중앙대학교 약학대학 손의동 교수가 지난 6일자로 제 61차 대학약리학회에서 최우수약리학자상과 부상 500만 원의 영예를 안게 됐다. 이와 함께 지난주 한국연구재단과 특허청 주관으로 전국 교수 가운데 최초로 우수특허 상위 10인으로 선정, 우수특허포상을 수여받았다. 특히 손 교수는 식도염과 위염 등 소화기계의 세포 내 신호전달을 연구해 신약개발에 응용가능 하도록 기초를 구축했으며 차후 임상결과가 가시화 되면 개발성공이 판가름 된다. 중앙약대 측에 따르면 신약개발기술 이전료가 단일 품목으로는 국내최고 수준이다. 손 교수는 1991년부터 미국 브라운의대의 소화기질병연구소 연구원과 교수, 영남대 의대 교수를 거쳐 중앙대 약학대학장, 연구소장에 이어 교수로 재직 중이다. 또한 올해 초 지난 4월 일간보사 주최 의약계의 오피니언 리더로 발굴돼 올해의 의약사평론가로 기장을 수여 받은 바 있다. 손 교수는 "학교에서 끝까지 연구에 동거동락한 대학원 제자들에게 영광을 돌리고 싶다"며 "한국인에게 위염 유발인자 중 하나인 H. Pyroli균에 대한 연구도 병행해 위염의 획기적인 전기를 마련하겠다"고 포부를 밝혔다. 한편 특허청은 앞으로 매년 10명의 우수 연구자를 선정, 포상키로 했다.

한-인도 FTA에 이어 한-EU FTA 비준이 가시화되고 있는 가운데 FTA 협정체결에 따른 산업별 추가 지원대책 방향이 나왔다. 제약산업의 경우 2007년에 마련된 보완대책으로 충분하다는 게 정부 입장이다. 이는 새 협정결과가 미칠 영향이 크지 않다는 판단에 따른 것. 16일 정부 발표자료에 따르면 한-EU FTA는 올해 3월 8차 협상을 끝으로 종료됐고, 지난 10월 마침내 협정문이 가서명됐다. 협상개시 후 2년 5개월만의 성과다. 정부 계획대로라면 내년 1분기 중 본 서명을 마치고 국회비준을 거쳐 내년 중 발효될 전망이다. 이럴 경우 현재 8%인 완제의약품(소매/벌크)과 6.5%인 비타민제는 3년안에, 0~6.5%인 호르몬제와 6.5%인 항생제는 즉시 수입관세가 없어진다. 한-EU 협정문에는 또 한미 FTA 때와 마찬가지로 비관세 항목에 ‘의약품 및 의료기기’ 항목을 별도 마련했다. ‘일반규정’, ‘혁신에의 접근’, ‘투명성’, ‘윤리적 영업관행’, ‘규제협력’ 등 5개 세부내용으로 짜여졌는데, 특허-허가 연계제도가 제외된 것을 빼고는 대부분 한미 때와 유사하다. 이와 함께 ‘지적재산권’ 항목에서는 의약품 특허와 관련한 규정이 명기됐다. 의약품이 최초 판매허가에 소요되는 기간으로 인해 단축된 특허기간을 보상하기 위해 최대 5년 범위내에서 연장한다는 내용이다. 또 자료보호(데이터 독점) 기간도 5년을 보장키로 했다. 특허 연장기간의 경우 국내 특허관련 법령에서 정한 기간과 일치하며, 데이터 독점기간 또한 국내 PMS 제도와 흡사해 논란이 없었던 쟁점이다. 기재부 김금남 FTA 지원대책팀장은 이날 정부 합동설명회에서 “한-EU FTA 협상과정에서 보건의료 분야에 대해서는 추가적인 보완대책이 마련돼야 한다는 공감대가 있었다”고 말했다. 김 팀장은 이어 “제약산업은 이미 마련된 국내 보완대책으로 대응하고, 대책이 없었던 화장품과 의료기기 분야는 추가대책을 검토 중”이라고 덧붙였다. 구체적인 내용으로는 제약산업에는 글로벌 제약기업을 육성하기 위해 오는 2017년까지 1조원을 투자하고, 화장품은 규제완화에, 의료기기는 성장잠재력 확충지원에 초점이 맞춰질 것이라고 소개했다. 한편 한-인도 CEPA 협정은 올해 8월 서울에서 협정문이 정식 서명됐고, 지난 6일 비준동의안이 국회 본회의를 통과해 내년 1월1일 발효될 예정이다. 현행 6.5~8%인 의약품 수입관세는 5년에 걸쳐 단계적으로 철폐된다. 김 팀장은 “한-인도 CEPA의 경우 타 FTA에 비해 낮은 단계로 양허돼 국내산업에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 전망된다”면서 “기존으로 대응해 나갈 것”이라고 말했다.

