보령제약이 지난 16일 신종플루백신 허가를 신청한 것으로 확인됨에 따라 내달 최종 허가가 예상된다. 보령제약은 '시노박'사와 최근 신종플루백신 독점공급 계약을 체결한 이후 식약청에 정식 허가를 신청한 것. 보령측은 내달 허가 이후 국검과정과 자체검증 절차를 거쳐 이르면 11월말부터 백신을 공급할수 있게 됐다고 강조했다. 이로써 보령은 약 천만도즈에 달하는 백신을 공급할수 있는 능력을 갖추게 된다. 이에앞서 보령제약은 중국 백신기업인 시노박(Sinovac Biotech Co., Ltd.)과 국내에 신종플루백신(H1N1)을 공급하기 위한 독점 공급계약을 체결한바 있다.

기등재 신약 등을 포함한 고가 신의료기술의 경제성 평가 결과를 등급화해 급여 여부를 재평가해야 한다는 주장이 제기됐다. 새로 도입되는 신의료기술의 경우 가격이 지나치게 비싸고 임상적인 효과가 검증되지 않은 초기에는 일정기간 관망한 뒤 급여하는 등 안전장치가 필요하다는 제언도 나왔다. 도입 기간이 짧아 근거축적이 부족하지만, 임상적 효용가치가 있는 신약 또는 신의료기술의 경우 조건부 허가(conditional coverage)를 통해 자격있는 기관이 평가한 후 제도권으로 편입시키는 등 평가방법을 세분화해야 한다는 의견도 나왔다. 이같은 주장은 건강보험공단이 18일 공단 지하강당에서 '신의료기술의 동향분석과 시사점'을 주제로 개최한 금요조찬세미나에서 제시됐다. 먼저 보건의료연구원 허대석 원장은 "고가 신약이나 신의료기술에 대한 경제성평가가 취약해 상당한 재정이 낭비되고 있다"면서 "기존 약제나 행위를 비교평가하고 기업의 신용등급 평가와 같이 근거수준을 등급화하는 접근이 필요하다"고 말했다. 예를 들어 다국적제약사의 최근 신약들은 효과 및 부작용 개선 정도가 미미하지만 기존 약제비 비해 적게는 수십배 이상 높은 가격을 요구하고 있어, 사회적인 비용부담 수준을 가늠할 수 있는 근거중심 평가 체계가 보강되어야 한다는 것이다. 허 원장은 특히 "급여 비급여 여부를 이원적으로 평가하는 틀을 바꿔야 한다"면서 "자격있는 전문가 기관에 조건부 허가를 통해 제한적으로 급여하다가 일정기간 후 재평가해 필수의료나 선택의료 영역으로 편입시키는 방안을 고려할 수 있다"고 설명했다. 엄밀히 따지면 신의료기술이라고 볼 수 없는 신약 또는 의료행위가 급여권 편입을 시도하고 있는 만큼, 제한된 자원을 배분하는 문제도 언급됐다. 서울대학교 김진현 교수는 "근거는 부족하지만 임상적 효용 가치가 있는 영역에 대한 평가방식이 취약해 보험자 영역에서 이 부분을 강화할 필요가 있다"고 강조했다. 김 교수는 예를 들어 "생사 문제와 관계없이 단순히 신체기능 일부를 개선한 신약들이 건보재정에 부담을 주는 경우 급여 결정에 대한 명확한 기준이 없다"고 지적했다. 이어 "근거가 부족하고 가격이 비싼 도입 초기에는 관망하면서 가격이 어느 정도 떨어지는 시점에 급여를 검토하는 것이 타당할 수 있다"고 제안했다.

