-
실거래가 손실 편차…드림파마 17개 '최다'제약사별 주요품목들의 가격이 실거래가 사후관리 여파로 내달부터 인하된다. 전체 평균 인하율은 1.59%로 크지 않지만, 품목별 인하율은 차이를 보여 업체별 영향 평가가 엇갈릴 전망이다. 이와함께 한국화이자의 '노바스크정10mg'과 아스트라제네카의 '크레스토정10mg' 등 대형품목은 제네릭 진입에 따른 약가인하를 예약해 주목된다. 23일 보건복지가족부가 서면심의중인 실거래가 사후관리 내역(2009년 1차)에 따르면 지난해 1차 실거래가 사후관리를 통해 보험약 210품목의 가격이 일제히 조정된다. 작년 1차 실거래가 사후관리 대상 중 이의신청이 접수된 품목들의 처분내역을 추가로 취합한 것. 이에따라 국제약품의 '국제암로디핀정5mg'이 355원에서 349원으로 떨어진다. 1만2610원이던 한독약품의 '알베스코흡입제80' 가격은 1만2587원으로, 대웅제약의 '모티라제정'은 106원에서 103원으로 인하된다. 이번 사후관리 충격파가 눈에 띄는 업체는 드림파마로 파악된다. 약가인하 대상에 포함된 드림파마 제품은 '토팜정25mg' 등 총 17품목. 이 가운데 '세르복스캅셀'이 210원에서 170원으로 19.05%, '에펙스정'이 173원에서 144원으로 16.76%, '레바미핀정'이 151원에서 126원으로 16.56% 인하돼 낙폭이 가장 컸다. '비프로베린정'(924원→805원, 12.88%),'큐딘정'(404원→357원, 11.63%),'카딜렌정'(632원→574원, 9.18%) 등도 전체 평균 인하율을 크게 상회했다. 한국노바티스의 '엑스포지정5/160mg'(1254→1253원)과 한독약품 '아프로벨정150mg'(857원→856원) 등 상당수 품목 가격은 1원씩 떨어진다. 한국로슈의 '로아큐탄캡슐10mg' 가격은 567원에서 566원으로, 368원이던 한독약품 아마릴엠정2/500mg' 가격은 367원으로 각각 조정된다. 한편 첫 제네릭이 진입한 한국화이자의 '노바스크10mg'( 627원→501원)는 내달부터, 특허기간이 남아있는 아스트라제네카 '크레스토10mg'(995원→796원)은 4년 뒤 약가손실을 예고했다. 제약사별 현황을 보면, 드림파마가 17품목, 하나제약 13품목, 종근당·중외제약·명인제약 각 10품목, 국제약품은 9품목, 한독약품·근화제약 각 7품목 순으로 인하목록에 이름을 올렸다.2010-03-24 07:07:58허현아 -
로타릭스, 돼지 DNA검출 사용중지 권고GSK가 제조하는 유아 장염예방 경구용 백신 '로타릭스'에 국내 사용중지가 요청됐다. 동물유래 바이러스인 'PCV 1' DNA 절편이 발견됐다는 정보에 따라 식약청이 23일자로 의료인에게 잠정적 사용중지를 권고하는 안전성 서한을 배포한 것. 최근 미국 대학의 한 연구팀 연구결과 '로타릭스(로타생바이러스백신)'에서 돼지고기나 그 가공품에서 흔히 발견되는 PCV 1 DNA가 검출된 것으로 밝혀졌고, 같은 제조사인 GSK Biologicals(벨기에)의 자체 시험에서도 제품에서 동일한 바이러스 DNA가 확인됐다고 식약청은 설명했다. PCV 1(Porcine circovirus 1)은, 일반적으로 돼지에 존재하는 작은 원형 바이러스로서 동물이나 사람에게 질병을 일으키지 않는 것으로 알려져 있다. 