정형근 건강보험공단 이사장이 최근 약가협상에 진통을 겪은 ' 노보세븐'(노보노디스크)을 예로 들어 "약가를 빌미로 공급을 거부하는 제약사를 강력히 제재해야 한다"고 주장했다. 정 이사장은 24일 '희귀난치성질환자 보험급여정책 현황과 시사점'을 다룬 금요조찬세미나에서 "매번 희귀질환의약품 약가협상이 결렬되면서 마치 공단이 환자를 볼모로 가격협상을 하고 있는 것처럼 비춰져 매우 난감하다"며 이같이 말했다. 정 이사장은 특히 "제약사 입장에서도 할 말이 많겠지만, 희귀난치성질환자들의 어려운 상황을 이용해서 약가를 터무니없이 요구하는 경우가 많다"며 '노보세븐' 사례를 지목했다. '노보세븐주'의 경우 협상중 제약사가 공급을 중단하면서 협상타결을 압박하는 등 환자 생명을 볼보로 있어서는 안될 일이 벌어졌다는 것. 정 이사장은 따라서 "이런 행태를 바로잡을 특단의 대책이 필요하다"면서 "공급을 거부하는 의약품은 물론 해당 제약사가 공급하는 다른 의약품도 등재삭제, 허가취소 등 제재방안을 강구해 단순히 약값 때문에 공급을 거부하는 사태를 막아야 한다"고 주장했다. 이와함께 대부분 고가로 보험재정 영향이 상당한 희귀질환의약품의 특성상 건강보험에서 모두 충당하기 어려운 만큼, 국가적인 지원 대책이 필요하다는 의견도 피력했다. 실제로 공단은 혈우병 환자 김 모씨의 치료비로 한 해 23억원을, 한 모씨는 12억원을, 권 모 씨는 11억원을 부담했다고 밝혔다. 정 이사장은 이와관련 "희귀난치성 환자들의 건강권도 보험 가입자로서 당연히 누려야 할 권리"라면서 "그러나 전체 보장성 수준이 64.6%에 불과한 현 시점에서 희귀난치성 환자들을 건강보험이 감당하기버겁고 형평성에도 합당하지 않다"고 지적했다. 정 이사장은 따라서 "보편타당한 사회보험원리와 건강보험 전체의 보장성 강화를 위해서는 희귀난치성 질환자를 국가적 차원에서 보호하는 새로운 접근이 필요하다"며 "현재 제한적인 역할만 맡고 있는 희귀의약품센터를 국립의료원이 관리하는 방식으로 공급안정화를 꾀할 필요가 있다"고 제언했다.

2001년 생동성제도 도입이후 첫 6000품목 돌파가 임박한 가운데, 위탁생동 제한으로 생동허가 품목은 감소추세에 있는 것으로 밝혀졌다. 그러나 올해 공동·위탁 생동이 다시 부활할 경우 내년부터 생동인정 품목은 다시 급증 할 것으로 전망된다. 식품의약품안전청이 집계한 ‘생동인정품목 현황’에 따르면 7월 현재 생동 입증 누적 품목은 총 5821품목으로 나타나 6000품목 돌파를 눈앞에 두고 있는 것으로 나타났다. 이중 생물학적동등성 시험을 실시한 품목은 총 5073 품목이며, 나머지는 비교용출시험 또는 이화학적동등성시험을 실시했다. 다만 약물의 특성상 비교임상시험을 통해 공고된 제품도 1품목 있었다. 또한 올 상반기에만 직접생동 135품목, 위탁생동 138품목이 허가를 받아 약 300여품목 가까이 허가를 받은 것으로 확인됐다. 그러나 위탁생동 비중은 지속적인 감소추세에 있는 것으로 나타났다. 2004년 1200품목을 넘어서며 활황을 누렸던 위탁생동 품목은 2007년 위탁 폐지로 인해 530여 품목으로 급격히 줄은 것. 또한 지난해 336품목, 올 상반기 138품목으로 위탁생동 품목은 계속 감소했다. 하지만 올 연말쯤 위탁생동 허용이 다시 부활할 경우 생동허가 품목은 내년부터 다시 증가할 것으로 전망된다. 현재 식약청이 위탁생동 품목을 4개 이내로 제한하는 방식과, 무제한 허용하되 사후관리를 강화하는 방안을 놓고 고심하고 있기 때문. 따라서 내년 이후 위탁생동 제도가 다시 부활할 경우 제약업계는 생동 직접시험 한 건당 7,500만원(건당 5,000만원∼1억원, 평균 6개월)이 소요된다고 가정할 경우 연간 수백억대 비용을 단축 시킬수 있을 것으로 보인다. 한편 위탁생동 허용으로 무분별한 제네릭 난립으로 품질 경쟁을 이끌어 내는데 어려움이 있을 것이라는 관측도 제기되고 있다.

