특허청은 친지식재산 사회로의 발전방안을 모색하기 위한 ‘21세기 지식기반 경제체계에서 친 지식재산 사회로의 전환전략’을 주제로 한국과학기술단체총연합회와 8일 오후 3시 과학기술회관에서 공동 포럼을 갖는다고 3일 밝혔다. 이번 포럼에서는 ‘지재권의 효과적인 창출·활용·보호를 위한 환경조성 방안’에 대하여 연세대 이재용 산학협력단장이, ‘친 기업적 지식재산 사법제도 구축 방안’에 대해 충남대 김용진 교수가 발표한다. 이어 LG전자 김정중 상무, 한미약품 황유식 이사, 리인터내셔널 김기효 변리사, 특허청 신진균 심판장 등 산업계, 변리업계 등의 전문가가 참석한 종합토론이 이어진다. 특허청은 이번 포럼을 통해 모아진 의견을 사회 각 단체 및 국회에 전달하고, 일반 국민들에게도 널리 알림으로써 친 지식재산 사회로의 전환에 대한 공감대를 형성해 나간다는 방침이다. 표재호 특허심판원장은 “각계 지재권 전문가가 참여하는 이번 포럼은 우리나라가 지식재산강국 실현을 위한 친 지식재산 사회로 전환하는데 기여할 수 있는 구체적 논의가 이루어질 것이다”고 말했다. 기타 문의는 특허심판원(www.kipo.go.kr/ipt, 042-481-8640)이나 과총(www.kofst.or.kr, 02-3420-1234)으로 하면 된다.

단순 염 변경이나 제형을 개선한 개량신약은 원칙적으로 오리지널의 80% 가격을 인정받지만, 용법·용량 개선과 함께 제형개선도 추가되는 경우 오리지널의 90%까지 약가를 받을 수 있다. 하지만 식약청 허가사항만으로 임상적 개선을 확인하기 곤란한 경우에는 급여평가위원회의 별도 평가를 받아야 한다. 건강보험심사평가원은 30일 오후 2시 제약사를 대상으로 ‘개량신약 세부평가기준’을 설명했다. 약가협상 대상으로 분류돼 신약에 준하는 평가절차를 밟았던 개량신약 가격산정이 요건에 따라 산식으로 대체되면서, 그간 평가 사례를 토대로 세부 지침을 부가 설명한 것. 주요 내용에 따르면 원칙적으로 개량신약의 가격 산정은 식약청의 ‘허가사항’ 회신결과에 따라 좌우된다. 식약청이 신청품목을 ‘염 변경 또는 이성체로 개발된 자료제출의약품 중 새로운 제형(동일투여경로)’으로 심평원에 회신할 경우 개발목표제품 상한금액의 80%로, ‘자료제출의약품 중 새로운 용법·용량 의약품’으로 회신할 경우 90%를 받게 되는 셈이다. 하지만 새로운 용법·용량으로 허가받았다 하더라도 허가증만으로 임상적 개선을 뚜렷이 판단할 수 없다면, 제약사가 ▲복용, 투여방법의 명확한 개선 ▲투여횟수 감소 ▲투여용량 변경 등에 따른 편익자료를 별도로 제출, 급여평가위원회의 판단을 받아야 한다. 예를 들면 기존 1일 1000mg이던 투여량을 500mg으로 감소시키면서 효과가 동등한 경우는 급평위 판단 없이도 임상적 개선이 뚜렷하지만, 투약량을 오히려 늘린 경우 용량증가에 따른 편익을 별도로 입증해야 한다는 것. 이처럼 허가내용상 비교적 임상적 개선 차이를 비교적 명료하게 구분하 수 있는 경우라면 약가산정이 용이한 편이다. 하지만 새 제형이면서 기존제제와 용법용량에 근소하게 다르거나 허가사항으로 개발유형 및 목표제품 확인이 어려운 경우 등 세부 유형에 대해서는 개발 제약사들의 혼란이 많아 사례가 제시됐다. 먼저 식약청이 '새로운 용법용량 및 새로운 제형' 품목으로 회신한 경우 '새로운 용법용량 의약품'으로 적용, 개발 목표제품의 90% 가격이 산정된다. 식약청이 '새로운 제형'으로 통보한 품목은 원칙적으로 '투약비용'으로 산정해야 하지만, 투여횟수를 정확히 비교하기 어려운 경우는 개발목표제품의 상산금액을 기준으로 산정된다. 식약청에서 자료 보관기간 경과 등으로 개발유형이나 개발목표제품을 확인하지 못한 품목은 ‘개발목표제품’(산정기준 별첨 주1) 정의에 가장 근접한 제품을 기준으로 하되, 기존 선례에 따라 판단이 어려운 경우 약제급여평가위원회를 거쳐야 한다. 한편 오리지널과 달리 별도 급여기준이 적용되는 개량신약은 급여기준 평가 소요기간에 따라 등재시기가 다소 지연될 수 있다. 또 자료제출의약품에 해당하지 않는 생물학적 제제는 심평원의 급여적정성 평가 후 약가협상 절차를 거치게 된다.

