삼성전자가 세계시장을 겨냥한 바이오시밀러 개발에 시동을 걸었다. 향후 특허만료되는 9개 이상의 바이오시밀러 제품을 개발하고 대량공급 체계를 구축한다는 계획이다. LG생명과학과 한올제약, 셀트리온도 바이오시밀러를 이용한 해외시장 공략의지를 내비쳤다. 지식경제부(장관 이윤호)는 ‘신성장동력 스마트 프로젝트’ 총괄심의위원회를 열고 추경예산으로 추진중인 26개 지원과제를 선정했다고 8일 밝혔다. 이 프로젝트에는 지경부 단기실용화 기술개발에 1750억원, 교과부 중장기 원천기술개발에 870억원이 투입된다. 바이오제약 분야에는 4건의 과제에 300억원이 지원되는 데, 삼성전자와 셀트리온, 엘지생명과학, 한올제약이 주관기관으로 선정됐다. 세부내용을 보면, 삼성전자의 과제명은 ‘글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 제품군 개발 및 cGMP 동물세포 기반 생산시설 구축’으로 제넥신, 이수앱지수, 프로셀제약과 컨소시엄을 구성해 참여했다. 정부출연금은 KBCC 지원액 60억원과 지경부 90억원을 포함해 총 150억원 규모다. 삼성전자는 이를 통해 향후 특허만료되는 9종 이상의 바이오시밀러 대량공급 체계를 구축해 수조원의 세계시장에 진출할 것임을 선언했다. 바이오전문기업인 셀트리온도 ‘허셉틴 바이오시밀러의 상업화’를 과제명으로 마크로젠, 에이피테크톨로지과 공동참가해 정부출연금 70억원을 지원받게 됐다. 셀트리온의 제품은 개발단계상 세계에서 가장 빠른 유방암 치료항체 바이오시밀러로 지난달 한국과 FDA에 임상시험 승인을 요청해둔 상태다. 제약기업 중에서는 엘지생명과학과 한올제약(HPI와 공동)이 ‘바이오의약품의 글로벌 시장진출’, ‘개량형 인터페론알파 바이오시밀러 개발’로 각각 40억원의 연구비를 지원받는다. 엘지생명과학의 경우 임상3상 단계에 돌입한 성인-소아의 성장 및 비만치료에 탁월한 성장호르몬으로 미국시장을 노크한다. 한올제약은 1상 시험에서 효과가 입증된 C형 간염 바이오시밀가 2년내 3상에 진입하면 (미국 등지에서) 수천억원의 시장창출이 가능하다고 내다봤다. 한편 이번 프로젝트 지원분야는 바이오제약 외에도 로봇응용(100억원), 신재생담수플랜트(50억원), LED 응용(250억원), 시스템반도체(235억원), 차세대 디스플레이(65억원), 그린카(300억원), 청정석탄에너지(250억원) 등이 포함됐다. 지경부는 바이오제약 분야에서만 연구종료 후 1년 내 설비투자 유발 2901억원, 고용창출 305명의 기대효과가 예상된다고 내다봤다.

'허가·신고범위 초과약제 비급여 사용승인 고시' 입법예고 심평원에서 승인된 임의비급여 약제 현황이 공개돼, 다른 요양기관에서도 신고만 하면 비급여로 사용할 수 있을 전망이다. 보건복지가족부는 7일 이 같은 내용을 포함한 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 개정 고시안'을 입법 예고한다고 밝혔다. 개정 고시안을 보면 '허가 또는 신고범위를 초과한 약제'(이하 임의비급여)에 대한 심평원의 비급여 사용승인 내역이 공개된다. 이전에는 신청기관만이 '심평원으로부터 승인된 임의비급여'(이하 승인비급여)를 사용할 수 있었으나, 신청기관 이외의 모든 요양기관에서도 심평원에 사전 신고만 하면 승인 비급여 사용이 가능해진 것이다. 신청기관 자격도 완화된다. 개정 고시안은 임상시험심사위원회(IRB)가 설치되지 않은 요양기관에 대해서도 임의비급여 사용승인을 신청할 수 있도록 규정하고 있다. 또한 승인비급여 사용실적 보고를 승인받은 때로부터 6개월마다 해 실질적으로 매달 보고가 이뤄지던 불편이 개선된다. 매년 6월과 12월로 사용실적 보고를 정례화해 요양기관의 자료제출 부담이 완화된 것. 승인 후 3개월이 지나지 않은 약제의 경우에는 사용실적 보고가 면제된다. 해당 요양기관의 임상시험심사위원회 심의를 거쳐 승인을 신청하는 기간이 기존 10일에서 15일로 연장돼 요양기관의 편의가 증진된다. 다만 의학적 근거나 타당성 없는데도 반복적으로 승인신청을 할 경우, 사용 승인을 5회 이상 받지 못하면 해당 요양기관이 경고대상이 돼 주의를 받게 된다. 복지부는 "허가 또는 신고범위를 초과해 의약품을 비급여로 사용하기 위한 승인제도를 운영하는 과정에서 나타난 문제점을 개선해 신청요건을 확대하고 신청 및 승인 절차를 간소화하겠다"고 개정이유를 밝혔다. 이번 개정안은 고시된 날부터 시행되고, 현재 사용승인 신청이 계류된 건에 대해서도 개정 고시가 적용된다.

