내달부터 일반의약품 밸리데이션 실시가 의무화되는 가운데 제약업체들의 부담이 점차 현실화되고 있다. 하지만 전문약 밸리데이션이 의무화된 지난해와는 달리 제약사 규모 및 일반약 매출 비중에 따라 업체별로 제각각의 반응을 보이고 있다. 25일 제약업계에 따르면 내달 1일부터 전면 의무화되는 일반의약품 밸리데이션과 관련, 전반적으로 적잖은 압박을 느끼고 있지만 지난해 7월부터 실시한 전문약 밸리데이션보다는 부담이 적다는 게 공통적인 반응이다. 전문약 밸리데이션 시행 직전인 지난해 6월에는 식약청에 접수된 허가 신청이 1000건이 넘었으며 이후 한 동안 허가신청이 멈췄을 정도로 ‘밸리데이션 효과’의 위력이 그대로 드러난 바 있다. 식약청에 접수되는 일반약 허가신청도 지난해 전문약 밸리데이션 시행 직전과 비교하면 많지 않은 것으로 전해졌다. 일반약의 경우 전체 매출에서 차지하는 비중이 상대적으로 적을뿐더러 전문약 밸리데이션을 통한 ‘학습효과’로 인해 업체에서 체감하는 부담은 상대적으로 덜하다는 설명이다. 주로 대형제약사 및 일반약 비중이 낮은 업체들의 경우 이 같은 기류가 강한 편이다. 한 대형제약사 임원은 “이미 전문의약품을 통해 밸리데이션에 대한 노하우를 습득했기 때문에 일반약이라고 해서 큰 부담이 되지는 않는다”고 피력했다. 또 다른 업체 관계자는 “전문약과는 달리 일반약은 새롭게 허가 신청할 품목도 별로 없으며 표준제조기준 제품의 경우 자료 제출이 면제되기 때문에 전문약에 비해 제도 적응이 빠를 것으로 예상된다”고 말했다. 그럼에도 전반적으로 일반약 밸리데이션이 부담이 될 수밖에 없다는 게 공통적인 반응이다. 전문약과 마찬가지로 기허가 일반약도 모두 동시적 밸리데이션을 진행해야만 판매가 가능하기 때문에 다품목 소량생산 빈도가 높은 일반약은 밸리데이션에 대한 부담이 더 클 수밖에 없다는 지적이다. 특히 복합제의 경우 주요 성분의 절반에 대해서는 밸리데이션 자료를 별도로 만들어야 하는데 에 단일제보다 복합제 비율이 높은 일반의약품 특성상 밸리데이션 자료 작성에 더욱 시간이 많이 소요될 수밖에 없는 상황이다. 구성 성분이 많은 경우 품목당 밸리데이션 진행 시간이 4~5개월까지 소요되는 것으로 알려졌다. 더욱이 상당수 제품들의 매출이 크지 않은 상황에서 기허가 품목도 적잖은 인력 및 시간을 투자해 모두 밸리데이션을 실시해야 하기 때문에 자칫 무더기 품목포기로 이어질 수도 있다는 우려가 고조되고 있다. 한 대형제약사 관계자는 “품목당 밸리데이션 자료 만드는 시간이 오래 걸려 상당수 제품은 품목을 정리하는 방향으로 가닥을 잡고 있다”고 말했다. 중소제약사 한 실무자는 “아직 전문약 밸리데이션도 적응하는 단계인데 일반약까지 감당하기에는 부담이 크다”면서 “내달부터 제도가 적용되지만 현재로서는 방향도 못 잡고 있는 실정이다”고 토로했다.

사노피의 항암제 ‘ 탁소텔’(성분명 도세탁셀)이 제네릭사의 특허도전에 직면했다. 물질특허 이후 후속으로 등록된 조성물(삼수화물) 특허가 타깃이다. 25일 관련 업계에 따르면 보령제약은 최근 ‘탁소텔’ 특허권자인 아방티 파르마 소시에테 아노님사를 상대로 특허심판원에 ‘탁소이드의 정제방법’ 무효확인 심판을 제기했다. 이 특허는 도세탁셀 삼수화물 등의 권리를 포함한 발명으로 2014년 3월13일까지 존속기간이 5년여간 남아 있다. 또 원물질 특허(무수물)와 조성물 특허는 각각 2010년과 2012년에 만료된다. 보령제약은 앞서 도세탁셀 삼수화물 제네릭인 ‘디탁셀’을 지난달 허가받았으며, 물질특허가 만료되는 내년 발매목표로 특허도전에 나선 것이다. 특허도전이 성공할 경우 도세탁셀 삼수화물 제네릭은 최소 2년 이상 출시가 앞당겨지는 셈이다. 국내 제약사의 경우 대부분 무수물 제네릭을 준비 중이며, 삼수화물 제네릭은 보령 외에도 한미, 일동, 삼양사 등이 개발 중인 것으로 알려졌다. 한편 도세탁셀은 유방암, 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등 암치료에 광범위하게 사용되며, 시장은 연간 300억원대 규모다.

