"수용가능한 제반 사회적 요소 반영해 결정" 기등재 의약품 목록정비 사업이 약가 ‘ 일괄인하’와 급여삭제 두가지 방식으로 병행 추진될 전망이다. 임상 데이터에 입각한 판단이 개입될 수 밖에 없기 때문에 ‘에비던스’(근거) 논란을 주축으로 한 제약사들의 반발 또한 거셀 것으로 관측된다. 심평원 약제관리실 이태선 실장은 19일 ‘기등재약 목록정비 관련 설명회’에서 본평가에 적용될 원칙들을 재확인했다. 평가결과 적용시 경제성평가 뿐 아니라 수용가능한 제반 사회적 요소들을 반영한다는 것이 그 첫번째다. 또 시범평가에서는 약가인하를 수용한 경우 목록을 유지할 수 있었지만 본평가 사업의 본래 취지를 살려 품목수를 정리해 나간다는 것이 이 실장이 말한 두번째 원칙이다. 고혈압치료제 목록정비 사업 연구책임자인 서울대 김진현 교수도 “1233개 품목은 너무 많다”면서 “가능한 다양한 의견을 들어 합리적이고 수용 가능한 결과를 도출하는 것을 전제로 목록정비는 불가피하다”고 말했다. 복지부 보험약제과 백영하 사무관는 TFT 검토방향의 틀안에서 향후 사업방향의 단면을 제시했다. 먼저 약가일괄 인하안이 실제 검토되고 있음을 백 사무관은 간접 시사했다. "평가과정서 약가 자진인하시 급여유지 가능" 하지만 경제성평가 시행이전에 등재된 의약품(특허미만료 오리지널)에 대한 평가작업은 계속 수행된다는 점을 강조했다. 목록정비 또한 “임상적 유용성을 비교하는 과정에서 자발적으로 또는 타율적으로 필터링이 가능할 것으로 본다”고 말했다. 이는 평가과정에서 고가약제를 보유한 제약사가 상한가를 자진인하한 경우는 목록을 유지할 수 있지만 최종 평가 뒤에는 ‘자진인하 수용’이 아니라 급여삭제로 직권고시한다는 건정심의 결정을 반영한 결과로 풀이된다. 그만큼 약값을 자진인하하거나 급여삭제 압박에 노출될 수 있는 제약사들의 반발은 클 수 밖에 없다. 실제 이날 설명회에서도 우려의 목소리가 제기됐다. GSK 구혜원 이사는 “고지혈증약 평가에서 문헌고찰에 따른 효과차이를 놓고 엄청난 논란이 있었다”면서 “유사한 프로젝트를 진행하면서 방법론을 어떻게 개선할지 명확히 해야 한다”고 지적했다. 한 다국적 제약사 관계자도 이날 데일리팜과의 전화통화에서 “최근에 등재된 신약들은 평가지표가 목표로하는 결과를 도출하는 데 시간이 더 필요할 수 있다”면서 “제반여건을 고려하지 않은 획일적인 평가가 진행될 경우 똑같은 논란이 반복될 것”이라고 주장했다. 의료계 "부작용 개선 비용효과성 판단 필요" 1조3400억원에 달하는 최대규모의 약효군 평가다보니 의료계의 우려 또한 컸다. 의사협회 관계자는 “ARB제제가 ACE인히비터에 비해 효과는 별반 차이가 없을 수 있지만 부작용 측면을 고려하면 임상적 가치를 인정하지 않을 수 없다”면서 “이 부분에 대한 비용효과성을 어떻게 고려할 수 있느냐”고 반문했다. 심장학회 보험위원인 신진호 교수는 “신약의 경우 윤리적인 문제로 기존약제와 유사한 임상을 진행하지 못해 시험윤리와 '에비던스'가 상충되는 결과를 초래할 수 있다”면서 “진화된 신약의 잠재효과 논란이 제기될 수밖에 없을 것”이라고 말했다. 신 교수는 또 제대로된 평가를 위해서는 단위 비용당 효과 부분도 중요하게 입증해야 한다고 제안하기도 했다.

한국화이자 소화성궤양용제인 싸이토텍을 비롯한 미소프로스톨 함유 경구제가 일부 산부인과에서 분만유도제로 사용되고 있어 태아사망 등 심각한 부작용 위험에 여전히 노출되고 있는 것으로 나타났다. 이에 식약청은 해당 제제에 대한 안전성서한을 배포하고 의약사들에게 허가사항대로 처방 및 투약해 달라고 요청했다. 20일 식약청에 따르면 최근 소화성궤양용제 ‘미소프로스톨’ 함유 경구제가 일부 산부인과에서 허가용도가 아닌 분만유도제로 사용돼 자궁적출, 자궁수축, 자궁내 태아사망 등 심각한 피해사례가 발생하고 있다는 것. 식약청은 이와관련 싸이토텍 등 미소프로스톨제제에 대한 허가사항 이외 사용은 안전성과 유효성을 담보할수 없다는 점에서 처방 또는 조제하는 것이 적절치 않다는 입장을 밝혔다. 특히 이 제제는 유산이 유발될 수 있어 임신부에 대한 투여금기 약물로 지정돼 있으며, 임상기간 동안 자궁경련, 월경과다, 무월경 을 포함하는 부인과적 이상반응이 보고된 것으로 확인됐다. 또한 PMS기간중에는 자궁수축, 자궁내 태아 사망, 조산 등의 이상반응이 보고된 것. 따라서 식약청은 해당제제의 안선성을 위해 의약사들은 해당 의약품에 대해 식약청 허가사항인 효능효과, 용법 용량 등의 내용에 충분히 유의해 처방 투약해 줄 것을 요청했다. 한편 이번에 문제가 된 해당품목은 화이자의 싸이토텍정을 비롯해 알소벤정(유니메드), 미소딘정(한올제약) 등 5개 품목이다.

올해 생동 재평가에서 또 다시 품목 포기가 속출할 것으로 예상되면서 무더기 행정처분이 불가피할 것으로 보인다. 특히 식약청은 올 생동재평가 자료 제출 기한을 당초 9월말에서 10월말로 연장했지만 여전히 자료제출이 미미한 것으로 파악되고 있다. 식약청은 올해 의약품 재평가(생동성)실시와 관련해 지난 9월말까지 생동성 재평가 자료를 제출하지 않은 품목에 대해 오는 31일까지 자료 제출 기한을 연장했다고 18일 밝혔다. 따라서 현재까지 재평가 자료를 마무리하지 못한 경우 자료제출 또는 자진취하 및 수출용으로 전환을 해야 한다고 식약청은 덧붙였다. 식약청은 특히 10월 말까지 재평가자료 미제출 품목에 대해서는 행정처분 절차를 진행할 것이라고 강조했다. 이와관련 관련업계는 올 생동재평가에서 다시한번 무더기 품목 포기가 이어질 것으로 분석했다. 지난 9월말 기준으로 자료제출 해당품목 713품목중 34%에 불과한 240여 품목만이 자료를 제출한 상황이기 때문. 이는 약 400여품목 이상이 자료를 제출하지 않은 것으로, 사실상 상당수 품목들이 재평가에 부담으로 품목을 포기한 것으로 보인다. 자료제출을 하지 못할 경우 판매금지 2개월 처분이 내려지며, 2차 제출기한을 어길경우 판매금지 6개월의 처분이 내려진다. 또한 이기간내에 자료제출이 이뤄지지 않을 경우 해당제품은 허가취소 된다. 한편 지난해에도 421품목 중 45품목이 자료를 제출하지 않아 판매금지 2개월 행정처분을 받은 바 있다.