무제한 공동생동 허용…제약, 비용 절감 기대

• 제한규정 해제로 내달 시행…시장난립·약가알박기 등 우려

생물학적동등성시험 공동실시 제한 규정의 일몰기간이 단축됨에 따라 내달부터 공동생동도 업체 수 제한없이 무제한으로 가능하게 됐다.

이에 제약업계는 생동비용 절감에 대한 기대로 크게 환영하는 분위기다. 반면 제네릭 제품의 시장 난립, 약가 알박기 악용 등 부작용이 나타날 수 있다는 우려도 제기되고 있다.

최근 국무총리실은 규제완화 정책의 일환으로 2011년 11월로 지정된 공동생동 제한 규정 일몰기간을 6월로 단축키로 했다.

공동생동 제한은 지난 2006년 생동파문 당시 마련됐다. 당시 제네릭의 무차별적인 시장 진입도 생동조작의 원인이 될 수 있다고 판단, 공동생동을 제한키로 한 것.

하지만 국무총리실의 일몰기간 단축 결정으로 현행 2개사로 제한된 공동생동은 업체 수와 무관하게 무제한으로 가능하게 됐다.

식약청은 이번주내로 관련 규정의 개정안을 입안예고하고 국무총리실의 지시대로 내달부터 공동생동을 전면 허용을 시행할 수 있게끔 절차를 밟을 예정이다.

이에 국내 제약업계는 생동비용을 절감하게 됐다는 점에서 공통적으로 환영의 목소리를 내고 있다.

과거보다 위탁 생산이 활성화 돼 있는 상황에서 현행 규정에서는 같은 공장에서 생산한 똑같은 약이라도 생동시험은 별도로 진행해야 하기 때문에 불필요한 낭비가 발생한다는 지적이 제기된 바 있다.

공동생동 제한으로 최근 많게는 건당 1억원에 달하는 생동비용을 무의미하게 고스란히 생동 기관으로 흘러들어간다는 얘기다. 그렇지만 제한규정 해제로 이 같은 비용 지출은 감소하게 돼 제약업계가 환영의 뜻을 내비치고 있는 것.

예를 들어 현행 규정에는 10개사가 건당 1억원이 소요되는 생동시험을 진행하려면 2개사가 한 곳에서 공동 생동이 가능하기 때문에 업체당 5000만원의 비용이 지출해야 한다.

하지만 제한 규정 해제 이후에는 1억원을 10개사가 공동으로 부담, 업체별 1000만원만 부담하면 된다는 계산이 나온다.

제약업계 한 실무자는 “생동비용도 예전보다 비싸고 생동기관 일정에 생동시험 완료 일정도 늦춰지는 상황에서 공동생동 제한 해체로 제네릭사들의 숨통이 트이게 됐다”고 말했다.

이에 반해 역효과가 발생할 수도 있다는 우려의 목소리도 제기되고 있다.

생동비용 부담에서 벗어나 업체들이 시장성이 없는데도 무차별적으로 공동 생동을 진행, 시장 난립이 우려될 수도 있다는 지적이다.

또한 일부 업체들이 제도를 악용, 소위 약가 알박기의 목적으로 그룹을 지어 공동 생동을 진행하며 시장 질서를 흐트릴 수도 있다는 목소리도 나오고 있다.

이에 식약청 관계자는 “공동 생동을 하더라도 품목별 사전 GMP제도에 따라 각각의 제품 허가를 위해서는 3개로트를 생산해야 하기 때문에 예전처럼 시장 난립이 발생하지는 않을 것이다”며 이 같은 우려를 일축했다.

이어 그는 "예전보다 환경이나 제약업체들의 인식이 많이 바뀌었기 때문에 공동생동 허용으로 인한 부작용은 크게 걱정하지 않아도 될 것으로 보인다"고 말했다.