의약품 품질에 영향을 받지 않는 경미한 변경사항이 수시 보고에서 연차 보고로 전환됐다. 식약청은 이같은 내용을 골자로 하는 '의약품등 품목허가·신고·심사규정 개정안'을 31일 고시했다. 그간 제약사들은 포장지 변경 등 사소한 변경사항이라도 건수마다 식약청에 신고서를 제출해 사전검토를 받아야 했다. 하지만 이번 개정 고시로 ▲품질과 관련 없는 제품명칭 변경 ▲쉬운 용어 사용을 위한 표시기재 사항 변경 ▲행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경 ▲안정성에 영향을 미치지 아니하는 2차 용기& 8228;포장변경 등 4개 항목에 대해서는 업체가 자율적으로 변경하고, 1년에 한번만 보고토록 했다. 이에 따라 해당되는 업체는 매년 최초 품목허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식약청에 그동안 변경된 기재 사본과 내용을 한번만 제출하면 된다. 이번 조치로 변경허가에 따른 기간(품목당 허가:20일, 신고: 10일) 및 수수료 비용(건당 6만원) 부담이 줄어들 전망이다. 한편, 이번 개정 고시에서는 안전성·유효성 문제성분 함유제제에 '스테아르산아연 함유제제 중 산제'를 지정해 관리하기로 했다. 이는 스테아린산 아연 함유제제 중 산제 흡입시 유아에게 치명적 폐렴 유발 가능성이 있어 이를 사전에 차단하기 위한 조치로, 현재 해당 성분의 의약품이 허가받은 케이스는 없다.

개량신약 제네릭·성분같은 제형 모두 생동의무 2012년 기허가품목 재평가로 약1350억원 소요 신규 복합제에 대한 생물학적동등성시험이 내년 하반기부터 의무화된다. 식약청은 복합성분 의약품을 생동성 확보대상 의약품으로 지정하는 것을 주 내용으로 하는 '의약품 동등성확보 필요대상 의약품 지정 일부 개정고시안'을 31일자로 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 시행일을 고시 후 6개월 경과한 날로 정해 내년 하반기 시행을 예고했다. 식약청 관계자는 "규정 시행은 내년 9월쯤으로 예상하고 있다"고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 △ 생물학적동등성시험 대상 단일 성분(식약청 고시 의약품 507종)을 함유한 복합성분 의약품을 의약품동등성 확보대상 의약품으로 지정 △의약품동등성 확보가 필요한 의약품을 상용의약품, 고가의약품, 식약청장이 인정하는 의약품에 그 염류 및 이성체를 포함 △성분별로 제형을 특정해 정하던 것에서 상위 법령이 정하고 있는 정제·캡슐제 또는 좌제로 정비 등이다. 이번안에 따라 내년 하반기부터 신규로 허가신청하는 복합 성분 의약품은 생물학적동등성시험을 거쳐 식약청 평가를 받아야 한다. 또한, 생동성시험 대상으로 공고하고 있는 단일성분에서 제형이나 염류, 이성체가 다른 의약품도 생동성시험 대상으로 지정했다. 이는 이러한 개량신약들의 제네릭 품목이 앞으로 허가신청을 받을 때 생동성시험을 거치도록 한 것이다. 예를 들어, 생동성시험 대상인 아카보즈 정제의 다른 제형인 아카보즈 캡슐제도 생동성시험 대상으로 지정했다. 또한, 염산로페라마이드에서 염류가 바뀐 황산로페라마이드 역시 생동성시험 대상이다. 시탈로프람에서 이성체가 바뀐 에스시탈로프람 역시 생동성시험 대상으로 정했다. 현재 최초 진입하는 개량신약들은 임상시험을 실시토록 하고 있다. 이와함께 종전 의약분 성분별로 특정 제형을 지정하다보니 제형이 변경된 의약품은 생동성시험 대상에서 빠지던 맹점을 고치기 위해 해당 성분의 정제.좌제 캡슐제 전체를 대상으로 하도록 했다. 복합제 생동성시험은 단일제보다 분석이 까다로워 비용도 약 1억5000만원이 들 것으로 전망되고 있다. 단일제에 대한 생동성시험 비용은 5000만원에서 1억원 정도가 든다. 이에 2012년부터 이미 허가된 복합제 약 900품목에 대한 생동재평가가 진행되면, 약 1350억원의 비용이 추가로 드는 셈이다. 식약청은 이번 개정안을 제약업계·의계·약계·학계 및 소비자 단체로 구성된 생동성시험 운영협의체에서 협의된 사항이라며 복합제 생동성시험 도입으로 위해를 사전에 방지하고 품질에 대한 소비자의 신뢰성 상승효과가 기대된다고 밝혔다.