정부의 새 약가제도가 도입될 경우 제약사들은 최저 19%에서 최대 33%까지 매출 직격탄을 맞는 것으로 분석돼 충격을 주고 있다. 이는 매출 5000억 규모의 제약사가 새 제도 시행으로 약 1500억원대 매출 손실을 입게되는 것으로, 정부가 추진중인 약가제도 개선이 사실상 제약산업 존폐를 결정짓는 중대한 사안인 것으로 관측된다. 17일 관련업계에 따르면 제약협회는 16일 보스턴컨설팅 그룹에 의뢰해 진행하고 있는 약가제도 개선에 따른 제약산업 영향 연구용역 중간 보고를 진행했다. 이 자리에서 보스턴 컨설팅 그룹은 50여개 제약사가 제출한 표본 자료를 토대로 용역을 진행, 정부의 3가지 약가제도가 시행될 경우 제약사들은 최저 19%에서 최대 33%대의 매출액 손실이 불가피하다는 결과를 도출한 것. 즉, 매출 1000억원대 중견 제약사의 경우 200억~300억원대의 매출 손실이 일어나게 되며, 매출 3000억원대 중상위 제약사의 경우 600~1000억원대 매출 타격이 예상된다는 분석이다. 따라서 이같은 연구결과가 현실화 될 경우 제약사들은 사실상 제약업을 포기해야 할 상황에 이르는 것으로 나타났다. 특히 이는 연구용역 중간결과로, 상황에 따라서는 매출 손실이 더욱 커질수 있다는 것이 관련 업계의 의견이다. 제약업계 한 관계자는 “보스턴 그룹의 용역 결과대로라면 앞으로 살아남는 제약사들은 한 곳도 없을 것”이라며 “정부가 현 제도를 유지하고 보완책을 내놓거나 단계적으로 제도를 시행하는 등 업계의 현실을 고려한 정책 결정이 시급하다”고 목소리를 높였다. 이와관련 제약협회는 약 1억 3천여 만원의 연구용역비를 투입해 ▲약가제도 개선안에 대한 국내 제약시장 규모 및 업체의 매출에 미치는 피해액 ▲제약업체의 수익성 및 재무지표 임팩트 전망을 위해 매출규모에 따른 업체의 피해 단계 구분 ▲약가제도 개선안이 수익성, 자산 생산성, 재무 리스크에 미치는 피해규모 ▲고용, R&D투자, 시장 구조 재편 분석 등의 용역을 23일 까지 진행하게 된다. 결국 정부가 요양기관에 저가구매 인센티브를 제공, 현 계단식 제네릭 가격정책 폐지 및 특허만료 전 오리지널 가격 대비율 하향조정, 기등재 특허만료 의약품에 대한 약가인하 제도를 도입할 경우 수조원대 규모의 약가피해가 불가피할 것으로 보여 향후 업계의 대응수위는 더욱 높아질 것으로 전망된다.

특허만료로 20% 인하된 오리지널 품목에 대해 재평가 등으로 중복인하를 하지 않는 방안이 추진된다. 14일 보건복지가족부에 따르면 '약가 중복인하 방지 규정' 등을 포함한 약가산정 기준 개정이 내년 1월 시행을 목표로 추진된다. 개정 방향은 재평가나 기등재품목 목록정비 등 이미 한번 사후관리기전에 의해 약가가 인하된 오리지널의 경우, 다른 인하기전으로 중복인하를 하지 못한다는 내용이다. 예를 들면 100원 짜리 오리지널 품목이 기등재약 목록정비 등의 인하기전으로 인해 80원으로 인하됐다면, 이후 퍼스트 제네릭 등재 시 추가로 20% 인하가 이뤄지지 않는다는 것이다. 이와 반대로 특허만료 후 100원짜리 약이 80원으로 20% 인하됐고, 재평가 또는 다른 기전에 따른 인하율이 20% 이하이면 80원의 약가가 지속된다. 이러한 약가 중복인하 방지 규정은 '신의료기술 등의 결정 및 조정 기준'에 단서조항으로 추가된다. 즉 산정기준에 특허만료 오리지널의 20% 인하를 규정하는 것에 "다만 재평가, 기등재약 목록정비 등에 대해 적용받는 것은 예외로 한다"는 내용의 조항이 신설되는 것이다. 복지부 관계자는 "산정기준에 "이미 일정 정도로 인하된 품목에 대해서 다시 인하하지 않도록 명확한 규정을 만드는 것을 검토하고 있다"고 말했다. 이번 약가산정 개정은 당초 '의약품 가격 및 유통 TFT'와 별개로 현행 약가산정 기준을 보완하는 측면에서 추진되고 있으나, 향후 TFT가 제시하는 개선방안에 따라 일부 영향을 받을 수 있다. 한편 개정되는 신의료기술 결정기준에는 생물의약품(바이오시밀러)에 대한 별도 산정기준도 포함될 계획이다. 또 복합제의 경우 1일 투약비용이 이미 등재된 복합제와 단일제 최고가를 넘어서지 못하도록 한 제한 규정의 폐지 등이 고려되는 것으로 전해졌다.

