"실거래가상환제 개선…가격과 품질 경쟁체제로" “제네릭 위주의 약가 우대정책은 막내려야 한다. 특허를 회피한 개량신약, 바이오시밀러 위주로 약가제도를 개선해 나갈 것이다.” 복지부 이태근 보험약제과장은 12일 제약협회가 주최한 ‘의약품 유통투명화를 위한 영업총수 간담회’에서 이 같이 말했다. 이 과장은 “제네릭 위주의 약가정책과 자율경쟁을 막은 실거래가 상환제 때문에 국내 제약사들이 제네릭에 안주해 신약개발 노력을 하지 않았고 결과적으로 창조적 파괴를 하지 못했다는 게 최근의 진단들”이라면서 “이 말이 맞는 것 같다”고 언급했다. 그는 “세계 유수의 제약강국은 특허의약품을 우대하고 특허종료시 제네릭 가격을 낮게 책정해 또다른 신약개발로 승부수를 띄우도록 유도하는 제도 갖고 있다”면서 “그러나 한국은 제네릭 위주의 우대정책을 폈던 게 사실”이라고 말했다. 이 과장은 이어 “아시아에서 그나마 제약산업이 살아남은 곳이 일본과 한국이라고 할 정도로 성과가 없었던 것은 아니지만 여기서 안주할 수 없다”면서 “약가산정기준의 개선방향도 신물질이면 더 좋고 특허를 깨면서 나오는 개량신약이나 바이오시밀러 위주로 개선해 나가야 한다”고 강조했다. 그는 실거래가상환제에 대해서도 “시장경쟁을 막는 제도를 언제까지 유지해 가야하나. 앞으로는 오리지널과 제네릭이 정정당당하게 가격과 품질로 무한경쟁해야 한다”며 제도개선 필요성을 간접 시사했다. 이 과장은 끝으로 “그동안은 제약사들이 반칙으로 승승장구했다면 이제 반칙을 접고 제2의 도약을 준비해야 할 때”라면서 “정당한 경쟁이 제한되지 않도록 리베이트를 제도적으로 막아야 한다는 게 정책방향의 핵심”라고 강조했다.

9년간 4개 품목 스위치…의약품 분류 제자리 의약품 분류 문제는 국내 의약품 사용현황과 일반-전문약 시장변화에 지대한 영향을 미치는 큰 사안이다. 이 문제는 의약분업 시행과 더불어 의약계의 첨예한 대립속에 뜨거운 감자로 부상했으며, 복지부는 분업 초 27,962품목을 대상으로 본격적인 재분류 작업에 착수해 전문약 17,187품목(61.5%), 일반약 10,775품목(38.5%)으로 재분류 작업을 최종 마무리했다. 당시 복지부는 의약품을 재분류 하면서 의-약사의 처방실태와 조제실태를 면밀히 조사해 의약학적 적정성 및 보건경제학적 타당성을 고려해 필요에 따라 의약품 재분류를 진행하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 그러나 의약품 재분류 문제는 9년이 지나고 있는 현재까지도 사실상 전혀 이뤄지지 않고 있는 것으로 드러났다. 9년간 일반약에서 전문약으로 스위치 된 사례만 4건에 불과하고, 전문약에서 일반약으로 스위치 된 사례는 전혀 없는 것. 현재까지 스위치 사례를 살펴보면 정부직권으로 안전성 문제로 논란을 빚었던 린단제제(2006년)와 에페드린제제(2006년)에 대해서만 일반약을 전문약으로 변경시킨바 있다. 또한 해당 제약사의 요청에 의해 중앙약심 분류위원회를 거쳐 보령제약 ‘리노에바스텔(2006년)’과 SK케미칼 ‘조인스정’(2008년)만이 일반약에서 전문약으로 전환됐다. 