[이슈분석]조인스 제네릭 허가 논란 식약청이 천연물제제인 조인스 제네릭 품목에 허가 막바지 과정에서 원료에 대한 GMP 실사를 하기로 최종 결정했다. 그러나 식약청은 40개 완제품 제조업체의 편의를 고려, 실사 결과 '원료 부적합'이 나타나더라도 현 허가 진행상태는 그대로 유지하기로 했다. 불량 원료가 나와도 정상 원료로 바꿔 완제품을 만들면 이전 완료된 허가절차는 그대로 인정한다는 것. 현 허가규정은 무시하고 이번에만 예외를 둔 결정이다. 식약청은 지난 16일 조인스 제네릭 관련 업체와 두번째 간담회를 개최하고 이같은 내용에 합의했다. 반쪽짜리 절충안… 문제점 노출 여전 이날 업체들은 식약청 수정안에 대부분 수긍한 것으로 알려졌다. 애초 식약청은 원료 GMP 실사를 강행하면서, 부적합이 나올 경우 현 규정대로 재허가를 받도록 한다는 방침이었다. 하지만, 이번에 식약청은 부적합이 나와도 재허가가 아닌 기존 허가 절차를 승계토록 함에 따라 각 완제품 제조업체들의 불만이 다소 사그라진 것으로 분석된다. 조인스 제네릭 한 제조업체 관계자는 "일단 허가를 받아준다고 하니 업체 입장에서는 안 받아들일 이유가 없다"며 "향후 부적합이 나오면 문제가 되겠지만 현재로선 식약청 수정안에 만족한다"고 말했다. 40개 완제품 업체들은 어차피 오리지널 특허가 2016년에나 만료되기 때문에 GMP 평가용으로 생산한 3로트 규모 제품은 폐기할 수 밖에 없는 처지. 만일 원료가 부적합 판정을 받는다해도 정상 원료로 교체해 3로트 추가 생산하면 허가 절차상 불이익을 받지 않기 때문에 이번 원료실사가 큰 부담은 아니라는 설명이다. 그러나 이 사안에만 한정해 식약청이 허가규정에 예외를 뒀다는 점에서 앞으로 절차상 '합당성 논란' 소지가 다분하다. 원료를 교체한 제품이 기존 허가절차를 진행하지 않았다면 일반적으로 안전성에 의구심을 갖는 게 당연하기 때문이다. 이에 대해 식약청 관계자는 "절차상 편의를 봐준 거지, 안전성 평가는 그대로 진행하기 때문에 문제되지 않는다"고 설명했다. 또한, 실사과정에서 모든 업체가 생산한 원료가 부적합 판정을 받을 경우에는 대안이 없어지는 문제점도 생긴다. 현재 조인스 제네릭 완제품 업체에 원료를 제공한 업체는 한국에 1개, 중국에 3개가 있다. 만일 4개 업체 모두 원료 부적합 판정을 받는다면 40개 제네릭 품목은 여지없이 허가를 다시 진행해야 한다. 더구나 이번 절충안이 모두를 만족하는 건 아니다. 허가 신청과정에서 이미 서류상 GMP를 득한 원료업체들은 느닷없는 실사가 영 못마땅하다. 부적합이 나온다면 업체가 초기에 투자한 비용이 죄다 손실될 상황이기 때문이다. 하지만, 각 완제품 업체가 이번 절충안에 만족을 표시하다보니 '울며 겨자먹기'로 일단 실사를 받아들인 것으로 보인다. 스티렌 제네릭도 허가취소없는 재평가 진행(?) 이번 절충안으로 차후 스티렌 제네릭같은 기허가 제품에 대한 관리방안도 형평성 차원에서 기존 절차를 적용하기엔 무리가 따를 것으로 예측된다. 식약청은 이번 조인스 제네릭 건을 계기로 앞으로 기허가 품목을 포함한 모든 한약제제 제품에 대해 강화된 GMP를 예고했다. 하지만, 허가취소를 염두한 기허가품목에 대한 재평가는 해당 업체의 반발도 문제지만, 조인스 제네릭 품목과 형평성 차원에서 적용되기 어려울 것으로 전망된다. 식약청 관계자도 "이번 경우처럼 허가취소를 배제한 채 원료에 대한 품질관리를 강화하는 쪽으로 평가를 진행할 것"임을 은연중 내비쳤다. 일각에서는 애초에 룰을 지키지 않은 건 감독기관인 식약청이라는 지적이다. 허가진행 막바지에 와서 애초에 했어야 할 원료 GMP 실사 통보는 해당 업체의 반발을 일으키기에 충분했다는 설명이다. 논란이 되자 어렴풋이 절충안을 내놨지만, 원칙을 비껴남에 따라 논란을 더욱 키운 꼴이 됐다는 것. 한 제약업계 허가 담당자는 "원래 기준대로 허가를 진행해오다 GMP 실사를 벌인다는 게 다른 잣대로 평가를 한다는 것인지 이해할 수 없다"며 "식약청이 이번에도 명분을 앞세워 무리수를 둔 것 같다"고 비판했다.