지난해 품목별 사전 GMP제도가 도입된 이후 월 평균 30건 정도만이 접수된 것으로 나타났다. 또한 최초 서류 접수시 적합 판정을 받은 비율은 절반이 되지 않는 것으로 조사됐다. 24일 식품의약품안전청은 품목별 사전 GMP 평가 처리현황을 통해 지난해 7월 새 GMP제도 도입 후 올해 7월 15일까지 총 313건이 접수됐으며 193건을 처리, 120건은 검토중이라고 밝혔다. 새 GMP 제도 도입 이전 월별 100건 이상 허가가 신청됐음을 감안하면 품목별 사전 GMP 제도 도입으로 인한 품목정리 효과가 나타나고 있다는 평가다. 지난해 새 GMP제도 적용을 회피하기 위해 지난해 7월 이전에 상당수 제품을 미리 허가를 받았다는 점 또한 작용했다는 분석이다. 신약은 44품목, 신약이 아닌 전문의약품은 269품목으로 집계됐다. 올해 1월 이후에는 신약 17품목, 전문의약품 182품목이 접수돼 제도 시행 초기에 비해 다소 늘어난 것으로 나타났다. 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 실태조사를 실시한 후 최종 적합여부를 판정하며 현재 법정 처리기간 120일보다 빠른 60~90일 이내에 처리되고 있다. GMP평가가 완료된 193품목 중 최초 접수시 적합을 받은 제품은 88품목으로 전체의 45.6%에 불과했다. 제도 시행 초기 단계에서 업체마다 다소 적응에 어려움을 겪고 있다는 방증이다. 103품목은 보완 후 적합판정을 받았으며 부적합 판정을 받은 제품은 2품목이었다. 중대한 위반사항으로 부적합 판정을 받은 제품은 단 한 품목도 없었다. 아울러 국내 제조품목이 193품목, 수입품목은 120품목으로 국내 제조품목이 다소 많았다. 수입품목의 지역별 분포로는 유럽이 31곳, 일본이 8곳, 미국이 7곳으로 나타났다.