이는 주요 선진국에서 시행하고 있는 스위치 OTC제도가 가동되지 않고 있는 데다가, 정부측에서 의약품 분류 체계 개선에 대한 필요성을 전혀 느끼지 못하고 있는데에 기인한다. 의약계의 입장차가 현격한 상황에서 굳이 전면적인 의약품 분류를 시행할 이유가 없다는 것이 정부측의 입장. 그러나 전문가들은 의약품 재분류가 9년간 제자리걸음을 하다보니 일반으로 분류되어야 할 의약품이 전문으로 꽁꽁 묶이며 결국 보험재정 악화 및 일반약 시장 활성화에 악영향을 미치고 있다고 주장하고 있다. 외국의 경우 OTC스위치 제도가 정착, 의약품별 분류체계 이동이 빈번한 것과 비교해볼때 매우 대조적이다. 따라서 선진국 사례를 분석해 안전성이 입증된 경우 전문약에서 일반약 전환 등 의약품 분류체계에 대한 전면적인 재검토를 통해 국민건강보험 확대와 셀프메디케이션 확대에 기여할수 있도록 정부의 적절한 조치가 뒤따라야 할것으로 전망된다. 의약품의 재분류문제는 더 이상 의료계와 약계의 이권이 개입된 정치적 분류에만 맡겨져선 안된다는 것이 전문가들의 공통된 지적이다. 20여개 성분, 일반약 스위치 검토돼야 복지부 용역보고서와 시민단체 등에 따르면 현재 국내에서 전문약이지만 외국에서 일반약으로 허가받은 성분, 그리고 전문약에서 일반약으로 스위치가 필요한 성분은 약 20여종으로 파악됐다. 국내에서 전문약으로 분류돼 있지만 미국, 영국, 일본 등에서 일반약으로 사용되고 있는 성분은 ▲시메티딘(cimetidine) ▲파모티딘(famotidine) ▲로페라미드(loperamide HCI) ▲라니티딘(ranitidine HCI) ▲디펜하이드라민(diphenhydramine HCI) ▲펠로우스 그루코네이트(ferrous gluconate) ▲아이론 프마레이트(Iron fumarate) 등 7개 성분으로 나타났다. 또한 니자티딘(nizatidine)의 경우 한국과 미국, 영국은 일반약이지만, 일본은 처방약으로 분류돼 있다. 오메프라졸(omeprazole)의 경우 한국에서는 여전히 일반약지만, 미국의 경우 2003년 OTC로 스위치됐으며, 영국은 2004년부터 처방약에서 OTC로 분류기준이 바뀌었다. 일본은 국내와 마찬가지로 처방약으로 분류돼 있다. 로라티딘(loratadine) 성분은 국내와 미국, 영국이 일반으로 분류돼 있고, 일본은 처방약으로 사용되고 있다. 이중 잔탁, 큐란(라니티딘), 가스터(파모티딘), 로섹(오메프라졸) 등이 스위치가 필요한 대표적인 품목으로 꼽히고 있다. 반면 이부프로펜, 염산디싸이클로, 살부타몰, 돔페리돈, 우르소데스옥시콜린, 에리스로마이신 등 성분은 국내에서는 일반약이지만 외국에서는 전문약으로 분류돼 있다. 시민단체 등에서도 국내 전문약 중 일반약으로 스위치 돼야 하는 품목군이 상당수 포함돼 있다는 입장이다. 경실련이 최근 밝힌 의약품 분류체계 건의안에 따르면 멕소롱 정(metochlpramide HCL 5mg 함유)이나 domperidone 정은 모두 전문의약품인데 같은 성분의 멕시롱액(domperidone 10mg)은 일반의약품으로 분류돼 있다는 지적이다. 특히 안전성이 확보된 레보설프라이드, 이토프라이드 성분(제품) 등은 일반의약품으로 분류하는 것이 필요하다고 주장했다. 