식약청은 PCV 1 발견과 관련해 현재까지 백신의 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단되나 사전 경계조치로서 추가적인 조사기간 동안 잠정적으로 로타릭스의 사용중지를 권고했다고 밝혔다. 또한, 식약청은 GSK에 관련 자료 일체를 요청했으며, 향후 자료검토·외국 조치사항 등을 종합해 필요한 경우 전문가 자문을 거쳐 추가 조치할 예정이라고 덧붙였다. 현재 국내 허가된 유아 장염예방백신으로는 GSK의 로타릭스와 Merck의 로타텍 등 2품목이 있다. 식약청은 이 가운데 로타릭스에 대해서만 사용중지를 권고했다. 그러나, 로타텍은 3회 접종해야 하기 때문에 2회 접종하는 로타릭스를 대체할 순 없다고 식약청은 덧붙였다. 로타릭스는 작년 한해 17만3450개가 허가됐고, 2010년 현재까지 13만4290개가 시중 출하가 승인됐다.2010-03-23 19:43:27이탁순
-
심바스타틴 고용량 '근육손상' 위험 경고조코정(심바스타틴) 고용량 약물이 근육손상 위험성이 상대적으로 높다는 내용이 국내 의약사에게 전달됐다. 식약청은 23일 의약사 안전성 서한을 통해 이같은 내용을 전하고 처방·조제에 유의할 것을 전달했다. 이번 안전성 서한은 미국 FDA가 최근 심바스타틴 성분 약물에 대한 임상시험 중간보고서 보고를 근거로 한 것이다. 최근 미국 FDA는 고지혈증약 심바스타틴 80mg을 복용한 환자가 '심바스타틴 저용량' 또는 '다른 스타틴계 약물'을 복용한 환자에 비해 근육 손상 의 위험이 더 높아질 수 있다고 경고했다. 이에 미국 FDA는 의약전문가와 환자에게 주의를 당부하면서 향후 최종검토가 완료되는대로 관련 정보를 업데이트할 예정임을 밝혔다. 임상시험 결과에 따르면, 심바스타틴 80mg을 복용한 환자군 6031명에서 52건(0.9%) 및 심바스타틴 20mg을 복용한 환자군 6033명에서 1건(0.02%)의 근병증이 각각 발생한 것으로 나타났다. 심바스타틴 고용량 사용에서 저용량 사용시보다 근육 손상의 위험성이 상대적으로 높다는 내용. 특히, 이번 발표는 근육 손상의 가장 심각한 형태인 횡문근융해증을 포함한 것이기 때문에 더욱 주의가 요구된다. 횡문근융해증은 드물게 나타나지만, 중증 신장애, 신부전 및 때때로 사망을 초래한다. 식약청은 미국 FDA 발표에 따라 국내 의료전문가에게 허가사항 전반을 충분히 유의하고, 처방·투약 및 복약지도해 줄 것을 당부했다. 심바스타틴 허가사항에는 이미 근육손상 위험에 대한 내용이 반영돼 있다. 국내 심바스타틴 허가 약물은 모두 97품목이 있다.2010-03-23 18:22:22이탁순
-
한약제제 허가 재정비…상반기 방안 마련새로운 제형의 한약제제 개발을 활성화할 수 있도록 한약제제 허가규정이 재정비된다. 오랜 임상 경험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 한약제제는 많은 개발비를 필요로 하는 합성의약품에 비해 높은 경쟁력을 가지는 것으로 알려져 있다. 그러나 그동안 전통적인 제형의 틀을 벗어나 현대인의 생활습관과 복용문화에 부합하는 새로운 제형 발굴이 아쉬운 실정. 