식품의약품안전청이 일본으로부터 밀수된 인태반주사제의 불법유통에 대해 병·의원을 비롯한 요양기관에 주의를 당부하고 나섰다. 최근 서울 강서경찰서는 일본멜스몬사의 인태반주사제 '멜스몬주'를 일본으로부터 국내에 밀반입한 밀수업자와 시중에 유통시킨 도매업체 직원 등을 적발하고 수사를 진행 중에 있다. 25일 식약청은 의사협회, 약사회, 도매협회로 공문을 보내 "불법으로 밀수된 의약품을 판매할 목적으로 저장, 진열할 경우 약사법에 따라 처벌을 받을 수 있다는 점에서 밀수 의약품을 취급해 불이익을 당하는 일이 없도록 해줄 것"을 당부했다. 무허가 인태반주사제를 취급하다 적발될 경우 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금과 판매품 혹은 적발품 가액이 500만원 미만인 경우 업무정지 15일(1차), 500만원 이상인 경우 업무정지 3개월의 행정처분을 받을 수 있다. 수입된 품목은 품질관리 등을 거쳐 적합한 품목에 한해 판매가 되고 있지만 밀수된 인태반주사제의 경우 정상적인 과정을 거치지 않아 품질에도 문제가 발생할 수 있다는 것이 식약청의 설명이다. 현재 국내에서는 (주)한국멜스몬과 메디스퀘어 등 2곳의 업체에서 정식으로 허가를 받아 멜스몬주를 수입하고 있다. 특히 식약청은 정식 수입 품목은 허가사항을 국문으로 기재토록 하고 있으며 주사제의 경우 각 앰플마다 ▲제품명 ▲수입업소명 ▲제조번호 ▲사용기한이 명시돼 있다는 점에서 국문표시가 전혀 없는 경우 밀수품일 가능성이 높다고 경고했다. 아울러 식약청은 일선 요양기관을 대상으로 인태반주사제는 전문의약품으로 의사의 처방에 따라 허가된 효능·효과인 '갱년기 장애 증상 개선' 범위 내에서만 사용될 수 있도록 주의를 요구했다. 식약청은 "국문표시가 전혀 없는 경우 밀수품일 가능성이 높아 발견 시 관할 경찰청 등 사법기관에 신고해 달라"며 "인태반주사가 노화방지 등 만병통치약으로 오·남용되지 않고 적정하게 사용될 수 있도록 해줄 것"을 요청했다.

