[뉴스분석]의약품기술연구사업단 출범 의미와 전망 중소제약사들의 신제품 개발과 관련해 R&D기획 단계부터 제품화 단계까지 지원하는 창구가 마련됨에 따라 업계의 신제품 개발 활로가 열릴 것으로 전망된다. 이는 그동안 개량신약 및 퍼스트제네릭 등의 제품 개발에 애로를 겪었던 중소제약사들에게 ‘의약품 개발 기술 패키지’를 지원하게 된다는 점에서 관심이 모아지고 있다. 제약협회는 13일 약대 제제학 교수 중심으로 구성된 ‘의약품 기술연구 사업단’ 현판식과 설명회를 열고 본격적으로 사업단을 출범시켰다. 기술사업단은 명목상으로는 제약협회 내 기구로 봐야 하지만 향후 사업단 예산과 운영 등을 자체적으로 진행한다는 점에서 사실상 독립적으로 의약품 개발 지원을 담당할 것으로 관측된다. 이번 의약품기술연구사업단이 주목을 받는 것은 제약사들의 의약품 개발과 관련해 A부터 Z까지 토털 지원이 가능하기 때문. 제품개발에 어려움을 겪고 있는 중소 제약를 대상으로 연구계획서 작성 등 개발 기획단계부터 인허가, 제품 출시까지 지원을 해준다는 점에서 상당한 도움이 될것으로 예상된다. 여기에 교수들이 보유하고 있는 특허 등도 활용할 수 있도록 활로를 열어주겠다는 것이 사업단의 기본방침이다. 의약품기술연구사업단은 우선 제제개발과 제네릭, 개량신약 개발 지원등에 초점을 맞춰 진행하고 성과가 이뤄질 경우 개발 지원범위를 확대해 바이오시밀러나 저분자화합물 개발 지원에서 나선다는 계획이다. 또한 제약사가 원하는 연구개발 분야 및 기술 등에 대한 맞춤형 서비스도 함께 지원된다는 점에서 중소 제약사들의 제품 개발에 탄력을 받을 것으로 전망된다. 이번에 출범한 의약품기술연구사업단은 사업단장에 이범진 교수(강원대 약대), 사무총장에 손동환 교수(원광대 약대)가 참여하게 되며 운영위원회, 자문위원회, 연구개발부 등으로 조직을 세분화해 제품개발을 체계적으로 지원하게 된다. 사업단은 앞으로 20여명 이내의 제제학 전문가들이 참여할 것으로 전망된다.

국내 제약업계의 글로벌 시장 진출과 신약개발 지원을 담당하는 '의약품기술연구단'이 본격 출범했다. 한국제약협회는 13일 시장성에 맞는 의약품 개발을 유도하기 위해 첨단 기술력과 우수 연구시설을 겸비한 제제학 분야의 대학교수진들을 중심으로 '의약품기술연구사업단'을 출범시켰다. 이날 기술연구단 설명회에서는 사업단 운영방안 및 위원회 소개와 의약품 연구분야 특화기술에 대한 소개, 의약품 평가업무 소개 등이 이어졌다. 새로운 형태의 산학 프로그램인 의약품기술연구사업단의 출범은 교수들의 풍부한 연구경험과 의약품 기술력을 활용하여 시장성 있는 차별화된 의약품개발을 효과적으로 지원함으로써 국제적 경쟁력 확보와 글로벌시장으로의 진출을 적극지원하기 위한 것. 제약산업의 활성화 및 국제경쟁력 강화가 시급한 실정에서 국내 제약사의 연구경험과 기술력, 연구시설들을 적극활용할 수 있는 산학공조체제를 구축함으로써 국내 제약회사들의 산업화 역량을 강화하고 성공적인 의약품개발을 위한 시너지 효과를 배가시키겠다는 전략이다. 