부광약품이 국산 B형간염치료제 1호인 레보비르의 국내 판매를 중단했다. 20일 부광약품은 미국 파마셋사가 진행중이던 글로벌 3상 임상시험을 중단하기로 결정한 데 따른 후속조치로 국내 판매도 중단키로 했다고 금융감독원에 공시했다. 부광약품에 따르면 파마셋사가 진행중인 임상 3상시험 과정에서 레보비르를 48주 이상을 투여한 환자 140명 중에 7명에서 근육관련 부작용이 발현됐다. 파마셋은 미국 FDA에 부작용 조사를 위해 임상중단을 신청했으며 FDA는 임상중단을 승인했다. 이에 부광약품도 안전성 정보 수집을 위해 잠정적으로 국내 판매 중단을 결정했다는 설명이다. 단 환자와 의사가 원할 경우 식약청 승인을 조건으로 무상으로 공급키로 했다. 레보비르의 같은 계열인 노바티스의 세비보에서도 발현되는 근육통, 근육압통, 근무력 등 근육관련 부작용은 최근 레보비르의 허가사항에 추가된 바 있다. 레보비르 시판 후 사용시 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근육병증이 보고된 바 있으며 현재 진행중인 시판 후 조사 중 보고된 것이므로 발생확률을 정확히 산정할 수 없다는 내용이다. 이에 따라 레보비르 투여 시 지속적으로 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때에는 반드시 사실을 의사에게 알려야 하며 CK 수치 등에 대한 면밀한 모니터링이 필요하며 근육병증이 진단됐을 경우 레보비르의 투여를 중지하도록 허가사항에 반영했다. 부광약품은 “임상시험은 계속 진행할 것이며 레보비르가 일정기간 투여 후 투여중지해도 그 효과가 유지되는 임상시험이 완료되는대로 관계당국과 협의 후 판매를 재개할 계획이다”고 말했다.

당초 2015년 약가 인하될 예정이었던 화이자제약의 ‘지스로맥스정’ 가격이 제네릭 조기 발매로 5월부터 20% 인하될 전망이다. 또 한독약품의 '자트랄엑스정10mg' 등 6품목도 첫 제네릭 진입에 따라 금번 인하 대상에 포함됐다. '아이알코돈정5mg' 등 첫 제네릭 진입 인하 보건복지가족부 건강보험정책심의위원회는 이같은 내용을 포함, 보험의약품 283품목에 대한 약제급여목록및상한금액표 개정안을 서면 심의하고 있는 것으로 확인됐다. 먼저 환인제약 '피륵산캅셀'(278원→227원), 한독약품 '자트랄엑스엘정10mg'(972원→777원), 유니메드제약 '아이알코돈정5mg'(488원→390원) 가격이 제네릭 등재에 따라 20% 인하된다. 또 앞서 특허기간이 만료되는 2015년 4월 29일 인하가 예정됐던 화이자제약 ‘지스로맥스정’(2040원→1632원)의 경우 제네릭 ‘아지로신정250mg’(코오롱제약)이 판매 예정시기를 4월 27일로 변경함에 따라 5월로 인하시기가 당겨졌다. 반면 특허가 남아있는 애보트의 ‘카이로케인주75mg’(1만1060원→8848원), 쉐링푸라우코리아 ‘나조넥스나잘스프레이’(1만9491원→1만5592원), 유유 '유크리드정250/80mg’(851원→680원)은 각각 2018년, 2015년, 2020년 가격이 인하된다. '엔브렐주' 인하…'티수콜듀오퀵' 인상 이와함께 한국와이어스의 ‘엔브렐주사50mg’(22만1400원→20만1474원), ‘엔브렐주25mg’(13만4316원→12만8412원)과 한국애보트의 ‘휴미라주40mg’(47만8164원→45만7146원) 가격도 각각 인하된다. 대한적십자사의 '티수콜듀오퀵1ml'(12만685원→13만2909원)과 ‘티수콜듀오퀵2ml’(20만2657원→24만8021원)은 약가재평가 결과에 대한 조정신청이 반영돼 가격이 인상된다. 이외 최근 2년간 청구실적이 없었던 182품목이 급여목록에서 빠진다. 한편 건강보험공단과 약가협상을 체결한 ‘마이오자임주’(삼오제약)는 70만5000원, ‘포스터100/6에이치에프에이’(코오롱제약)는 4만500원으로 가격이 결정됐다.