식약청은 제약사들과 공동으로 '경구용 고형제제 품질평가 가이드라인(안)'을 마련했다고 30일 밝혔다. 이번 안은 현재 식약청 고시인 '의약품등의 품목허가·신고·심사규정' 중 경구용 고형제제에 사용되는 원료의약품과 완제의약품의 기준 및 시험방법 설정에 필요한 구체적인 방법을 제시하고자 마련됐다고 식약청은 설명했다. 주요 내용으로 △기준 및 규격의 용어정의 △품질평가에 사용되는 일반적 개념 △원료 및 완제의약품 품질평가 기준 △품질평가를 위한 의사결정 흐름도 △규격설정에 대한 근거예시 등이 담겨있다. 이번 가이드라인 마련으로 업계 편의뿐 아니라 심사업무의 신뢰성 및 효율성도 높일 것으로 기대되고 있다. 식약청은 업계 의견을 종합해 최종 가이드라인을 배포할 예정이라고 밝혔다.

항암제 허가사항 기재지침이 마련됐다. 식품의약품안전평가원은 허가심사 업무의 투명성 및 신뢰성을 제고하기 위해 식약청 의약품심사부와 공동으로 '항암제 허가사항 기재지침(안)'을 마련했다고 30일 밝혔다. 이번에 마련된 지침(안)에는 ▲서론 ▲표준 허가사항의 작성 ▲항암제의 효능·효과 기재시 고려할 내용 ▲항암제의 용법·용량 기재시 고려할 내용 등 암 질환의 특성을 고려, 허가사항에 추가할 정보에 대한 내용이 담겨있다. 평가원은 2008년 현재 150여건의 항암제와 200여건의 암 관련 임상시험계획이 검토되고 있으며, 다른 효능군의 의약품에 비해 혈관내피성장수용체 억제제 등 새로운 치료제와 병용요법이 지속적으로 개발되고 있는 등 국내외 항암제 개발 속도가 가속화되고 있다고 설명했다. 하지만, 국내 허가사항의 기재 내용은 선진 외국에 비해 그 내용을 충분히 반영하지 못하는 경우가 빈번하다는 것. 이에 평가원은 업계 의견수렴 등을 거쳐 최종 지침으로 확정된 후 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 관련 단체에 배포할 예정이다.

의약품 심사결과 공개범위가 확대될 전망이다. 기존 의약품의 안전성·유효성 심사정보뿐만 아니라 기준및 시험방법 심사결과도 공개된다. 식품의약품안전평가원은 식약청 의약품심사부와 공동으로 '의약품심사결과정보공개처리지침' 개정(안)을 마련했다고 30일 밝혔다. 평가원에 따르면, 식약청은 지난 2005년부터 현재까지 500여건의 허가(변경 포함)가 완료된 의약품에 대해 심사결과 정보를 공개해 오고 있으나 정보공개 대상 및 그 범위가 제출자료 목록으로만 제한돼 있어 불편을 야기했다. 이번에 마련된 개정(안)에는 △의약품 안전성·유효성 심사정보 공개범위 확대 △의약품 심사결과 정보공개 대상에 기준 및 시험방법 심사결과 추가 △개정된 표준공개양식(안)이 담겨 있다. 정보공개 확대 범위는 의약품우수심사기준 실무작업반 회의와 제약업계 설문조사를 통해 마련됐다. 개정안은 의약품심사부에서 업계의 의견수렴 등을 거쳐 확정한 후 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 관련 단체에 배포될 예정이다.

