식당 등에서의 음식물 재사용을 금지하고, 이를 위반한 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 내용으로 하는 법안이 추진된다. 국회 보건복지가족위원회 변웅전 위원장은 이 같은 내용을 골자로 한 '식품위생법 일부개정안'을 4일 국회에 발의했다. 개정안을 보면 식품접객영업자가 남은 음식물을 다시 사용·조리해 손님에게 제공하다 적발되면 6개월 이내의 영업정지 또는 영업허가를 취소, 또는 폐쇄할 수 있다. 또한 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용을 포함하고 있어 그간 문제가 되어왔던 음식물 재사용에 대한 경각심을 높아질 것으로 변 위원장은 기대하고 있다. 변웅전 위원장은 "미비한 현행 법체계로는 음식물 재이용이라는 비정상적인 행태가 개선될 수 없으며, 식품접객영업자에게 음식물 재이용을 스스로 금지하도록 강제성을 부여할 필요가 있다"고 강조했다.

바이오의약품 제네릭을 의미하는 ‘바이오시밀러’의 허가 제도가 마련됐다. 3일 식품의약품안전청은 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정안’을 입안예고하고 바이오시밀러의 정의 및 허가제도 등에 대한 규정을 명문화했다. 블록버스터 생물의약품의 특허만료 임박에 따라 국내 업계에서는 활발하게 제품화 추진이 진행되고 있지만 허가심사 기준이 없어 관련 규정 마련 필요성이 제기된 바 있다. 이에 식약청이 제도 마련을 위한 민관 간담회 및 민원설명회를 개최하고 관련 규정을 마련한 것. 개정안에는 이미 제조판매, 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 동등생물의약품으로 정의했다. 바이오시밀러의 공식 용어를 동등생물의약품으로 통일시킨 것이다. 자료제출의 범위 및 요건, 기허가 대조약과의 비교동등성 임증을 위한 품질 및 비임상.임상자료의 조건 등 동등생물의약품 허가심사 절차도 명문화됐다. 예를 들어 동등생물의약품 허가 자료 중 안전성에 관한 자료는 가속시험자료, 가혹시험자료에 있어 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 반복투여독성시험 자료는 대조약과의 유사성을 입증할 수 있도록 디자인 돼야 하며 독성동태시험이 포함돼야 한다. 약리작용에 관한 자료 중 효력시험자료는 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출토록 했다. 대조약과의 품질, 안전성 및 유효성의 동등성이 입증되고 비교동등성 자료 중 임상시험성적에 관한 자료가 일정 조건을 만족하는 경우 동등생물의약품에서 연구되지 않은 대조약의 다른 효능·효과의 외삽을 인정할 수 있도록 관련 규정이 마련됐다. 식약청은 오는 23일까지 업계의 의견을 수렴, 국내 실정에 맞는 최종안을 확정할 예정이다.

식품의약품안전청은 ‘생물의약품 허가 및 심사를 위한 질문·답변집’을 작성, 배포한다고 3일 밝혔다. 식약청은 최근 조직개편에 따라 기존 생물의약품국에서 분리돼 운영됐던 허가와 심사 업무가 바이오생약국 바이오생약심사부로 일원화되고 7개과로 운영되던 생물의약품 심사부서도 2개 부서로 통합됐다. 이에 바이오생약국은 조직개편에 따른 민원업무의 혼동을 방지하고 제품 허가를 위한 절차 및 요건에 대한 도움을 제공하기 위해 책자를 제작키로 한 것. 책자에서는 허가심사 일반, 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 등 12개의 분야로 분류된 400여개의 질문·답변으로 구성돼 있다. 생물의약품과 관련된 식품의약품안전청 조직개편 안내 및 관련규정도 포함돼 있다.