식약청은 '신제형 한약제제 개발 촉진 협의체'을 구성, 첨단 제제공법 적용 가능 범위, 품질관리 향상 방안 등을 검토하고, 허가규정상 과도한 규제 및 개발 활성화 저해 요인을 개선해 신제형 한약제제의 개발을 촉진할 수 있는 합리적인 허가규정 개정(안)을 도출할 계획이라고 23일 밝혔다. 이번 협의체는 관련 업계 및 제제공정 학계 전문가로 구성되며, 오는 24일 식약청에서 1차 회의를 개최한다. 식약청은 오는 6월 말까지 최종 개정(안)을 마련, 의약품등의 허가·신고·심사규정(식약청고시)을 개정 고시할 계획이다.2010-03-23 17:17:58이탁순
-
'고변동성' 약물 비교용출 시험기준 완화생동성시험을 거쳐야하는 의약품 중 비교용출시험 허가기준이 완화될 전망이다. 생동성시험을 진행한 후 비교용출시험을 통해 동등성을 입증하는 의약품 중 비교용출시험의 일부 기준이 종전보다 낮춰진다는 내용이다. 23일 대통령 참석 하에 열린 국가경쟁력강화위원회(위원장 강만수) 제 20차 회의에서는 이 내용을 포함해 제약업계 규제개혁과제 3건이 논의됐다. 먼저, 생동성시험을 통과하고 비교용출시험에서 한 가지 이상의 조건에 기준이 적합하면 동등성을 인정토록 개선한다는 방침이다. 대상약물은 생체 내 이용율에서 변동이 심한 '고변동성 약물' 등이 해당된다. 식약청 관계자는 "일본 후생노동성의 경우 시험조건 중 한가지 이상의 조건에서 기준에 적합하면 동등성이 인정되는 경우가 있다"며 "그동안 동등성 기준을 선진국 수준에서 엄격하게 적용했는데, 일본처럼 이를 완화해 확대 적용할 예정"이라고 밝혔다. 식약청은 이달 중 입안예고를 통해 4월 중으로 이 과제를 시행할 예정이다. 이날 국가경쟁력강화위원회에서는 이 과제말고도 이미 개혁추진이 공개된 '의약품 제조시설에서의 의료기기 생산 허용', '일반의약품에 대한 의약품 재평가 과정 개선' 등이 추진된다. 식약청은 의약품과 의료기기 상호간 오염 우려가 없는 경우 의약품 제조시설에서의 의료기기 생산을 허용한다는 방침이다. 올 상반기까지 방안을 마련해 시행한다는 방침이다. 또한, 의약품 재평가 과정 개선은 2012년부터 새로운 재평가 시즌이 시작됨에 따라 일반의약품의 임상 재평가 대상 선정기준·절차를 명확히 하고자 마련됐다. 일반약 재평가 선정시 해당 기업의 원활한 의견제시 기회를 보장토록 개선한다는 계획이다.2010-03-23 14:30:00이탁순
-
한올, 도입신약 제3국 판매 사업모델 추진한올바이오파마(한올제약)가 일본과 독일에서 각각 개발해 도입한 항생제를 제 3국에 판매하는 새로운 방식의 사업모델을 추진하고 있다. 이 새로운 사업모델은 항생제인 일본 ‘토미포란주 (세프부페라존)’와 독일 E.머크(Merck)에서 개발한 ‘레포스포렌(세파제돈)’을 중국이나 터키, 인도네시아 등 제 3국에 판매하는 것. 일본 토야마화학과 독일 머크 사는 이 제품들을 한국을 비롯한 국가들에 진입하여 판매를 하고 있지만 일부 국가에는 판매를 하지 않고 있다. 한올바이오파마는 위 제품들이 현재 판매되고 있지 않는 국가들의 틈새시장을 적극 공략하는 전략을 펼치고 있다는 것. 