다국적의약산업협회(이하 KRPIA)가 리베이트 약가인하 연동제 시행과 관련, 가격조정보다 처벌을 강화하는 것이 더 적절하다고 주장했다. 유통질서 문란행위에 대한 구체적인 기준이 마련돼 있지 않은 상황에서 약가를 인하하는 것은 불합리하고 형평에도 맞지 않다는 것이다. KRPIA는 최근 이 같은 내용의 의견서를 복지부에 제출했다고 17일 밝혔다. 단체는 먼저 윤리적 기준에 맞지 않는 사업관행을 근절코자 하는 복지부의 노력을 적극 지지한다고 언급했다. KRPIA는 그러나 현재 복지부가 추진중인 리베이트-약가 연동제는 약가 인하의 기준이 되는 유통질서 문란행위에 대한 구체적 기준이 마련돼 있지 않고, 약가인하 공식을 일률적으로 적용하는 경우 불합리하고 형평에 맞지 않는다고 지적했다. 따라서 “새 제도의 도입은 명료한 기준과 공평한 적용 등 정책의 예측가능성과 투명성의 보장이 확보 된 후 시행돼야 하며, 비윤리적 사업활동에 대해 약가 인하보다는 벌금을 통한 처벌이 더 적절하다”고 주장했다. KRPIA는 특히 “이미 낮은 가격에서 판매되고 있는 특허 의약품들의 가격에 추가적인 약가 인하가 적용될 경우 중복적인 과다한 약가규제가 제약산업에 부정적인 영향을 미치지 않을까 우려된다”고 강조했다. 현재 국내 특허 약제의 가격은 선진 7개국과 대만, 싱가포르를 포함한 9개 국가 평균가의 40% 수준으로 매우 낮게 책정돼 있음에도 불구하고 약제비 절감을 위한 조치로 여러 가지 약가 인하 기전들이 다중적으로 적용돼 결국 제약업계 R&D 투자에 걸림돌로 작용하고 있다는 주장이다. 또 추가적인 약가 인하 기전이 도입될 경우 국내 신약 도입 지체 등의 부작용을 불러 일으킬 수 있다고 지적했다. KRPIA는 따라서 “리베이트 척결과 제약산업의 윤리경영을 확대하기 위해서는 보다 근본적인 대책이 필요하다”고 제안했다. 대안으로는 ▶유통문란행위의 구체적 정의 및 기준 정립 ▶약가인하 제도의 보완으로 R&D가치 인정 ▶복지부와 공정거래위원회 등 관계부처간은 물론 제약협회와 KRPIA간 기준 통일 ▶리베이트 수수관련자의 엄정한 처벌 ▶제약유통구조의 선진화 ▶제약산업의 회계시스템의 투명화로 신뢰성 확보 하는 등을 제시했다.

식품의약품안전청은 오는 17일부터 민원 처리 진행현황을 실시간을 인터넷 전자민원창구를 통해 확인할 수 있는 서비스를 제공한다고 16일 밝혔다. 각 민원창구의 처리부서와 담당자 등 단순한 현황제공뿐만 아니라 민원 접수, 검토, 처리완료 등 모든 과정별 일시, 내용, 부서, 담당자, 전화번호까지 실시간으로 공개키로 한 것. 이에 따라 의약품 허가심사 민원 신청 이후 검토가 마무리될 때까지의 모든 과정을 온라인으로 손 쉽게 파악이 가능하게 됐다. 식약청은 “이미 시행중인 처리현황 문자메시지서비스와 함께 인터넷 실시간 처리현황 공개를 통해 신속하고 투명한 민원행정을 구현하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

