국내 제약사가 새해들어 신약과 개량신약 개발에 잇따라 나서 주목된다. 차세대 진통제부터 바이오신약, 진보성을 높인 개량신약까지 연구개발에 활기를 띄고 있다. 5일 데일리팜이 식약청으로부터 최근 임상1상 시험이 승인된 국내 의약품을 분석한 결과, 한미약품, 대웅제약, 삼일제약, 영진약품 등 국내 제약사들이 잇따라 개발신약 상품화에 돌입했다. 한미약품은 바이오신약인 지속성성장호르몬 'HM10560A'의 임상1상 시험을 지난달 1일 승인받았다. 이에 앞서, 월 2회 투여에서 월 1회로 개량한 당뇨병치료제 'HM11260C'가 지난 1월 11일 임상1상이 승인받았다. 이 약은 한미의 랩스커버리 기술을 이용, 오리지널인 바이에타보다 생체 내 반감기를 획기적으로 연장한 제품이다. 대웅제약도 차세대 진통제인 'DWP05195'에 대한 다회 투약 1상 시험을 식약청으로부터 승인받았다. 이 약은 만성 난치성 통증인 신경병증성 통증을 치료하는 약물로, 국내사 개발은 대웅제약이 처음이다. 대웅은 2013년 출시를 목표로 하고 있다. 삼일제약은 가스모틴과 트리메부틴 복합제인 'PGF-045'를 지난 1월 18일 임상1상 시험을 승인받았다. 소화불량치료제 가스모틴은 내년 3월 특허가 만료돼 있어, 삼일의 복합제 개발 성공여부에 관심이 집중되고 있다. 영진약품공업은 울트라셋 서방정 임상시험에 나섰다. '영트라셋서방정'이란 이름으로 서울대병원에서 임상1상 시험을 진행한다. 앞으로도 국내사들의 신약 후보들이 임상시험에 줄을 서고 있어, 2010년은 그 어느해보다 연구개발이 활발할 것으로 전망된다.

보령제약이 야심차게 준비하고 있는 고혈압신약 피마살탄이 허가신청에 들어감에 따라 내년 상반기에 국산신약 15호 탄생이 가능할 것으로 전망된다. 보령제약(대표 김광호)은 3일 식약청에 고혈압치료제 ‘피마살탄(Fimasartan)’ 신약 허가 신청을 진행한다고 밝혔다. '피마살탄'은 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)계열로, 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다. 보령제약은 지난 해 말 전국 24개 병원에서 실시한 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 허가가 순조롭게 진행된다면 10월쯤 허가를 받아 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 1998년부터 개발을 시작해 현재까지 12년 간 투자금액은 총 500억 원 규모며 출시 이후에도 복합제 및 추가임상 등의 연구에 지속적으로 투자할 예정이다. 이 중 35억 원은 국책지원과제로 정부 지원금이 투입됐다. 실제 후보물질 합성을 시작한 1992년부터 계산한다면 18년이 소요된 셈이다. 현재 ARB계열 약물로는 로살탄(제품명 ‘코자’, MSD), 발사르탄(제품명 ‘디오반’, 노바티스), 올메살탄(제품명 ‘올메텍’, 산쿄) 등 7개 약물이 판매되고 있으며, 이중 발살탄 제제가 복합제 포함 1,100억 원으로 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 보령제약은 약물 효과와 경제성을 앞세워 출시 5년 안에 국내시장에서 매출 1천 억 원을 돌파한다는 계획이다. ‘피마살탄’ 이후 순차적으로 출시할 수 있도록 다양한 복합제도 현재 개발하고 있다. 보령제약 김광호 사장은 “아직은 허가 신청 단계지만 국내 신약 역사상 가장 큰 시장에 도전하는 첫 사례이며, 개발 과정에 국민의 세금이 들어간 신약인 만큼 반드시 성공해야 한다”며 “성공한다면 보령제약뿐 아니라 국내 제약산업에 큰 동기부여를 하는 계기가 될 것”이라며 의미를 설명했다.

지난해 품귀 현상을 빚었던 A형간염 백신이 올해는 2.4배 더 많이 공급돼 수급에 문제가 없을 것으로 정부는 전망했다. 다만 일종의 사재기와 같은 가수요가 발생할 경우에는 마땅한 해답을 내놓지 못하는 모습을 보였다. 질병관리본부 전병률 전염병대응센터장은 3일 국회에서 열린 '2010년 A형 간염 대유행 위험에 대비하여' 토론회에서 'A형 간염 예방을 위한 정책방향'을 주제로 이 같이 밝혔다. 질본은 지난해 143만여 도즈가 유통된 것에 비해 올해는 345만여 도즈가 공급될 것으로 예상했다. 지난해 A형 간염 백신의 유통량은 ▲GSK '하브릭스'는 57만2590도즈 ▲베르나바이오텍코리아 '이팍살' 71만3007도즈 ▲사노피파스퇴르 '아박심' 14만4958도즈 등 총 143만555도즈였다. 한국MSD의 '박타주'는 제조공정의 변경으로 인한 허가 문제로 현재 수입이 이뤄지지 않고 있다. 때문에 정부도 3개사의 백신만을 대상으로 수급을 조절할 계획이다. 전 센터장은 "올해는 3개 제약사와 충분한 협의를 거쳐 충분한 양을 확보할 수 있도록 하겠다"며 "조심스러운 전망이지만 부족하지 않을 것으로 예상한다"고 말했다. 이 같은 정부의 예상을 뒷받침하는 것은 GSK의 물량이다. GSK는 2010년 상반기에만 156만1520도즈를 공급하고 올해 총 261만6520도즈를 공급할 계획이다. 이는 지난해에 비하면 4.57배에 이르는 수준이다. 베르나바이오텍은 올해 상반기까지만 70만도즈를 공급하고, 사노피는 소아용 백신을 13만도즈를 공급할 계획이다. 총 예상 공급량은 344만6520도즈로 지난해 대비 241% 증가한 양이다. 하지만 아직까지 국내에 수입된 A형 간염 백신은 많지 않은 수준이다. 또 실제 공급과 수요가 일치할지에 대해서는 정부도 확신을 보이지 못했다. 전 센터장은 "지난해 12월부터 올해 2월까지 국가검정을 마친 수량은 25만3325도즈로 모두 2월부터 유통 중이다"며 "4월에 추가로 26만5000도즈의 국검이 예정됐다"고 말했다. 이어 전 센터장은 "다만 올해 가수요가 폭발적으로 늘어날 경우에는 (공급이) 어려운 점이 있을 것으로 생각된다"고 말했다.