복합제 생동성시험 올해 하반기부터 적용

• 식약청, 관련 개정안 행정예고…시행 6개월 유예

개량신약 제네릭·성분같은 제형 모두 생동의무 2012년 기허가품목 재평가로 약1350억원 소요

신규 복합제에 대한 생물학적동등성시험이 내년 하반기부터 의무화된다.

식약청은 복합성분 의약품을 생동성 확보대상 의약품으로 지정하는 것을 주 내용으로 하는 '의약품 동등성확보 필요대상 의약품 지정 일부 개정고시안'을 31일자로 행정예고한다고 밝혔다.

이번 개정안에서는 시행일을 고시 후 6개월 경과한 날로 정해 내년 하반기 시행을 예고했다. 식약청 관계자는 "규정 시행은 내년 9월쯤으로 예상하고 있다"고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 △ 생물학적동등성시험 대상 단일 성분(식약청 고시 의약품 507종)을 함유한 복합성분 의약품을 의약품동등성 확보대상 의약품으로 지정 △의약품동등성 확보가 필요한 의약품을 상용의약품, 고가의약품, 식약청장이 인정하는 의약품에 그 염류 및 이성체를 포함 △성분별로 제형을 특정해 정하던 것에서 상위 법령이 정하고 있는 정제·캡슐제 또는 좌제로 정비 등이다.

이번안에 따라 내년 하반기부터 신규로 허가신청하는 복합 성분 의약품은 생물학적동등성시험을 거쳐 식약청 평가를 받아야 한다.

또한, 생동성시험 대상으로 공고하고 있는 단일성분에서 제형이나 염류, 이성체가 다른 의약품도 생동성시험 대상으로 지정했다. 이는 이러한 개량신약들의 제네릭 품목이 앞으로 허가신청을 받을 때 생동성시험을 거치도록 한 것이다.

예를 들어, 생동성시험 대상인 아카보즈 정제의 다른 제형인 아카보즈 캡슐제도 생동성시험 대상으로 지정했다.

또한, 염산로페라마이드에서 염류가 바뀐 황산로페라마이드 역시 생동성시험 대상이다. 시탈로프람에서 이성체가 바뀐 에스시탈로프람 역시 생동성시험 대상으로 정했다. 현재 최초 진입하는 개량신약들은 임상시험을 실시토록 하고 있다.

이와함께 종전 의약분 성분별로 특정 제형을 지정하다보니 제형이 변경된 의약품은 생동성시험 대상에서 빠지던 맹점을 고치기 위해 해당 성분의 정제.좌제 캡슐제 전체를 대상으로 하도록 했다.

복합제 생동성시험은 단일제보다 분석이 까다로워 비용도 약 1억5000만원이 들 것으로 전망되고 있다. 단일제에 대한 생동성시험 비용은 5000만원에서 1억원 정도가 든다.

이에 2012년부터 이미 허가된 복합제 약 900품목에 대한 생동재평가가 진행되면, 약 1350억원의 비용이 추가로 드는 셈이다.

식약청은 이번 개정안을 제약업계·의계·약계·학계 및 소비자 단체로 구성된 생동성시험 운영협의체에서 협의된 사항이라며 복합제 생동성시험 도입으로 위해를 사전에 방지하고 품질에 대한 소비자의 신뢰성 상승효과가 기대된다고 밝혔다.