타나민과 기넥신에프 등 은행엽엑스제는 12월부터 중추성 어지러움에 보험이 추가로 적용된다. 또 국내도입 3년만에 약가를 받은 B형간염치료제 세비보는 투약기간이 최대 2년으로 결정돼, 동일한 적응증의 다른 약제에 비해 1년 부족하게 됐다. 보건복지가족부는 30일 이 같은 내용을 포함한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'를 30일 개정 고시하고 12월1일부터 시행한다고 밝혔다. 개정 고시를 보면, ' 타나민정'과 ' 기넥신에프정' 등 은행엽엑스제는 기존 급여기준인 인지기능 장애를 동반한 치매에 더해 '중추성 어지러움'에 대해서도 급여기준이 추가됐다. 은행엽엑스제는 프랑스와 독일 및 스위스 등에서도 어지러움에 허가받고 NIH에서도 효과적으로 언급돼 있어, 식약청 허가범위 중 중추성 어지러움이 추가로 요양급여가 인정됐다. 한독약품이 국내 판권을 인수한 노바티스의 '세비보정'은 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자에 급여가 신설됐다. 다만 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 세비보정은 인정되지 않는다. 세비보는 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 레가논과 우루사 등 헤파토토닉스제와 병용투여는 인정 가능하지만 세비보를 급여적용(본인 일부부담) 받은 경우에는 헤파토토닉스 약값 전액을 환자가 부담하고, 그 반대도 마찬가지이다. 특히 세비보의 투약 기간은 최대 2년, 실 투약일수 730일로 다른 B형 간염치료제에 비해 1년 짧게 결정됐다. '자베스카캡슐 100mg'(Miglustat)은 제 1형 고셔병으로 경증-중증도의 증상을 보이거나 헤모글로빈이 9.0g/dL 이상이고 혈소판 수치가 50,000/μL 이상인 경우, 효소대체요법이 불가능한 경우에 보험이 적용되고 그 외는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. '디펩티벤주'는 급여기준의 표현에 대한 오해의 소지가 있어 'ICU입원 기간을 포함해 환자상태에 따라 필요시 최대 2주까지 인정한다"고 문구가 수정됐다. '아이비글로 블린에스주' 등은 교과서 및 가이드라인 등을 참조해 유지용량 확대 및 혈중 IgG 정상하한치 기준 조정이 이뤄져, 저·무감마글로불린혈증에는 매 3~4주 간격으로 400mg/kg을 투여해 혈중 IgG 정상하한치(trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지하는 것을 원칙으로 했다. 또 삼오제약의 '마이오자임'은 임상증상과 효소분석 등으로 확진된 영아 발병형 폼페병 환자에 투여시 요양급여가 인정되며, 허가사항 범위이지만 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.

화이투벤생시럽(CJ제일제당) 등 2세 미만에게 판매가 금지된 어린이감기약 4품목이 포장지에 표시기재 준수사항을 지키지 않아 식약청에 적발됐다. 식약청은 지난 10월부터 전국 약국을 대상으로 어린이 감기약 용법.용량 표시기재 준수실태를 일제 점검한 결과, 4개 업체 4개 품목(10개 로토)를 적발했다고 밝혔다. 적발된 품목은 씨제이제일제당의 '화이투벤생시럽', 일동제약의 '재담시럽', 근화제약 '토푸렉실시럽', 코오롱제약의 '엑스코프시럽' 등 4품목이다. 식약청은 이번에 적발된 제품들이 2세 미만 어린이에게는 금지됐음에도 용법.용량에 '1~4세 2.5ml' 등과 같이 기재했다고 설명했다. 적발된 제품은 판매업무 정지 15일의 행정처분이 내려졌으며, 표시기재 사항을 시정토록 지시했다. 이번 조사결과는 지난 2008년 4월 2세 미만 어린이에게 사용금지 조치가 내려진 이후 26개성분에 대한 표시기재 준수여부를 점검한 것으로, 점검 대상은 모두 166품목으로 이 가운데 4품목만이 부적합 판정을 받았다. 한편, 식약청은 지난해 4월 국내 허가된 감기약 5668품목 중 염산슈도에페드린 등 26개 성분 166개 품목이 증상만 완화할 뿐 근본적인 치료 약물은 아니라고 판단, 2세 미만 어린이에 대한 사용을 금지시킨 바 있다.

