MSD '자누비아' 피부혈관염 등 부작용 추가

• 식약청, 허가사항 변경지시…18개제제 29품목

MSD의 당뇨치료제 자누비아의 이상반응에 피부혈관염, 체장염 등이 추가됐다. GSK의 B형간염치료제 헵세라는 투여시 신독성 유발 가능성에 따라 치료전 환자들에 크레아니틴 청소율을 계산해야 한다.

12일 식품의약품안전청은 18개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 12개사 29품목의 허가사항을 통일조정한다고 밝혔다.

MSD의 당뇨치료제 자누비아 및 자누메트는 시판 후 이상반응에 피부혈관염, 췌장염 등이 발생했다는 내용이 경고항에 추가됐다.

GSK의 B형간염치료제 헵세라의 경우 신독성 유발 위험을 이유로 치료를 시작하기 전에 모든 환자들의 크레아니틴 청소율을 계산하는 것을 권장토록 하는 내용이 경고항에 신설됐다.

또한 테노포비어 및 엠트리시타빈과 테노포비어의 복합제 등과 함께 투여하지 않도록 조치했다.

애보트의 항생제 에리스로신정주의 경우 경증설사에서부터 치명적인 대장염까지 보고됨에 따라 주의깊은 환자 약력 관리가 요구된다는 내용이 허가사항에 반영됐다.

노바티스의 정신신경용계 클로자릴정은 일반적주의에 파킨슨병 환자에게 투여시 서있는 상태 및 누운 상태에서의 혈압 관찰이 필요하다는 내용이 추가됐다.

로슈의 오로릭스정은 신경과민, 수면장애, 격앙, 불안, 흥분 등이 관찰됐으며 투여 중지시 신속히 소실됐으며 치료 중 또는 중단 직후 자살관념 및 자살 행동이 보고됐다는 내용을 신설했다.

한독약품의 솔리안정은 치매 관련 정신질환을 앓고 있어 항정신병치료제를 투여받고 있는 고령 환자에게서 사망 위험 증가가 관찰된 것으로 나타났다.

이밖에 바이엘의 안젤릭정, 화이자의 수텐캡슐, 베링거인겔하임의 컴비벤트에어로솔, 노바티스의 세비보정, 얀센의 인텔렌스정, 한독약품의 케텍정, 로슈의 라리암정, 와이어스의 스트레스탑스플러스정 등도 각각 허가사항이 일부 변경됐다.