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"연 2조원 약국 조제료 적정성 재검토해야"제약산업 현황과 발전방안을 다룬 토론회에서 일반의약품 슈퍼판매를 통한 유통활로 개척이 국내 제약산업 육성 대안으로 제시됐다. 또 연간 2조원에 달하는 조제료가 적정한지도 재검토가 필요하다는 지적이 나왔다. 사공진 한양대학교 경제학과 교수는 22일 '국내외 제약산업 현황과 한국의 시사점'을 다룬 공단 금요조찬세미나에서 제약산업 육성 방안을 설명하던 중 이같이 말했다. 사 교수는 "국민 편의 제고를 위해 일반약 슈퍼판매를 허용할 경우 제약사의 파이가 증가할 것"이라며 검토 필요성을 제기했다. 이어 "대부분의 국가에서 약제비에 조제료를 포함하고 있다"면서 "연간 2조원에 달하는 조제료가 적정한 수준인지도 재검토할 문제"라고 언급했다. 이와함께 약가결정 절차 중복 등 보험약가 정책 측면의 이슈도 제기됐다. 사 교수는 "현재 약가결정 시스템은 심평원에서 경제성과 등재 여부를 판단하고 공단이 약가협상하는 구조로, 이중 규제 비판이 나오고 있다"면서 "그러나 경제학의 쌍방독점 이론으로 공단의 협상역할을 변호할 수 있다"고 설명했다. 신약 공급을 독점하는 제약사와 수요를 독점하는 보험자 쌍방이 의약품 수요 공급을 각각 독점하는 상황에서는 양자 협상력에 따라 신약 가격이 어느 정도 절충될 수 있다는 이론이다. 이와함께 "특허만료 오리지널은 제네릭이 진입하면 20%만 인하하고 첫 제네릭은 68% 인하하는 것은 특허기간 만료 후에도 신약에 과도한 특혜를 주는 것"이라며 "특허만료 오리지널은 첫 제네릭은 최소 68%에서 최대 50%까지 동률로 인하해야 한다"고 말했다. 한편 사 교수는 제약산업 리베이트를 척결하는 방안으로 일본의 'MR(의약정보제공사' 제도 도입을 제안해 눈길을 끌었다. 사 교수는 "지금같은 과당경쟁 구조에서 리베이트는 분명 존재한다"면서 "의약품 정보제공사 제도를 통해 체계적인 자격을 부여하고 교육, 양성해 효능 및 안전성 정보를 제공하도록 할 경우 제약사의 무분별한 판촉을 줄일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 하지만 제약사에 의존한 ''MR' 도입은 상업적 정보 제공을 야기할 것이라는 우려도 제기됐다. 건강보험연구원 김성옥 연구원은 "MR은 처방자인 의사에 대한 중요한 정보원으로 활용할 수 있지만 (제약사에 맡길 경우)상업적 정보제공자 역할에 머무를 수 있다"며 정부나 보험자가 정보제공자를 양산하는 방안을 고려할만하다고 제안했다.2009-05-22 10:06:20허현아 -
병의원, '디아제팜' 등 향정약 무차별 처방경기소재 일부 병의원들이 환자들에게 마약류를 무차별 처방했다가 감사원 감사에서 덜미가 잡혔다. 이들 기관들은 총 치료기간을 명시한 허가사항조차 지키지 않았음에도 당국의 허술한 관리 탓에 아무런 제재도 받지 않았다. 감사원은 의료용 마약류 관리실태(2008년 1~6월)를 점검한 결과 경기소재 31개 병의원이 환자 44명에게 각각 500일치 이상의 정신신경용제를 처방하는 등 과다처방 의심사례가 다수 포착됐다고 21일 밝혔다. 특히 ‘로라제팜’, ‘디아제팜’, ‘클로타아제팜’ 등 벤조디아제핀 계열 약물의 경우 허가사항에 총 치료기간이 4~12주를 넘지 않도록 규정하고 있음에도 불구하고 6개월간 환자 1명에게 12주를 초과해 처방한 사례가 부지기수였다. 처방일수가 84일을 초과한 건수는 ‘디아제팜’이 6만4351건으로 가장 많았고, ‘로라제팜’ 1만8316건, ‘클로티아제팜’ 8094건 등의 분포를 나타냈다. 마약중독이 의심되는 환자도 다수 포착됐다. A(36)씨는 같은 기간 동안 의료기관 41곳을 돌면서 ‘디아제팜’ 성분의 정신신경용제 149일치, ‘졸피뎀’ 성분 수면제 2632일치 등 총 2781일치의 약을 처방 받았다. 이를 위해 A씨는 1일 2회 이상 병의원과 약국을 찾는 경우가 많았고 하루에 최다 6회까지 다른 병의원을 방문하기도 했다. 또 B(30)씨는 242회에 걸쳐 최면진정제 4116일분, 정신신경용제 644일분, 항전간제 84일 분 등 27개 의료기관으로부터 마약류만 총 4844일치를 6개월간 처방받았다. 감사원은 이에 대해 “의료용 마약류에 대해 정기 사용실태 조사를 실시하고 과다처방 의료기관이나 중독 의심환자 등을 추출, 정밀검사를 실시해 위반사례 적발시 고발 또는 행정제재 조치를 취하는 등 안전관리 방안을 마련하라”고 복지부에 통보했다.2009-05-21 15:41:35최은택