대표적인 희귀 난치병으로 알려진 루게릭병의 진행을 억제하는 치료제가 세계 처음으로 국내에서 개발됐다. 바이오제약 기업인 프라임팜텍(대표 유서홍)은 식품의약품안전청으로부터 불치병으로 알려진 루게릭병의 치료제(질환억제제)‘유스뉴로솔루션’의 희귀약품 판매 승인을 받았다고 16일 발표했다. 세계적으로 루게릭 병 치료제로 판매 승인된 것은 이번이 처음이다. 퇴행성 신경 질환 중 가장 잔인하며 파괴적인 루게릭병은 뇌 운동세포의 60%정도가 점진적으로 사멸하면서 신경장애-근육퇴행-운동장애로 진행된다. 이때 뇌운동세포의 사멸을 막지 못하면 전신마비가 오며, 결국 죽음으로 이어지는 치명적인 불치병으로 알려져 있다. 그 어느 퇴행성 신경질환보다 잔인하며 병인과 경로가 다양하고 이로 인한 선택적 운동신경세포 사멸속도가 빠른 질환이다. 이번에 시판 허가된 유스뉴로솔루션은 루게릭병 진행 억제제로 담즙산의 일종인 우루소데옥시콜린산(UDCA /Ursodeoxycholic acid)의 분자구조를 변형치 않고 순수 UDCA를 뇌 조직으로 보낸 세계 최초의 매커니즘으로, 운동신경질환을 유발하는 뇌세포 사멸을 억제하여 근육 퇴행 진행을 막고 증상을 개선하는 획기적인 작용기전을 갖고 있다는 설명이다. 그동안 유스뉴로솔루션 개발을 위해 아주대학교 뇌질환 연구소, 서울의대 등과 위탁연구 및 임상실험을 진행했으며, 세계적인 뇌종합연구소 AIKEN, 동경의대, 서울대 의대뇌과학 학술대회 등을 통해 치료효과를 학회발표한 바 있다. 또한 2008년 10월에는 식품의약품안전청으로부터 희귀약품으로 지정받았으며, 10월 27차 대한신경과학회 통합 학술대회에서 유스솔루션에 의한 루게릭 병 치료 효과에 대한 임상 3상 결과를 발표했다. 유서홍 회장은 “그동안 각종 동물임상에서 획기적인 치료효과를 보인 UDCA는 유스솔루션을 통해 뇌조직은 물론 뇌척수액, 심장, 시신경계 등의 질환 치료에 충분한 양이 분포될 수 있음으로써 루게릭 치료제로 개발할 수 있었다”며“이로써 한국은 전 세계적으로 치료제가 없는 루게릭 병의 치료제(질환억제제)를 명실상부하게 개발함으로써 불치병 환자들에게 새로운 삶의 희망을 찾아주고, 바이오 강국으로 올라설 계기를 마련했다”고 의미를 평가했다.

흔히 바이오시밀러로 불리는 바이오의약품 제네릭의 개념 및 허가 규정에 대한 법적 근거가 신설됐다. 16일 식품의약품안전청은 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시’를 공포했다. 바이오의약품에도 제네릭 개념 도입의 필요성이 제기되고 일부 대형 제품의 특허만료 임박으로 후발 제약업체의 연구개발 및 품목허가 신청 수요 증가가 예상돼 허가에 대한 명확한 근거를 마련한 것. 고시에 따르면 바이오시밀러로 불렸던 바이오의약품 제네릭의 명칭을 동등생물의약품으로 통일했다. 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상.임상적 비교 동등성이 입증된 생물의약품을 동등생물의약품으로 정의를 내린 것. 이와 함께 동등생물의약품의 허가신청시 자료제출 범위 및 요건도 마련됐다. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료, 안정성에 관한 자료, 반복투여독성시험 자료, 약리작용 자료, 임상시험성적 자료 등의 기준을 신설했다. 비교동등성시험에 사용되는 대조약은 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출, 허가받은 의약품으로 규정했다. 특히 대조약과의 품질, 안전성 및 유효성의 동등성이 입증되고 비교동등성 자료 중 임상시험성적에 관한 자료가 일정 조건을 만족하는 경우 동등생물의약품에서 연구되지 않은 대조약의 다른 효능·효과의 외삽을 인정할 수 있도록 관련 규정도 마련됐다.