는 사례에 대해 적절한 대응책 마련이 시급하다”고 역설했다. 가능한 정책대응 방안으로는 공정거래법 위반으로 고발, 공급 강제실시권 발동, 해당 제약사 전 제품 급여삭제, 공단 구매자 기능도입, 재원조달 방안 전환 등 5가지를 제안했다. 공정위 고발의 경우 시장지배적 지위남용으로 고발해 과징금을 부과하고, 해당 제약사의 국내 영업정지 및 일정기간 국내진출 제한하자는 내용이 핵심이다. 또 해당 제약사 제품 비급여 조치는 정당한 이유 없이 공급을 거부하는 제약사가 생산 또는 공급한 전 제품을 급여목록에서 삭제하도록 건강보험관련 법령을 개정하자는 제안. 재원조달방안은 제약사 신청가격을 인정할 경우 사회복지예산이나 별도 기금에서 재정을 부담해 건보에서 제외하는 대신 희귀난치병환자에 대한 사회복지 차원에서 접근하는 방안을 모색하자는 주장이다. 한편 이날 정책간담회는 오후 2시부터 국회 의원회관에서 개최되며, 발제자인 김진현 교수 외에 복지부 이태근 과장, 질병관리본부 박현영 팀장, 공단 윤형종 부장, 심평원 이소영 부장, 보산연 박실비아 박사, 다국적의약산업협회 주인숙 상무, 숙명약대 신현택 교수, 서울약대 최상은 교수, 남희섭 변리사, 염승윤 변리사, 희귀난치성질환연합회 신현민 회장 등 11명이 패널로 참석한다.

올 한해 대형 제네릭 시장에 진출하기 위한 국내사들의 경쟁이 유난히 치열했던 것으로 드러났다. 특히 지난 7월부터 시행된 전문의약품에 대한 밸리데이션 및 품목별 사전 GMP제도 의무화가 특허가 만료되지 않은 품목에 대해서도 제네릭 허가 경쟁을 부추겼다는 분석이다. 28일 데일리팜이 올해 제네릭 시장이 열린 품목 및 특허가 만료되지 않은 주요 대형 품목의 제네릭 허가 현황을 분석한 결과 대부분의 영역에서 제네릭 제품의 허가가 봇물을 이뤘다. 우선 지난 6월 본격적으로 제네릭 시장이 열린 리피토의 경우 올해 허가받은 36품목을 포함, 총 109품목의 제네릭이 허가를 받은 상태다. 지난 8월 제네릭 제품의 시장 진입이 시작된 액토스는 총 90품목의 제네릭이 허가를 획득했다. 지난달 개방된 코자 제네릭 시장에는 총 106품목이 허가를 받고 출격했거나 출시를 대기중이다. 올해 허가받은 품목은 총 19개다. 복합제 생동 의무화 논란을 야기했던 울트라셋의 경우 울트라셋세미를 포함, 무려 238품목의 제네릭이 허가를 받아 눈길을 끌었다. 카듀엣, 코디오반, 코아프로벨, 코자플러스 등 복합제 제품들 역시 많게는 100품목이 넘은 제네릭이 허가를 받아 생동시험 면제라는 요인이 제네릭사들의 시장 진입을 촉진시켰음을 방증했다. 국내사들의 제네릭 허가 경쟁은 아직 특허가 만료되지 않은 품목에 대해서도 예외가 아니었다. 2011년 특허 만료 예정인 디오반의 경우 올해에만 69품목의 제네릭이 허가를 받아 총 77개의 제네릭이 허가를 받아놓았다. 가스모틴과 악토넬도 각각 63개, 76품목의 제네릭이 허가를 받아 제네릭 시장이 열리기만을 기다리고 있다. 글리아티린, 싱귤레어, 아리셉트, 아프로벨, 제픽스 등 대형품목들도 이미 상당수 제네릭이 허가를 받고 출시를 대기중이다. 특허 만료까지 시간적인 여유가 충분함에도 불구하고 높은 약가를 미리 받아놓고 출시 이후를 대비하자는 국내사들의 눈치경쟁이 점점 치열해지고 있음을 시사하고 있다. 복지부가 지난 23일 공고한 약재급여목록 고시에 따르면 종근당의 브레디닌의 경우 특허 만료일이 2021년으로 13년이나 남았는데도 벌써 제네릭이 약가를 받았을 정도로 약가 선점을 위한 움직임이 점차 빨라지는 추세다. 이와 함께 지난 7월부터 전문약에 대한 밸리데이션 실시가 의무화된 점 또한 국내사들의 허가 경쟁에 불을 지폈다는 평가다. 실제로 지난 6월 셋째, 넷째 주에 각각 249건, 438건, 6월 한 달동안 총 1091건의 허가 신청 서류가 식약청에 제출됐을 정도로 벨리데이션 및 품목별 사전 GMP제도를 피해 허가를 미리 받기 위해 국내사들이 안간힘을 기울이는 현상이 연출되기도 했다. 일부 업체의 경우 지난 6월말까지 향후 3~4년 동안 허가받을 제네릭 제품의 허가신청을 모두 마쳤다는 말이 나올 정도다. 이에 국내사 한 관계자는 “신제품 개발이 요원한 상황에서 한정된 제네릭 시장에 일찌감치 선점하기 위해 더욱 서두르는 분위기다”면서도 “선진제도의 도입이 자칫 제네릭 시장의 난립을 야기하는 것 같아 우려된다”고 지적했다.