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"비급여 금기약 방치"…안전관리 허점투성비급여 금기약물의 사용이 방치되는 등 정부의 의약품 관리행정 곳곳에 구멍이 뚫려있는 것으로 드러났다. 감사원은 지난해 식약청 등의 의약품 안전관리 실태를 점검한 결과, 9개 항목에 대해 개선·주의 통보했다고 23일 발표했다. 감사원은 먼저 마황에 함유된 ‘케친’의 약리작용에 대한 시험분석을 통해 용법용량, 노인, 임신부 등 취약군에 대한 주의사항 등 안전사용기준을 마련하는 방안을 강구하라고 식약청에 통보했다. 또 의료용 마약류에 대해 정기적으로 사용실태 조사를 실시하고 마약류 과다처방 의료기관이나 중독이 의심되는 환자 등을 추출, 정밀검사를 실시해 위반사례 적발시 고발 또는 행정제재 조치를 취하는 등 의료용 마약류 안전관리방안을 마련하라고 권고했다. 감사원은 이와 함께 해외임상문헌으로 획득한 정보, 국내허가사항 중 신중투여 정보 및 변경된 허가사항도 안전사용 기준에 반영하고, 복합성분 의약품에 대해서도 안전사용기준을 개발하는 방안을 마련하라고 통보했다. 이밖에 비급여 대상인 병용·금기 의약품도 ‘의약품 처방조제 지원 프로그램’에 포함해 제공하는 방안을 마련하고, 부작용 등을 이유로 전문약으로 분류토록 한 4개 의약품을 전문약으로 관리하는 방안을 마련하라고 지시했다. 감사원은 아울러 신약 등의 재심사제도, 위해 의약품 처방조제 의료기관 등에 대한 지도감독, 의약품 유해사례 처리 등에 대해서는 주의 통보했다, 먼저 재심사 조사대상자가 빠짐없이 보고될 수 있도록 심평원의 청구자료와 의료기간 투약내역을 대사해 조사 대상자 누락사례 발견 시 이를 반려·보완토록 하는 등 신약 등의 재심사제도 운영을 철저히 하라고 지시했다. 또 허가 취소되거나 시판중지 된 위해 의약품이 처방조제 되는 일이 없도록 지도감독을 철저히 하라고 통보했다. 새로운 주요 유해사례를 보고받았을 때는 안전성 분석 등을 조치해 허가사항에 반영할 수 있도록 관리하는 등 유해사례에 대한 처리를 철저히 하라고 주의를 줬다.2009-05-21 14:53:20최은택
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"전문약 4품목, 일반약 둔갑…9년간 판매"부작용 등을 이유로 전문의약품으로 분류해야할 저칼륨혈증 치료제를 식약청이 일반의약품으로 허가해줬다가 감사원 감사에 적발됐다. 21일 감사원이 식약청을 대상으로 실시한 '의약품 안전관리 실태' 감사결과 처분요구서에 따르면 감사원은 한국파마 '케이콘틴서방정' 등 4개 품목을 전문의약품으로 재분류하도록 통보했다. 저칼륨증 치료제인 케이콘틴서방정은 부작용 등의 이유로 전문약으로 분류해야 하지만 식약청은 2000년 5월과 2001년 5월에 일반약으로 신규 허가해줬다. 이에 따라 케이콘틴서방정은 2008년 11월까지 최대 9년7개월간 일반약으로 판매됐다. 2007년 기준으로 789만1510정이 생산돼 같은 해 500만9740정(약 2억1000만원)이 청구됐고, 나머지 288만1770정은 재고로 남거나 처방없이 사용됐다. 이 밖에 진경제인 내외신약 '내외염산파파베린'과 설린닥 성분의 류마티스관절염치료제 및 염산리도카인성분의 국소마취제 등 3품목은 2007년 생산 실적이 없는 것으로 나타났다. 감사원은 "식약청은 케이콘틴서방정 등 4개 품목을 전문약으로 분류해 관리하는 방안을 마련하라"고 통보했다. 감사원 지적에 따라 식약청은 2008년 12월2일 케이콘틴서방정을 전문약으로 전환했다. 한편 '의약품 분류 기준에 관한 규정'에 의해 정상 상용량의 범위 내에서 사용하더라도 부작용 발현의 빈도가 높거나 약리작용, 적응증에 비춰 의사의 전문적 진단과 감독에 따라 사용돼야 하는 의약품은 전문의약품으로 분류해야 한다.2009-05-21 14:50:30박철민