‘ 타미플루’ 등 신종플루 치료제 강제실시 조건을 완화하는 특허법 개정안이 입법 발의돼 주목된다. 진보신당 조승수 의원은 17일 “국가는 특허권 보호보다는 국민의 건강과 생명을 우선 순위에 두고 필수 의약품을 충분히 확보할 책임과 의무가 있다”면서 “항바이러스제의 안정적 공급을 위해 특허법 개정안을 국회에 제출했다”고 밝혔다. 조 의원은 “현행 특허법은 특허권의 수용과 정부 사용의 요건을 동일하게 ‘전시& 8228;사변 또는 이에 준하는 비상시’로 제한해 신종플루 또는 기타 질병의 예방과 치료를 위한 비상업적인 의약품 생산마저 금지할 우려가 있다”고 법안 발의배경을 설명했다. 그는 또 “WTO 트립스(TRIPs) 협정이나 영국, 미국 등 외국의 입법례와 비교해서도 내용과 형식 둘 다 지나치게 우리 정부의 사용 범위를 제한하고 있어 법률개정이 시급하다”고 강조했다. 이번 개정안의 주요내용을 살펴보면, 먼저 정부에 의한 특허발명의 실시(강제실시) 요건을 ‘국방, 공중보건, 환경 보호 등 공공의 이익을 위하여 비상업적’으로 실시 할 수 있게 완화했다. 이와 함께 ‘특허 조사를 미리 하지 않고서도’ 정부 사용이 가능하도록 함으로써 필요한 경우 신속하게 강제실시가 가능하게 했다. 또 특허권의 효력이 미치지 않는 범위에 ‘약사법에 따른 의약품의 품목허가를 받기 위한 목적의 연구& 8231;시험’을 포함시켜, 정부에 의한 강제실시 결정이 이루어진 즉시 약품 생산을 할 수 있도록 했다. 조 의원은 “특허권을 물신화 해 국민의 생명권과 건강권을 침해하는 사례가 발생하지 않도록 감시 활동도 병행할 할 것”이라고 밝혔다. 한편 보건의료단체연합 등 20여개 시민사회단체로 구성된 ‘의약품 공동행동’은 이날 논평을 내고 “국민의 건강을 보호해야 할 국가의 책임과 의무를 방기하는 일이 발생하지 않도록 특허법 개정이 시급하다”며, 조 의원의 입법을 반겼다.

