알리코제약, 일양약품, 진양제약이 타미플루 제네릭에 대한 생동성시험을 승인받았다. 17일 식약청에 따르면, 알리코제약의 '바이플루캡슐 30mg·75mg', 일양약품의 '일양인산오셀타미비르캡슐 75mg', 진양제약의 '진양오셀타미비르캡슐75mg'이 최근 생동성시험계획서를 승인 받았다. 한편, 관절염약 '쎄레브렉스'(성분명:쎄레콕시브)의 제네릭 품목 6개도 무더기로 생동성시험 승인을 받았다. 생동성시험 승인 제약사는 대원제약, 제일약품, 영진약품, 유영제약, 아주약품, 신풍제약 등 7개사이다. 또한, 현대약품은 '로피니롤염산염'에 대한 생동성시험 승인을 받았고, 씨제이제일제당은 싱귤레어 제네릭의 생동성시험을 허가받았다.

[올 한해 돌발 사건도 재평가 변수로] 이번 생동( 생물학적동등성)재평가에서 행정처분을 받은 품목이 전체 대상의 10%를 넘자 국내 제약사의 신뢰를 의심하는 목소리가 커지고 있다. 하지만, 이처럼 많은 업소가 행정처분을 받은 데에는 올 한해 일어난 각종 사건들도 영향을 줬다는 분석이 나오고 있다. 16일 관련 업계에 따르면, 탤크 사태, 신종플루로 재평가를 위한 생동성시험을 진행하는 데 어려움을 겪었다. 전반기에는 석면 탤크 사태로 자사 의약품이 판매중지를 받아 이를 수습하느라 정신이 없었고, 하반기에 신종플루 유행으로 피험자 모집이 쉽지 않아 생동성시험 진행에 어려움을 겪었다는 것. 실제로 식약청은 이러한 예외 상황을 인정, 재평가 마감 시기를 한달 연장한 바 있다. 한 업체 관계자는 "신종플루로 피험자 모집이 어렵다보니 업체 입장에서는 좀 더 마감시기를 늦췄으면 하는 마음이었지만, 식약청이 한달이나 유예기간을 준 상황에서 더 이상의 요구는 무리였다"고 말했다. 이에 업계는 재평가 진행에 돌발변수가 있었지만, 식약청도 이를 어느정도 인정한만큼 행정처분에 이의는 없다는 반응이다. 행정처분 품목 중에는 위탁 생동을 진행한 경우도 여럿 있는 것으로 나타났다. 식약청은 생동재평가에서는 위탁품목의 경우 위탁생동을 인정하고 있다. 이에 생동성시험 주관업소(수탁업체)가 제대로 생동성시험을 진행하지 못하면 위탁품목도 행정처분에 따라갈 수 밖에 없다. 이번 재평가에서 몇몇 성분에 행정처분 품목이 몰린 것도 이런 이유가 포함돼 있다는 설명이다. 한 업체 담당자는 "우리 제품은 다른 제약사에 위탁한 품목"이라며 "수탁사가 무슨 이유인지는 몰라도 생동성시험 진행에 애를 먹어 결국 행정처분이 내려졌다"고 아쉬움을 전했다. 식약청 관계자는 "한 업체가 위탁 품목을 10개 넘게 가진 경우도 있다"며 "품목별로 재평가를 진행하기 때문에 행정처분은 어쩔 수 없다"고 말했다. 생동성시험 수행경험이 적은 중소제약사는 재평가에 더 애를 먹었다. 이번 행정처분 업소 중 중소 제약사가 대다수라는 사실은 대형제약사의 자금력과 수행능력에 비례해 중소 제약사가 아직 생동성시험 경험이 미천하다는 증거라는 해석이다. 다른 제약업체 허가 담당자는 "이번 행정처분 업체들을 보면, 생동성시험 경험이 적은 중소제약사와 품목 위탁 제약사가 다수를 차지하고 있다"며 "약효가 검증이 안됐다는 일부 지적과 달리 모두 품질관리가 엄격하게 이뤄진 제품들"이라며 부정적인 시선에 우려를 표명했다.

슈넬생명과학(대표 이천수)은 관절염 치료제인 레미케이드 바이오시밀러의 국내 임상시험을 위해 임상시험 대행기관(CRO)인 ‘엘에스케이글로벌파마서비스’와 임상시험 대행계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엘에스케이글로벌파마서비스는 향후 식약청과의 협의를 통해 레미케이드 바이오시밀러 임상시험 프로토콜 개발, 임상시험 허가 자료 준비, 임상시험기관과의 협의 등을 대행하게 된다. 레미케이드는 센토코사가 개발해 존슨앤존슨이 판매하는 류마티스 관절염, 크론병, 만성대장염 치료제로 지난해 전 세계에서 총 53억3500만불의 판매고를 기록했다. 64억9000만불 어치가 팔린 엔브렐(Enbrel)에 이어 세계 2위의 시장규모를 가지고 있는 바이오 의약품으로 2014년 특허가 만료된다. 슈넬은 레미케이드 바이오시밀러 개발을 이미 완료해 내년 상반기 중에 식약청에 레미케이드 바이오시밀러의 임상시험 허가 신청(IND)을 마치고 임상시험을 개시할 계획이다. 슈넬생명과학은 인천 송도에 위치한 한국생산기술연구원(KBCC)에서 임상시료를 생산 중에 있으며, 지난 10월 지식경제부 충청광역권 선도산업 지원대상자로 선정돼 약 45억원의 임상시험비용을 이미 확보한 바 있다. 아울러 레미케이드 바이오시밀러의 대규모 상업 생산을 위해 현재 성남시 상대원동에 약 800 평 규모의 바이오 GMP(우수제조관리 기준) 시설을 준비 중이다.

오리지널 제약사의 특허권 남용행위에 대한 실태조사가 내년 6월 중 착수된다. 또 보건의료 등 서비스 분야의 경쟁을 제한하는 진입규제도 정비된다. 공정거래위원회(이하 공정위) 이 같은 내용의 내년도 업무계획을 15일 발표했다. 발표내용에 따르면 지식재산권 분야의 법적용 합리화를 위해 원천기술 보유기업과 사용기업간의 지재권 남용에 대한 실태조사를 실시한다. 조사대상 남용행위는 라이센스 조건으로 원재료 구입처와 거래상대방, 거래지역 등을 제한하고 특허실시와 직접 관련이 없는 제품구입을 강제(끼워팔기)하는 행위 등이 포함된다. 실태조사는 내년 6월 중으로 예고됐다. 공정위는 또 보건의료 등 국민경제적 파급효과가 큰 서비스분야을 중심으로 경쟁제한적 진입규제를 일제히 정비한다는 계획이다. 이를 위해 연구용역, 이해관계자 의견 및 관계부처 협의 등을 거치는 한편, 각 부처의 부령, 고시 등 하위규정을 모니터링해 규제를 발굴 개선해 나가기로 했다. 또 법령 등의 제개정시 사전에 진행됐던 공정위 사전협의제도 운용을 강화해 경쟁제한적 규제 신설을 차단한다는 방침이다. 공정위는 아울러 공공분야 입찰담합 방지를 위해 조달계약서에 계약금액의 10~20%를 손해배상 예정액으로 명시토록 추진키로 했다.