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품목별 GMP승인 정착…제품 출시지연 해소지난해 1월부터 단계적으로 도입됐던 품목별 사전 GMP제도가 정착단계에 접어든 것으로 나타났다. 이로써 그동안 GMP승인 지연으로 제품 출시에 어려움을 겪었던 제약업계가 숨통이 트일 전망이다. 식약청이 집계한 2008~2009년 4월말까지 품목별 사전 GMP 실시상황 평가신청 건수를 분석한 결과 4월 30일 까지 품목별 GMP접수건수는 총 240건으로 나타났으며, 이중 143건이 이미 서류검토 및 실태조사를 완료한 것으로 조사됐다. 이는 전체 접수건수의 약 60%를 차지하고 있는 것으로 지난해 미미했던 GMP승인이 탄력을 받고 있는 것으로 분석됐다. 특히 진행중인 나머지 97건도 대부분 실태조사 완료 후 보완사항에 대해 제약사에서 조치 중이며, 또한 서류검토 완료 후 실태조사를 진행 중이거나 계획 중이라는 것이 식약청의 설명이다. 품목별 GMP 접수건수를 살펴본 결과 신약은 34품목, 전문의약품은 206품목(허가 : 75품목, 신고 : 131품목)으로 집계됐다. 특히 올해 1월 이후에는 신약 7품목, 전문의약품 119품목(허가 : 32품목, 신고 : 87품목)이 접수돼 월 평균 약 30건 정도 꾸준히 접수되며 평가 또한 순조로이 진행되고 있는 것으로 파악됐다. 식약청은 일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제약사와 일정을 협의해 실태조사를 실시한 후 최종 적합·부적합 판정을 하고 있으며, 현재 법정 처리기간(120일)보다 빠른 60~90일 이내 처리하고 있다고 덧붙였다. 식약청 관계자는 “식약청 직제 개편으로 의약품품질과 인원이 9명에서 16명으로 대폭 증원됨에 따라 더욱 더 빠른 GMP평가가 기대된다”며 “GMP 평가로 인해 의약품 품목 출시가 지연되지 않도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 식약청은 품목별 GMP 사전 평가의 단계적 시행에 따라 금년 7월 1일부터 접수되는 일반의약품에 대하여도 품목별 사전 GMP 평가가 시행되므로 허가신청(신고)시 착오가 없도록 당부했다.2009-05-21 12:21:15가인호
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신종 플루 백신 개발시 허가기간 절반으로식약청은 신종 인플루엔자 예방 백신의 개발될 경우 신속한 공급을 위해 허가 심사 기간을 절반으로 줄이겠다고 밝혔다. 식품의약품안전청(윤여표 청장)은 21일 대유행이 우려되고 있는 신종 인플루엔자에 대비해 예방백신의 신속한 허가 및 생산을 위해 만반의 준비를 하고 있다고 발표했다. 식약청은 신종 인플루엔자 예방백신의 제조허가가 신청되는 경우, 신속하게 심사·허가함으로써 백신 공급에 차질이 없도록 만전을 기할 계획이다. 식약청은 지난 5월 6일 질병관리본부와 함께 해당 제조업체가 참여하는 '민·관 실무협의팀'을 구성하고 백신의 제조, 전임상, 임상, 품질 등 전 분야를 사전에 점검·협의하고 있으며 비상상황시 신속하게 대처할 수 있는 허가·심사방안을 마련하고 있다. 현재까지의 민관 실무협의팀이 협의한 사항은, WHO에서 주도하여 개발 추진하고 있는 신종 인플루엔자 백신의 연구·개발 자료가 확보되었다고 판단되는 경우, 통상 1년 이상 소요되는 백신의 안전성·유효성 검증자료의 확보와 기간이 절반 이하로 단축된다는 것이다. 