한국화이자 '리피토정80mg' 등 10개 오리지널 품목의 상한금액이 최초 제네릭 등재로 20% 인하됐다. 특히 한미약품 '뉴바스트'는 지난 1월13일 고시된 새로운 산정기준에 의해 처음으로 연동 인하됐다. 또한 GSK '헵세라정10mg' 등 간염치료제 7품목과 한국로슈 '셀셉트캡슐250mg' 등 3품목은 제약사의 자진인하 신청으로 약가가 인하됐다. 공단과 약가협상을 체결한 한국얀센 '인베가서방정3mg' 등 8개 품목은 급여목록에 신규 등재됐다. 보건복지가족부는 25일 신설 57품목, 변경 28품목, 삭제 32품목을 포함한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부 개정'을 고시하고 오는 7월1일부터 시행한다고 밝혔다. '리피토80mg' 최초 제네릭 등재로 20% 인하…개량신약 '뉴바스트' 연동 인하 개정 고시를 보면 최초 제네릭이 등재된 '리피토정80mg'의 상한가는 1989원에서 1591원으로 20% 인하됐다. 또한 ▲현대약품 '살라겐정'(959원→767원) ▲지이헬스케어에이에스 '옴니캔스주287mg(10ml)'(3만9907원→3만1925원) ▲'옴니캔스캔피, 에프. 에스.주287mg(10ml)'(3만9907원→3만1925원) ▲한국오가논 '레메론솔탭정15mg'(1302→1041) ▲'레메론정15mg'(1210→968) ▲먼디파마 '옥시콘틴서방정20mg'(1610→1288) ▲한국아스트라제네카 '아타칸플러스정16/12.5mg'(1068→854) 등의 품목도 인하됐다. 이 가운데 아타칸플러스정은 제네릭사가 발매하지 않기로 해 특허만료일 다음날인 2012년 11월21일부터 약가가 인하된다. 개발목표제품인 리피토의 상한가 인하에 따라 개량신약인 한미약품 '뉴바스트정80mg'은 68%로 인하돼 1652원에서 1352원으로 변경됐다. 뉴바스트는 지난 1월13일 시행된 신의료기술 등의 결정 및 조정 기준 고시로 변경된 '최고가 제품이 2개 이상 등재돼 있더라도 두 번째 제품 등재시 약가 인하된다'는 산정기준이 처음으로 적용된 경우이다. 오리지널이 최초 제네릭 등재로 인하되면 개량신약도 연동해서 68% 수준으로 약가가 인하되는 것이다. 또 오리지널 품목인 세엘진 '파미온탈리도마이드 캡슐50mg'도 최초 제네릭 판매시점 변동으로 1만714에서 8571으로 20% 인하된 가격이 7월부터 적용됐다. 세엘진에 양도양수해 오는 11월30일까지만 급여가 지속되는 비엘엔에이치의 동일 품목도 동반 적용된다. 간염치료제 전 품목 등 10개 품목 자진인하 '제픽스', '헵세라', '레보비르', '바라크루드' 등의 간염치료제를 포함한 10개 품목이 줄줄이 자진인하를 신청해 반영됐다. 약가가 조정된 품목으로는 ▲한미약품 '리스피돈정4mg'(1627원→1085원) ▲한국로슈 '셀셉트캡슐'(1172원→1160원) ▲한국로슈 '허셉틴주150mg'(72만490원→71만3285원) ▲GSK '제픽스정100mg'(3323원→3255원) ▲GSK '헵세라정10mg'(7371원→7219원) 등이다. 또 한국비엠에스의 ▲'바라크루드정1mg'(7371원→7219원) ▲부광약품 '레보비르캡슐10mg'(3322원→3252원) ▲'레보비르캡슐30mg'(6646원→6510원) ▲BMS '바라크루드정0.5mg'(6646원→6510원) ▲BMS '바라크루드시럽'(665원→651원) 등이 조정됐다. 이 가운데 레보비르캡슐10mg와 30mg은 오는 10월1일자로 각각 3252원에서 3094원으로, 6510원에서 6188원으로 추가 인하되고 바라크루드정0.5mg과 바라크루드시럽 또한 2009년 1월1일부터 각각 6510원에서 6188원으로, 651원에서 619원으로 추가인하가 예정됐다. 인베가서방정 등 8개 품목, 협상타결로 급여등재 공단과 약가협상을 체결한 한국약센 '인베가서방정3mg' 등 8개 품목은 급여목록에 새로 등재됐다. 협상 타결에 따른 보험약가는 ▲한국얀센 인베가서방정 3mg(2200원), 6mg(3300원), 9mg(4125원) ▲LG생명과학 유트로핀플러스주 9mg(5만125원), 14mg(10만250원), 24mg(20만500원) ▲안국약품 '애니코프캡슐'(195원) ▲보령제약 '스토가정10mg'(290원) 등이다. 후메디칼의 '후콜리스티메테이트주'는 제조원의 가격인상 통보를 이유로 조정을 신청해 3만4505에서 3만9500원으로 14.48% 인상됐다. 휴온스 '하이코민주사2ml' 등 12품목은 제약사의 신청으로 급여목록에서 삭제됐다. 한국산도스 '산도스심바스타틴정20mg'와 한독약품 '글루코바이정50mg', 한국베링거인겔하임 '글루코파지정500mg', 한독약품 '씨프로바이정250mg', 한국애보트 '칼레트라캅셀' 등 총 20개 품목은 양도양수 또는 허가취소를 이유로 급여가 오는 12월31일까지만 적용된다. 품목명이 변경된 품목은 4개로서 한독약품 '한독에스시탈로프람옥살산염정10mg'이 '맥스프라정10mg'으로, 한미약품 '렉사필정10mg'이 '로프람정10mg'으로, 한화제약 '카로아시럽'이 '움카민시럽'으로, 화일약품 '파일악셀론정'이 '오스테론정'으로 변경됐다.

