소아 청소년용 신종플루백신 허가를 앞두고 있는 가운데, 9세 이상은 1일 1회접종, 9세미만은 1일 2회 접종이 유력한 것으로 나타났다. 또한 항체생성률이 낮게 나온 3세 미만 영아에 대해서는 추가 임상 가능성도 제기되고 있다. 중앙약심은 3일 회의를 열고 신종플루백신 허가와 관련 이같이 자문한 것으로 확인됐다. 이날 중앙약심은 18세 이하 임상결과를 검토한 결과 사용승인이 타당하다는 결론을 도출했다. 이에 식약청은 4일 최종 결과를 발표할 예정이다. 관심을 모았던 접종횟수의 경우 9세 이상은 성인과 마찬가지로 1회접종이 결정될 것으로 보이나, 9세 미만은 우선 1회접종을 실시하지만 결국 2회 접종이 유력한 것으로 관측된다. 특히 3세 미만 유아의 경우 허가를 보류하고 성인과 동일한 용량을 투여하는 임상이 진행될 것으로 보인다. 한편 보건당국은 16일부터 소아 청소년 대상으로 백신 접종을 시작한다는 방침이다.

동국제약(대표 오흥주)이 브라질에 170억원 규모의 말단비대증치료제인 옥트린라르 주사제를 수출한다. 동국제약은 지난 10월 13일부터 15일까지 스페인 마드리드에서 열린 의약품 전시회 CPhI 월드와이드 2009 성과로 브라질 베르가모(Bergamo)사와 옥트린라르 주사제 수출에 관한 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이에따라 베르가모사에 2010년부터 3년간 1,500만불(한화 약 170억원) 어치의 옥트린라르 주사제를 수출하게 된다. 또한 멕시코, 터키 등 세계 15개 국가에 추가로 옥트린라르 허가등록을 진행중에 있어 해외 수출규모는 3,500만불(한화 약 410억원)에 달할 것으로 전망하고 있다. 동국제약은 관계자는 최근 이 같은 수출 호조로 인해 지난해 2,000만불 수출탑 수상에 이어, 올해 3,000만불을 초과 달성할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 옥트린라르 주사제는 옥트레오타이드(octreotide) 제제로 체내에서 성장호르몬의 분비를 억제해 말단비대증 또는 내분비계종양을 치료하는 약물이다. 동국제약은 이같은 펩타이드 제제화 기술을 통해 2005년 지식경제부로부터 우수제조기술연구센터(ATC)로 지정 받은 바 있다. 최근 이 기술을 바탕으로 아스트라제네카가 독점하고 있는 유방암, 전립선암 치료제 '고세렐린 아세테이트' 제제의 개발을 완료하고 이달 중 CRO(임상시험기관)와 임상시험계약을 체결할 예정이다. 회사 관계자는 "동국제약에서 자체 개발한 '고세렐린 아세테이트' 주사제는 기존의 implant주사제를 microsphere분말 주사제로 제형을 변경해 주사시 통증을 최소화한 개량신약으로 내수 및 수출에서 경쟁력을 확보하게 될 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "고세렐린 제제의 세계 시장 규모는 2008년 기준 약 12억불, 유방암 및 전립선암 치료제의 국내시장규모는 약 300억원의 시장을 형성하고 있다"며 "이에 동국제약은 내년초부터 본격적으로 미국, 유럽, 일본 등 외국제약사를 대상으로 라이센스 아웃(License-out)을 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

