한국휴텍스제약의 '휴텍스멜록시캄캡슐' 등 생동시험 자료 미제출 5품목에 대한 보험급여가 21일자로 중단된다. 20일 대한약사회에 따르면 식약청이 생동성 재평가 자료를 미제출한 5개 품목에 대한 허가취소를 내려 해당 품목에 대한 급여가 전격 중지된다. 이에 약사회는 약국별 청구 SW 업데이트를 통해 해당 품목 코드 삭제를 당부했다. 급여정지 품목은 ▲휴텍스멜록시캄캡슐 ▲멜록신캡슐 ▲멜시캄캡슐 로코정40mg ▲리페코정 등 5품목이다. 이에 따라 일선 약국에서는 품목 재고정리와 해당 제품에 대한 조제가 이뤄지지 않도록 주의해야 할 것으로 보인다. 여기에 의료기관의 협조도 필수적이다. 21일부터 처방이 나오면 처방 의사에게 연락을 취해 의약품을 변경해야 하는 등 불편함이 뒤따르기 때문이다. 강남의 K약사는 "일부 의원에서 처방이 나올 수 있다"며 "PPA 성분 의약품 판매금지 때도 의원처방이 계속된 만큼 의료기관이 협조가 필요하다"고 말했다.

[식약청, 2010 의약품분야 CEO초청 정책설명회] 제약업계는 올해 상반기 시판전 표시기재 검토제에 이어 하반기에는 허가사항 초과(오프라벨) 의약품 안전관리 방안 등 새로운 규제와 맞닿뜨릴 것으로 보인다. 19일 서울 프라자호텔에서 열린 2010 의약품분야 CEO초청 정책설명회에서는 올해 의약품 규제에 대한 큰 밑그림이 설명됐다. 식약청은 올해 일반 소비자를 위해서는 정보제공 확대 및 안전환경 조성에 힘쓰고, 제약업계에는 우수의약품 개발지원으로 경쟁력을 끌어올릴 수 있도록 정책을 편다는 계획이다. 이 가운데는 이전 정책에는 볼 수 없었던 추진 과제도 눈에 띈다. 특히 시판전 표시기재 검토제와 오프라벨 의약품에 대한 관리방안은 올한해 업계는 물론 보건산업 전반에 이슈로 자리잡을 가능성이 크다. 지난 연말 소개됐던 시판전 표시기재 검토제는 소비자에게 의약품 안전정보 제공 확대 일환으로 올 상반기 추진된다. 이 제도는 올 하반기 시행예정인 의약품 표시기재 제정안과 더불어 업계에는 또 하나의 혁신규제로 작용될 전망이다. 하반기에는 허가사항 초과 의약품, 즉 오프라벨 의약품에 대한 안전관리 방안이 마련된다. 식약청은 제약협회와 유관 학회 등 공동연구사업을 통해 허가사항 반영을 검토한다는 계획이다. 허가사항 외 처방을 놓고 시민단체는 규제를 외치는 반면 의사단체들은 의사들만의 고유영역이라고 외치고 있어 추진과정에서 진통도 예상된다. 이밖에 금기의약품 사용평가 및 DUR이 확대 적용되고, 의약품 안전성 정보를 전담 관리하는 '의약품안전정보관리원' 설립도 연내 추진한다는 계획이다. 제약업계를 위한 지원책으로는 온실가스 저감화 추진 업체를 '에코파마'로 지정, 인센티브를 부여하고, 의약품 해외수출 지원을 위한 각종 서비스도 운영될 예정이다. 특히, 의약품 해외수출 지원을 위해 연내 중국과 MRA(상호인증제도) 체결을 추진할 계획이라고 식약청은 설명했다.