실제로 지난 2008년 3월에 한올바이오파마는 세프부페라존 제제를 국내에서 완제의약품으로 생산해 중국 ‘차이니즈 메디신즈’에 공급하는 200억원 규모의 계약을 체결한 바 있다. 또 오는 4월부터 신약 임상진행을 중국 10개 병원에서 실시하여 2012년에 최종 완제품 수입허가를 받을 예정이다. 한올바이오파마는 이밖에도 독일 머크에서 도입한 세파제돈(Cefazedone) 제제 항생제에 대해서도 제 3국 판매를 진행하고 있다고 덧붙였다. 세파제돈 제제 항생제는 터키, 말레이시아, 인도네시아 등의 국가에서 적극적으로 도입 의사를 밝히고 있는 상황이다. 터키의 경우, 연 매출 1조원 이상을 달성한 현지 업체를 포함, 모두 2개의 업체와 MOU(업무협약)를 체결하고 구체적인 조건 협의를 진행하고 있으며, 타 국가에서도 현지 선두 업체들과 판매목표를 협의 중에 있다. 한올바이오파마의 이러한 사업전략은 해외 오리지널 개발사에서도 진출하지 못한 시장을 오리지널사 제품을 가지고 개척하는 새로운 사례로, 국내에서 완제품으로 생산하여 부가가치를 높인다는 평가를 받고 있다. 한편 한올바이오파마는 매년 매출액의 12% 이상을 연구개발비로 사용하며, 기능성복합신약과 슈퍼 바이오시밀러를 개발하고 있다.2010-03-23 13:36:20가인호
-
경실련, '시장형 실거래가' 입법 중단 촉구정부의 시장형실거래가제도 입법강행에 대해 경제정의실천시민연합(이하 경실련)이 강하게 반대하고 나섰다. 경실련은 23일 복지부의 ' 시장형실거래가제도 시행을 위한 입법예고안'에 대한 성명에서 입법예고안에 대해 반대입장을 분명히 하고, 강행추진을 중단할 것을 강력히 촉구한다고 밝혔다. 경실련은 이번 제도가 실효성이 없을 뿐 아니라 리베이트를 합법화시켜주는 방안에 불과하다고 혹평했다. 그 이유로 경실련은 네가지 이유를 들었다. 먼저, 병의원과 약국의 구매 이윤을 공식적으로 보장해 주겠다고 하는 것은 마진을 인정해주지 않는 현 실거래가제도 취지와 상충된다는 것이다. 이전 실거래가제 취지는 약가마진을 인정하지 않는 대신 보험 수가를 통해 보전해 주고 의약품을 구입한 금액으로 보험재정을 통해 상환해 주는 것이라는 설명이다. 또한, 경실련은 이미 리베이트를 통해 치열한 가격경쟁이 작동된다는 점에서 시장형 실거래가 도입으로 불법이 합법으로 변질된다는 주장. 경실련은 저가구매로 환자가 그 혜택을 공유할 수 있다고 선전하는 것은 소비자를 기만하는 것에 다름 아니라고 밝혔다. 형사처벌 규정을 신설하고 행정처분을 기존 자격정지 2월에서 1년으로 강화하거나 수수금액의 5배 범위에서 과징금을 징수하는 방안도 리베이트를 억제하는 데 실효성이 없다고 꼬집었다. 경실련은 리베이트 적발 시 양벌원칙을 엄격히 적용하고, 처벌 수준도 일정규모 이상의 리베이트에 대해서는 형사 처벌과 함께 의료인의 면허 취소, 제약사의 허가 취소 등으로 그 수위를 높여야 한다고 주장했다. 마지막으로 경실련은 R&D 투자수준이 높은 제약사에 약가인하를 면제해주는 방안도 이미 독점판매권을 부여하고 약가에 반영돼 있다는 점에서 부적절하다고 혹평했다. 경실련은 특허만료시 오리지널과 제네릭 가격 모두 특허만료 이전 가격의 15~30% 수준으로 낮추고, 다른 연구개발 유인을 제공해야 한다고 목소리를 높였다. 