지난해부터 시행중인 품목별 사전 GMP 제도의 영향으로 올해 상반기 의약품 허가 건수가 대폭 줄었다. 24일 식품의약품안전청의 ‘2009년 상반기 의약품 허가 현황’에 따르면 올해 상반기 총 2612품목 허가됐다. 지난해 상반기 3464품목보다 24.6% 감소한 것. 신고품목을 제외한 순수허가 품목의 경우 올 상반기에 196품목이 허가를 받아 지난해(196품목)보다 절반 이하로 떨어졌다. 특히 전문의약품의 허가 건수는 334품목으로 지난해 상반기 1328품목의 1/4 수준에 그쳤다. 지난해 7월부터 전문의약품에 대해 품목별 사전 GMP 평가 의무화에 따른 영향으로 지난해 상반기 허가신청이 집중된 점이 허가신청 급감의 주요 요인이라는 분석이다. 이로써 올해 상반기까지 허가된 전체 품목은 총 4만 2513품목으로 집계됐다. 전문의약품 2만 4303품목, 일반의약품 1만 8210품목이다. 상반기 허가받은 신약은 희귀의약품 3품목, 생물학적제제 1품목 포함, 총 13품목이었으며 모두 수입신약으로 나타났다. 개량신약은 한미약품의 아모잘탄정 등 4품목이다. 약효군별로는 혼합비타민제, 단백아미노산제 및 칼슘제 등 자양강장 관련제품이 272품목으로 총 허가 건수의 22%를 차지했다. 인구고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적인 관심이 고조되면서 해피드럭에 대한 수요가 크게 증가하고 있다는 게 식약청의 분석이다. 상반기 허가받은 원료의약품은 총 209품목으로 집계됐다. 이 중 국내 제조한 제품의 비율은 43%였으며 생산이 완료된 제품을 수입, 국내에서 포장하는 소분 제조품목은 57%를 차지했다. 소분제조의 주요 생산국은 중국이 39%로 가장 많았으며 유럽과 인도가 각각 25%, 18%로 뒤를 이었다. DMF 인정을 받은 전체 원료는 총 907품목이으로 조사됐다. 이 중 한국에서 생산하는 원료가 302개로 가장 많았으며 인도(155개), 일본(58개), 중국(56개) 순으로 나타났다.

룬드벡의 항우울제 ‘ 렉사프로’(성분명 에스시탈로프람옥살산염)가 특허분쟁에 휘말렸다. 제네릭 개발사가 용도특허에 대한 등록무효 확인심판을 제기한 것. ‘렉사프로’ 제네릭을 발매한 CJ는 최근 룬드벡이 보유한 ‘범불안장애’ 용도특허에 대해 최근 무효확인 심판을 제기한 것으로 확인됐다. 보령제약과 한미약품도 가세해 CJ에 힘을 실어줬다. 국내 제네릭사들이 ‘렉사프로’에 관심을 갖게 된 것은 국내 출시 3년만에 200억원이 넘는 거대 품목으로 성장한 데 반해, 특허 등 제반 법적 보호장치가 비교적 느순한 점에 착목한 것으로 관측된다. 실제 ‘렉사프로’ 제네릭은 35품목이 식약청 허가(생동조건부 포함)를 마쳤으며, 보험등재된 33개 품목 중 20여개 제품이 이미 출시된 것으로 알려졌다. 특이한 점은 ‘렉사프로’의 적응증 중 ‘범불안장애’만 용도특허가 등록돼 있어 이를 회피한 제네릭은 이번 쟁점분쟁과 무관하다는 점이다. 이에 반해 CJ와 보령, 한미 등이 무효확인 심판을 제기한 것은 종합병원의 랜딩조건에 기인한다. 제네릭의 경우 오리지널과 적응증이 동일해야 병원 약사위원회를 통과할 수 있기 때문에 ‘범불안장애’를 포기할 수 없었던 것. 따라서 종합병원 거래를 포기한 제네릭사와 그렇지 않은 제약사간 처지가 갈릴 수 밖에 없었다. 물론 룬드벡이 ‘렉사프로’의 제법특허를 근간으로 또다른 특허권(제법) 행사를 준비 중인 것으로 알려져, 용도특허를 회피한 제약사 또한 완전히 자유롭다고 보기는 힘들다. 이와 관련 국내 제약사 한 관계자는 “제품을 발매하기는 했지만 진보성이 없는 것이 아니어서 신중을 기하고 있다”고 말했다. 이번 특허분쟁이 결코 녹록치 않음을 간접 시사하는 대목이다. 룬드벡 관계자는 이에 대해 “범불안장애 용도특허는 일단 방어차원에서 접근하고 있고, 주요우울증 특허등록도 진행 중”이라면서 “힘들게 시장을 키워온 만큼 법적으로 보호받을 수 있는 권리는 적극적으로 방어할 것”이라고 말했다. 한편 ‘렉사프로’는 2004년 12월7일 허가받아 지난해 12월 6일로 재심사기간이 만료됐다. 제품은 2005년 12월께 발매돼 2006년 첫해 58억원, 2007년 141억원, 2008년 216억원의 매출을 기록하며 3년만에 항우울제 리딩품목으로 자리매김했다.

