제약사가 신약 급여결정 신청 과정에서 가장 궁금해 하는 것은 비교대상 약제인 것으로 나타났다. 그만큼 기준이 헛갈리다는 얘기다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 약제등재부는 30일 오후 2시 지하 1층 대강당에서 제약사 약가 담당자들을 대상으로 개최한 설명회에서 지난해 사전상담 현황을 공개했다. 심평원에 따르면 지난해 2월부터 12월까지 총 35개 제약사가 54건을 사전상담했다. 상담내용을 보면, 업체 28%는 자사의 약제와 비교되는 약제선정을, 22%는 경제성평가 관련상담을 상담의뢰해 가장 많은 비중을 차지했다. 또한 임상적 유용성과 재정영향분석과 관련된 상담도 각각 16%, 10%를 보여 평가자료 전반에 관한 업체들의 사전지식이 부족한 것으로 나타났다. 총 35개 제약사 54건의 상담실적 가운데 1회만 상담한 업체는 전체 69%인 24개사로 대부분을 차지했다. 3회와 2회 요청한 업체들은 각각 6곳과 5곳으로 전체 17%, 14% 비중을 보였다. 사전상담 시기와 관련, 약제 허가 전에 의뢰한 업체는 전체 46%인 25건으로 37%인 20건으로 집계된 허가 취득 후 의뢰하는 비율보다 약간 많았다. 이어 허가 신청 과정에서 문의한 업체는 전체 가운데 15%를 차지하는 8건으로 나왔으며 기타로 기등재 제품도 1건 있었다. 사전상담 후 결정신청이 된 경우는 전체 건수 가운데 15건을 차지해 허가진행 중이거나 완료 건의 절반 이상인 54%를 차지했다. "동일효과·부작용 개선돼도 비싸면 경제성평가" 한편 설명회에서 약제등재부는 주요 상담사례들을 공개하고 그간의 상담 가운데 주요사항을 공개했다. 경제성평가 대상과 관련, 해당 약제가 비교약제 대비 임상적 유용성의 개선이 있더라도 비교약제 대비 소요비용이 높다면 경제성평가 지침에 따른 자료제출 대상에 포함된다. 다만, 소요비용이 동등 이하이고 이를 소명할 수 있는 자료가 구비됐거나 비교약제 대비 비열등한 경우, 희귀질환 치료제로서 진료상 반드시 필요한 약제라면 경제성평가 자료를 제출치 않아도 된다. 대체약제의 경우, 일반적으로 허가 및 급여기준에서 동등한 치료범위에 포함되는 약제 중 치료적 위치가 동등한 약제를 선정하지만, 반드시 동일제형 또는 동일 투여경로 약제만 선정할 필요는 없다. 여러 약물작용 기전 약제를 단독 또는 병용, 사용하는 경우 모두 신청약제와 대체 가능하다면 단독사용 뿐만 아니라 병용도 고려될 수 있다. 신청서류 및 제출자료와 관련, 국내 임상시험자료가 반드시 필요한 것은 아니다. 단, 경제성평가자료 작성 시 의료이용과 가격은 반드시 국내자료를 활용해야 한다. 임상적 유용성 개선에 대한 인정은 효과, 안정성, 안전성, 편의성 4가지의 큰 틀을 기준으로 판단한다. 이에 대한 개선은 사회적 관점에서 편익이 인정되는 선에서 인정된다. 약제평가부 관계자는 "개량신약은 개발목표 제품보다 높은 가격으로 산정될 수 없다"며 "다만 업체가 결정신청 시 임상적 유용성 향상 등을 이유로 협상대상 약제의 절차로 신청 가능하다"고 설명했다.

급여등재 후 1년이 경과한 신약은 예상사용량을 30% 이상 초과한 경우 약가를 재협상해야 하지만, 품목 전체가 아닌 해당 함량만 적용하는 것으로 확인됐다. 복지부 관계자는 29일 데일리팜과의 전화통화에서 “의약품이 함량별로 허가를 받고 약가협상시에도 함량별로 예상사용량을 정하기 때문에 사용량-약가연동 협상도 예상사용량을 초과한 함량만 대상이 된다”고 말했다. 현행 약가협상 지침에는 예상사용량을 초과한 약제라고 명기돼 있어 실제 건강보험공단이 제도 운영과정에서 어떤 방식으로 대상약제를 선정하는 지 세부내용이 알려지지 않았다. 사용량-약가연동에 따른 협상을 준비해야 하는 제약사 입장에서는 정확한 기준이 공개되지 않아 답답했었던 상황. 복지부 관계자는 이에 대해 “협상지침에 명확히 돼 있지는 않지만, 전후관계상 해당 함량 약제만을 대상으로 협상해야 한다는 데 이견이 있을 수 없다”고 못박았다. 그는 또 “해당 함량의 약가가 조정되더라도 추후 약가재평가 등을 통해 조정될 수는 있지만 곧바로 다른 함량의 가격에 영향을 미치지는 않는다”는 점도 분명히 했다. 건강보험공단 관계자도 "사용량-약가연동제는 함량별 접근이 기본원칙이고 그동안에도 같은 방식으로 협상이 진행돼 왔다"면서 "혼란이 있을리 없다"고 잘라 말랬다. 한편 약제급여평가위원회의 급여 적정평가로 조만간 약가협상을 다시 하게 되는 한미약품의 ' 에소메졸'은 20mg과 40mg 모두 예상사용량을 30% 이상 초과해 두개 함량이 모두 대상에 포함됐던 것으로 알려졌다.

