보건복지가족부는 28일 의료기기 허가·심사제도 개선을 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙' 일부개정령을 오는 29일자로 개정·공포하고 8월30일부터 시행한다고 밝혔다. 개정되는 시행규칙을 보면 기술문서 등에 의료기기의 시험규격 및 실측치에 관한 자료가 포함되어 있어, 품목허가 신청 시 이와 중복되는 시험검사성적서 제출을 폐지한다. 또한 의료기기 품목 허가(신고)와 동시에 의료기기 품질관리기준 적합인정 심사인 GMP 심사가 가능하도록 근거가 마련됐다. 현행 법령상 GMP 심사 신청은 품목허가 이후에 가능함에 따라 의료기기 판매까지의 소요기간이 장기화돼 업계 부담요소로 작용한다는 지적에 따른 것이다. 이번번 개정안에는 의료기기 안전성·유효성 변경심사기간 단축(70일→50일) 및 의료기기 품질관리기준 적합인정 정기심사 미이수에 대한 과도한 행정처분 완화(업무정지 6월→3월) 등의 규제개선 내용이 포함됐다고 복지부는 설명했다.

국가권익위원회의 컨설팅 결과 식약청의 청렴도가 중하위권 수준인 것으로 나타났다. 이에 식약청은 자체 청렴추진기획단을 구성하는 등 청렴도 개선을 위한 종합대책을 추진키로 했다. 권익위는 27일 한국보건복지인력개발원 국제회의실에서 이영근 권익위 부위원장과 윤여표 식약청장 등이 참석한 가운데 식약청의 청렴컨설팅 결과를 발표하고 식약청의 부패 취약분야 개선을 위한 대책을 추진키로 했다고 밝혔다. 식약청의 요청으로 실시된 청렴컨설팅은 식약청의 부패 통제시스템과 부패취약분야를 집중 진단하고 이를 통해 식약청의 특성을 고려한 맞춤형 청렴대책을 지원하기 위해 마련됐다. 권익위에 따르면 컨설팅 결과 지방청 단위에서의 반부패 정책 추진 노력 부족으로 식약청의 청렴도가 지난 2006년 이후 중하위권에 머무르고 있는 것으로 나타났다. 또한 식의약품 안전관리 업무에 대한 국민의 기대치 상승으로 업무 부담이 증가하면서 부패 유발요인에 대한 통제력이 약화될 가능성이 있다는 분석도 내놓았다. 컨설팅 결과를 토대로 권익위는 식약청에 지방청 단위에도 반부패 정책 추진 전담기구를 설치하고 의약품 제조허가와 같은 구조적 취약분야에 대한 지속적인 제도개선이 요구된다는 결론을 내렸다. 식약청이 최근 내부공익신고자에 대해 포상금을 지급키로 하는 등 부패 적발에 힘쓰고 있지만 자체 감사체계에 의한 부패적발 실적이 저조하는 등 여전히 부패 적발.처벌시스템의 실효성이 낮다고 파악했기 때문. 이에 권익위는 ▲청렴 성과에 대한 인센티브 부여 ▲부패영향평가를 통한 행정규칙상의 부패유발요인 제거 ▲부패취약업무에 대한 심층분석을 통한 종합적 개선 등의 대책 도입을 제안했다. 식약청 행동강령 위반 공무원에 대한 징계의 공정성을 강화하고 분청외에 지방청 및 소속기관 단위의 반부패 청렴정책TF를 구성, 운영할 것을 권고했다. 권익위의 컨설팅을 바탕으로 식약청은 소속기관별 기관장을 단장으로 하는 자체 청렴 추진기획단을 구성키로 하는 등 종합실천대책을 추진키로 했다. 수입식품 정밀실사, 식품제조허가를 대상으로 부패취약업무 심층분석을 위한 종합적 개선도 진행할 예정이다. 또한 감사 인력을 5명 증원, 부패.비위 특별조사반을 설치해 자체 감사 기능을 강화하기로 햇으며 근무평정항목에 청렴성을 신설해 청렴활동 우수 직원에 청렴 인센티브 시스템을 구축키로 했다. 감시.단속 업무가 고압.일방적으로 수행될 가능성을 사전에 차단하고 업계 자율성을 제고하기 위해 해당업체가 자율적으로 점검을 실시하는 자율점검제를 확대.시행키로 했다. 한편 권익위는 찾아가는 청렴정책서비스 사업의 일환으로 지난 2월 공공기관들로부터 컨설팅 신청을 접수해 공정위, 식약청 등 8개 기관을 청렴컨설팅 대상기관으로 선정한 바 있다.

