조루치료 '프릴리지' 오남용약 지정

• 식약청, 입안예고…성기능 강화약 등 오남용 우려

세계 최초의 조루치료제인 얀센의 프릴리지(성분명 다폭세틴)가 오남용우려의약품으로 지정된다.

7일 식품의약품안전청은 다폭세틴 함유제제를 오남용우려 의약품으로 지정하는 ‘오·남용우려의약품지정등에관한 규정 일부개정안’을 입안예고했다.

조루증치료제라는 특성상 이 제품이 시판될 경우 성기능 강화약 등으로 오·남용될 우려가 있다고 이 같이 조치한 것.

지난달 중앙약심의 심의 결과 일반 소비자가 발기부전증과 조루증 두 상황을 감별하기 어려운 점 및 성기능 관련 의약품의 관리 형평성에 따라 오남용우려 의약품으로 지정하는 것이 타당하다는 결론을 내린 바 있다.

현재 발기부전치료 관련 성분은 8품목 모두 오남용우려 의약품으로 지정된 상태다.

또한 다폭세틴 함유제제의 경우 심장질환자·간장애환자·65세 이상 고령자 등 투여금지, 신장애환자·당뇨병환자 신중 투여, 불면증, 불안, 집중력장애, 혈압상승 등의 부작용이 허가사항에 반영돼 있을 정도로 관리가 필요한 제품이라는 점도 반영됐다.

프릴리지가 오남용우려 의약품으로 지정되면 의약분업 예외지역을 포함해 반드시 의사나 치과의사의 처방에 의해 사용될 수 있도록 특별 관리 대상이 된다.

한편 현재 발기부전치료용 알프로스타딜, 구연산실데나필, 발기부전치료용 염산치목사민, 푸로세미드 함유제제, 발기부전치료용 염산아포모르핀, 타다라필, 바데나필, 유데나필, 난드롤론데카노에이트·메스테롤론·메칠테스토스테론·스타노졸롤·시피온산테스토스테론·에난트산테스토스테론·옥산드롤론·옥시메톨론·운데카노산테스토스테론·플루옥시메스테론 함유제제 중 경구제 및 주사제 등이 오남용우려 의약품으로 지정돼 있다.