의료용 마약수출이 허용되고 마약류 원료물질 관리가 강화될 전망이다. 보건복지가족부 이 같은 내용의 '마약류관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 마련해 25일 입법예고했다. 개정안을 보면 ▲국내허가 마약의 수출 허용 ▲마약 또는 향정 원료물질(이하 원료물질) 수출입·제조업자 신고제 ▲원료물질 관리 교육이수 의무화 ▲원료물질 수출입·제조·판매 실적 보고 의무화 등이 포함됐다. 원료물질이란 마약, 향정신성의약품, 대마 등 마약류가 아닌 물질 중 마약 또는 향정신성의약품의 제조에 사용되는 물질로, 현재 '아세톤' 등 24개 물질이 지정되어 있다. 그동안 금지되었던 마약 수출 중 합법적인 의료용 마약의 수출을 허용한 것은 전세계의 고령화 사회 진입 및 암 발병률 증가로 마약의 치료 역할이 증대됨에 따라 우리나라의 의약품 산업 경쟁력을 강화하기 위한 것으로 복지부는 설명했다. 마약류 원료물질에 대한 관리기준이 강화된 것은 최근 서아시아 지역에 마약인 헤로인 원료로 사용되는 '무수초산'의 유입량이 증가하는 등 불법 의심 거래가 급증하고, 우리나라가 국제사회로부터 '마약의 안전지대'로 평가받고 있어 마약범죄자들이 감시망을 피하기 위해 우리나라를 경유지로 악용하려는 시도가 예상되고 있기 때문이다. 또한 마약류 원료물질의 수출입 통제 강화와 국내 유통 중인 원료물질에 대해 취급 적정성 여부를 철저히 조사할 필요가 강화됐다는 설명이다. 한편 식약청은 관세청과 함께 UN 산하 국제마약통제위원회(International Narcotics Control Board)가 주관하여 운영하고 있는 국제마약원료물질 통제프로그램인 Operation Cohesion과 Project Prism 에 가입해 마약류 원료물질에 대한 국제적 감시활동에 필요한 시스템을 가동하고 있다.

안국약품(대표이사 어진)이 미생물을 이용한 소멸식 음식물 처리사업에 진출하고자 강원기술지주회사와 제1호 합작회사를 설립한다. 안국약품은 25일 강원대학교가 보유한 '미생물을 이용한 음식물 쓰레기 처리'에 관한 특허기술을 사업화하기 위해 강원기술지주회사와 ‘AG 그린’(영문명 AG Green) 합작회사를 설립한다고 밝혔다. 이에 앞서 안국은 지난 1월 강원대학교와 산학& 8729;연구협력을 위한 MOU 조인식을 시작으로 3월에는 기술이전과 연구에 관한 협약을 체결했으며 이달 24일에 개최한 강원기술지주회사 설립기념식에서는 김진선 강원도지사, 강원대학교 등 강원도내 5개 대학 총장들이 참석한 가운데 합작회사 협약을 체결한 바 있다. ‘AG 그린’은 현재 확보된 고온성 특허 미생물을 바탕으로 개량 미생물 연구를 진행 중이며, 미생물을 이용하여 짧은 시간 내에 음식물을 완전 분해시키는 전자동 음식물처리기를 생산, 올해 안으로 본격적인 영업을 전개할 계획이다. 아울러, 향후 개발된 음식물처리기는 전국 영업망을 구축하여 학교급식시설, 대형 음식점, 관공서를 대상으로 판매할 예정이다. 한편 강원기술지주회사는 강원지역내 5개 대학(강원대, 한림대, 상지대, 강릉대, 관동대 등)과 강원테크노파크가 공동으로 설립한 지역 거점형 기술지주회사다. 강원기술지주회사는 자회사의 설립으로 2017년까지 바이오, 의료기기, 신소재& 8729;방재 등 기술혁신벤처 5개 그룹에서 1,500억의 매출 달성을 목표로 하고 있다.