[약의 날 기념 '의약품안전정책세미나'] 의약품 표시기재의 신뢰성을 높이기 위해 현 시판 후 관리에서 시판 전 표시기재 관리로 전환될 것으로 전망된다. 식약청 채규한 사무관은 18일 잠실 롯데호텔에서 열린 '약의 날' 기념 의약품 안전정책세미나에서 향후 정책방향으로 시판 전 표시기재 관리제도 도입을 검토하고 있다고 밝혔다. 채 사무관은 효과적인 소비자에 대한 의약품 정보를 제공하기 위해 현 시판 후 표시기재 관리방식을 시판 전 표시기재로 바꾸는 방안을 정책과제로 삼고 있다고 설명했다. 이번 검토안은 의약품정책연구소 박혜경 실장의 정책 연구결과에 기반한 것이다. 이날 세미나에서 '시판 전 표시기재 검토를 통한 안전정보 관리체계 확충 방안'이란 제목으로 정책보고서를 발표한 박 실장은 해외 사례를 통해 우리나라 규제기관의 시판 전 표시기재 관리 도입 필요성을 주장했다. 박 실장은 국내의 경우 허가받지 않은 사항이 제품에 표시되고, 허위과대 표현들이 표시기재 신뢰성을 저하하고 있다며 표시기재의 적절성 및 사용자의 신뢰성을 제고하기 위해서는 적극적으로 시판 전 표시기재 관리 도입을 검토해야한다고 설명했다. 대부분의 선진국들은 시판 전에 판매 승인허가 과정의 일부로 표시기재를 관리하고 있다. 박 실장은 품목허가 신청 시 표시기재 사본안을 제출하거나 허가 심사 완료 후 시판 전에 사본을 제출해 표시기재를 평가하는 2가지 방안을 제시했다. 시판 전 표시기재 검토 내용은 △인허가 사항의 정확한 표기 여부 △특장 등 인허가 외 사항의 적절성 평가 △글씨 크기, 색상, 위치 등 형식 심의 등이 될 것이라는 설명이다. 박 실장은 또한 검토대상 표시기재와 대상 품목에 대해 각각 두 가지 안을 제시했다. 대상 표시기재는 모든 의약품 표시기재를 일괄 대상으로 하던지, 아니면 1단계 첨부문서, 2단계 모든 의약품 표시기재로 검토하는 단계별 확대방식을 제시했다. 또한, 대상 품목은 신규 신청 품목에 일괄 적용하되, 기허가품목은 소급 적용하는 방식과 특장 등 인허가 이외의 사항을 기재하고자 하는 경우 등에 한해 적용하는 방식이 검토될 수 있다고 설명했다. 박 실장은 이에 "시판 전 표시기재 검토의 원활한 도입을 위해서는 심의기준 마련 및 작성지침 구체화, 인허가 이력관리 DB구축, 식약청 인프라 확충 등이 고려돼야 할 것"이라고 말했다.

동아제약(대표 김원배)은 최근 디자인을 개선하고 멘톨 성분 등을 보강한 해리치 클리닉 샴푸, 린스를 새롭게 발매했다고 17일 밝혔다. ‘해리치(Hairich)’는 헤나, 창포, 갈근, 녹차, 생강, 솔잎 추출물, 인디안구즈베리추출물, 트리블러스 등 8종의 식물추출물이 주성분이며, 임상실험을 통한 효과 입증으로 탈모예방 및 양모 조성물 특허를 받은 제품이다. 해리치 샴푸와 린스를 사용하면 두피 및 모발, 모근에 영양분을 주어 모발을 더욱 힘있고 건강하게 가꾸어 준다. 또한 두피가 청결해져 가려움증 및 비듬 개선에도 효과가 있다. 동아제약 관계자는 “해리치는 이러한 모발 관리와 두피건강을 위한 현대인의 고민을 손쉽게 해결 할 수 있도록 도와주는 제품"이라며 "머리카락이 가늘거나 잘 빠지고, 탄력이 없는 소비자들이 사용하면 효과를 볼 수 있다"고 설명했다. ‘해리치’는 500ml 규격으로 약국에서 구입할 수 있다.