태반드링크에 대한 효과 검증에만 거의 1년이 허비되고 있어 각종 의혹들이 제기되고 있다. 지난해 4월 2개 컨소시엄으로부터 총 5품목에 대한 임상시험 결과보고서를 제출받은지 1년이 돼 가지만, 1품목에 대한 검증이 끝났을 뿐 나머지 4품목에 대해서는 여전히 결론을 내리지 못하고 있다. 이에 식약청이 특정업체를 봐주고 있는것 아니냐는 의구심도 나오고 있다. 식약청에 따르면, 지난 24일 해당 부서는 광동제약 컨소시엄(광동제약 '파워라쎈', 일양약품 '프로엑스피', 경남제약 '자하생력', 구주제약 '구주프린센타')이 제출한 임상시험 결과를 갖고 어떤 판단을 내릴 지 회의를 가졌다. 하지만, 이날 회의에서도 뚜렷한 방향을 잡지 못한 것으로 알려졌다. 앞서 식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 유니메드제약의 ' 유니쎈타'를 포함한 5품목에 대해 결과데이터를 재분석해 제출하도록 명하고, 식약청으로하여금 퇴출여부를 결론내리라는 판단을 내린 바 있다. 이에 식약청은 지난달 '유니쎈타'에 대해서는 일부 효능·효과를 제외한 채 계속 시판해도 좋다는 결론을 내렸다. 하지만, 광동제약 컨소시엄에 참여하고 있는 4품목에 대해서는 여지껏 독자적 판단을 미루고 있다. 이에 일부에서는 다시금 중앙약심을 통해 퇴출여부를 결정할 것이라는 분석이 나돌았지만, 식약청은 이마저도 아직 뚜렷한 답이 없는 상태. 식약청 관계자는 "중앙약심 일정은 아직 잡힌 게 없다"며 "되도록 과학적 판단과 정책적 결정을 고려해 결론내려고 하고 있지만 쉽지 않은 상황"이라고 전했다. 이 관계자는 이어 "하지만, 재평가에만 1년이 소비된 만큼 가급적 빨리 결론을 낼 것"이라고 밝혔다. 나머지 4품목에 대한 결론이 늦어지자 먼저 재평가를 끝낸 유니메드 측은 형평성 문제를 강하게 제기하고 있다. 식약청은 광동제약 컨소시엄에게 보완자료를 제출할 수 있는 기한을 일주일가량 더 연장한 바 있다. 유니메드 관계자는 "모든 품목이 식약청이 제시한 임상 프로토콜에 의해 임상시험을 진행한데다 나머지 4품목은 보완요청도 더 받아줬는데 왜 결론이 늦어지는지 모르겠다"고 항변했다. 이때문에 식약청의 과학적·독자적 판단이 아쉽다는 지적이 대세를 이루고 있다. 지난 24일 유니쎈타를 대상으로 한 허가사항 변경안에서도 경고항에 애매한 문구가 추가 삽입된 것을 두고도 뒷말이 무성하다. 경고항에는 유익성이 위험성을 상회할 때만 사용할 것을 경고했지만, 그 기준이 구체적이지 않고 추상적이다는 것. 소비자를 위한 사용상 주의사항이 아닌 업체에게 해당되는 내용이라는 설명이다. 한편에서는 애초부터 일반약에 대한 임상 재평가가 무리였다는 지적이 나온다. 업계 관계자는 "일반의약품에 대해 임상 재평가를 진행한다는 것 자체가 무리였다"며 "임상을 한 업체나 이를 평가하는 식약청도 모호한 기준때매 결론내기가 쉽지 않을 것"이라고 지적했다.

29일 질병관리본부 화재로 의약품 심사업무에도 차질을 빚고 있다. 화재가 발생한 실험동 건물에 의약품심사부도 입주하고 있기에 간접적으로 불똥이 튄 것. 불이 난 지점은 실험동 건물 왼편에 있는 질병관리본부 연구부서이지만, 화재로 인해 건물 전 지역에 전기공급이 중단되면서 오른편에 있는 심사부도 일터를 잃게 됐다. 이날 의약품심사부는 인근 보건복지인력개발원에 대강당에 대피 아닌 대피를 했다. 이 가운데 허가심사조정과 직원들은 식약청 제2별관인 '유림빌딩'으로 자리를 옮겼다. 이날 피난 부서들은 민원업무 정상화를 위해 컴퓨터를 옮기는 등 분주하게 움직였다. 전화번호도 식약청 종합민원상담센터 '1577-1255'로 단일화했다. 대부분의 민원업무가 이미 전산화가 된 터라 큰 공백은 없을 전망이지만, 화재로 인해 업무 정상화가 지연되면서 일부 민원처리에 차질이 불가피할 것으로 보인다. 식약청 허가심사조정과 관계자는 "이번주 들어온 민원이 많지 않아 대부분 정상처리가 가능하다"면서도 "일부 민원처리는 화재로 인해 지연이 불가피할 수도 있다"고 전했다. 의약품심사부가 다시 실험동으로 복귀하려면, 내부정리 등 일정을 감안해 1주일은 더 걸릴 것으로 전망되고 있다.