연구단은 향후 개발 의약품 성공 가능성 분석에서부터 인허가에 이르기까지 의약품 개발 전과정에 이르는 자문 및 기술 개발을 지원하는 '의약품 개발 기술 패키지 제공' 등을 담당한다. 또한 우수 의약품 개발을 위하여 해당 제약회사가 필요로 하는 특정연구 및 기술을 지원하는 '부분 기술 맞춤형 연구서비스 제공' 및 사업단 참여연구진에 의한 신기술 제안 및 산업적 활용을 유도하는 '신기술 발굴 및 제공' 등에 나서게 된다. 의약품기술연구사업단은 사업단장에 이범진(강원대 약대)교수와 사무총장에 손동환(원광대 약대) 교수가 선임됐다. 이와함께 연구개발부는 20인 이내의 교수진을 참여연구원으로하여 의약품개발팀과 의약품평가팀으로 구성했다. 이날 이범진 의약품기술연구사업단장은 “기술연구단이 제약산업 육성을 위한 작은 씨앗이 되기를 바란다"며 "우선 개량신약에 초점을 맞추어 진행하지만 향후 바이오의약품 분야 등으로 영역을 확대하겠다"고 말했다. 어준선 제약협회 회장은 “글로벌 경쟁력 확보를 위해 국내 제제학 교수들을 중심으로 사업단을 출범하게된 것을 기쁘게 생각한다"고 강조했다.

의약품 허가수수료에 이어 백신, 혈액제제 등 의약품의 국가검정 수수료도 오를 전망이다. 국가검정 수수료 인상안은 2009년 규제개혁 과제였으나, 해를 넘겨 올해 본격 추진될 전망이다. 작년 식약청은 국가검정 수수료 현실화와 관련된 외부 연구사업을 진행했고, 지난 구랍 막바지 수수료 규정 초안을 마련한 것으로 확인됐다. 식약청은 백신과 혈액제제 등에 대해 직접 품질검사를 실시(국가검정)하고 이에 대한 수수료를 업체로부터 받고 있다. 현재는 최소 3만6000원에서 최고 197만7000원까지 수수료가 책정 중이다. 하지만, 국가검정 수수료가 조정되면 일부 품목을 제외하고 대다수 품목들이 현재보다 인상율이 클 것으로 전망되고 있다. 작년 진행된 연구사업(국가검정의약품의 합리적 수수료 제도에 관한 연구(한국산업정보연구소/노근철)) 결과에 따르면, 국내 국가검정 수수료는 일본의 10% 이하 수준이다. 이에 최고 500만원이 넘는 검정 수수료가 재산출됐다. 최대 6048%가 인상된 제제도 보인다. 수두생바이러스백신의 경우 현행 8만6400원에서 200~300만원대로, 20만원대의 독감백신의 경우 30~60만원대로 가격인상이 결정됐다. 식약청 관계자는 "현행 국가검정 수수료는 제제별로 책정되어 비용단가 기준이 불명확하다"며 수수료 현실화에 대한 필요성을 설명했다. 국가검정의약품의 수수료가 현실화되면, 허가수수료 인상 못지 않게 업계에 부담을 안겨줄 전망이다. 다만 식약청은 수수료 인상안이 물가 등 경제지표와 연결된 사안인만큼 지식경제부 등 관련부처와 협의해 신중하게 결정한다는 방침이다. 한편, 지난 20008년 11월에는 의약품 허가 수수료가 최고 414만원까지 인상된 바 있다.