한국GSK는 항암제, 신경과학, 호흡기 영역 3개 부문의 핵심임상 국가로 한국이 선정됐다고 2일 밝혔다. GSK 본사는 지난해 말 44개 주요 임상시험 국가 중 5 개 주요 치료 영역에 대해 우선적으로 임상시험을 유치할 핵심 임상 국가로 약 11~13개 국을 선정했으며, 한국법인은 3개 치료 영역에서 핵심 임상 국가로 선정됐다는 것. 이는 2007년도 전세계 국가 GSK를 대상으로 한 임상시험 종합평가에서 최우수 국가로 선정된 것에 연 이은 성과로 한국법인의 우수한 임상시험 능력을 확고히 인정받은 결과라고 회사 측은 자평했다. 특히 임상시험에서 수행능력을 평가하고 투자를 결정하는데 중요한 잣대 중의 하나인 환자 모집 수에서도 본사 집계결과 올해 4월까지 GSK 그룹 내 6위에 오르는 성과를 올렸다. 이는 GSK 아시아 태평양 지역에서 모집된 환자 수의 48%를 차지하는 수치다. GSK 한국법인은 2008년 한 해 동안 전문의약품 분야(백신 제외)에서 61건, 예방백신 분야 3 건, 총 64 건의 신약 개발 임상시험을 진행했으며, GSK 아시아태평양 지역에서 배정되는 임상시험 가운데 약 70%가 배정됐다. 학술부 총괄책임자인 이일섭 부사장은 “GSK 한국법인의 R&D 역량은 한국인의 특성이 반영된 자료를 만드는 데 기여하고 있으며, 궁극적으로 이 자료들은 국내에 우수한 치료제 도입을 앞당기고, 질환을 퇴치하는데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. 한편 회사 측은 올해도 전문의약품 분야 100여건, 백신 분야 8건(허가용 임상 3건, 4상 1건, 역학연구 3건)의 임상이 진행 또는 계획 중이라고 소개했다. 특히 2008년에 증가한 조기임상에 이어 1상 임상시험 중 항암신물질 최초로 실시되는 FTIH (First Trial in Human-전임상시험 후 시험약이 최초로 사람에게 투여되는 1상 연구) 시험을 유치할 계획이라고 밝혔다.

생물학적동등성시험 공동실시 제한 규정의 일몰기간이 단축됨에 따라 내달부터 공동생동도 업체 수 제한없이 무제한으로 가능하게 됐다. 이에 제약업계는 생동비용 절감에 대한 기대로 크게 환영하는 분위기다. 반면 제네릭 제품의 시장 난립, 약가 알박기 악용 등 부작용이 나타날 수 있다는 우려도 제기되고 있다. 최근 국무총리실은 규제완화 정책의 일환으로 2011년 11월로 지정된 공동생동 제한 규정 일몰기간을 6월로 단축키로 했다. 공동생동 제한은 지난 2006년 생동파문 당시 마련됐다. 당시 제네릭의 무차별적인 시장 진입도 생동조작의 원인이 될 수 있다고 판단, 공동생동을 제한키로 한 것. 하지만 국무총리실의 일몰기간 단축 결정으로 현행 2개사로 제한된 공동생동은 업체 수와 무관하게 무제한으로 가능하게 됐다. 식약청은 이번주내로 관련 규정의 개정안을 입안예고하고 국무총리실의 지시대로 내달부터 공동생동을 전면 허용을 시행할 수 있게끔 절차를 밟을 예정이다. 이에 국내 제약업계는 생동비용을 절감하게 됐다는 점에서 공통적으로 환영의 목소리를 내고 있다. 과거보다 위탁 생산이 활성화 돼 있는 상황에서 현행 규정에서는 같은 공장에서 생산한 똑같은 약이라도 생동시험은 별도로 진행해야 하기 때문에 불필요한 낭비가 발생한다는 지적이 제기된 바 있다. 공동생동 제한으로 최근 많게는 건당 1억원에 달하는 생동비용을 무의미하게 고스란히 생동 기관으로 흘러들어간다는 얘기다. 그렇지만 제한규정 해제로 이 같은 비용 지출은 감소하게 돼 제약업계가 환영의 뜻을 내비치고 있는 것. 예를 들어 현행 규정에는 10개사가 건당 1억원이 소요되는 생동시험을 진행하려면 2개사가 한 곳에서 공동 생동이 가능하기 때문에 업체당 5000만원의 비용이 지출해야 한다. 하지만 제한 규정 해제 이후에는 1억원을 10개사가 공동으로 부담, 업체별 1000만원만 부담하면 된다는 계산이 나온다. 제약업계 한 실무자는 “생동비용도 예전보다 비싸고 생동기관 일정에 생동시험 완료 일정도 늦춰지는 상황에서 공동생동 제한 해체로 제네릭사들의 숨통이 트이게 됐다”고 말했다. 이에 반해 역효과가 발생할 수도 있다는 우려의 목소리도 제기되고 있다. 생동비용 부담에서 벗어나 업체들이 시장성이 없는데도 무차별적으로 공동 생동을 진행, 시장 난립이 우려될 수도 있다는 지적이다. 또한 일부 업체들이 제도를 악용, 소위 약가 알박기의 목적으로 그룹을 지어 공동 생동을 진행하며 시장 질서를 흐트릴 수도 있다는 목소리도 나오고 있다. 이에 식약청 관계자는 “공동 생동을 하더라도 품목별 사전 GMP제도에 따라 각각의 제품 허가를 위해서는 3개로트를 생산해야 하기 때문에 예전처럼 시장 난립이 발생하지는 않을 것이다”며 이 같은 우려를 일축했다. 이어 그는 "예전보다 환경이나 제약업체들의 인식이 많이 바뀌었기 때문에 공동생동 허용으로 인한 부작용은 크게 걱정하지 않아도 될 것으로 보인다"고 말했다.