이와함께 라니티딘, 파모티딘 등 항궤양제 중에서 저용량은 일반의약품으로 분류돼야 한다는 지적이다. 항궤양제를 전문의약품으로 묶어두려는 것은 국민들의 자기결정권이나 자가치료를 약화하는 태도에 불과하다는 것이 시민단체의 입장. 이밖에 변비약 둘코락스는 일반의약품으로 분류하면서 같은 변비약이면서 안정서 비슷한 lactulose 액(시럽)은 전문의약품으로 분류되고 있는 점과, 건강기능식품 원료로 사용되는 오메가-3가 주원료인 오마코도 전문약으로 분류하고 있는 것도 문제라고 시만단체는 주장했다. 부작용이 미미한 인공눈물제제나 생약성분 제제안 푸로스판 시럽, 응급피임약 노레보 정 등도 당연히 일반의약품으로 분류돼야 한다는 설명이다. 의약단체, 재분류 입장차 현격 한편 의약품 재분류와 관련해 의약단체의 입장차는 뚜렷한 것으로 나타났다. 약사회는 9년간 전문약에서 일반약으로 스위치된 사례가 없다는 점에 주목하고, 전문에서 일반으로 전환할수 있는 성분연구를 지속적으로 진행한다는 입장이다. 이와관련 일반약 스위치를 위해 재분류 연구를 진행했으며 전문약 중 일반약으로 전환돼야 하는 품목군 선정 및 소비자 입장을 고려한 의약품 분류 및 국민편익 증진방안, 그리고 의약외품 확대에 따른 국민편익 및 안전 영향평가 등을 검토했다. 약사회측은 올해도 일반약 확대를 목표로 재분류 연구를 계속진행하는 한편 의약품 재분류TF 등을 통해 재분류 개선안을 마련한다는 방침이다. 특히 의약품 재분류와 의약품 약국외판매가 상관관계가 있는 만큼 의약품 재분류 기초자료를 통해 슈퍼판매 등에 대해 적극적으로 대응해 나간다는 계획이다. 반면 의료계측은 국내에서 일반약으로 허가받은 품목 중 상당수가 외국에서는 전문약으로 사용되고 있다며, 일반약 전문약 전환과 함께 일반약 약국외 판매가 필요하다고 역설하고 있다. 특히 국내 전문의약품은 외국의 처방의약품과, 일반의약품은 비처방의약품과 일치하는 개념이라는 것. 처방과 비처방은 그 약을 사용하는데 의사의 전문적인 판단과 처방이 필요한가의 여부로 의미가 명확하지만, 전문과 일반이라는 용어는 그 의미가 명확하지 않아 오해와 혼란을 초래한다는 설명이다. 따라서 전문의약품을 처방약으로 일반의약품을 비처방약으로 명칭을 변경할 필요가 있다고 강조했다. 이렇게 되면 앞으로 비처방약의 일부를 약국외에서도 판매하도록 하는 제도가 도입될 경우 약국에서만 판매하는 의약품과 약국외에서도 판매되는 의약품을 구분하는 새로운 용어가 필요하다는 입장이다. 재분류, 의약단체간 힘겨루기 지양해야 관련업계는 의약분업 시행초기 65%였던 전문약 비중이 현재 80%대를 차지하고 있는 것은 그만큼 병의원 방문횟수가 증가했음을 보여주는 대목으로, 건강보험 재정에 문제가 될수 있다고 목소리를 높이고 있다. 따라서 안전성이 검증된 전문약의 경우 소비자 편의 차원에서 일반약으로 분류해 보험재정 안정화를 추구해야 한다는 지적이다. 다만 전문약의 일반약 전환과 맞물려 일반약에 대한 의약외품 전환에 대해서도 함께 논의돼야 한다는 주장이다. 일반약 의약외품 전환은 당번약국 의무화 법안이 통과될 경우 소비자의 의약품 선택 편의성을 높일수 있다는 점에서 이와 연계해 검토해야 할 것으로 보인다. 