한미약품의 ‘심바스트CR’이 고지혈증 치료성분 중 하나인 심바스타틴 제제의 복용방법 상 단점을 개선한 세계 첫 약물로 인정받았다. 심바스트CR은 최근 이대목동병원 등 7개 의료기관에서 실시한 3상 임상시험 결과를 바탕으로 ‘1일 1회 1정’을 ‘저녁’에 복용하도록 한 기존 용법·용량을 ‘하루 중 아무 때나(Anytime)’ 복용할 수 있도록 하는 식약청 허가 승인을 획득했다. 약효유지 기간(반감기)이 짧은 심바스타틴 제제의 경우 콜레스테롤 합성에 관여하는 효소인 HMG-CoA reductase를 억제하기 위해 저녁시간에만 복용하도록 제한됐었다. 심바스트CR은 약물이 서서히 방출되도록 설계한(Controlled Release) 서방형 개량신약으로 반감기를 획기적으로 늘여(2.0→13.1시간) 기존 심바스타틴 제제의 복용 방법상 문제점을 해결했으나 지난 2월 출시 당시에는 허가사항에 이 같은 특장점이 반영되지 않았었다. 따라서 한미약품은 이대목동병원 등 7개 의료기관에서 심바스트CR과 복용시점간 유효성 등을 평가하는 3상 임상시험을 추가로 실시, 심바스타틴의 한계였던 복용시점 관련 제한점을 풀어냈다. 임상시험 결과, 심바스트CR은 아침·저녁 등 복용시점과 관계없이 동등한LDL-콜레스테롤 저하효과(아침 -37.87㎎/㎗, 저녁 -40.03㎎/㎗)를 나타내 Anytime 복용이 가능하다는 점을 입증했다. 한미약품 관계자는 “심바스트CR은 복용시점의 한계를 없앤 세계 최초의 심바스타틴 약물로 승인 받았다”며 “아침 복용이 가능해짐으로써 향상된 복약순응도가 만성질환인 고지혈증의 치료성과를 높이는데 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

2009년도 생물학적동등성시험(이하 생동) 재평가 대상 품목 중 66개 업체 113품목이 결과보고서를 내지 않아 판매금지 2개월의 행정처분이 예상된다. 16일 식약청에 따르면, 자료마감 시한인 10월 31일까지 결과보고서를 제출하지 않은 66개 업체 113품목에 대해 각 지방청에 행정처분을 요청했다. 2009년 생동재평가 대상품목은 총 69개 성분 886품목. 원래 제출기한은 지난 9월 30일까지였으나, 접수율이 저조해 식약청은 접수기간을 한달 연장한 바 있다. 지난 9월 말 식약청이 보도자료를 통해 밝힌 결과보고서 미제출 품목은 450개. 최종 자료미제출 품목이 113품목이라는 점을 볼 때, 한 달새 많은 품목들이 허가를 자진 취하한 것으로 분석된다. 9월 말 당시에는 173품목이 허가를 자진취하했거나 수출용 품목으로 전환했다. 식약청은 그러나 민감한 여론을 고려해 최종 접수율은 밝히지 않았다. 식약청 관계자는 "변동사항이 많아 자료취합 통계 자체가 의미없을 뿐더러 접수율이 저조하다고 알려지면 부정적인 여론만 낳는다"며 접수된 품목수 공개는 거부했다. 본청에서 처분요청이 내려짐에 따라 각 관할 지방식약청은 해당 업체에 확인절차를 거쳐 최종 행정처분을 결정하게 된다. 2개월 동안의 행정처분 기간에도 자료를 내지 않을 경우에는 6개월의 행정처분이 진행되며, 이 기간에도 자료제출을 거부하면 최종 허가가 취소된다. 생동재평가 첫 해인 지난 2007년도에는 전체 2095 대상품목 중 67품목이 자료 미제출로 허가가 취소된 바 있다. 또한 2008년도에는 전체 421품목 중 24품목이 자료를 내지 않아 현재 판매정지 6개월의 행정처분이 진행 중이다. 한편, 2009년도 생동재평가 대상 주요 성분은 나부메톤, 니자티딘, 라미프릴, 란소프라졸, 로자탄칼륨, 리스페리돈, 말레인산암로디핀, 세픽심, 알렌드론산나트륨, 염산테라조신, 클래리스로마이신, 토피라메이트, 플루코나졸, 피나스테리드, 헤미푸마르산비소프롤롤 등이다.