최근 동등생물의약품 허가규정 마련 이후 바이오의약품에 대한 제약업체들의 관심이 고조되고 있다. 23일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 열린 ‘바이오의약품 CEO 포럼’에서 동아제약 김원배 사장을 비롯해 제약사 CEO 및 임원 200여명이 참석, 최근 제약업계에 불고 있는 ‘바이오 열풍’을 실감케 했다. 이날 포럼은 백신, 혈장분획제제, 재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품 분야에 대한 정보를 제공하고 제약업체 CEO들로부터 애로사항을 직접 청취하기 위해 마련됐다. 특히 최근 마련된 동등생물의약품 허가규정을 비롯해 바이오 분야 지원에 대한 정부의 강한 의지를 소개함으로써 업체들에 바이오 시장 진출 의지를 독려하겠다는 취지다. 포럼에 참석한 정부 관계자들은 바이오의약품 육성에 대한 강한 의지를 드러냈다. 윤여표 식약청장은 “바이오의약품 분야는 대표적인 고부가가치 산업이다”면서 “이번에 마련된 동등생물의약품 허가규정에 그치지 않고 성공적인 제품화로 이어질 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다. 이정석 바이오생약국장은 “R&D 초기단계부터 공식적인 협의를 통해 시행착오를 최소화시키고 빠른 제품화로 이어질 수 있도록 다양한 노력을 강구하겠다”고 역설했다. 제품화지원센터 박귀례 센터장은 “제품화지원센터는 제약산업 육성기관이다”며 “전문성 및 신뢰를 강화하고 의약품 개발 단계부터 맞춤형 상담을 제공, 효율적인 R&D 지원이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”며 센터의 적극적인 활용을 당부했다. 복지부 보건산업기술과 맹호영 과장은 “앞으로는 R&D가 없으면 미래가 없다. 10년내 세계 바이오 5대 국가 진입을 목표로 세운만큼 기술개발 및 인프라 개선을 위해 R&D 지원 및 세액공제를 확대하는 등 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다. 아울러 포럼에 참석한 제약사 관계자들은 바이오의약품 시장 진출에 대한 강한 의욕을 드러냈다. 동아제약 김원배 사장은 "바이오분야는 제도적 리스크가 큰데 식약청에서 자신감을 갖고 일찍감치 허가규정을 만들었다는 점은 고무적이다"며 "업계에서도 제약산업 육성을 위해 투자를 늘릴 필요가 있다"고 말했다. 셀트리온 브라이언 김 수석부사장은 “최근 바이오시밀러 허가규정 마련 등 바이오 분야에 대한 정부의 적극적인 지원이 큰 힘이 되며 세계시장 진출에 대한 자신감이 생긴다”며 감사의 뜻을 내비치기도 했다. 제약협회 문경태 부회장의 미국 바이오시밀러 제도 추진 현황에 대한 질의에 이정석 국장은 "바이오시밀러 규정 마련 과정에서 미국이 2개월 정도 늦춰달라는 요청을 했지만 충분한 검토를 거쳐 진행했기 때문에 강행했다. 미국에서도 바이오시밀러 제도 추진에 대해 진전을 보이고 있는 것으로 알고 있다"고 답했다. 이밖에 R&D 세액 공제 확대 및 허가와 약가정책과의 정책공조를 요청하는 의견에 대해서도 식약청은 긍정적인 검토를 약속했다.