[식약청, 2010 의약품분야 CEO초청 정책설명회] "수출 활성화에 힘써 달라" 19일 서울프라자호텔에서 열린 '2010 의약품분야 CEO초청 정책설명회'에서 제약업계 단체장들은 식약청에게 국산 의약품의 해외 수출이 원활하도록 해외국가의 규제장벽을 철폐할 수 있도록 노력해달라고 주문했다. 특히, 해외 수출 비중이 많은 중국을 대상으로 상호인증제도(MRA)를 체결해 허가등록이 원활해질 수 있도록 해달라는 부탁이 주를 이뤘다. 어준선 한국제약협회 회장은 "앞으로 제약업계의 글로벌화를 위해서는 중국 시장에 대한 확대가 중요하다고 본다"며 "특히 3~4년 걸리는 제품 등록 기간을 줄일 수 있도록 중국 허가당국과 상호인증 체결을 부탁한다"고 말했다. 어 회장은 "제약협회 차원에서 중국 협회 측과 오는 3월 쌍방간 MOU체결을 추진하고 있다"며 "이런 점을 볼때 식약청 중심으로 중국 측과 허가자료 상호인증 체제를 구축하는 데 힘써달라"고 덧붙였다. 이윤우 한국의약품수출입협회 회장도 "해외 국가와 상호인증을 통해 국산 의약품이 해외에 뻗아나갈 수 있도록 부탁한다"고 주문했다. 서정진 셀트리온 회장도 "한국 식약청 위상이 선진국 위상과 같아져야 한다"며 "우리가 만든 가이드라인이 선진국도 활용해 개발비 및 개발시간을 줄일 수 있도록 해달라"고 말했다. 이에 대해 윤여표 식약청장은 "작년 4월 중국을 방문해 의약품 등 분야에 대해 MOU협약을 체결했고, 현재는 그 후속조치로 실무협의회를 계획하고 있다"며 "이 자리를 통해 국내 제약업계의 애로사항이 반영될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 하지만 윤 청장은 "중국과 상호인증제도를 체결하면, 수출하는 업체입장에서는 좋겠지만, 값싼 의약품이 수입이 늘어나 내수시장에 굉장히 우려되는 면도 있다"며 중국과 MRA체결에 부정적인 입장을 보였다. 어준선 회장은 또한 최근 미국 하원에서 결정한 바이오시밀러 자료보호 기간을 12년으로 설정한 것을 두고 국내 기관의 적극적인 대응을 주문했다. 윤여표 청장도 이에 바이오시밀러 특허연장에 대해 적극적으로 대처하겠다고 밝혔다. 문경태 제약협회 부회장은 일반 합성의약품도 신성장동력 산업으로 정해 세액공제를 받을 수 있도록 측면지원해달라고 요구했다.

2010년도 식약청은 안전한 의약품 사용환경 조성에 중점을 두고 정책을 펼쳐나갈 계획이다. 윤여표 식품의약품안전청장은 19일 서울 프라자호텔에서 열린 '2010 의약품분야 CEO초정 정책설명회'에서 우수 의약품 생산으로 안전한 사용 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다. 윤 청장은 "작년 한해를 돌이켜보면 식약청은 섬김과 봉사의 자세로 국민과 소통을 강화하는데 주력했다"며 "연초 터진 탤크 의약품 사건을 계기로 사전 위해예방 기능을 강화했고, 신종플루 대위기 속에서도 백신 신속허가로 신종플루 확산을 조기 차단했다"고 평가했다. 윤 청장은 그러나 "국민건강보호에 기여했지만, 마음의 안심까지 확보해드리지 못한 것 같아 아쉬운 한해였다"며 "지난해 미흡했던 부분을 개선·보완해 국민이 안심하고 건강한 생활을 영위할 수 있도록 노력하겠다"고 각오를 다졌다. 이에 식약청은 국민의 신뢰를 얻을 수 있도록 의약품 안전정보 제공을 확대 추진하고, 허가심사 역량 제고 및 우수의약품 개발과 해외 수출 지원에 집중하겠다는 방침이다. 식약청은 2010년 의약품 분야 다섯가지 핵심과제로 △소비자 의약품 안전정보 제공 확대 △의약품 안전 및 공급관리망 선진화 △우수제품 개발지원으로 경쟁력 제고 △허가심사의 효율성, 전문성 제고 △정책고객의 목소리를 폭넓게 수용 등으로 선정하고, 제약산업 선진화 및 글로벌 경쟁력 강화에 초첨을 맞춘다는 복안이다. 윤여표 청장은 "올해 식약청은 주요과제로 오송 이전을 앞두고 있다"며 "바뀐 환경 변화에 슬기롭게 대처할 수 있도록 관심과 성원을 부탁한다"고 말했다.