오리지널 특허만료로 신규 창출되는 제네릭 시장이 내년에는 600억원대 규모에 그칠 것으로 전망된다. 하지만 특허분쟁에서 제네릭사가 승리할 경우 새로 열리는 시장은 두배로 커질 수 있어 주목된다. 15일 관련 업계에 따르면 중외제약 ‘ 가나톤’(1.27)을 시작으로 삼오제약 ‘알레락’(7.4), 유한양행 ‘유한메로펜주사’(9.21) 등의 특허가 내년 중 순차 종료된다. 이중 최대 승부처는 ‘ 가스모틴’과 함께 기능성 소화불량 시장을 이끌고 있는 ‘가나톤’이다. IMS 데이터 올해 2분기 MAT 기준 303억원 어치가 판매된 이 품목은 이미 제네릭 38개 품목(9월15일기준)이 등재돼 시판채비를 서두르고 있다. 반면 심평원이 공고한 목록에서 내년 8월1일 특허종료로 공개된 대웅제약의 ‘가스모틴’의 경우 2011년 3월8일로 약 7개월 가량 연장돼 50여개 제네릭 출시도 그만큼 늦어지게 됐다. 유한양행의 항생제 ‘유한메로펜주사’ 또한 제네릭 13개 품목이 등재돼 내년 9월 출시를 준비 중이다. 하지만 특허기간 연장 가능성이 아직 남아 있어 상황을 예의 주시해야 한다. 이 제품은 올해 2분기 MAT 261억원 어치가 판매된 바 있다. 대웅제약이 판매 중인 삼오제약의 알레르기성 비염치료제 ‘알레락’도 내년 7월 예정대로 특허가 종료될 전망이다. 이 제품은 60억원대 규모로 비교적 매출이 적지만 제네릭 10품목이 급여목록에 올라 시장을 노리고 있다. 한편 ‘ 탁소텔’과 ‘ 자이프렉사’의 특허무효 확인심판 결과는 제네릭 출시를 수년 이상 앞당길 수 있다는 점에서 관심을 끌고 있다. ‘탁소텔’의 경우 원물질(무수물)과 조성물, 제법 특허가 2014년까지 줄줄이 남아있다. 보령제약은 이중 가장 긴 ‘탁소이드의 정제방법’에 대한 무효확인 심판을 지난 6월 제기했다. 이 특허가 무효화되면 보령은 조성물 특허를 회피한 원료를 도입해 2010년 6월 원물질 특허가 끝나는 시점에서 첫 제네릭을 발매하는 것을 목표로 하고 있다. 성공할 경우 300억대 제네릭 시장이 최대 4년 일찍 열리게 되는 셈이다. ‘자이프렉사’ 특허도전자로는 한미약품이 나섰다. 2011년 4월까지 남아있는 특허를 무효화하기 위한 심판을 지난해 10월 제기했는데, 쟁점특허가 물질을 포함한다는 점에서 녹록치만은 않다. 마찬가지로 한미약품이 승기를 잡을 경우 250억대 신규시장이 1년 가량 일찍 포문을 열게 된다.