용법 21/7→24/4 새 패턴, 박스당 가격 1만8천원 내외 바이엘쉐링제약이 피임약을 또 내놨다. 드로스피레논과 에치닐에스트라디올 복합제인 ‘ 야즈’가 그것. 판매가는 28정 들이 박스당 1만7000원~1만8000원선이 될 것으로 보인다. 처방약으로 피임약 시장의 성장 동력을 이끌어 내겠다는 이 업체의 승부수가 통할지 주목되는 대목이다. 바이엘쉐링은 국내 피임약 시장의 65%를 점할 만큼 독보적인 지위를 갖고 있다. 제품라인도 풍성하다. 경구용 피임약 대표품목 중 하나인 일반약 ‘마이보라’, 초저용량 피임약 ‘멜리안’, 응급피임약 ‘포스티노-1', 전문약 ' 야스민' 등이 있다. 여드름이 있는 여성을 위한 피임약 컨셉을 내세웠던 ‘다이안느’도 있었지만, 여드름치료제로 허가사항이 변경됐다. 적응증만 보면 ‘야즈’는 ‘야스민’과 ‘다이안느’의 장점을 합한 업그레이드 버전으로 평가할 만하다. 성분은 드로스피레논과 에치닐에스트라디올 복합제로 ‘야스민’과 동일하지만, ‘야스민’은 에치닐에스트라디올이 3mg 함유된데 비해 ‘야즈’는 20mcg의 초저용량이라는 점이 다르다. 다시말해 ‘야즈’는 ‘야스민’의 저함량 제품에 해당되는 셈이다. 하지만 적응증과 용법은 차이가 크다. ‘야스민’은 피임 적응증에다, 21일을 먹고 7일간 휴약하는 용법으로 허가받았다. 그러나 ‘야즈’는 피임, 피임 여성의 중등도 여르름 치료, 심각한 월경전증후군(PMS)인 월경전불쾌장애(PMDD)에 사용이 가능하도록 승인됐다. 용법도 ‘야즈’는 24일간 복용하고, 4일간 휴약하는 방식이다. 이를 통해 28일인 생리주기 내내 황체호르몬인 드로스피레논의 효과가 지속적으로 유지돼 심한 형태의 월경전증후군의 증상을 개선시키는데 도움을 준다고 바이엘쉐링의 의학부 총책임자인 장미경 이사는 설명했다. ‘야즈’의 실효성은 임상연구를 통해서도 입증됐다. 회사측에 따르면 1027명의 여성을 대상으로 한 임상에서 99%의 피임효과를 보였다. 또한 생리주기를 규칙적으로 개선하는 한편 부정출혈로 인해 연구를 중단한 여성이 0.7%에 불과해 복용초기에 발생하는 부정출혈 빈도도 낮았다. 또 1000명 이상의 환자를 대상으로 각각 6개월간 두 번에 걸쳐 실시한 무작위 이중맹검 위약대조 시험에서 ‘야즈’는 중등도 여드름치료(염증성/비염증성 여드름 수 감소)에 통계적으로 유의한 효능을 보이는 것으로 분석됐다. 또다른 두 건의 임상연구에서는 신경과민, 우울증, 불안감, 식욕증가, 유방통, 사지부종, 두통 등과 같은 증상완화에 통계적 및 임상적으로 유의한 결과가 나타났다. 생산성, 대인관계, 사회활동의 즐거움, 월경주기로 인해 발생하는 증상들의 개선에도 효과가 있었다. 흡연여성 '심혈관 부작용'···고칼륨혈증 금기 하지만 장애요인이 없는 것은 아니다. 담배를 피우는 여성의 경우 심혈관계 부작용 위험을 증대시킬 수 있기 때문에 흡연여성은 사용이 어렵다. 또 드로스피레논이 고위험환자에서 고칼륨혈증 가능성을 지닌 항미네랄코티코이드 활성을 가지고 있기 때문에 신기능 장애, 간기능 장애, 부신기능 장애 환자에게 사용해서는 안된다. 이 때문에 바이엘쉐링 또한 “임상연구에서 안전성과 순응도가 높은 것으로 입증됐지만 심근경색, 뇌졸중, 혈액응고, 하지심부정책혈전증 등과 연관된 여성들은 반드시 전문의의 상담을 받아야 한다”고 주의를 당부했다. 이런 주의사항은 ‘야스민’ 또한 다르지 않다. 한편 2007년 경구용 전문약 시대를 예고하며 야심차게 출시된 ‘야스민’은 지난해 17억원의 매출을 올리며 완만한 성장세를 유지하고 있다. 시장점유율은 9.9%내외다.

식품의약품안전청은 마약류 관련업무에 종사하는 행정기관 및 업계의 실무자를 위해 ‘마약류 관계법령 및 실무’책자를 발간했다고 16일 밝혔다. 책자에는 마약류관리에 관한 법률, 시행령 및 시행규칙을 3단으로 편집, 법령 조문별 근거 규정 및 하위 법령 조문을 일목요연하게 볼 수 있게 했으며 개정전의 법규 조문을 쉽게 비교할 수 있게 했다. 생산·수출입·판매 보고 기한, 원료사용보고 기한 등 마약류 취급자의 각종 보고기한을 나타낸 2009년 달력을 첨부해 실무에 활용할 수 있게 했다. 지난 2006년 발간한 마약류관리에 관한 법률 해설서도 현재 규정에 맞게 업데이트 했다. 특히 마약류 관리업무와 관련 자주 묻는 질문과 답변사항을 41개의 Q&A 형태로 정리한 자료를 수록했으며 마약오남용의약품과 직원별 업무분장, 완제 마약류로 허가된 452품목의 목록도 수록했다. 이 책자는 우진기획에서 발행했으며 구입가격은 1만 2000원이다. 책자 구입은 02-2274-8488로 문의하면 된다.