사노피가 현재 개발 중인 14종의 시험약 개발을 중단한다고 29일 발표했다. 특히 이번에 개발이 중단된 실험약 중 4종은 3상 임상 시험 단계에 있었다. 현재 사노피 연구팀은 개발 중인 55종의 실험약을 평가. 기존 브랜드약 특허 만료전 성공적 시장 진출 가능 여부에 따라 이와 같은 개발 중단을 결정했다고 밝혔다. 또한 비용 절감 노력으로 사노피의 1사분기 순익이 19.1% 증가, 기대치를 넘어선 것으로 나타났다. 사노피가 개발을 중단한 후기 임상 단계 약물 3종은 항우울제 Saredutant, 콜레스테롤약 AVE5530과 암 백신 TroVax이다. 또 다른 백신인 ‘유니파이브(Unifive)‘ 역시 3상 임상 단계였지만 ’헥사심(Hexaxim)‘ 백신 개발에 중점을 두기 위해 개발을 중단한다고 사노피 관계자는 밝혔다. 또한 웨스트 나일 바이러스 백신을 포함한 추가적인 실험약 개발 중단에 대한 결정은 임상시험 결과을 기반으로 수개월내에 이뤄질 것이라고 말했다. 1사분기 동안 사노피는 대표품목인 항응혈제 ‘로베녹스(Lovenox)'와 혈전용해제 ’플라빅스(Plavix)' 및 하루 한번 투여하는 인슐린 ‘란투스(Lantus)'의 매출이 11.3% 상승했다. 또한 백신을 포함한 총 매출은 2.5% 증가했다. 사노피는 최근 몇 주 동안 중소형 제약 회사를 매입해왔었다. 이런 제약사들의 매입을 통해 사업의 다양화를 모색하고 있는 것으로 알려져 왔다.

혈우병치료제 ' 애드베이트주'가 동일 성분의 ' 리콤비네이트주'와 동일한 급여 기준이 적용됐다. 보건복지가족부는 29일 애드베이트주 등 변경 2항목, 신설 1항목을 내용으로 한 의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정해 5월부터 시행한다고 밝혔다. 개정 고시를 보면 현행 혈우병 1차 치료제인 리콤비네이트는 ▲처음 혈우병약제를 투여받는 환자 ▲면역능이 저하돼 감염의 위험성이 큰 HIV 양성 환자 ▲1983년 1월1일 이후에 출생한 환자 등에 사용할 수 있다. 급여기준이 동일해진 애드베이트와 리콤비네이트는 이와 같은 환자에게 투여하는 경우 요양급여가 인정되고, 허가사항 범위이지만 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하게 된다. 액토스정의 제네릭인 액피오정 등에 대해서도 동일 성분의 신규등재 약제에 동일 급여를 적용하게돼, 급여 인정기준을 그대로 따르고, 그 밖의 허가사항 범위이지만 인정기준 외의 경우에는 환자가 전액 부담한다. 진해거담제 '포스터 100/6 에이치에프에이'는 급여기준이 신설됐다. 천식 치료 및 예방을 위한 가이드라인에 따라 허가사항 범위 내에서 중등도 지속성이상 단계의 천식에 투여시 요양급여가 인정된다. 다만 허가사항 범위 내에서 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하게 돼 모든 적응증이 급여기준으로 편입됐다.