천연물을 주원료로 하는 한약(생약)제제 원료 생산시설에도 사전 GMP가 의무화된다. 28일 식약청에 따르면, 천연물 원료를 연건조엑스 등의 형태로 제조하는 과정을 사전에 점검하기 위해 원료 제조업체에 대해 사전 GMP를 의무화하기로 했다. 현재는 완제품 생산업체에 대한 사전GMP만 시행되고 있다. 식약청 관계자는 "연건조엑스 형태로 들어오는 원료에서 주성상을 따져 적합여부를 확인하는데, 화학물처럼 순도를 측량할 수 없어 품질의 일관성을 확보하는 데 한계가 있다"며 "이에 원료 제조공정 과정부터 사전 GMP를 의무화해 품질관리 공백을 메울 계획"이라고 말했다. 이번 조치는 앞서 조인스 제네릭 원료제조원 실사 결과, 1곳을 제외하고 모두 보완판정이 나오면서 필요성이 더해졌다. 41곳의 조인스 제네릭 품목은 현재 1곳을 제외하고 40곳 모두가 원료를 교체할 계획이다. 원료제조원에 대한 사전GMP가 의무화되면, 앞으로 신규로 들어오는 한약(생약) 제제는 완제업소뿐만 아니라 원료 제조업소에 대한 실사를 받게 된다. 이에 식약청 실사에서 합격받은 원료제조원에서만 완제업소로 공급이 가능하다. 기허가품목의 경우, 완제업소의 자체 관리, 이른바 ' 벤더오디트'를 통해 품질 균일성을 확보하게 된다. 벤더오디트 자료를 구비하지 않은 완제업소는 차후 식약청 점검에서 드러날 경우 행정처분이 불가피하다. 식약청은 이번 관리방안을 내달부터 전격 시행한다는 계획이다. 이에 내달 1일 해당 업체를 대상으로 정책설명회를 가질 예정이다.

비만약 ' 시부트라민'에 대한 생존을 결정하는 최종 조치가 초읽기에 들어갔다. 28일 식약청에 따르면, 리덕틸을 판매하고 있는 애보트사는 심혈관계 환자를 대상으로 한 ' 스카우트(SCOUT) 임상시험 최종 보고서'를 미국 FDA에 31일경 제출할 예정이다. 애보트 본사는 식약청에도 동시에 최종보고서를 제출한다는 계획. 하지만, 우편발송기간을 고려하면 식약청은 4월 1·2일경 최종보고서를 받을 것으로 전망된다. 이미 식약청이 시부트라민 제제에 대한 허가사항 변경을 통해 심혈관계 환자에 대한 위험성 경고를 강화했지만, 스카우트 보고서를 통해 최종적인 조치를 취한다는 방침이다. 현재 분위기를 보면, 시부트라민 제제가 위험성보다는 환자에게 유익성이 더 높다는 의료계의 의견이 반영될 가능성이 높다. 더욱이, 시부트라민 제제가 시장에서 퇴출될 경우 향정비만약 소비가 늘어나는 '풍선효과'가 우려되는 상황이라 극단적 조치를 내리기엔 상당한 부담이 따를 것으로 전망된다. 하지만, 스카우트 최종보고서에서 심혈관계 환자에게 부정적인 영향이 매우 크다는 결과가 나온다면 안전성 확보 차원에서 강력한 조치가 내려질 수도 있다. 그러나 현실적인 측면에서 최종 판단을 식약청이 단독으로 내리기보다는 미국 FDA 결정이 나온 이후 전문가 자문을 거쳐 조치할 가능성이 높다. 식약청 관계자는 "일단 임상시험 최종보고서가 나온 이후 과학적인 판단 하에 조치할 계획"이라고 원론적 입장을 재확인했다.

식약청은 한국와이어스의 영유아·소아 폐렴구균 백신인 '프리베나 13'을 허가했다고 26일 밝혔다. 프리베나 13은 생후 6주 이상부터 만5세까지 영아 및 어린이에서 13종의 폐렴구균 혈청형 감염으로 인한 침습성 질환, 급성 중이염을 예방하는 백신으로 지난 19일 허가됐다. 이 백신은 3, 6A, 19A 혈청형을 포함한 유일한 폐렴구균 단백결합백신으로 소아용 백신에서 20년간 사용된 면역 단백 CRM197을 사용한다. 프리베나 13의 접종 스케줄은 기초 접종 3회와 생후 12-15개월의 유아에 대해 추가접종 1회로 총 4회 접종이 권장되고 있다. 식약청은 이 백신에 대해 6년간의 재심사기간을 부여했다.