현재 신종 인플루엔자 백신 생산은 기존의 계절성 인플루엔자 백신의 생산방식과 같이 WHO가 전세계 전문가와 협력하여 국제기준에 따라 안전성 등이 검증된 '백신제조용 바이러스주'를 선정하고 이를 각국의 제조업체들에게 분양해 백신을 생산·공급하는 과정을 거치게 된다. 이를 위해 WHO는 협력센터를 통해 '백신제조용 바이러스주'를 제작하고 국내 제조사중 KGMP 기준에 적합한 인플루엔자 생산시설을 갖추고 유사한 계절백신과 조류백신 등의 연구개발 경험이 있는 N사가 WHO 협력센터인 영국국립생물의약품표준화연구소(NIBSC)로부터 6월초 경 표준바이러스주를 분양받아 생산이 가능할 것으로 예상하고 있다. 국내에서의 구체적인 생산(소요)량이나 생산시점 등은 추후 복지부가 주관하는 '신종 플루 T/F 회의'에서 결정될 예정이다.2009-05-21 11:05:58박철민
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'플라빅스' 등 162품목 허가사항 대폭 변경항혈전제 플라빅스의 허가사항에 심혈관계 사건 부작용과 관련된 내용이 추가됐다. 식욕억제제 시부트라민제제의 경우 정신계 질환 환자에 투여를 주의하도록 조치됐다. 20일 식품의약품안전청은 13개 제제의 안전성 정보 평가 결과 106개사 162개 품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다. 플라빅스, 빅스그렐 등 클로피도그렐 및 그 염류 단일제의 경우 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상 환자에 비해 이 약의 활성 대사체의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소되며 일반적으로 심근경색 등 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높다는 내용이 신중투여 항목에 추가됐다. 애보트의 리덕틸 등 시부트라민 및 그 염류 단일제는 신중투여에 이 약물과의 상관관계는 확립되지 않았지만 정신병, 조증 등 사례가 보고됨에 따라 이러한 정신계 증상이 나타난다면 투약을 중단을 고려하도록 조치했다. MSD의 포사맥스플러스는 투여 환자 중 일부에서 전자하 및 근위 대퇴골체의 저강도 골절이 보고됐으며 일부는 외상없이 발생한 긴장성 골절이었다는 내용이 일반적주의에 새롭게 반영됐다. GSK의 진해거담제 벤토린은 일반적주의에 갑상샘중독증 환자에 투여시 주의토록 하는 내용이 신설됐다. 삼천당제약의 제산제 삼천당산화마그네슘정은 복용후 일어섰을 때 느끼는 현기증, 강한 졸음, 의식이 희미해짐, 숨막힘 등 증상이 나타날 경우 복용을 중지토록 했다. 아스트라제네카의 국소마취제 싸이로카인스프레이는 신중투여에 중증의 신부전 환자, 노인, 전신 쇠약 환자를 추가했으며 이상반응에 적용 부위에 국소 자극이 발생했다는 내용이 추가됐다. 동아제약의 화레스톤정 등 구연산토레미펜 단일제의 경우 일부 환자의 심전도에서 용량 의존적으로 QTc 간격을 연장시켰다는 내용이 경고항에 반영됐다. 이밖에 황산살부타몰 단일제, 플루복사민말레이트 단일제 등도 각각 허가사항이 일부 변경됐다.2009-05-20 16:54:09천승현
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클로피도그렐-PPI 병용시 심장병 위험 증가동맥경화제 클로피도그렐을 오메프라졸과 같은 프로톤펌프저해제(PPI)와 동시에 복용시 급성 심근경색 등 심장사건 위험성을 높일 수 있어 처방·투약시 각별한 주의가 요구된다. 19일 식품의약품안전청은 클로피도그렐과 PPI 병용 투여시 심장병 부작용 위험이 높아질 수 있다는 내용의 의약품안전성서한을 의·약사들에 배포했다. 최근 아일랜드의약품국이 클로피도그렐과 오메프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸 등 일부 PPI제제를 동시에 복용할 경우 클로피도그렐의 대사를 방해할 수 있어 급성 심근경색 등 심장사건 위험성을 증가시킬 수 있음을 경고한 데 따른 후속조치다. 