식품의약품안전청이 이달부터 제약사 120곳에 대해 밸리데이션 집중실사를 진행한다. 특히 업체당 최대 6명을 투입하며 강도 높은 조사를 진행, 지난해부터 의무화된 전문약 밸리데이션 이행 여부를 꼼꼼하게 확인하겠다는 강한 의지를 보이고 있다. 31일 식약청 관계자에 따르면 이달부터 전국 120개 제약사를 대상으로 밸리데이션 진행 상황을 점검하는 특별 약사감시에 돌입한다. 당초 4월부터 집중 점검을 진행할 계획이었지만 탈크 파동 등에 밀려 일정이 두 달 정도 지연된 것. 지난해 7월 전문약 밸리데이션 의무화를 실시하면서 업체들에게 자료를 제출하지 않고 자체 보관토록 함에 따라 제도 시행 후 1년 가까이 이행 실태를 파악이 되지 않은 상태다. 때문에 식약청은 업체들의 밸리데이션 이행 여부를 면밀하게 조사, 미비사항 적발시 곧바로 행정처분을 내리는 등 강력하게 조치하겠다는 의지를 내비치고 있다. 이를 위해 조사 업체의 규모에 따라 4~6명을 한 조로 이뤄 점검을 진행한다. 당초 2인 1조로 점검조를 꾸릴 방침이었지만 본청에서 인력을 지원, 조사단 규모를 늘려 고강도 점검을 진행하겠다는 의도다. 점검조는 업체마다 제형별로 1개 품목을 선정, 밸리데이션 이행 실태를 점검한다. 점검을 통해 경미한 미비사항이 적발되면 현장지도 및 시정 조치를 내릴 계획이지만 밸리데이션 미실시 및 중요 과정 누락과 같은 중대사항 미비가 발견되면 관련 규정에 의거 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 내릴 방침이다. 특히 이번 점검에서는 기허가 수입의약품의 밸리데이션 실태에 대한 조사도 중점적으로 살펴보게 된다. 일부 업체의 경우 원 제조사의 영업비밀 노출 등의 이유로 밸리데이션 자료 제출을 기피하는 등 수입의약품에 대한 밸리데이션 진행 상황이 국내 제조 의약품보다 미흡하다는 지적에 따른 것이다. 식약청은 기허가 수입의약품도 국내 제조 의약품과 마찬가지로 밸리데이션 자료를 보관하지 않거나 식약청의 점검에 제출을 기피할 경우 행정처분을 내릴 계획이다. 식약청 관계자는 “제도가 도입된지 1년이 지난 상황에서 밸리데이션 제도 정착 여부를 살펴보기 위해 기획감시를 진행한다”며 “국내 제조 의약품뿐만 아니라 수입의약품에 대해서도 집중적인 점검을 진행, 미비사항 적발시 가차없이 행정처분을 내릴 방침이다”고 말했다.