경실련은 시장형실거래가제 대안으로 현 제도에서 실거래가격 파악에 주력해야한다고 주장했다. 실거래가 실사를 강화하고 의약품 실거래가를 정확히 파악할 수 있도록 감시시스템을 구축해야 한다는 것. 현재 국공립병원에서 시행하고 있는 공개입찰제도를 일반병원으로 확대하고, 제약사에 약제비를 직접 지불하는 직불제 시행도 그 대안이라고 설명했다. 또한 내부 '공익 신고 포상금 제도'를 적극 활용하는 등의 인센티브 제도 마련이 시급하다고 전했다.2010-03-23 12:07:41이탁순
-
'타겐F' 등 대형 안과용제 전문약 전환되나일반약으로 분류돼 있는 500억원대 규모의 망막증개선제에 대한 전문약 전환 여부가 뜨거운 감자로 떠오르고 있다. 정부의 일반약 비급여 조치와 맞물려 대형품목을 보유하고 있는 국제약품, 태준제약, 한미약품 등이 공동으로 전문약 전환이 필요하다는 의견서를 제출하면서 관심이 모아지고 있는 것. 22일 관련업계에 따르면 일반약 보험급여 타당성 평가자료 제출이 마무리된 가운데 당뇨병성 망막증개선제를 보유하고 있는 일부 제약사들이 컨소시엄을 구성해 전문약 전환이 필요하다는 의견서를 제출했다. 현재 일반약 망막증개선제(성분:바키늄미르틸루스엑스)는 국제약품의 타겐에프가 지난해 청구실적 220억원대를 기록하고 있는 가운데, 태준제약 '큐레틴'이 약 100억원대, 한미약품 '안토시안'이 약 40억원대의 실적을 올리며 시장에서 입지를 다지고 있는 상황이다. 급여등재돼 있는 품목도 약 10여품목에 이르고 있어 해당 성분 일반약이 비급여 전환될 경우 엄청난 타격을 받게된다. 이런 상황속에서 해당 제약사들은 컨소시엄을 구성해 전문약 전환에 대한 필요성을 역설한 것. 이들 제약사는 일반약 급여타당성 자료를 제출하면서 임상자료, 경제성평가자료, 학회의견서 등을 통해 급여유지 및 의약품 분류체계 개선을 요청한 것으로 확인됐다. 특히 제약업체들은 안과학회와 망막학회 의견서를 통해 제품의 안전성이 입증됐고, 오랫동안 처방돼 왔다는 점에서 전문의약품 전환을 강하게 주장하고 있다. 업계 한 관계자는 "해당 제품이 천연물 신약이었다는 점에서 일반약으로 허가를 받았지만, 안전성이 입증됐다는 점에서 전문약 전환이 필요하다는 의견서를 제출한 것"이라며 "당뇨병성 망막증 개선제가 비급여 될경우 마땅한 대체제가 없어 수십만원의 고가 주사제로 처방 이동이 유력한 상황"이라고 말했다. 정부의 단일제 비급여 정책이 오히려 고가약 처방 증가로 국민부담만 늘리고 제약사의 매출 하락만 가져올 뿐이라는 설명이다. 따라서 급여유지 의견서를 제출한 제약업계의 입장을 정부가 어떻게 판단할지 여부가 향후 쟁점으로 부각될 것으로 전망된다. 한편 제약업계는 정부의 단일제 일반약 비급여 정책에 대한 근본적인 접근이 필요하다고 입을 모으고 있다. 일반약 비급여 정책이 고가 대체 처방 증가로 인한 보험재정 및 국민부담 증가, 제약사 매출하락, 의사 처방권 제한 등 부작용이 속출할 것이라는 것. 정부의 원래 취지인 보험재정 절감효과를 가져올수 없다는 점에서 명백한 정책실패로 이어질 수 있다는 설명이다. 특히 안과용제와 함께 800억 시장을 형성하고 있는 정장제 보유 제약사들이 급여유지 의견서를 제출한 것으로 확인됨에 따라 향후 일반약 비급여 정책방향에 관심이 집중되고 있다.2010-03-23 07:10:05가인호 -