일동제약이 항생제, 항암제, 비만치료제 등 신약개발에 본격 나섰다. 일동제약 중앙연구소는 현재 내성균(resistant bacteria), 종양(cancer), 알츠하이머병(Alzheimer's disease), 비만(obesity), 노화(aging) 등을 표적으로 하는 연구과제들을 중점적으로 진행하고 있다고 29일 밝혔다. 이중 항생제와 항암제, 그리고 비만치료제가 대표적인 연구과제라는 것. 지난 2004년부터 지식경제부(구.산업자원부)의 차세대 신기술개발사업 과제로 추진되고 있는 ‘세균의 펩타이드 합성경로 제어에 의한 난치성 감염증 치료제(IDP-73152)' 개발 과제는 현재 비임상시험이 진행 중이며, 2011년 임상시험에 돌입한다는 계획이다. 이 프로젝트를 통해, 현재까지 4건의 국내 특허를 등록하였고, 2건의 국제 특허가 출원 중이다. 교육과학기술부 지정 과제로 진행되는 표적지향 항암제는 후보물질이 도출되어 초기 비임상시험을 진행중이며 2013년 임상진입이 가능할 것으로 기대된는 것 . 비만치료제 개발과제는 현재 선도물질 도출을 완료, 2014년 임상 진입을 목표로 하고 있다의 의견이다. 천연물신약 분야에서는 치매치료와 관련된 후보물질을 도출하여 비임상이 진행중에 있고, 2011년 임상에 진입할 계획이다. 바이오신약 과제 중에서는 제넥신과 공동으로 개발하고 있는 차세대 지속형 당뇨치료제‘GLP-1 융합단백질 GX-G6’가 가장 기대를 모으고 있으며, 2011년 임상 진입, 2014년 개발 완료를 목표로 하고 있다. 원료개발에 있어서, 특히 인체 조직내 구성물질인 히알루론산(Hyaluronic acid)의 개발이 현재 마무리 단계에 있다. 이번에 개발된 히알루론산 원료는 기존 히알루론산에 비해 월등히 우수한 품질이 입증되고 있으며, 청주공장에 생산시설을 구축 내년부터 본격적인 생산에 들어가게 된다. 이와관련 일동제약은 히알루론산에 대한 DMF등록과 EU-GMP 승인을 추진 중이며 승인이 완료되면, 수출에도 박차를 가할 계획이다. 한편, 일동제약은 보다 우수한 연구개발 기반 마련을 위해, 지난해 중앙연구소를 화성 동탄신도시로 신축 이전, 첨단의 연구개발 환경을 조성한 바 있다.

생동성재평가 직전 자진취하를 하는 품목에 대해 6개월간 보험급여 유예기간을 적용하던 것이 폐지된다. 식품의약품안전청이 민주당 양승조 의원에게 제출한 '생동성 재평가중 자진취하 품목 사후관리 강화방안'에 따르면 27일 이 같이 나타났다. 사후관리 강화방안을 보면, 식약청은 재평가 자료제출 마감일 등 정해진 기한 내에 대상품목에 대해 자진취하하도록 안내할 계획이다. 이때 미리 안내된 기간 이후에 자진취하하는 품목에 대해서는 6개월의 경과조치를 폐지한다는 것. 현재 자진취하 시에는 재고소진 등을 이유로 6개월간 보험급여가 유지된다. 또한 식약청은 심평원간 허가정보 연계를 강화하고, 시스템 안정화 여부를 지속적으로 확인·점검한다는 방침이다. 그동안 심평원과 시스템 연계가 이뤄져 매일 신규 허가 및 자진취하 품목을 심평원에 자동 송부해왔으나, 2007년 이후부터 2009년 3월까지 데이터 전송 오류 등의 문제가 있었다는 설명이다. 또 식약청은 시스템 안정화가 확인될 때까지 유관기관에 공문으로 통보하는 방식을 병행한다는 계획이다. 한편 지난 9일 식약청 국정감사에서 민주당 양승조 의원은 "재평가를 거부하거나 자진취하하는 문제가 심각하다"며 "특정 제약사와 유착관계가 있다는 얘기를 들을 수도 있어 제도적 개선방안을 마련해 제출해달라"고 요구했다.