벤처기업이 신종플루 확진 키트를 개발해 관심이 모아진다. 국내 벤처기업인 래플진은 3일 독자적인 핵산 증폭 기술로 신종플루(인플루엔자 A[H1N1]) 확진 키트(제품명 RapiDx)를 개발했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 현재 사용 중인 RT-PCR(역전사-중합효소 연쇄 반응)의 경우는 핵산 증폭 과정에서 주기적인 온도 변화를 위한 고가의 장비가 필요하다. 반면 래플진 제품은 단일 온도에서 핵산을 증폭시키는 등온 증폭 방식(iTPA법-isothermal Target & Probe Amplification-)을 이용하기 때문에 고가의 증폭 장비가 필요 없다는 장점을 가지고 있다는 것. 등온 증폭 방식(iTPA)의 경우 키트 가격 또한 기존 제품의 1/2 정도로 공급 가능하다는 것이 회사측의 설명이다. 특히 검사 소요 시간도 2시간 내외로 단축이 되어 그 동안 핵산 증폭 검사를 주도적으로 시행 해 왔던 대학병원이나 대형종합병원 외에 준종합병원이나 보건소 등에서도 저렴한 비용으로 간편하게 검사를 할 수 있어 신종 플루 신속 확진에 크게 기여할 것으로 예상하고 있다. 회사측은 iTPA법은 국내외 특허 등록 출원된 래플진의 고유 기술로 해외 다국적 회사의 기술인 실시간(real-time) PCR법과는 다르게 로열티 부담이 없는 장점이 있다며, 국내 핵산 증폭 기술의 우수성을 널리 알릴 수 있는 계기가 될 것이라고 강조했다.

동우신테크에서 미국 앤더슨 암센타와 공동으로 진행하는 심장조영제의 연구에 가속도가 붙을 전망이다. 동우신테크는 최근 지식경제부가 지원하는 충청광역경제권 선도산업의 의약바이오 분야 진단용 소재 개발과제로 선정됨으로써 신속한 연구가 가능하게 됐다고 3일 밝혔다. 동우측은 이번 과제 선정으로 정부연구비 지원에 힘입어 본 후보물질의 비임상 연구를 빠른 시일내에 끝내고 2010년 하반기에 임상 1상 진입을 예정하고 있다. 기존 심장조영제가 주로 심장의 관상동맥이상 만을 진단할 수 있는데 비해서 동우신테크의 새로운 후보물질은 심근세포의 베타-1 수용체에 작용하여 심근관류뿐만 아니라 심근생존능의 영상화가 가능하다는 것. 심근경색, 협심증, 심부전증 등의 각종 질환의 정확한 진단이 가능하게 되어 심장관련 질환을 사전에 예방하는 효과가 우수할 것으로 예상하고 있다. 동사는 지난해 12월 PCT 특허출원을 마치고 내년 중 각국에 특허등록을 진행할 예정이다. 동우신테크 관계자는 "이번 연구과제가 성공리에 임상연구가 진행되면 2014년경 신약화가 가능할 것으로 전망하고 있다"고 말했다.

머크는 미국 FDA가 화이자의 ‘리피토(Lipitor)'가 포함된 새로운 콜레스테롤 복합제의 승인 신청 접수를 거부했다고 2일 밝혔다. 화이자의 거대 품목인 리피토와 머크와 쉐링-푸라우가 공동으로 판매중인 콜레스테롤약 ‘제티아(Zetia)'을 병용하는 콜레스테롤 약 개발은 2년반전에 이미 계획된 것이라고 관계자는 말했다. 이에 따라 머크는 지난 9월 FDA에 리피토와 제티아 복합제의 승인을 신청했다. 그러나 FDA는 약물의 안정성과 제조에 대한 추가 자료를 요구하면서 신약 신청 접수를 거부했다고 머크 관계자는 공개했다. 분석가들은 이번 FDA의 조치가 이례적인 것이라고 밝혔다. 일반적으로 제약사가 실험약에 대한 승인을 요청시 FDA는 신약 승인 신청 접수를 받은 후 이를 검토하기 위해 수개월을 보낸다. 이는 신약 신청시 제출하는 자료가 수천쪽에 달하는 방대한 양이기 때문이다. 머크는 FDA가 요청하는 추가자료를 첨부한 후 다시 신약 승인 신청을 제출하겠다는 입장을 밝혔다. 한 분석가는 FDA의 신속한 승인 접수 거부 원인을 2가지로 추측했다. 하나는 머크가 제출한 안전성 자료가 적합하지 않거나 병용시 사용한 리피토의 특허권에 대한 문제 때문일 수 있다고 말했다.