다만 의약품 재분류 문제가 의약단체간 힘겨루기 양상으로 변질되서는 안된다는 목소리도 함께 제기되고 있어 형평성 있는 분류작업이 필요할 것으로 관측된다. "의약품 재분류 추진 계획없어" 의약품 재분류와 관련 복지부의 입장은 확고했다. 의약품 재분류를 검토하지도 않고 있을뿐만 아니라 정부차원에서 대대적인 재분류를 진행한다는 것 자체가 불가능 하다는 것. 복지부 오창현 사무관은 “안전성이 입증된 전문약이 일반약으로 스위치된다고 해도 일반약 활성화에 기여할 수 없을 것”이라며 “스위치가 필요할 경우 허가변경 신청이나 재평가 등 다양한 방법을 통해 가능하기 때문에 정부차원의 재분류는 당분간 없을 것“이라고 말했다. 오 사무관은 “현재도 전문약 중 일반약으로 변경하기를 원하는 제약사의 경우 재분류 신청을 진행하면 검토한후 스위치 여부를 결정하고 있다”며 “의약단체의 현격한 입장차이가 있는 재분류 사안은 결코 쉬운 문제가 아니다”고 덧붙였다. 다만 이와는 별도로 일반약 약국외 판매 품목군 선정을 검토하고 있으나, 현재 당번약국 의무화 법안이 추진중에 있어 그 결과를 보고 일반약 슈퍼판매 문제를 매듭 지을 것이라고 강조했다. 오 사무관은 “의약품 분류는 약리작용, 효능효과, 용법용량, 외국 허가현황, 부작용 발생정도, 오남용 우려 및 약물 상호작용 등 다양한 과학적 근거를 토대로 의약 전문가의 자문 등을 거쳐 결정돼야 한다”며 재분류와 관련 신중한 입장을 보였다.

식약청 제품화지원센터가 개소 3달 만에 총 상담건수가 600건을 돌파하는 등 제약업체들로부터 높은 호응을 얻고 있는 것으로 나타났다. 11일 식약청은 정책설명회를 개최하고 제품화지원센터의 성과를 발표했다. 제품화지원센터는 의약품 개발 전 단계에서 맞춤형 상담을 제공함으로써 효율적인 R&D 투자가 가능토록 하겠다는 취지로 지난 2월 개소했으며 지난달 조직개편과 함께 정식직제로 승격했다. 선터에 따르면 지난 석 달 동안 총 631건의 상담이 진행됐다. 사이버 상담이 461건으로 가장 많았으며 전화.메일과 대면 상담이 각각 127건, 43건이었다. 월별로는 지난 2월 82건에서 지난달 198건으로 매달 증가세를 보였다. 개발 분야별로는 제네릭이 34%로 가장 많았으며 복합제가 21%, 제형변경 등 개량신약이 18%, 신약이 12% 순으로 조사됐다. 품질과 관련된 상담이 전체의 40%를 차지했으며 품목허가와 관련된 분야가 20%로 뒤를 이었다. 효능별로는 순환계와 중추신경계가 가장 많은 상담 건수를 나타냈다. 설명회에서 박귀례 센터장은 제품화지원센터 개소 이후 전문성.효율성.신뢰성 강화에 중점을 두고 있음을 강조했다.. 전문상담 인력보강, 분야별 전문 상담팀 구성으로 전문성을 강화하고 사담관련 내부 진행프로세스 정비, 대면상담 대기기간 단축 등 시스템으로 효율성 제고에 힘쓰고 있다는 것. 또한 상담 담당자 지정 및 공개, 민원상담 이력제 관리 등으로 허가단계와의 일관성 및 신뢰성을 확보하고 있다는 설명이다. 박귀례 센터장은 “심사부서와 월 1회 회의를 정례화하고 심사부 각과에 제품화지원센터 담당자를 지정 운영하는 등 센터가 효율적이고 실질적인 제품화 지원 업무를 수행할 수 있게끔 노력하고 있다”고 말했다.