팜오케스트라 "14개 과제 중 10개 마무리"

• 중장기 세부기획 공청회…중장기과제 로드맵 발표

의약품 허가심사 선진화 연구사업단인 팜오케스트라가 지난해 목표로 세웠던 14개 과제 중 10개 과제 발굴을 마무리했다.

팜오케스트라는 11일 한국보건복지인력개발원 대강당에서 ‘중장기 세부기획 공청회’를 개최하고 지난해 추진 성과 및 향후 운영방향을 발표했다.

공청회는 1년 동안 사업단을 운영하면서 거둔 성과를 발표하고 추진 과정에서 노출된 문제점을 토대로 향후 개선방향을 제안하기 위해 마련됐다.

2011년까지 매년 20억원씩 3년간 60억원을 지원받는 식약청의 용역연구 사업단인 팜오케스트라는 식약청의 의약품 관련 정책 개발을 지원하는 최초의 연구용역 단체다.

대학, 병원, 연구소 등 사업 참여기관들의 핵심능력 배양을 통해 식약청의 의약품관련 주요정책 사업추진을 위한 ‘Think-Tank’로 자리매김하겠다는 취지로 구성된 것.

사업단에 따르면 1차년도 사업단과제로 채택된 14개 세부과제 중 2년 이상의 기간이 필요한 중장기과제 4개를 제외한 10개 과제를 완료했다.

완료된 과제는 ▲의약외품 원료 및 제제 규격 제정 ▲의약품 품질관리 선진화 ▲일반약 심사규정 선진화 ▲의약품 허가사항 기재 표준화 ▲시판전 표시기재 사전심의제도 도입방안 ▲국내 의약품 표준제조기준 비교분석 및 현실화 방안 ▲주요 수출대상국 의약품 평가시스템 분석 ▲제네릭 의약품 정보방 구축 ▲의약외품 심사 정보방 구축 ▲효력시험 콘텐츠 개발 연구 등이다.

의약품 허가사항 기재표준화를 위한 지침 연구 및 의약품 관련 공정서 DB시스템 구축 연구는 2년 과제, 생체표지자·대리결과변수의 PK·PD 모델링 및 임상시험 적용 및 의약품 안전성정보 홈페이지 구축 연구는 3년 과제로 추진된다.

한병현 단장은 “지난해 10개 과제를 마무리한 만큼 향후에도 일관성 있는 과제 발굴을 통해 팜오케스트라가 의약품평가 시스템의 선진화에 일조할 수 있길 바란다”고 말했다.

사업단은 향후 추진할 신규 과제에 대한 로드맵을 발표했다.

▲대한약전 이외의 의약품 기준규격 선진화 연구 ▲표준품 확보 및 품질관리 선진화 연구 ▲의약품 등 신속심사 기반확립 연구 ▲허가심사 규정의 체계화,현대화.국제화 연구 ▲임상시험 성과측정 가이드라인 개발 ▲취약계층 안전망 구축을 위한 평가 기반 선진화 연구 ▲효능평가지표의 한국인 표본에 대한 평가 연구 ▲임상시험 등록체계 구축 연구 등을 통해 의약품 평가 시스템의 선진화에 기여하겠다는 취지다.

이와 함께 사업단은 연구기획의 효율화를 위해 산·학·연·관 협력모델을 학회·연구회·연구단 중심으로 과제를 추진할 계획임을 밝혔다.

또한 효율적인 연구과제 추진을 위해 사업단의 자립성 확보가 중요하다고 강조했다.

서울대학교 약학대학 권경희 교수는 “사업단의 자립성 확보 및 연구결과에 대한 사업단의 책임 강화가 전제돼야 하며 연구결과 활용도의 극대화를 위해 연구내용들이 고시개정 등으로 이어질 수 있도록 과제가 관리돼야 한다”고 강조했다.

한편 식약청은 사업단의 추진 계획 등을 면밀히 검토한 후 사업단의 향후 운영방향 등을 논의할 계획이다.