식품의약품안전청은 27일 행정처분 목록 공개를 통해 SK케미칼 엠빅스의 행정처분을 과징금 5000만원으로 갈음했다고 밝혔다. 엠빅스는 모 일간지에 기획기사 형식으로 광고를 게재하다 전문의약품 대중광고금지 규정 위반으로 적발돼 판매금지 6개월 처분이 내려진 바 있다. 처분 대상은 엠빅스 50mg, 100mg 두 품목이다. 이에 SK케미칼 측은 행정처분 대신 과징금 5000만원으로 갈음키로 했다. 식약청은 전문약 대중광고 처분 규정을 완화하는 내용을 골자로 한 약사법시행규칙을 최근 입안예고했지만 아직 최종 고시가 확정되지 않았기 때문에 만약 엠빅스가 1년내 유사한 행위로 또 다시 적발될 경우 허가는 취소된다.

제약업계가 한중일 FTA를 겨냥해 정부와 공동 TFT를 진수시켰다. 한-미, 한-EU 등 굵직한 FTA에서 수세적으로 대응해왔던 것을 공세적으로 전환하자는 취지에서다. 이 TFT는 특히 국내 업계와 가장 밀접한 중국, 일본과의 FTA를 대비한 사전 준비 성격이 강하다. 26일 관련 업계에 따르면 한미약품 등 국내 제약사 9곳과 복지부 통상협력팀 담당 사무관이 참여하는 FTA TFT가 제약협회의 주재하에 이날 첫 회의를 가졌다. 정부 측은 이날 회의에서 간단한 상견례에 이어 한-EU FTA 진행경과와 쟁점들을 소개했다. 특히 최근 혼란을 불러왔던 ‘특허허가 연계’ 등이 협상 주요쟁점 중 하나로 거론됐다는 후문. 이 제도는 한미 FTA 협상에 반영돼 국내에서는 제도도입이 기정사실화 돼 있지만, EU에서는 관련 제도가 없어 막판까지 논란거리로 남았던 것으로 알려졌다. 이와 관련 제약계 관계자는 “최근 열린 한-EU FTA 간담회에서 TFT 구성 필요성이 처음 제기됐다”면서 “제약계는 FTA 진행상황을 공유하고 정부는 제약계의 의견을 수렴할 수 있는 통로를 만든다는 차원에서 서로 아귀가 맞았다”고 말했다. 이 관계자는 이어 “현재로써는 진행중인 한-EU FTA에 대한 정보공유가 우선되겠지만 국내 제약업계에 가장 민감한 영향을 줄 수 있는 한-중일 FTA를 준비하기 위한 태스크포스팀으로 이해하면 될 것”이라고 덧붙였다.

부광약품은 클레부딘 및 아데포비어 디피복실을 복합제 개발에 착수한다고 26일 밝혔다. 두 성분을 포함하는 약제학적 조성물과 이의 제조방법 및 의학적 치료용도의 복합제 개발 및 특허출원을 한 것. 회사에 따르면 특허출원을 한 복합제는 두 성분의 각각의 단일제에 비해 B형간염 바이러스 간염 치료효과를 극대화할 수 있으며 내성바이러스에 대한 상호 억제작용이 기대된다는 설명이다. 부광약품은 “이 제품이 상용화된다면 병용요법 처방의 제한요인인 보험급여 문제가 해결될 것으로 보인다”고 말했다. 기존 제품들은 단독으로 사용시 내성 발현에 대한 우려로 인해 병용요법을 많이 사용하고 있지만 보험급여 제한으로 처방이 활성화되지 않고 있다.