국제약품(대표 나종훈)은 피부진정 및 보습, 노화등에 탁월한 효과를 발휘하는 황산화시스템을 도입한 아토조아 4종을 최근 출시했다고 17일 밝혔다. 아토조아는 피부세포 활성화 연구과정에서 개발된 BMS(Bio Mesoscopic System)라는 특허기술을 적용해 개발한 화장품이다. BMS는 활성산소로 인한 각질의 과산화지질화를 방지하고 세포 재생을 활성화하여 피부진정 및 보습, 노화 등에 탁월한 효과를 발휘하는 항산화시스템. 이러한 효과를 아토피 피부에 적용, 부산대학교 의대 피부과에서 임상시험을 한결과 83%라는 개선효과가 나타났다는 설명이다. 또한, 부산대학교와 공동으로 한일피부학회 논문에 발표하고 미국FDA에 등록하였으며 현재 KAIST산업 협력단에 입주하여 공동 연구개발하고 있다. '아토조아 BMS' 제품은 기존에 출시된 제품에 비하여 향을 개선하고 천연보습성분을 향상시켰으며 BMS 항산화시스템을 더욱 강화한 제품으로서 아토조아 딥클린, 아토조아 BMS 워시, 아토조아 BMS 로션, 아토조아 BMS 크림으로 구성돼 있다. 국제약품은 특허 기술인 BMS 항산화시스템이 수동적인 일반 보습제와는 달리 건조함의 발생원인을 근원적으로 해소하는 능동적이고 효과적인 기술로서 피부 속까지 관리 할 수 있다고 설명했다.

식품의약품안전청이 타미플루 제네릭 허가시 밸리데이션을 포함한 GMP평가를 면제하지 않겠다는 입장을 밝혔다. 이에 따라 강제실시권이 발동되지 않는 한 올해에는 타미플루 제네릭의 최종 허가는 불가능할 전망이다. 16일 식약청에 따르면 타미플루 특허권 강제실시권이 발동될 경우에만 GMP평가 및 생동시험을 면제해주겠다는 방침을 분명히 했다. 그동안 국내 제약업계에서는 강제실시권이 발동되지 않더라도 원칙대로 예측적 밸리데이션이 아닌 동시적 밸리데이션을 진행해도 된다는 분위기가 팽배했던 게 사실이다. 실제로 타미플루 제네릭을 준비중인 한 업체 측은 “현재 강제실시권이 발동되지 않았지만 식약청에서 허가절차상 밸리데이션 면제를 고려중인 것으로 알고 있다”고 말했다. 때문에 생동비용 및 생동시험에 필요한 원료값만 부담하면 제네릭을 허가받을 수 있으며 연내에 시판허가도 가능하다는 이유로 국내사들이 제네릭 준비를 서두르기도 했다. 현재 타미플루 제네릭의 생동시험계획을 신청하거나 승인받은 업체는 SK케미칼, 씨티씨바이오, 종근당, 국제약품, 대웅제약, 한미약품 등 6개사다. 이외에 10여개사가 제네릭 준비를 검토중인 것으로 알려졌다. 그렇지만 식약청 의약품안전정책과, 의약품품질과, 의약품허가심사조정과 등 허가와 관련된 부서들은 모두 강제실시권이 발동되는 비상 상황이 아닐 경우 GMP평가 및 생동시험 등 허가절차 모두 원칙대로 진행하겠다고 입을 모았다. 타미플루 제네릭을 준비중인 업체들은 생동시험을 완료하더라도 3개 로트를 생산한 이후 예측적 밸리데이션 및 GMP 현장실사까지 받아야 한다는 의미다. 이에 따라 최종 허가까지는 6개월 정도 소요될 것으로 예상된다. 신종플루의 확산으로 강제실시권 발동 가능성이 높은 올해 말까지는 제네릭의 최종 허가가 불가능하다는 얘기다. 또한 예측적 밸리데이션 진행에 따는 비용부담도 적잖을 것으로 예상된다. 업계에 따르면 타미플루 원료의 단가가 높아 최소 10만정 분량의 3개로트를 생산할 경우 7~8억원이 소요되는 것으로 알려졌다. 결국 식약청의 타미플루 제네릭에 대한 GMP평가 면제 불가 원칙이 재확인됨에 따라 국내사들이 무더기로 타미플루 시장에 뛰어들 경우 자칫 수십억원대의 제품이 환자에게 공급되지 않고 쓰레기통에 버려지는 상황이 펼쳐질 전망이다.