녹십자, 항암 면역 세포치료제 임상 진입건강한 사람의 항암 면역세포를 이용한 항암 치료법이 수년 내에 상용화될 전망이다. 녹십자(대표 조순태)는 목암생명공학연구소와 공동으로 개발하고 있는 항암 면역 세포치료제 ‘MG4101’이 식품의약품안전청으로부터 임상시험(IND) 진입을 승인받았다고 22일 밝혔다. 항암 면역 세포치료는 암세포만 특이적으로 파괴하는 면역세포인 NK세포(Natural Killer cell, 자연살해세포)를 암환자에게 투여해 암세포를 신속하고 효과적으로 제거하는 항암 치료법. 기존 항암 면역 세포치료제가 면역력이 떨어진 암 환자 자신의 NK세포로 암을 치료했던 것과는 달리, ‘MG4101’은 높은 항암 면역력을 가진 건강한 사람의 혈구세포에서 추출한 NK세포를 배양한 것이 특징이다. 녹십자 CTO 허은철 부사장은 “기존 치료제는 면역력이 떨어진 환자의 자가세포를 이용해 환자의 불편 및 기능저하가 문제점으로 지적돼 왔다”며, “‘MG4101’이 개발 완료되면 투여 횟수 및 용량을 낮출 수 있어 환자들의 비용절감효과가 기대된다”고 말했다. 연구진은 보건복지부가 지원하는 선도형 연구중심병원 육성사업에 서울대병원 세포치료사업단과 함께 참여해 배양기술을 완성했으며, 지식경제부 지역연계기술개발사업의 지원을 받아 비임상시험을 완료했다. 녹십자는 올해부터 림프종을 적응증으로 임상시험을 시작해 점차 백혈병, 신경모세포종, 난소암, 간암 등으로 적응증을 늘려 나간다는 계획이다. 림프종을 적응증으로 한 제품의 품목허가는 2013년을 목표로 하고 있다.2010-03-22 10:58:27가인호
-
유영제약, 장염치료제 일본 후생성 품목 허가유영제약(대표 유우평)은 일본 후생성으로부터 일본 Tedel사와 장염치료제인 Sulfasalazine 500mg정의 품목 허가가 최종 승인됐다고 22일 밝혔다. 유영제약은 지난해 9월 일본후생노동성 PMDA실사를 성공적으로 수행하여 적합판정을 받았으며, 이것을 통해 선진 GMP국가로도 수출할 수 있는 품질보증 체계를 구축했다는 것. 이는 유영제약이 우수품질보증체계 구축에 대한 대내외 인증을 득한 계기를 마련하는 기틀이 마련됐다는 평가다. 유영측은 향후 이 제품이 4월부터 수출되며 연간 10억 정도의 매출이 예상된다고 덧붙였다.2010-03-22 10:37:22가인호
오늘의 TOP 10
- 1투키사·티루캡 암질심 고배...옵디보·여보이 간암 병용 설정
- 2건보 흔드는 27조 약제비...고가신약·제네릭 정책 골든타임
- 3광진구약, 약우회 모임 갖고 창고형약국 등 현안 논의
- 46.3 지방선거 약사 출마자 누구?…14명 예비후보 등록
- 5동아ST, 이탈리아 경제단체 콘핀두스트리아 대표단 송도 방문
- 6제네릭 약가인하 선방했나?...신약 접근성 개선 실효성은
- 7종근당, ‘바이오 스파이크 가드’ 24시간 살균 지속력 입증
- 81분기 의약품 수출 역대 세 번째…미국 12%↓·중동 27%↓
- 9휴메딕스, 메디사랑과 ‘자가혈 PRP 키트’ 맞손
- 10GC녹십자의료재단, CBS서 자동화·AI 연구 성과 공개