벤조디아제핀계 향정신성 의약품의 과다 병용처방에 대한 심사 삭감 기준이 강화된다. 약제 내성 또는 의존성 위험 등에도 불구하고 65세 이상 노인 환자들에게 해당 약제를 3품목 이상 중복처방하는 사례가 빈번한 데 따른 것. "노인 대상 3품목 이상 처방 심각…장기투여 주의통보" 25일 건강보험심사평가원은 벤조디아제핀계 향전신성의약품이 과다 병용처방되는 경향을 감지, 정신과 외 진료과에서 청구된 사례는 원칙적으로 1종만 요양급여하기로 내부 방침을 정했다. 심평원은 다만 불면, 간질이 동반되는 환자에 한해서는 상병별로 약제 1종씩만 추가 급여하기로 했다. 심평원은 또 약제 내성과 의존성을 초래할 수 있는 벤조디아제핀계 약물의 특성을 감안해 허가사항을 벗어난 처방을 엄격하게 관리한다는 방침이다. 이와관련, ‘간질’에만 허가를 받은 클로나제팜, ‘불면’에만 허가를 받은 플루아제팜, 트리아졸람 제제는 허가 상병 없이 청구가 발생할 경우 급여를 인정하지 않기로 했다. 한편 65세 이상 노인들에게 ‘디아제팜’ 등을 장기 투여하는 처방행태 감독도 강화된다. 심평원은 “ 벤조디아제핀계 약물을 다종 병용투여할 경우 약제 내성과 의존성이 우려될뿐 아니라 3품목 이상 처방할 경우 운동신체기능 장애 등 부작용 위험이 더욱 크다”며 “65세 이상 노인 환자에게 8주 이상 약제를 장기 투여하는 경우 주의 통보하기로 했다”고 밝혔다. 올 1월 28일부터 2월 9일까지 심평원 본원에 접수된 청구 현황을 보면, 종합병원급 이상 의료기관에서 벤조디아제핀계 약물을 3종 이상 병용 처방한 사례는 총 586건으로 나타났다. 진료과별로는 정신과(286건) 이외 신경과(144건), 내과(117건)에서도 병용처방 현상이 두드러졌으며 신경외과 21건, 기타 18건 순으로 집계됐다.

식품의약품안전청은 오는 29일 제약협회에서 기허가 수입의약품의 밸리데이션 자료보관 등에 관한 설명회를 개최한다고 밝혔다. 식약청에 따르면 기허가 수입의약품과 국내 제조의약품과의 GMP 규정 적용에 대한 형평성을 맞추기는 쉽지 않은 게 현실이다. 또한 국내 유통 중 품질에 문제가 발생한 수입의약품의 원제조사에 대한 조사도 현실적으로 어려운 점 등을 감안할 때 수입의약품 관리방안이 조속히 마련돼야 하는 상황이다. 이에 식약청은 기허가 수입의약품의 품질과 관련된 밸리데이션 자료보관 의무화 등에 대해 구체적인 가이드라인을 마련, 수입의약품의 GMP 관리 범위를 명확히 제시키로 한 것. 식약청은 “설명회를 통해 수입의약품과 제조의약품의 규정적용에 관한 형평성을 확보하고 수입의약품 관리가 개선되길 기대한다”고 말했다.

미국 수출을 목표하는 국내 의료기기 업체를 대상으로 미국 품질관리시스템 현장심사 대비를 위한 설명회가 마련된다. 한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 오는 6월 9일 서울 JW메리어트호텔에서 국내 의료기기 업체를 대상으로 ‘미국 FDA 의료기기 품질관리시스템 현장심사 대비를 위한 세미나’를 개최한다고 밝혔다. 이는 미국 수출에 필요한 FDA 인허가 이후 진행되는 GMP 현장 심사에 대응력을 제고하는 차원으로 마련된 것. 이 자리에서는 최근 FDA의 현장 심사를 받은 국내 업체의 경험을 토대로 R&D와 생산 및 서비스 분야 준비사항이 소개되며, FDA 실사 원칙 및 심사기법(미국 전문 컨설팅 회사 대표(Q Serve社, Bill Greenrose) 발표도 진행된다. 김법완 진흥원장은 “현장심사는 GMP 현장심사 결과가 향후 제품 판매 여부를 결정할 수 있다”며 “이번 세미나가 국내 의료기기 제조업체의 수출 활성화에 기여하기를 바란다”고 말했다.

한국노바티스는 유럽집행위와 유럽특허청이 수여하는 2009년 올해의 유럽발명가상 4대 부문 중 2개 부문에서 최초 표적함암제 ‘글리벡’과 항말라리아제 ‘코아템’을 개발한 노바티스 본사 과학자들이 수상의 영예를 차지했다고 25일 밝혔다. 이 상은 유럽의 기술 발전에 지속적으로 공헌을 하고 유럽 경제성장에 도움을 준 개인에게 수여된다. 노바티스그룹 회장 겸 CEO인 다니엘 바젤라 박사는 “노바티스 과학자들의 헌신, 의지 및 전문성과 산학연구 협력이 혁신적인 신약의 개발을 가져왔다”면서 “이번 수상은 노바티스의 지속적인 연구개발 투자와 ‘혁신’에 집중한 결과가 이런 차이를 가져온 것임을 확인하는 것”이라고 자평했다.