강제실시 요건을 완화한 조승수 의원의 법안이 국회 본회의를 통과해 법안 개정이 확정됐다. 또 개정안은 특허권 이외의 모든 권리가 소멸되는 수용과, 권리에는 영향을 미치지 않는 정부의 실시를 분리했다. 국회는 29일 본회의를 열고 조승수· 곽정숙 의원 등이 발의한 3개 법률안의 대안인 '특허법 일부개정법률안'을 의결했다. 개정안은 시행시기를 공포 후 6개월로 규정하고 있어 국무회의를 거쳐 2010년 7월경부터 시행될 것으로 보인다. 다만 의약품 품목허가·품목신고를 위한 강제실시는 공포 후 즉시 시행된다. 강제실시의 필요성은 지속적으로 제기됐으나 이번 신종플루 유행 초기 정치권 일각과 시민단체 등에서 관심이 높아지며 이번 법률 개정까지 이어진 것이다. 현행 특허법은 특허권의 수용과 정부 사용의 요건을 '전시·사변 또는 이에 준하는 비상시'로 제한해 타미플루와 희귀난치성질환 치료제 등의 강제실시를 사실상 금지했다. 또한 현행법은 특허권리가 다수일 경우 정부의 적절한 대처를 어렵게 하고 있어 WTO 트립스(TRIPs) 협정에 비춰 보더라도 내용과 형식면에서 지나치게 제한적이라는 비판이 있었다. 이번에 본회의를 통과한 특허법 개정안은 정부에 의한 특허권의 수용과 특허발명의 실시를 분리하면서 정부에 의한 특허발명의 실시(강제실시) 요건을 '국방, 공중보건, 환경 보호 등 공공의 이익을 위하여 비상업적'으로 실시 할 수 있게 완화했다. 또한 '특허 조사를 미리 하지 않고서도' 정부 사용의 신속한 실시를 가능하도록 했으며, 정부에 의한 강제실시 결정이 이루어진 즉시 약품 생산을 할 수 있게 했다. 진보신당은 "강제실시를 위한 특허법 개정안 통과를 매우 환영한다"며 "국가는 특허권 보호 보다는 국민의 건강과 생명을 우선해 필수 의약품을 충분히 확보할 책임과 의무가 있다"고 강조했다.

스위스 제약사인 노바티스는 심부전 약물에 대한 권리를 획득하기 위해 1억 2천만 달러에 미국 코테라사를 매입한 것으로 알려졌다. 노바티스의 고혈압 약인 ‘디오반(Diovan)'은 2012년 특허권이 소멸될 예정. 이에 대한 매출 감소를 만회할 목적으로 이번 심부전 약물 매입을 추진한 것으로 알려졌다. 코테라가 개발 중인 약물은 릴렉신(relaxin)으로 현재 후기 임상시험 중이라고 관계자는 밝혔다. 분석가들은 릴렉신의 잠재적 매출이 10억 달러를 넘을 것으로 전망했다. 릴렉신은 2013년 미국가 유럽에서 승인 신청을 할 계획이라고 노바티스는 밝혔다.

의료용 마약수출 허용과 마약류 원료물질 관리 강화 등이 개정된 마약류관리법이 29일 국무회의를 통과했다. 정부는 29일 국무회의를 열고 '마약류관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 의결했다. 개정안을 보면 현행 모든 마약의 수출을 금지하던 것에서 식약청의 허가를 받은 의료용 마약은 수출이 가능하도록 했다. 복지부는 "전 세계의 고령화와 암 발병률의 증가로 마약의 치료역할이 증대되고 있다"며 "이번 개정으로 국내 제약산업의 경쟁력 강화가 기대된다"고 밝혔다. 또한 원료물질수출입업자 등의 신고제가 도입된다. 원료물질의 불법 마약류 전용을 막기 위하여 원료물질의 수출입이나 제조 단계부터 정확한 유통구조 파악이 필요해, 대통령령으로 정하는 원료물질의 수출입자·제조업자는식약청에 신고토록 했다. 이를통해 원료물질의 유통구조를 쉽게 추적하고, 원료물질의 불법마약류 전용을 사전에 막을 수 있을 것으로 복지부는 기대했다. 마약류취급자의 허가 등의 사무가 현재 시·도에서 시·군·구로 이향되고, 원료물질수출입업자 등에 대한 교육의무도 부과됐다. 이번 마약류관리법 개정은 최근 서아시아 지역에서 헤로인의 원료로 사용되는 '무수초산'의 유입량이 증가하는 등 불법 의심 거래가 급증하고 있어, 이에 대한 수출입 통제 강화와 연관됐다. 한편 이번에 의결된 마약류관리법은 향후 국회에 제출된다.