아일랜드의약품국은 현재 클로피도그렐의 안전성에 대한 검토를 진행중에 있다. 클로피도그렐은 심근경색, 허혈성뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군 환자의 죽상혈전증을 예방하기 위해 승인된 동맥경화제이며 플라빅스를 비롯해 총 71품목이 국내에서 허가를 받고 시판중이다. 식약청에 따르면 클로피도그렐은 위산을 감소시켜 속쓰림과 위궤양치료제로 사용되는 PPI와 같이 사용되는 경우가 많다. 클로피도그렐은 간에서 대사돼 혈소판 응집을 작용을 하는데 PPI가 이러한 대사경로를 방해해 심장유해사례 발생위험을 증가시킨다는 연구 결과가 캐나다 의학협회 간행물에 발표된 바 있다. 이 연구는 흡연, 혈압 및 혈중지방수준 등 중요 심장위험인자 자료가 부족하다는 제한점이 있음에도 클로피도그렐과 PPI의 병용투여는 최소화되야 한다는 결론을 내렸다. 이에 따라 식약청은 두 약물의 상호작용과 급성 심근경색 등 심장사건 위험이 증가할 가능성을 인식해야 한다고 의약사들에 경고했다. 클로피도그렐은 심장마비나 뇌졸중을 유발하는 혈전생성을 예방하는 효과가 있으므로 클로피도그렐 처방을 계속돼야 하며 클로피도그렐 복용 환자에게 PPI 치료시작 및 치료지속 여부 등 처방 필요성을 재검토하도록 요청했다. 클로피도그렐 복용 환자는 현제 PPI를 투여받고 있거나 투여를 고려하는 경우 반드시 의료인과 상의해야 한다는 내용도 식약청 조치사항에 추가됐다.2009-05-19 18:03:11천승현
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제약 안전관리책임자 고용현황 실태조사식약청에서 제약업체를 대상으로 안전관리책임자 고용현황을 조사하고 있다. 19일 제약협회에 따르면 식약청은 최근 협회에 공문을 보내 안전관리책임자 고용현황을 파악한다고 밝혔다. 이번 현황조사에서는 제약사에서 현재 고용하고 있는 안전관리책임자에 대한 신상을 기재해야 하며, 안전관리책임자 미고용시 비고란에 사유를 기재해야 한다. 한편 약사법 시행규칙 제42조의2 (안전관리책임자 등)항 에서는 품목허가를 받은 자는 법 제37조의2에 따라 1명 이상의 안전관리책임자를 두어야 한다고 명시돼 있다. 다만 혈액관리법에 따른 혈액제제, 한약재, 원료의약품, 의료용고압가스 또는 체외진단용 의약품의 품목허가만을 받은 자의 경우에는 안전관리책임자를 두지 아니할 수 있다고 규정하고 있다.2009-05-19 15:24:24가인호
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화이자 조지 뿌엔테 박사 장관 감사패 받아화이자제약 항암제사업부 아시아/캐나다 지역 사장인 조지 뿌엔테 박사가 한국 정부와 화이자 간 R&D 협력에 기여한 공로를 인정받아 전재희 복지부장관으로부터 감사패를 받았다고 한국화이자제약은 19일 밝혔다. 조지 뿌엔테 박사는 일본 및 아시아 지역 의학 및 허가 담당 부사장 시절인 2004년부터 한국의 선진화된 연구개발 인적 자원, 우수한 보건의료 인프라를 화이자 본사에 적극 알렸다. 화이자가 지난 2007년 보건복지부와 R&D 투자 협약을 체결하고 2012년까지 국내 글로벌 신약개발에 3억 달러 투자를 결정하는데 화이자 본사와 한국 정부와의 가교적인 역할을 했다. 또한 지난 해에는 한국이 미국, 프랑스, 아르헨티나와 함께 화이자의 글로벌 2상 임상의 50%가 집중되는 핵심임상연구기관(CRS: CORE Research Site)의 국가로 선정돼 다수의 화이자의 글로벌 2상 임상이 국내 의료기관에 유치되는 발판이 마련됐다. 전 장관은 감사패를 통해 “한국 정부와 화이자제약 간의R&D MOU가 성공적으로 이뤄지는데 기여한 귀하의 역할과 이에 관한 실행들이 성실히 이뤄지는 과정에서 귀하께서 보여주신 헌신과 열정에 깊이 감사한다”고 말했다.2009-05-19 12:27:53최은택
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