유비케어의 약국 2D 바코드 시장 진출에 의한 EDB와 갈등의 시발이 특허시비 논란을 거쳐 결국 가압류 사태에까지 치달았다. 유비케어는 최근 EDB를 상대로 재산 가압류를 진행했다. EDB의 채무 불이행이 그 이유다. 지난해 10월부터 미지급…규모 수억원 대 추정 그간 EDB는 엣팜에 연동하면서 EDB 2D 바코드와 관계된 클레임과 A/S 등의 서비스를 엣팜 측에 일부 대행시키면서 일정부분의 수수료를 지급 해왔다. 그러나 유비케어의 약국 2D 바코드 시장진출이 임박했던 지난 해 10월부터 양 업체의 관계가 급속도로 경색, 결국 채무 불이행에 까지 이르른 것. 가압류를 신청한 유비케어에 따르면 EDB는 작년 10월 청구 분부터 대금지급을 하지 않았으며 수차례 이행을 요청했으나 회신이 없음에 따라 지불 의지가 없다고 판단한 것이 이번 사건의 진행 사유다. 관련 업계는 그간 EDB가 유비케어에 지급하지 않은 수수료 대금 액수가 수억원 대에 이를 것으로 추정하고 있다. 그만큼 유비케어의 약국 점유율에 따른 EDB와의 상호 공생관계가 밀접했다는 것. 그러나 유비케어는 지난 3월 말, EDB에 사업을 함께 진행할 수 없음을 공식 통보했음에도 불구하고 적잖은 회원 약국의 혼란을 우려, 현재까지 유팜시스템(구 엣팜)에 EDB 탑재를 사실상 허용하고 있는 상태다. 때문에 그 액수는 양측 공방에 따라 소폭 차이가 있을 것으로 예측된다. 유팜시스템-EDB 도입약국 전국 5%…사용 못하나 일단 유비케어가 대금 미지급에 관한 가압류를 신청함에 따라 EDB도 적잖은 재정적 타격을 입게 될 것으로 전망된다. 약국 점유율 1위인 PM2000의 EDB 차단으로 말미암은 회원 급감으로 인한 매출 타격과 불경기에 맞물려 대금지급에 대한 엄청난 손실까지 겹겹이 감수해야 하는 상황이 닥칠 수 있기 때문이다. 여기서 문제는 유팜시스템-EDB 사용약국들이다. 이는 우리나라 약국 전체의 5%에 해당하는 것으로 간과할 수 없는 수치다. 현재 유비케어와 EDB의 갈등이 시작된 이후 이를 우려한 사용 약국 가운데 EDB를 포기하고 유팜2D바코드로 갈아탄 약국만 해도 260곳에 육박하는 것으로 추정된다. 실질적으로 피해를 입게 될 약국은 이보다 밑도는 수치일 것으로 추정되지만 수치상 대동소이 해 결코 무시할 수 없다. 때문에 양 측 갈등의 근원이 비단 채무 갈등만이 아니기 때문에 결과적으로 제 2의 PM2000-EDB 사태를 맞게 될 것이라는 업계 전망이 지배적이다. 이에 따라 양 업체의 특허 시비와 맞물려 이번 가압류 진행이 양 시스템 사용불가, 더 나아가 약국의 시스템 갈아타기와 시장재편까지 영향을 미칠 것으로 전망된다.

오는 5월1일부터 외국인환자 유치업자의 등록요건과 상급종합병원의 외국인환자 유치병상비율 등을 주요 내용으로 하는 의료법 시행규칙이 시행된다. 복지부는 이같은 내용의 의료법 시행규칙 개정안을 29일 공포하고 오는 5월1일부터 시행한다고 28일 밝혔다. 개정안을 살펴보면 종합전문병원의 외국인 입원환자 유치가능 병상비율이 허가병상수의 5%로 설정됐다. 다만 부칙을 신설해 1년 후 이 비율에 대한 타당성을 재검토할 예정이다. 또한 유치하고자 하는 외국인환자 진료분야에 해당하는 전문의 1인 이상을 보유해야 외국인환자 유치 의료기관으로 등록할 수 있다. 당초 입법예고안에 포함됐던 '담당인력 1인 이상 고용, 매년 8시간의 교육이수' 의무부과는 규제개혁위원회 권고를 반아들여 삭제했다는 설명이다. 외국인환자 유치업자는 한도 1억원 이상, 가입기간 1년 이상의 보증보험 가입된 상태여야 하고 자본금 1억원 이상을 보유해야 한다. 문광부와 여행업협회 등의 의견이 받아들여져 보험금의 한도를 3억원에서 1억원으로 하향조정한 것이다.

식약청이 직재개편에 따른 대규모 사무관급 전보 인사발령을 단행하면서 대다수 사무관들이 자리를 옮겼다. 식약청이 발표한 사무관 인사에 따르면 우선 허가심사기능을 담담하는 의약품 심사부 허가심사조정과에 이남희사무관, 박인숙 연구관 을 비롯해 4명이 발령받았다. 의약품안전정책과에는 김춘래 사무관을 비롯해 2명이 배치됐으며, 의약품 관리과에는 김명호, 명경민 사무관등이 보직을 변경했다. 또한 마약류관리과에는 재평가업무를 담당했던 김효정 사무관과 곽병태 사무관이 발령받았다. [의약품 안전국 사무관 인사발령(전보)] ▲의약품안전국 의약품안전정책과 김춘래·김호정 ▲의약품안전국 의약품관리과 김명호·주선태·명경민 ▲의약품안전국 의약품품질과 김유일 ▲의약품안전국 마약류관리과 김효정·곽병태 ▲의약품안전국 의약품심사부 허가심사조정과 이남희·민경일·박인숙·정혜윤 ▲의약품안전국 의약품심사부 의약품기준과 김희성·류희영 ▲의약품안전국 의약품심사부 순환계약품과 윤미옥·고용석 ▲의약품안전국 의약품심사부 종양약품과 박창원·김영림 ▲의약품안전국 의약품심사부 소화계약품과 장정윤·박상애 ▲의약품안전국 의약품심사부 약효동등성과 김소희·안미령송영미