중앙대학교 약학대학 손의동 교수가 지난 6일자로 제 61차 대학약리학회에서 최우수약리학자상과 부상 500만 원의 영예를 안게 됐다. 이와 함께 지난주 한국연구재단과 특허청 주관으로 전국 교수 가운데 최초로 우수특허 상위 10인으로 선정, 우수특허포상을 수여받았다. 특히 손 교수는 식도염과 위염 등 소화기계의 세포 내 신호전달을 연구해 신약개발에 응용가능 하도록 기초를 구축했으며 차후 임상결과가 가시화 되면 개발성공이 판가름 된다. 중앙약대 측에 따르면 신약개발기술 이전료가 단일 품목으로는 국내최고 수준이다. 손 교수는 1991년부터 미국 브라운의대의 소화기질병연구소 연구원과 교수, 영남대 의대 교수를 거쳐 중앙대 약학대학장, 연구소장에 이어 교수로 재직 중이다. 또한 올해 초 지난 4월 일간보사 주최 의약계의 오피니언 리더로 발굴돼 올해의 의약사평론가로 기장을 수여 받은 바 있다. 손 교수는 "학교에서 끝까지 연구에 동거동락한 대학원 제자들에게 영광을 돌리고 싶다"며 "한국인에게 위염 유발인자 중 하나인 H. Pyroli균에 대한 연구도 병행해 위염의 획기적인 전기를 마련하겠다"고 포부를 밝혔다. 한편 특허청은 앞으로 매년 10명의 우수 연구자를 선정, 포상키로 했다.

한-인도 FTA에 이어 한-EU FTA 비준이 가시화되고 있는 가운데 FTA 협정체결에 따른 산업별 추가 지원대책 방향이 나왔다. 제약산업의 경우 2007년에 마련된 보완대책으로 충분하다는 게 정부 입장이다. 이는 새 협정결과가 미칠 영향이 크지 않다는 판단에 따른 것. 16일 정부 발표자료에 따르면 한-EU FTA는 올해 3월 8차 협상을 끝으로 종료됐고, 지난 10월 마침내 협정문이 가서명됐다. 협상개시 후 2년 5개월만의 성과다. 정부 계획대로라면 내년 1분기 중 본 서명을 마치고 국회비준을 거쳐 내년 중 발효될 전망이다. 이럴 경우 현재 8%인 완제의약품(소매/벌크)과 6.5%인 비타민제는 3년안에, 0~6.5%인 호르몬제와 6.5%인 항생제는 즉시 수입관세가 없어진다. 한-EU 협정문에는 또 한미 FTA 때와 마찬가지로 비관세 항목에 ‘의약품 및 의료기기’ 항목을 별도 마련했다. ‘일반규정’, ‘혁신에의 접근’, ‘투명성’, ‘윤리적 영업관행’, ‘규제협력’ 등 5개 세부내용으로 짜여졌는데, 특허-허가 연계제도가 제외된 것을 빼고는 대부분 한미 때와 유사하다. 이와 함께 ‘지적재산권’ 항목에서는 의약품 특허와 관련한 규정이 명기됐다. 의약품이 최초 판매허가에 소요되는 기간으로 인해 단축된 특허기간을 보상하기 위해 최대 5년 범위내에서 연장한다는 내용이다. 또 자료보호(데이터 독점) 기간도 5년을 보장키로 했다. 특허 연장기간의 경우 국내 특허관련 법령에서 정한 기간과 일치하며, 데이터 독점기간 또한 국내 PMS 제도와 흡사해 논란이 없었던 쟁점이다. 기재부 김금남 FTA 지원대책팀장은 이날 정부 합동설명회에서 “한-EU FTA 협상과정에서 보건의료 분야에 대해서는 추가적인 보완대책이 마련돼야 한다는 공감대가 있었다”고 말했다. 김 팀장은 이어 “제약산업은 이미 마련된 국내 보완대책으로 대응하고, 대책이 없었던 화장품과 의료기기 분야는 추가대책을 검토 중”이라고 덧붙였다. 구체적인 내용으로는 제약산업에는 글로벌 제약기업을 육성하기 위해 오는 2017년까지 1조원을 투자하고, 화장품은 규제완화에, 의료기기는 성장잠재력 확충지원에 초점이 맞춰질 것이라고 소개했다. 한편 한-인도 CEPA 협정은 올해 8월 서울에서 협정문이 정식 서명됐고, 지난 6일 비준동의안이 국회 본회의를 통과해 내년 1월1일 발효될 예정이다. 현행 6.5~8%인 의약품 수입관세는 5년에 걸쳐 단계적으로 철폐된다. 김 팀장은 “한-인도 CEPA의 경우 타 FTA에 비해 낮은 단계로 양허돼 국내산업에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 전망된다”면서 “기존으로 대응해 나갈 것”이라고 말했다.