건강보험심사평가원이 기등재약 목록정비 본평가 사업으로 고혈압약 경제성평가 연구를 담당할 연구자를 모집하고 나섰다. 편두통치료제와 고지혈증치료제 시범평가 논란으로 본평가 진입에 난관을 겪었던 심평원이 고혈압치료제 연구용역에 착수하면서 그간 지지부진했던 본평가 진척상황이 반전될 지 주목된다. 6일 심평원은 '기등재의약품 목록정비를 위한 경제성평가 결과 및 기타요소를 반영한 급여여부 결정 방법론 개발 연구'와 '기등재의약품 목록정비를 위한 고혈압치료제 효과 및 이상반응 평가 연구' 수탁자를 공모했다. 마감시한은 과제별 각각 10일과 13일 오후 2시까지다. 평가대상 약효군의 경제성평가에 수반되는 임상적 유용성 평가와 정책 의사결정에 활용할 급여여부 결정을 따로 공모한 것. 먼저 급여여부 결정 방법론으로 ▲경제성 평가결과를 급여결정에 활용하는 방법론 검토 ▲급여여부 결정시 경제성 평가 결과 이외에 환자의 편익, 재정영향, 형평성, 선호도, 사회적 수용성 등 다른 요소 고려 방안 검토 ▲사회적 가치를 반영한 평가(appraisal) 절차, 체계 검토 ▲상기 주제와 관련한 외국제도, 국내외 사례 검토 ▲상기 주제와 관련한 전문가 혹은 일반인 의견 조사 등을 주문했다. 수탁자는 소요예산 4000만원 상당 연구를 8개월간 수행하게 되며, 중간보고 시점은 11월 30일로 잡고 있다. 임상적 유용성 평가 연구는 ▲고혈압체료제 평가지표와 평가 방법론 개발 ▲고혈압 치료제 1차 평가(근거문헌 자료 정리 및 평가)를 주 내용으로, 고혈압치료제 성분별 국내외 허가사항 비교평가와 성분별 1일 소요비용 산출방법 개발을 통한 결과값을 도출하는 과제가 주어졌다. 수탁자는 총 7000만원 상당 연구를 6개월간 진행하며, 10월 31일 중간보고가 예정돼 있다. 심평원은 연구 수행에 있어 관련 전문가 자문위원회, 관련단체 간담회 등을 통한 대외 교감을 공통적으로 강조했다. 먼저 "학계, 연구기관 등 관계 전문가로 구성된 자문위원회도 구성해야 한다"며 "관련기관과 공감대 형성을 위한 면담, 간담회 등의 업무 수행도 주도해야 한다"고 강조했다. 임상적 반응 평가 연구에서는 특히 "경제성평가와의 연결성, 이미 사용되고 있는 의약품의 환자 특수성 등을 다각적으로 고려한 평가가 연구 설계 초기부터 이뤄질 수 있도록 다학제팀을 구성해야 한다"는 점을 들었다. 또 임상시험을 포함해 고혈압체료제 관련 평가대상 성분을 현재 연구중인 기관은 임상적 유용성 연구 수탁 대상에서 제외했다. 한편 모집 요강에 따르면 이번 공모에는 ▲국공립및 정부 출연 연구기관 ▲교육법에 의거한 대학, 전문대학 및 부설연구소 ▲민법 또는 다른 법률에 따라 설립된 보건의료분야 법인 및 부설연구기관 ▲보건의료진흥법에 의한 보건이료기술반야 여구기관 또는 단체 및 민간전문연구기관이 참여할 수 있다. 심평원은 수탁기관으로부터 매월 연구 진행경과를 보고받고, 중간연구 결과를 토대로 실무 협의를 추진한다는 계획이다. 기타 자세한 사항은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)를 참조하거나 심평원 약제평가부(02-705-6463, 9905)로 문의하면 된다.