오프라벨 평가 참여업체에 대해 식약청이 인센티브 제공 등을 검토할 수 있다는 입장을 피력했다. 식약청 채규한 사무관은 23일 서울 호텔삼정에서 열린 RA전문연구회 워크숍에서 식약청 오프라벨 평가에 대해 "회사 입장에서는 상업적 영역이 있고, 반대로 투자하지 말아야 할 영역이 따로 있다"며 "유럽에서는 오프라벨 평가 업체에 대해 인센티브 제공을 통해 참여를 독려하고 있는데, 식약청도 이 부분을 적극적으로 검토하겠다"고 밝혔다. 이 발언은 식약청이 허가사항 외 사용되는 의약품, 오프라벨 평가에 나서면 관련 업체의 참여가 중요하다는 인식에 따른 것으로 풀이된다. 오프라벨 평가를 위해서는 임상시험 자료나 사용성적조사, 해외 문헌 등 업체가 제출하는 자료에 따라 평가가 달라지기 때문이다. 적응증 추가를 위해 오프라벨 평가에 적극적인 업체가 있는가하면, 효과에 대해 자신이 없는 업체는 오프라벨 평가에 소극적일 것이라는 지적이다. 이에 식약청이 오프라벨 평가 활성화를 위해 인센티브 제공 등을 검토하고 있는 것으로 보인다.

화장품이 살 빼는 약으로 둔갑해 의료기관에서 무분별하게 사용되고 있어 식약청이 조사를 진행하고 있어 주목된다. 식약청은 오는 3월 초 조사결과를 발표할 계획이다. 23일 국회와 식약청에 따르면 식약청은 이르면 오는 3월 초 PPC(phosphatidylcholine) 화장품 오남용에 대한 조사 결과를 발표한다. 문제는 같은 성분이더라도 의약품과 달리 PPC 성분의 화장품을 인체에 주사하면 세균감염 등의 위험성이 나타날 수 있다는 것이다. 현재 국내 병·의원에서 국소적 지방분해 목적으로 불법 시술되고 있는 PPC 화장품은 무균시설에서 제조되지 않거나 밸리데이션을 지키지 않는 경우가 많다. 때문에 식약청은 화장품을 인체에 주사할 수 없도록 하고 있다. 식약청은 "인체에 도찰·살포 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 제품으로 화장품 중 인체에 주사할 수 있도록 식약청에서 허가한 제품은 없다"고 확인했다. 현재 식약청 위해사범중앙조사단은 이 같은 내용에 대해 수사하고 있으며, 이르면 3월 초에 조사결과를 발표할 계획이다. 식약청 관계자는 "3월 초에 발표할 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 문제를 제기한 한나라당 이애주 의원은 무허가 PPC 화장품이 약 10품목으로써 연간 약 40만 앰플이 유통돼 연간 40~50억원의 불법 이익을 거두는 것으로 추정하고 있다. 이 의원은 "위험한 무허가 주사가 상당히 유통되고 있다"며 "식약청은 정확히 조사해서 얼마나 남용되고 있는지를 밝혀달라"고 요구했다. PPC 성분 의약품의 경우, 현재 진양제약 '리포빈주' 1개 품목만이 식약청 허가를 보유하고 있다. 한편 식약청은 지난해 10월 '리포빈주'가 지방분해를 위한 비만치료에 광범위하게 사용되고 있다며, 비만치료 목적으로 오용 및 과다 처방으로 인한 안전성이 우려 된다는 안전성서한을 배포한 바 있다.

앞으로 의약품 제조시설에서 성분이 같은 의료기기 제조도 가능해질 전망이다. 현재 의약품 제조시설에서 건강기능식품이나 식품을 제조할 수 있는만큼 성분이 같은 의료기기도 제조를 허용할수 있도록 한다는 방침이다. 23일 식약청에 따르면, 2009년 규제개혁 과제 일환으로, 동일원료를 사용해 유사한 형태의 제품을 만들 경우 의약품 시설에서도 의료기기 제조가 가능토록 상반기 내 규정을 정비한다는 계획이다. 국회를 거치지 않고 '의약품 등 제조업 시설기준령'을 고치면 해결되는 문제라 수요조사만 완료하면 곧바로 시행될 수 있을 것으로 전망된다. 일례로, 히알우론산나트륨의 경우, 의약품으로 쓰일 때는 안과용제로 쓰이지만, 의료기기 필러로 만들 경우 얼굴 성형 및 각종 조직재생에 사용된다. 하지만, 현재 규정상에는 의약품 제조시설과 의료기기 제조시설이 분리돼 있기 때문에 같은 시설에서 공동으로 사용이 불가능하다. 의약품과 의료기기, 제조시설이 공동 활용되면 기업은 사업확장으로 이윤 폭을 넓힐 수 있는 기회로 삼을 수 있을 전망이다. 식약청 관계자는 "히알우론산나트륨같은 의약품과 의료기기가 공동으로 사용할 수 있는 원료 수요조사를 확대해나갈 계획"이라며 "이미 식품과 건강기능식품도 제조를 허용한만큼 법 적용이 그리 어렵지는 않을 것 같다"고 말했다. 현재 쌍화탕과 쌍화차처럼 성분이 비슷한 의약품과 식품은 같은 제조시설에서 사용할 수 있도록 허가해주고 있다.

이연제약이 2년 내에 유전자치료제 신약 2품목을 출시한다는 계획이어서 관심이 모아진다. 이연제약은 최근 4년 연속 평균 30% 이상 매출 성장세를 이어가고 있는데, 유전자치료제 개발 분야에서 수년 내 2개의 글로벌 블록버스터급 신약 출시를 예고하고 있는 것. 이 중 심혈관 및 지체질환치료제 'YM202RY'는 신생혈관 생성을 유도하는 간세포성장인자 유전자 치료제로, 원 개발사인 바이로메드(주)와 함께 임상과 상용화 개발에 박차를 가하고 있다. 미국에서 1상 시험을 성공적으로 마치고 미국 FDA로부터 2상 승인을 받았으며 국내에서도 2상 승인 신청을 한 상태다. 더욱 이 제품은 다양한 질환으로 적응증을 확대할 수 있는 장점을 갖고 있어, 허혈성심장질환, 당뇨병성신경병증, 허혈성심장질환 치료제 개발 연구도 함께 진행되고 있다. 또다른 신약인 항암유전자백신 'VM206RY'도 블록버스터를 기대케 하는 신약이라는 설명. 이 제품은 항체와 세포독성 T 림프구에 의한 면역작용을 동시에 유도할 수 있는 새로운 개념의 항암제로, 이연제약이 한국 및 아시아 판권과 전세계 원료공급권을 확보하고 있으며 한국에서 먼저 임상 1상을 신청하고 곧이어 미국 FDA에도 임상 1상을 신청할 계획이다. 이 회사 황인상 상무는 "'VM202RY' 의 적응증을 확대하여 서울대와 공동으로 표적지향성 신장섬유화증 유전자 치료제개발 연구를 진행 중이며 SiRNA를 이용한 폐암치료제 개발, 바이오벤처기업인 비엔씨바이오팜과 결핵치료제 개발을 위한 스크리닝 및 후보물질 도출에 주력 하고 있다"고 말했다. 황 상무는 "이미 임상 또는 전임상 단계에 있는 신약물질과 함께 혁신적인 신약개발 플랫폼과 파이프라인에 대해 자체특허권을 확보해 신약 개발의 독자적인 글로벌 비전을 가시화 할 계획"이라며 "올해를 제2의 도약 원년으로 삼아 국내 최고의 신약 전문기업으로 성장해 나가겠다"고 강조했다.