리베이트 받은 의약사는 처벌도 못해 30억대 리베이트 살포로 혐의를 받아온 K·H사가 검찰 조사결과 300만원의 벌금으로 일단락되는 분위기다. 이에 리베이트 규모에 비해 벌금액수가 적어 수사가 과연 실효성을 거뒀는지 의아해하는 목소리가 들리고 있다. 현행 약사법상 리베이트 제약사에 대한 300만원 이하의 벌금이 너무 적다는 지적이다. 19일 식약청에 따르면 지난 14일 서울중앙지검은 불법 리베이트 혐의를 받고 있는 K·H사에 대해 불구속 기소하며, 벌금 300만원을 물렸다. 또한, K·H사와 거래를 해온 Y도매 역시 불법유통 혐의로 300만원의 과징금이 부과됐다. 검찰이 약사법 제47조 '의약품등의 판매 질서' 조항을 들어 최대 벌금인 300만원을 부과했다는 설명이다. 약사법 제47조에 따르면, 약국개설자·의약품의 품목허가를 받은자·수입자 및 의약품 판매업자, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지켜야 한다고 나와 있다. 이를 어길 경우 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다. 물론 이 조항은 징역과 벌금을 병과할 수 있으나 검찰이 K·H·Y사를 불구속 기소한 것으로 보면 모두 벌금만 내린 것으로 관측된다. 일각에서는 리베이트 규모로 K사가 16억원, H사가 13억원인 것을 감안할 때 300만원 벌금은 너무 적은 게 아니냐는 의견을 내고 있다. 물론, 작년 7월 이후 리베이트 행위가 걸릴 경우 약가인하를 하는 특단의 조치가 내려졌긴 하지만, 아직 적용된 예가 없는데다 이렇듯 벌금마저 적어 과연 정부의 리베이트 근절의지가 실효성을 거둘 수 있겠느냐는 이야기다. 이에 국회에서는 리베이트 벌금을 올리는 법안도 추진되고 있다. 민주당 최영희 의원은 리베이트 벌금을 주는 사람은 최대 1000만원(또는 2년 이하 징역), 받는 사람은 최대 2000만원(최대 5년 이하의 징역)으로 올리는 방안을 강구하고 있다. 이 법안은 이번주 전격 발의될 예정이다. 앞서 민주당 박은수·김희철 의원도 쌍벌죄를 주요 내용을 하는 법안을 발의한 바 있지만 벌금인상에 대한 내용은 들어있지 않다. 최영희 의원실 관계자는 "현행법상에는 리베이트를 받은 의약사와 더불어 주는 쪽인 제약사에 대한 규정도 미약해 이를 강화할 필요가 있다"고 말했다. 한편, 이번 검찰 수사결과 전국 각지의 병의원뿐만 아니라 약국도 다수 포함된 것으로 확인됐다. 하지만, 애초 식약청 위해사범중앙조사단이 검찰에 송치할 때 병의원과 약국은 기소대상에 올려놓지 않은데다 법리상 증거입증도 어려워 처벌대상에서는 빠진 것으로 보인다. 이와 반대로 지난 광주 지역 리베이트 수사 때는 증거입증이 어렵다는 이유로 제약사가 처벌대상에서 빠진 바 있다. 이렇듯 작년 한해 업계를 뜨겁게 달궜던 리베이트 조사가 속속 결과를 내놓고 있지만, 예상보다 약한 처벌에 실제로 리베이트 억제 효과가 있을지 우려하는 목소리가 크다.

식약청이 작년 추진한 의약품(의약외품 포함) 규제개혁 과제 시행율이 90%가 넘는 호실적을 거둔 것으로 나타났다. 하지만, 법 개정 절차 지연으로 해를 지나서도 시행시기를 예측할 수 없는 개선과제도 상당수됐다. 19일 식약청이 2009년 추진한 의약품 규제개혁 세부과제 이행실적을 분석한 결과, 현재까지 51개 과제 중 46개가 시행됐다. 규제개혁 이행 주요 실적을 보면, △허가검토와 보험약가 등재 동시검토체계 구축 △개량신약에 대한 지정 세부절차 마련 △의약품 정보를 소비자 친화적 표기로 전환 △후발생물의약품 가이드라인 마련 등 업계를 위한 서비스가 늘어났다. 반면, 시행을 완료하지 못한 규제개혁 과제는 △품목별 사전 GMP 실시상황 평가기간 단축 △의약품 양도양수시 GMP 평가자료 제출 면제 △생동성시험계획 승인절차 생략 규정 마련 △국검증지 부착 폐지 △국가검정 수수료 합리적 조정 등 5개 과제이다. 사전 GMP 평가기간 120일에서 90일로 단축하는 방안은 지난해 10월 관련법인 약사법 시행규칙이 예고됐으나, 아직 공포되지 않았다. 또한, 의약품 양도양수시 GMP평가자료를 제출하는 안도 역시 약사법 시행규칙 공포가 미뤄지고 있다. 생동성시험계획 시 동일 프로토콜에 대한 승인절차를 생략하는 안은 복지부에 제출됐으나, 세상에 나오지는 못했다. 국검증지 부착 폐지안도 복지부에 계류 중이다. 국가검정 수수료를 합리적으로 조정하는 방안은 지난해 초안이 마련되어 올해 본격적으로 추진될 전망이다. 식약청이 밝힌 규제개혁 과제 대상은 아니나 약사법이 처리되지 못해 해를 넘긴 과제도 있다. 의약품제품화센터를 통해 시범운영됐던 '의약품 사전검토제'와 ICH 국가에서 실시 중인 다국가 3상 임상시험은 국내에서 임상신고로만 실시토록 한 ' 임상신고제'는 약사법 개정 대상이지만, 국회에서 오랫동안 묻혀있는 사안이다. 식약청 관계자는 "임상신고제의 경우, 다국적제약사에서 기다려온 사안이지만, 약속을 아직 지키지 못한 탓에 대외 신임도에도 영향을 주고 있다"고 말했다. ?편, 식약청은 19일(오늘) 오후 2시 서울 프라자호텔 그랜드볼룸에서 제약업계 CEO를 대상으로 2010년 정책과제를 발표할 예정이다.