지난해 체지방 감소 목적으로 허가받은 건강기능식품이 제일 많았던 것으로 나타났다. 이는 2008년 '관절/뼈 건강'이, 2007년도에는 '눈건강'을 위한 제품이 많았던 것에 비하면 크게 달라진 수치다. 식약청은 이에 대해 체지방 감소 목적 건강기능식품 원료가 고시형 원료로 등록되면서, 허가절차가 간편해졌기 때문이라고 설명했다. 13일 식약청에 따르면, 2009년 건강기능식품 기능성원료의 개별 인정은 총 97품목으로 전년 대비 15.5% 증가했다. 기능성도 더욱 다양해져 2004년 8종에서 2009년 22종으로 크게 증가했다. 지난해 인정받은 건강기능식품의 기능성은 '체지방 감소'가 27품목(19.4%)으로 가장 많았으며 그 다음으로 '간건강(12품목)', '관절/뼈건강(9품목)', '전립선건강(6품목)', '장건강(6품목)' 등의 순으로 나타났다. '체지방 감소'는 '가르시니아 캄보지아, 공익리놀레산' 등이, '간건강'은 '헛개나무과병추출물, 표고버섯균사체추출물, 밀크씨슬추출물' 등의 기능성원료가 있다. 지난 2004년 법률 시행 이후 지난해까지 6년간 인정받은 기능성원료 품목수는 총 278품목으로 매년 20% 이상의 성장세를 보이고 있다. 6년간 인정된 기능성원료 중 다품목(3건 이상) 원료는 '가르시니아 캄보지아 껍질추출물'이 24품목(8.6%), '공액리놀레산'이 22품목(7.9%), '코엔자임Q10'이 19품목(6.8%)으로 가장 많았으며 그 다음으로 '대두이소플라본(14품목)', '쏘팔메토열매추출물(14품목)', '루테인복합물(10품목)', '밀크씨슬추출물(10품목)' 등의 순이었다. 기능성 종류도 콜레스테롤 개선, 혈당개선 등에서부터 눈의 피로개선, 피부보습, 기억력 개선 등에 이르기까지 다양해졌다. 이는 건강수명 및 삶의 질 개선에 대한 소비자 수요 증가에 따른 것으로 보인다고 식약청은 설명했다. 식약청은 앞으로도로 소비자가 식품선택권을 확대할 수 있도록 기능성 원료 인정을 확대할 계획이라고 밝혔다.

국내 허가받은 신약 숫자는 총 638개로 나타났다. 이 가운데 작년 새로 지정된 신약은 21개로 확인됐다. 식약청은 지난 11일자로 '의약품등의 품목허가 신고 심사 규정'에 의거한 신약 지정 목록을 공고했다. 식약청은 작년부터 신약 지정 공고를 해오고 있다. 식약청은 지정된 신약과 동일한 성분의 의약품이 다른 투여경로로 개발된다하더라도 반드시 생물학적동등성시험을 거치도록 규정하고 있다. 허가일자가 20년이 지난 신약은 목록에서 자동으로 해제된다. 이에 2010년부터는 지난 1989년 1월 1일 이전 허가받은 신약은 지정 목록에 포함되지 않았다. 작년에는 엘지생명과학 '아메비브주 15mg', 바이엘코리아 '자렐토정 10mg', 한국얀센 프릴리지정30·60mg'등 총 21개 제품이 허가를 받았다. 이중 국내사는 10곳, 다국적사는 11곳으로 나타났다. 경구용 항혈전제 '자렐토'(바이엘코리아), 소화성궤양용제 '프로맥과립'(에스케이케미칼), HIV치료제 '칼레트라'(한국애보트), 통풍 환자의 고요산혈증 치료제 '페브릭정'(에스케이케미칼), 골수이형성증후군 치료제 '다코젠'(한국얀센), 조루치료제 '프릴리지'(한국얀센), 정신분열병치료제 '로나센정'(부광약품) 등이 새로 이름을 올렸다. 특히, SK케미칼과 한국얀센은 1년 동안 3개의 신약을 허가를 받아 앞으로 시장활동이 기대되고 있다. 한편, 작년 하반기 화제를 모았던 국산신약 14호 '놀텍'(일양약품)은 지난 2008년 10월 허가받아 신약에 지정된 바 있다. 국내사가 직접 연구개발을 통해 허가를 받은 신약은 14개에 불과하고, 대부분 해외에서 도입된 신약이 대분을 차지하고 있다.