◆의원·약국 수가인상 = 1월부터 약국 수가가 2.2% 인상되면서 1일분 총조제료는 3740원으로 변경된다. 2일분 조제료는 3850원에서 3920원, 3일분은 4250원에서 4330원으로 각각 인상된다. 2.1% 인상된 의원은 초진 진찰료가 1만1930원, 재진진찰료가 8530원으로 결정됐다. 한편 각 요양기관 유형별 환산지수는 내년부터 종합병원, 병원 및 요양병원 등 병원급 63.4원, 치과병원 및 치과의원 65.8원, 한방병원 및 한의원 65.6원으로 인상된다. ◆의원·약국 종합소득세 인하 = 대형 문전약국은 2010년부터, 중소형약국은 2009년부터 종합소득세율이 인하된다. 먼저 1200만원 이하 과세표준 구간은 현행 8%에서 2009년 6%로 2%p 일괄 인하된다. 4600만원 이하 구간은 현형 17%에서 2009년 16%, 2010년 15%로, 8800만원 이하 구간은 현행 26%에서 2009년 25%, 2010년 24%로 매년 1%p씩 낮춰진다. 반면 8800만원 초과 구간은 현행 35%에서 2009년 35%로 유지되다 2010년 33%로 2%p 일괄 인하된다. ◆의약품 표준코드 표시 의무화 = 1월부터 의약품 바코드에 심평원이 지정한 표준코드(KD코드) 부착이 의무화된다. 지난 11월 현재 4만3149개 품목, 10만5372개 표준코드가 부착됐다. 단 15ml 또는 15g 이하 주사제, 연고제, 내용·외용액제 등 단품에 대한 바코드 표시 의무화는 2010년부터 시작된다. 바코드를 부착하지 않거나 오류가 발생할 경우 1차로 해당품목 판매 업무정지 15일이 부과된다. ◆중독우려한약 표시 의무화 = 내년 1월29일부터 독성을 함유하고 있어 사용시 주의를 요하는 한약재에 대해 한약규격품 포장에 ‘중독우려한약’ 이라는 표시가 의무화된다. 중독우려한약으로 지정된 20개 품목이며 이들 품목에 대해서는 기존 한약규격품 포장에 표시하도록 한 사항 외에 '중독우려한약'이라는 문자를 추가로 기재해야 한다. 중독유려한약 20개 품목은 감수, 부자, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두, 반묘, 반하, 섬수, 경분, 밀타승, 백부자, 연단, 웅황, 호미카, 낭독, 수은, 보두, 속수자 등이다. ◆약국 원천징수 조제료로 단일화 = 내년 4월1일 이후 원천징수 분부터 약국의 원천징수 대상 소득이 조제료로 단일화된다. 즉 약국들이 건보공단에서 돈을 받을 때 3%를 원천징수하고 있지만 대상이 두 종류로 돼 있었다. 전년도 환자의 의약품 구입비용 증빙서류를 국세청에 제출한 사업자는 조제료 수입에 대해 국세청 자료 미제출 약국은 조제료와 약품비를 원천징수해 왔다.. 그러나 내년 4월부터 국세청에 증빙서류 제출여부에 불문하고 모든 약국 사업자에 조제료 수입에 대해서만 원천징수하도록 범위가 단순화된다. ◆일반약 사전 GMP·제조공정 밸리데이션 의무화 = 7월부터 일반의약품에 대한 품목별 사전 GMP와 제조공정 밸리데이션이 의무화 된다. 사전 GMP가 의무화되면 일반의약품의 제조(수입)품목 허가(신고) 신청 시 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출 받아 적합 여부를 판정하게 된다. 사전 GMP 제도는 올해 1월 신약부터 도입됐고 7월에는 전문약을 대상으로 시행됐다. 일반약은 내년 7월, 원료의약품 및 의약외품(내용고형제, 내용액제) 품목별 사전 GMP 의무화는 2010년 1월부터 시작된다. ◆민간병의원 예방접종 비용 지원 = 내년 상반기부터 저출산 시대에 예방접종 비용으로 인한 육아부담을 경감하고, 예방접종률을 향상하기 위해 0~12세 아동에 대해 필수예방접종비용의 일부가 지원된다. 현재 보건소의 아동 예방접종비용을 지원하고 있으나, 그 외 민간 의료기관에 대해서는 이용자가 전액을 부담하고 있다.